时间：2023-10-08 09:43:19
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摘要：本文从医药企业并购财务风险及其成因出发，有针对性地提出了医药企业并购中财务风险的管控策略。
关键词：医药企业 并购 财务风险 管控
企业并购（Mergers and Acquisitions，M&A）包括兼并和收购两层含义、两种方式，通常将兼并和收购合在一起使用，即指企业之间的兼并与收购行为。随着我国市场经济的快速发展和宏观经济政策向“调结构”转变，结构调整、行业整合和产业升级逐渐成为我国经济发展的一条主旋律。并购是企业快速发展、转型升级的重要途径，每一次产业结构升级都伴随着大规模的并购浪潮，并购已然成为目前最为关注的热点话题。
我国医药行业并购活动同样活跃。据WIND数据统计，2014年我国医药行业内排除跨境并购单笔1亿元以上的并购重组案总额已达到673 亿元，并购数达到99起，交易额同比增长53%。对于医药行业的并购活动，国内外学者进行了一些实证研究。然而根据研究结果表明，并购成功率还未达到30%，医药行业的并购大部分还是失败的。所以加强医药企业的并购行为研究，深入探讨其财务风险的防控，对于我国医药行业兼并整合和促进产业调整升级具有一定现实意义。
一、医药企业并购中的财务风险及其成因
（一）并购定价风险。在企业并购活动中，并购定价主要涉及并购价值评估和交易价格谈判两个环节。其中，并购价值评估包括目标企业价值评估和并购产生的价值增量，是产生并购定价风险的主要原因。从并购价值评估的风险来源来看，主要有信息不对称风险、估值风险两个方面。
目前我国医药行业仍存在企业规模小、经营管理不规范、会计信息质量不高等问题，要想真实、完整地获得被并购企业内部与外部的、财务与非财务的各种信息较为困难。而且一些会计师事务所等中介机构出具材料的公信力也存疑，甚至有粉饰编造的情况。在所获得信息的真实性、可用性较差时，并购方容易对其财务报告问题、资产质量、负债状况、抵押担保等情况估计不足，对其业务竞争力、盈利能力、成长性和持续性做出误判，使得估值出现偏差。
估值方法不当是导致并购定价风险的另一个重要原因。目前企业价值估值的理论与方法还不够完善，一些估值方法在实务运用中操作性不强，存在诸多局限。在实务中，评估过程往往需要大量主观判断，人为来加以调整，可靠性存疑。
（二）融资支付风险。融资风险主要表现在并购资金保证和对资本结构的影响。对于并购方来说，实施企业并购行动往往会消耗大量资金，而并购后的日常运营和后续发展也需要强大的资金后盾，融资要谋划在先。企业并购融资按来源分为内部融资和外部融资。内部融资主要是依靠留存收益筹集并购资金。内部融资速度快、成本低，但大量使用留存收益会影响企业现金流和周转资金规模，可能带来现金短缺风险；外部融资包括股票、债券、并购贷款等。同时外部融资的成本和规模，还受法律法规、融资环境、融资渠道资源和自身资本结构的影响。
目前企业并购有股票支付、现金支付、混合支付三种常见的支付方式。现金支付是并购中最简单的支付方式，能够快速完成并购交易，但是现金支付会给企业形成现时资金负担和资金流动性风险；股票支付则是通过发行新股用于支付并购对价，它能够减轻资金负担，筹划得当也可享受税收优惠，但企业原股东股权会被稀释，加之增发募资程序繁杂、周期长、成本高，容易丧失并购机会；而混合支付是前面两种方式的结合，各种支付工具可相互补充，但其操作复杂，也会增加并购后整合的难度。企业在并购中选择支付方式不当，比如现金支付过多、支付结构不合理，都会产生支付风险，影响并购活动。
