时间：2022-10-31 03:52:20
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食品安全，是中央政府决定对三局合并的题中之义和民众的期望所在，我局将此项工作列为今年的重点工作来抓，全面加强对生产、流通、餐饮环节的食品安全监管。
一是开展小微餐饮整治现场检查验收。联合各镇市场监管所对各镇小微餐饮整治工作进展情况进行现场检查指导，共现场检查验收小微餐饮店75家，符合整治标准的54家，目前，此项工作正全面实施中。
二是强化节假日期间及“中高考”餐饮服务食品安全保障。“五一、端午”期间，对孙村镇马仁景区附近饭店农家乐、县城区大型以上餐馆、高速千军服务区、节日糕点生产加工企业等进行了食品安全专项检查，共检查食品生产经营单位45家。在考试前期，积极主动与县教育局联系，摸清中高考考点、住宿及就餐安排情况。对高考点学校周边餐饮单位，就是否超能力接待，是否规范留样，是否制作凉拌菜等高风险菜品，餐饮具是否严格消毒，食品原料购进是否索证索票及台账登记等情况进行了重点检查，共检查学校食堂8家、周边餐饮单位18家。对检查中发现的问题，责令其限期整改到位。
三是推进餐饮服务单位量化分级管理工作。结合日常检查和专项检查，实施量化分级管理。目前，已对全县所有持证学校食堂开展量化分级，现场检查评定62家。在经营场所醒目位置悬挂量化分级公示牌，张贴等级卡通脸谱图案，引导广大消费者“寻找笑脸就餐”。
四是是开展餐饮环节食品抽样送检工作。对餐饮服务环节加工制作的凉拌菜、熟肉制品进行了随机抽样，检测项目包括微生物检测（菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌沙门氏菌、大肠埃希氏菌0157、单核细胞增生李斯特氏菌）、亚硝酸盐等。共抽样凉拌菜样品5个、熟肉制品5个。
五是开展食品安全专项检查。转发了《市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于开展食品标签标识专项监督检查工作的通知》，开展了食品标签标识专项检查。结合行政许可和日常监督检查，我们还开展了餐饮服务环节地沟油、餐厨废弃物、肉及肉制品、食品标签标识等等各类专项整治工作。
截止目前，共受理餐饮服务许可申请182份，现场审查餐饮服务单位共280余户次，发放《餐饮服务许可证》90张，延续4家，变更11家。发放《保健食品经营许可》9家，延续6家。
药品安全监管
一是开展了“元旦、春节”期间药品安全监督检查，共检点涉药单位42家，对在检查中存在的问题下达了监督意见书。
二是对52家药品经营企业、15家县镇医疗机构、65家村卫生室、6家计生服务所开展了量化分级检查。开展基本药物及高风险产品的抽验工作，共抽验药品50批次。监督抽验药品2批。传输上报药品不良反应153例，医疗器械不良事件26例。
三是调查处理了投诉举报及市局转办的“关于电视台违法药品、医疗器械、保健食品等虚假广告信”一案。接受投诉举报案件4起，立案二起，结案二起。取消了南河医药有限公司设置的10家零售连锁药柜。
一、本人自1月份入职以来，尽快熟悉企业文化、岗位工作和ERP系统，12月份本人及本部门的主要工作总结如下：
1、办首营，截止至12月1日，共新增首营供应商6家，首营客户7家，首营品种3320个。熟悉时空智友的各流程及模块，不完善的地方向信息员或工程师直接反馈更改。
2、确定销售样票的格式、验收通知单、退货通知单等各质量票据的格式。
3、与工作人员讨论业务转入后的各项流程及相关对接工作，形成书面的工作流程，并明确责任人。
4、准备本企业的首营企业资料提供给客户及上游供应商。
5、准备药品验收的资料及相关工作：
1）修改并完善质量体系文件；
2）制订质量培训计划并开展质量培训，共进行两个下午的培训学习，涉及药品管理法、GSP、专管药品、药品基本知识等5方面的内容，对应有3次考试的内容；
3）需要提交的申报资料交由相关人员提供原始数据；
4）确定各仓库的分区，并确定需制作的各标识标牌；
5）仓库硬件未配备到位的请示谢总并和曾外强沟通。
7、配合器械业务正常开展的各项后勤工作，如完善供应宝指定的品种信息，给市医院提供约1300个品种的注册证等相关工作。
二、11月工作计划
1、提交药品验收的申报资料，完成GSP的验收检查，目前，还有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成门禁、装卸雨棚、防盗报警装置、挡鼠板、防爆灯、制作相关标识牌等。
2）软件主面：督促工程师完成温湿度监测系统的验证，并出具验证报告；完成计划内的质量培训工作；完成质量风险、质量内审等各项文件资料；
3）准备好申报材料并报市局初审；
4）请市局流通科领导在认证前到公司来现场指导工作。
2、配合器械业务正常开展的各项工作。
3、对业务开展过程中的经营风险进行预判和干预。
国家药监局知情人士透露，为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥，今后，药监部门对药品注册申报材料的真实性核查工作，将不再仅限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。
新药审批亟待规范
近年来，我国每年几乎都审批1万多种新药。有关统计显示，2004年中国药监局受理了10009种新药申请，而同期美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。与此对应的另一组数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的药都是换汤不换“药”。
一位从事药品审批工作多年的专家介绍，在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产并进入市场，需要7年的时间。但在我国，很多新药“诞生”都不足1年。另外，如果是真的新药，审批需要的资料让医药学专家认真的审，两个小时也看不完。但是我国每年审批上万种新药，如果按照一年实际工作日250天计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟就得批一个新药。
业内人士介绍，企业热衷于申报新药，主要是因为通过了药品注册部门审批后的“新药”，可以按翻倍的价格上市。例如，阿司匹林每片仅0.03元，取而代之的“巴米尔”，则0.63元；但有效成分仍是单一的阿司匹林，价格却增加20倍。
一位专家坦言：“新药报批过程中存在着各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”在新药审批的每个阶段，都可以找到利益关联者。
对旧药略加改动即可谋取高额利润，与长期风险巨大的研发投入两者之间，绝大多数医药企业显然将选择前者。业内观察人士认为，这是我国制药企业研发费用投入远远低于国外大公司的根本原因之一。
行业面临洗牌
药监局有关负责人介绍，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念的界定将收紧，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，一类至五类药品可以被界定为“新药”；而化学药方仅有一类和二类方能称为“新药”。届时，曾经出现的每年1万多种新药拥挤注册的“盛况”将不复存在。
据了解，2006年12月，国家药监局已经组成12个核查组，对江苏、浙江、山东、湖南等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。种种迹象表明，我国药品注册制度正在日趋严格，这将切断不少药企的利益链条。
行业分析师指出，目前我国医药行业内，企业规模小、数量多以及研发能力低已经是共识，今后国家对药品注册制度的改革，将使那些在新药研发方面具有优势的医药企业做大做强，行业内并购重组将愈演愈烈。有关统计显示，2005年我国医药行业前十名的产值之和仅相当于排名世界第一的辉瑞公司的12%。
银河证券刘彦明介绍，在我国5000多家医药生产企业中，大部分企业名牌产品少，品种雷同现象普遍。如牛黄解毒片全国就有150余家企业生产。还有一些新产品，如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产以至供大于求现象也十分突出。而像维生素C等老产品因产能过剩已处于亏损边缘。
一、上半年工作完成情况
截止6 月底，全市出栏生猪31.33万头、肉牛3.13万头、肉羊11.35万只、家禽312.17万只（其中旧院黑鸡存栏218.12万只、增长54.48%，出栏215.30万只、增长132.63%），同比分别增长4.22%、5.75%、8.70%和52.15%；肉、蛋产量分别为34436吨、1861吨，分别同比增长9.99%、12.04%。具体工作完成情况如下：
（一）、大力实施“千万只黑鸡下江南工程”。高起点谋划、高标准规划，全市规划孵化提供鸡苗100万只生产能力扩繁场10个，解决“量上不去、质提不起”这个制约旧院黑鸡产业发展的瓶颈问题。目前，已动工建设的有白沙镇、花楼乡、石窝乡、石塘乡、大竹镇、八台乡6个扩繁场，正在规划筹建的有石人乡、曾家乡、茶垭乡、黄钟镇4个扩繁场。每个扩繁场均根据实地选址，科学制定了标准详细的规划布局图、建设方案、设计图纸，达到布局合理化、设计标准化、养殖科学化、投资实用化的建设要求。为了保证黑鸡产业的有序发展，我局会同工商、质监等部门，针对市场上销售假冒旧院黑鸡（蛋）和商标侵权行为进行严厉打击，依法查处；对商标的使用管理，终止到期合同，重新明确商标许可使用对象，通过组建公司联合养殖企业和农户，实现统一质量标准、统一喷码、统一标识、统一包装、分不同经销点进行销售的“四统一分”管理模式，从而规范和加强旧院黑鸡（蛋）市场管理。
（二）、全面加强全市疫情监控。全市共免疫注射猪瘟疫苗50.35万头份、猪o型口蹄疫疫苗100.70万毫升、o型-亚洲i型双价口蹄疫疫苗41.28万毫升、猪蓝耳病疫苗100.70万毫升、禽流感疫苗234.84万毫升,鸡新城疫疫苗450.32万羽份，免疫率均达到100%。注射狂犬疫苗3.08万只份,免疫率87.43%；动物免疫标识佩带率达100%。全市消毒圈舍、动物运动场所、畜禽交易市场、屠宰场、历史疫区等重点场所和区域共计38万㎡。开展疫情监测100余次。
（三）、强化畜产品及兽药质量监管。全市共产地检疫生猪12.8万头，牛、羊3.5万头（只），禽116万羽，屠宰检疫生猪3.5万头，牛、羊0.8万头（只），禽 62万羽，检出病害动物0.87万头（只、羽），全部按照规定进行了无害化处理。办理动物卫生监督和兽药管理案件30件，全部结案，立案率100%。对全市38家兽药经营门市及112家动物养殖场进行了专项检查，逐步建立完善用药记录和休药期制度，对不规范使用抗菌药的行为依法严厉查处。逐步推行职业兽医师和处方药制度，共出动执法人员153人次，清查整顿兽药市场11 个，兽药门市163家个，收缴过期兽药针剂3件零8合。对经营检验不合格产品的经营户进行了处罚，严肃查处制假、售假行为。针对瘦肉精事件，开展了“瘦肉精”专项整治工作，出动执法人员356人次，出动车辆80车次，共监测规模养殖场165个，鞠家坝公路检查站共抽查各类运输动物及动物产品22车，1520头，饲料兽药销售门市49个，饲料生产企业1家，共尿液抽样监测盐酸克伦特罗450份，莱克多巴胺190份，沙丁胺醇200份，未出现一例阳性反应，也未发现有添加和销售“瘦肉精”等违禁药品的行为。
（四）、全面推进标准化适度规模养殖。为加快现代畜牧业发展，严格按照养殖小区建设标准，大力推行“龙头企业+专业合作社+适度规模养殖小区+农户”发展模式，建立标准化适度规模养殖小区。建设上实行“五统一”，即统一选址、统一规划、统一设计、统一验收、统一投产。管理上实行“五统一分”，即统一品种、统一饲料、统一防疫、统一技术、统一销售、分户核算。经过半年努力，累建完善肉牛养殖小区10个；进一步完善牛改人工授精站20个，累计改良牛7568万头。累建完善旧院黑鸡养殖小区20个；改扩建旧院黑鸡扩繁场3个；累建完善生猪养殖小区36个，其中新增6个；建立完善猪改人工授精站7个，全市累计改良生猪41108窝次，其中内三元杂交7975万窝次，外三元杂交31899万窝次。新发展畜禽专合组织5个，进一步规范完善15个。新开工建设标准化规模养殖场8个，累计建成各类畜禽养殖小区68个，新增养殖小区18个（其中生猪养殖小 [page] 区10个、旧院黑鸡养殖小区6个、板角山羊小区2个）。新扶持发展生猪养殖场3个、肉牛大户20个，旧院黑鸡大户38户，楹角山羊大户15户。累计建成畜牧专合组织50个，新增5个。
（五）、加强饲草饲料工作。完成新增人工种草1.5万亩，其中成片种植优质牧草0.05万亩，10—50亩19户，100—500亩以上3户(石窝四合养羊场和魏家乡向家寨肉牛场及茶垭邱家坪村誉途硒多农场),处理利用秸杆1.5万吨。指导万源市石窝乡四合养羊场种草养羊，现保留多年生黑麦草面积35亩。今春种植140亩，其中多花黑麦草60亩,饲用玉米50亩，川东鸭茅30亩。山羊饲养量达450只，出栏35只，收入1.5万元，预计年纯收入达15万元。饲草饲料技术培训3000人次，饲料执法出动人员250人次,发放技术资料2500余份，开展巡回科普宣传30次,出动宣传车13次，标语、板报65幅,悬挂横幅12幅。
（六）加快畜牧品牌建设。向国家质监总局申报“万源旧院旧院黑鸡（蛋）地理标志保护产品”工作已通过专家组讨论评审，只待颁发证书。蜂桶蜂蜜地理标志保护产品申报工作已完成抽样送检和申报材料编撰。宏飞牧业、誉途硒多农场无公害产品认证申报工作，已完成抽样送检和申报材料编撰。已完成富硒老腊肉样品抽样，并送四川省畜产品安全检测中心检测，检测报告已于5月底形成。已完成万源富硒老腊肉质量标准相关材料编撰，拟于7月上报通过专家评审。
二、存在的主要问题
（一）集约化水平低，养殖规模较小。一是养殖、加工、营销等环节机制不健全，专合组织作用不明显，没有成为规模经营的市场主体，企业、基地、专合组织没有建立起较密切的利益联接机制；二是农户的养殖意识差，“等、靠、要”思想严重，以分散养殖为主，养殖基础薄弱，规模化养殖水平不高，抵御市场风险能力差。
（二）投入不足，发展速度不快。要实现畜牧产业化，投入少了肯定不行。目前，各级财政投入主要用于支持旧院黑鸡和生猪产业发展，在肉牛、肉羊产业上至今没有资金投入，致使两大产业在基地培育、标准化适度规模养殖、配套体系建设等方面进展缓慢。
（三）养殖风险特别是疫病和市场风险整体加大。畜禽疫病复杂多变，养殖较为分散，防疫难度增大；市场风险防范机制不健全，市场行情波动大、频率高，养殖效益不稳定；畜产品质量安全隐患依然存在。
三、下半年工作安排
（一）大力实施“千万黑鸡下江南”工程。力争建设完成5-8个扩繁场，实现今年新增出栏300万只旧院黑鸡，年底达到800万只的生产能力，力争出栏500万只。
（二）狠抓重大动物疫病防控。切实做到组织领导到位，宣传发动到位，培训指导到位，责任落实到位，物资保障到位，防疫技术到位，督促检查到位，重点抓好猪瘟、口蹄疫、高致病性禽流感、蓝耳病等重大动物疫病防治工作，抓好疫情监测、强制免疫、疫情封堵、疫情报告和疫情处置各个环节，确保全市无重大动物疫病发生和流行。
（三）狠抓监督执法，确保产品安全。一是加强源头治理。全面实施兽药gsp认证工作，加大兽药市场整治力度，加强兽药监督抽检和使用监管，完善用药记录制度。规范饲料企业经营行为，加大对饲料及饲料添加剂的抽检范围和频次，严厉查处在饲料产品中添加三聚氰胺等有毒有害化学物质的行为，严厉打击饲料经营和养殖过程中添加“瘦肉精”、苏丹红等违禁添加物的违法行为。二是搞好多部门联合执法。加大重点区域、重点市场、重点环节的监测力度，搞好饲料兽药经营企业管理，加强饲料兽药使用环节的监管，对全市52个场镇饲料兽药市场的执法监督、检查，加大大案、要案的查处力度，着重抓好饲料兽药源头关，维护消费者利益，加强对规模养殖场、屠宰加工厂牲畜尿样抽检，严厉打击生产销售不合格产品的违法行为。
（三）、抓好重大项目实施。继续完善生猪标准化规模养殖场（小区）建设任务，做好退耕还林后继产业项目实施，加紧建设旧院黑鸡扩繁场建设项目和现代农业生产发展资金（旧院黑鸡产业项目）。
一、加大农产品检验检测工作力度
1.检测中心认真执行快速检测任务，现已完成120个样的例行检测，以检测有机磷和氨基甲酸脂农药为主，合格率100%。同时配合省、市级开展送检工作，完成我县黄果柑（15个样）、蔬菜10个，和“三品一标”产品15个抽检工作，以检测甲胺磷等禁用农药和克百威、氧乐果、水胺硫磷、灭多威、三氯杀螨醇为主。检查区域以具有代表性连片生产的黄果柑基地和蔬菜基地为主，即全县标准化生产基地和获得“三品一标”认证的生产企业和专业合作社。送检产品全部合格，确保我县黄果柑安全上市。
2.今年正式对各乡下达了农产品检测任务，配合省、市、县抽检，形成省市县乡为一体的农产品检测体系，确保检测不留死角。产品以各乡镇基地内的黄果柑、枇杷、蔬菜为主。检测内容以有机磷和氨基甲酸脂两类农药为主。现已完成600个样品样检测任务，合格率98%。
二、加大市场监督管理工作力度
（一）对全县农资经销商开展了拉网式的检查。农资打假专项治理行动以种子、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等为主。重点检查农业主产区、小规模经营聚集区、区域交界处、农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户。重点打击种子制假售假、套牌侵权、未审先推的行为，农药中非法添加隐性成分和生产、经营禁用农药的行为，肥料有效成分含量与标识严重不符的行为。在春耕备耕之际，已出动人次50余人次，检查企业80家，重点打击违法违规经营禁用农药、假冒伪劣农药行为。对县内55户两杂种子经营进行了种子备案，共备品种41个。开展了农业部通报2014年第四期抽检兽药不合格兽药专项检查，出动执法车辆4辆（次），执法人员32（次），检查2家兽药GSP经营企业，22家兽药加盟店；全县未发现农业部要求查处假兽药。
（二）联合县食品药品监督管理局对城区和重点乡镇开展了收购、加工、销售病死猪肉问题的专项整治行动。出动执法人员33人次，检查肉品市场7个，肉品摊点16个，巡查生猪养殖大户53户。未发现有收购、屠宰、销售病死猪的违法行为，所有上市肉品都是经过畜牧部门检疫，出具肉品检疫合格证明，并加盖验讫印章。参加了县食品安全委员会办公室组织春节前食品安全大检查，在摩尔赛尔超市发现未经检疫牛肉15公斤上市经营，移交县食品药品监督管理局进行处理。春节期间有人举报肉品市场发现未经检疫猪肉上市，经我局执法人员检查，经营肉品来至美罗生猪定点屠宰场，肉品经过检疫，但属于超范围经营，责令停止经营。
县畜禽定点屠宰场一季度检疫生猪6820头，未检疫出有病死猪和不合格肉品。
三、加大基地巡查督导力度
今年农业执法队、农产品质量安全股联合开展整治工作，到农业生产基地进行多次检查督导，督促种养殖企业落实生产记录制度，完善种养殖档案，做好农资购销货台账。重点检查了黄果柑生产记录，投入品记录是否完善，督促获得“三品一标”的企业按相应技术规程进行生产。督促屠宰企业健全落实生猪入场检查登记、肉品品质检验、“瘦肉精”自检等制度。
四、加快“三品一标”品牌建设
积极开展“三品一标”品牌建设，2015年获得有机产品认证10个，绿色食品认证4个，无公害认证7个，涉及产品有黄果柑、核桃、枇杷、蔬菜、肉、蛋类等主要农产品，2013年9个企业、合作社获得全国有机农业示范基地称号，面积3031亩。今年启动全国绿色原料基地创建工作，申报面积19万亩，产品为我县主打产品黄果柑、枇杷、核桃。目前，已配合省绿办完成申报材料编写和环境检查前期工作。品牌建设有力推动我县农产品的质量不断提高，提升了农产品的经济效益。
五、强化宣传培训
加强农产品质量安全知识培训，1月份我局安排25个专业技术人员到西昌接受农产品质量安全知识培训。通过培训，提高了技术人员质量安全责任意识，在标准化生产技术上，尤其是指导生产主体科学合理使用农业投入品时，更加注重对农产品质量安全宣传和提出更高的要求，对种养殖档案和用药记录，严格落实安全间隔期和休药期制度等安全工作落实起到了积极的推动作用。
第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。实行规范建立，依法审批。
第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。
第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向*市食品药品监督管理局提交书面申请。
任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。
第五条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：
（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；
（二）从业人员花名册；
（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；
（四）其他从业人员的相关证明材料；
（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；
（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；
（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。
以上材料一式两份（采用A4纸）。
第六条开办药品零售企业的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度，并经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。
第七条新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历，经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。
第八条在县城以上开办药品零售企业必须至少配有执业药师一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在农村开办药品零售企业必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师、从业药师资格的药学技术人员，药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。经营中药饮片的零售药店从业人员中必须具有中药材中药饮片高级鉴别师。药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，年龄不超过65周岁。
开办药品零售连锁企业公司至少配备执业药师两名；其门店县城以上应配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；县以下（不含县城）必须配有具有执业药师、从业药师或药师（中药师）以上职称资格的药学技术人员。
第九条开办经营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度并经设区市食品药品监督管理部门考试合格人员，并保证上述人员在职在岗。
为进一步方便农民购药，支持“万村千乡市场工程”龙头企业在其农村的连锁门店内经营乙类非处方药品，制定以下优惠条件：
（一）在农村连锁门店内经营乙类非处方药，由连锁企业总部直接向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提交书面申请。
（二）农村连锁门店经营乙类非处方药，有不少于2名的高中以上文化程度经设区市食品药品监督管理部门考试合格的从业人员。
（三）农村连锁门店经营乙类非处方药，具有与其经营规模相适应的场地，有陈列药品的独立货架，能严格与其它物品分开。
（四）经营乙类非处方药的农村连锁门店，其保证经营药品质量的必要管理制度和设施设备可适当简化，但必须能保证药品质量合格。
在*市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药品零售企业（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积不少于2000平方米；在*市各县（市）城区超市或商场内新开办药品零售企业或乙类非处方药店（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积应不小于1000平方米。乙类非处方药经营场地使用面积不得少于40平方米，超市或商场的环境必须符合经营药品的要求，在超市等其它商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。
第十条申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在*市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县（市）城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县以下新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于40平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药饮片经营范围仓储面积不得少于30平方米。要求营业场所、仓储面积在同一平面，且不包括办公、生活场所面积。仓库与营业场所不在同一地点时，两点可行进距离一般不得超过100米。专门经营非处方药品的药店面积条件可适当放宽，设立乙类非处方药销售专柜不受营业面积的限制。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。不准在城镇住宅用房内设置药品零售企业和药品仓库。
第十一条新开办药品零售企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，国家遴选的基本药物品种不低于70%。
第十二条新开办药品零售企业必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备；配备计算机，必须对购、销、存药品实行计算机管理，且与药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据。按照GSP的要求，依法经营。
第十三条经*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局批复筹建后，三个月内提交验收申请，逾期不申请验收的视为放弃申办。
第十四条开办药品零售（连锁）企业的，必须符合《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的条件要求。
第十五条药品零售企业营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗，营业员必须经过考试合格方可上岗。
第十六条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
（二）申请材料存有可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十七条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当向申请人说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十八条已获批准筹建的药品零售企业，应当按照GSP的要求进行筹建，当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申办人完成筹建后，向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟建药品零售企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明；7.企业法定代表人或负责人经设区市食品药品监督管理局考试合格证明；8.申办人对提供资料真实性的书面承诺。
第十九条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内，对申请材料进行核实，并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的，报河北省、*市食品药品监督管理局备案，由*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发《药品经营许可证》，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第二十条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第二十一条新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定程序提出GSP认证申请。逾期未通过GSP认证的，依据《药品管理法》第79条予以处罚。
第二十二条申办者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实，以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条之规定：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二十三条药品零售企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众进行查询。
第二十四条各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动；禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第九十四条、第九十五条规定查处。
第一条为加强我市药品批发企业的监督管理，规范药品批发企业的开办审批工作，促进我市医药经济产业的健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合*市实际情况，特制定本规定。
第二条*市行政区域内药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本规定。
第三条药品批发企业是指只将其购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
第四条*市药品监督管理局负责制定药品批发企业的验收实施细则并实施药品批发企业的《药品经营许可证》的认定、监督管理工作。
区县药品监督管理分局受*市药品监督管理局委托负责辖区内药品批发企业的日常监督管理工作，并负责建立和维护辖区内药品批发企业的日常监督管理档案。
第五条新开办的药品批发企业应当自取得《药品经营许可证》30日内向*市药品监督管理局申请《药品经营质量管理规范》认证。
第二章开办条件
第一节组织机构
第六条开办药品批发企业应满足《药品管理法》第十四条的规定。
第七条企业应建立以企业负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业质量体系、实施企业质量方针、并保证企业质量管理人员行使职权。
第八条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。负责药品从进货到销售所有物流环节的质量管理和控制。并在企业内部对药品质量具有裁决权。
第九条企业应建立质量体系，确立并实施企业的质量方针，并制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
第二节人员要求
第十条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
第十一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十二条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第十三条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并具有三年以上（含三年）药品经营质量管理的实际工作经验。
除质量管理机构负责人外其质量机构还应配备至少一名与其经营范围相适应专业的执业药师或执业中药师。
第十四条企业专职从事质量管理工作的人员均应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或大专（含）以上药学或相关专业学历。人数不应少于企业员工总数的（4%），且不得少于3名。以上人员应经相应的专业培训和*市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证明后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十五条企业从事药品验收、仓储养护、分拣配货的人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训并经药品监督管理部门考试合格。
第十六条负责物流管理的部门负责人应具有药学或物流相关专业中级以上技术职称。
第十七条企业应具备维护和管理现代物流设施设备的能力。
第十八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病、精神病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾患的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第三节场地、设备、设施
第十九条开办药品批发企业应具有与其经营规模相适应的营业场所和辅助、办公用房。
药品批发企业应具有与其所经营的药品和规模相适应的现代化物流场所，其中仓库面积不得小于1500平方米。仓库中应有与其经营规模和品种相适应的常温库、阴凉库，其中用于存放对储存温度有特殊要求的药品的专用库房不得小于50立方米。
第二十条企业应设置验收养护室，其面积不得小于50平方米。
验收养护室应有必要的防潮、防尘设备和用于药品验收养护的仪器设备。仪器设备包括分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
第二十一条物流场所应划分待检库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，并具有明显标志，实行色标管理。
第二十二条物流场所和办公区、生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
第二十三条药品批发企业的物流场所应建立与其经营规模相适应的现代化物流系统。
合格品库（区）应建立符合现代化物流要求的集成化仓储系统和集成化仓储管理信息系统。
集成化仓储系统由入库管理设备系统、货架系统、堆垛设备、库内输送设备、出库设备、环境监测及控制设备、配送车辆及设备和计算机网络设备构成。
集成化仓储管理信息系统由管理软件系统、数据库系统及数据处理系统构成。
第二十四条集成化仓储系统至少包括如下硬件及功能：
（一）入库管理设备由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息的数字化编码及货位的自动分配，且至少对如下信息进行编码：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单件编号、货位编号。
（二）货物信息自动识别设备由固定式及便携式读码终端及电脑设备组成。能够实现对已编码的货物的自动识别并实现与相关模块间的数据交换。
（三）货架系统应包括货架、货位电子标识设备。至少具备当前货位数量显示、缺货预警、拣货提示功能。
（四）堆垛设备至少应实现自动寻址、货位检测以及与主控计算机间的信息通讯功能；
（五）库内输送设备应能实现输送货物识别、托盘识别、输送路径选择的功能；
（六）出库设备包括出库运送设备、货物识别分拣设备、货箱、货箱标识制作设备、包装信息收集设备组成。货箱标识至少应包含如下信息：订单号码、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。
（七）环境监测及控制设备由分布于各库区的温湿度传感器、电视监控设备、自动空调系统及主控计算机系统组成。至少能实现24小时温湿度的自动监测及控制、报警功能，并能自动记录环境温湿度参数和控制记录。
（八）配送车辆及设备包括车辆识别系统及配送车辆，配送需具备温度要求的药品的车辆还应具有符合药品运输要求的冷藏设备，配送特殊管理的药品和危险品的车辆还应符合其他有关规定。
（九）计算机网络设备至少包括服务器、备用服务器、主控计算机、有线及无线局域网设备、程序逻辑控制系统（PLCS）、数据存储及备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及存储功能。
第二十五条集成化仓储管理信息系统应至少包括如下子系统和功能：
（一）入库管理子系统：至少应包括首营企业及首营品种管理、药品信息管理、质量检验数据录入及查询、盘点作业及退货管理功能；
（二）仓库管理子系统：至少应包括库存查询及盘点功能、打印出库单据、出库复核及预警功能、堆垛机控制功能、仓库环境监测及控制、养护计划功能、效期预警功能、温湿度预警功能、拣货区作业规划、包装区规划、仓储区规划、储位分配、月台规划调度功能；库房环境控制记录建档及维护、养护记录建档及维护；
（三）分拣规划子系统：至少应包括拣货订单调度、印制拣货总表、拣货资料建档及维护；
（四）包装规划子系统：至少应包括包装单元标识制作、拣货复核、包装订单调度、补货计划及调度、与自动包装设备之间的资料转换及资料传输、包装资料建档及维护；
（五）配送管理子系统：至少应包括派车管理、月台使用计划及调度、出货订单装车计划、装车资料及维护；
（六）退货管理模块。
第二十六条集成化仓储管理信息系统必须在每个物流环节和质量控制环节设立相应的访问权限、数据管理权限和最高管理者权限。在货物需要紧急放行时，必须获得质量负责人或最高管理者的管理授权。
集成化仓储管理信息系统应具备配送车辆的自动化管理功能。
集成化仓储管理信息系统应具有可以接受*市药品监督管理局监管的条件。
第二十七条药品仓库应具备符合GSP要求的7防设施和设备。
第二十八条国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品的物流条件另有规定的从其规定。
经营中药饮片的药品经营企业开办规定由*市药品监督管理局另行制定。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第二十九条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向*市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟经营场所、物流场所地理位置图及周边环境卫生情况；
5.物流设备设施目录；
6.集成化仓储系统技术方案和实施计划；
7.集成化仓储管理信息系统技术方案；
8.药品批发企业筹建申请；
9.药品批发企业筹建申请信息电子文件。
（二）*市药品监督管理局对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）*市药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第二章规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向*市药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准的证明文件或营业执照；
3.拟办企业组织机构情况；
4.营业场所、仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
7.集成化仓储管理系统概况和集成化仓储信息管理系统测试报告；
8.药品经营许可证电子申报软盘；
（五）*市药品监督管理局在受理验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第三十条*市药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第三十一条*市药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的企业名称、法定代表人、质量负责人、企业地址等有关信息在*市药品监督管理局网站公开。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依照《中华人民共和国行政许可法》有关规定予以处理。
第三十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的资格证明，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章变更与换证
第三十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第三十四条药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
*市药品监督管理局应当自受理企业变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，*市药品监督管理局按照本暂行规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品批发企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》和本暂行规定的要求重新办理《药品经营许可证》。
第三十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，应提交由企业上级法人签署意见的变更申请书。
第三十六条企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行完毕处罚决定的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第三十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向*市药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记。*市药品监督管理局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第三十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由*市药品监督管理局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第三十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向*市药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》。*市药品监督管理局按本《暂行规定》规定的申办条件及换证程序进行审查。符合条件的，收回原证换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改。整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
*市药品监督管理局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章监督检查
第四十条*市药品监督管理局应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第四十一条监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）*市药品监督管理局需要审查的其它有关事项。
第四十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）*市药品监督管理局可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第四十三条《药品经营许可证》现场检查实施细则及检查记录表格，由*市药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施标准制定。
第四十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第四十五条*市药品监督管理局或接受委托的药品监督管理分局对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第四十六条有下列情形之一的，由*市药品监督管理局注销《药品经营许可证》：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
被注销《药品经营许可证》的，*市药品监督管理局应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
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