（三）财务整合风险。我国当前医药企业并购多数属于同业间横向并购，主要目的是为了实现企业规模扩张和进入新市场领域。虽然市场环境、客户群体、经营模式、工艺技术都有许多方面相似，但企业之间发展战略、企业文化、管理模式、经营团队仍会有显著差异，容易产生并购整合风险，所以不可轻视。
（四）医药企业并购应关注的其他问题。医药企业行业监管严格、技术壁垒高、产品周期长，往往对医药企业的投资并购比其他行业更为复杂、更具有挑战性。风险事项通常不是孤立的，往往环环相扣，相互影响。所以在应对并购财务风险时，应该从多个角度、前后环节、不同层次综合分析，要特别关注所处行业的高风险领域。在医药行业中，主要包括许可及经营资质、知识产权、药品质量、安全环保4个方面。（1）许可及经营资质。在我国药品生产经营活动的行业监管非严格，生产经营企业必须在获得许可、认证和相应经营资质，方可开展生产经营活动。否则，就属于非法经营。所以在医药企业并购中，对目标企业进行许可和经营资质核查是必要程序。（2）知识产权。对于医药企业来说，知识产权问题极其重要。目标企业所拥有的药品专利、工艺技术（药品批文）、研发成果、品牌商标往往决定了其竞争力、创新性、成长性和盈利能力。并购中应对目标企业的知识产权进行充分调查，以确认其所持有的知识产权权利，是否存在侵害知识产权情形和其他风险，关注药品技术（许可批文）转让限制、专利或技术的来源及其保护期，并对其价值作合理判断。（3）药品质量。（4）安全环保。投资医药企业，安全环保风险也是必须谨慎对待的风险之一。药品生产过程中不可避免会产生废水、废气、固体废弃物等污染物，但随着医药行业环保标准的不断提高，企业环保费用支出和环保治理工作难度持续加大，若医药企业在安全环保方面投入不足，一旦出现安全生产事故或环保污染事件，势必会对企业造成巨大影响。
二、医药企业并购财务风险的管控策略
（一）并购行动要符合战略和价值导向。医药企业在并购中必须克服一味追求规模，盲目“做大”的面子倾向。企业在选择并购扩张时，要符合企业价值最大化的导向，也要符合企业长期发展战略。对于不符合战略方向和主业要求的并购项目不投；对于超出自身能力的并购项目不投；对于投资回报率低的并购项目不投；对于风险不可控的并购项目不投。避免因并购投资战略方向不清，并购动机盲目，致使并购行动失败，而产生各种财务风险。
（二）全面深入了解目标企业经营活动。双方确定并购意向后，企业应展开尽职调查工作，全面了解目标企业的生产经营状况。收集真实、完整的信息是保证并购估值可靠的重要前提，并购方可以委托具备较强执业能力的中介机构实施，并选派丰富工作经验和具备专业胜任能力人员参与调查。调查时，除了收集各种资料外，也要注意分析其管理团队、业务模式、盈利模式、业务协同性和发展可持续性，同时针对医药行业特有的一些经营要素、竞争资源、风险领域要重点突出的排查，以形成对目标企业客观、立体的全面认识，减少误判。
（三）基于并购价值和收益作定价决策。企业并购价值包括目标企业的价值，也包括因并购产生协同效应而产生的价值增量。企业并购定价决策应遵循成本效益原则，即要并购净收益大于0，这样并购才是可行的。目标企业的价值与并购产生的价值增量之和就是并购价值。并购产生的价值增量与并购交易费用之差就是并购溢价区间，即并购双方的谈判区间，最终成交价应落在此区域。
（四）以增加股东价值为目标进行稳健融资。企业并购中，管控融资环节财务风险主要是处理好并购资金对资本结构影响的问题。融资风险管控的目标是通过合理安排资本结构，在有效控制财务风险的前提下降低融资成本，增加股东价值。主要包括四个方面：一要准确测算融资需求量；二要拓展并购融资渠道，提高资金保障能力；三要确定合理的资本结构和期限搭配，划定债务融资极限，防范偿债风险；四要立足于自身实际情况提出融资方案，并通过EBIT-EPS（或ROE）无差别分析，比较不同融资方式对EPS影响大小。在风险可控的前提下，选择成本最低、股东价值最高的方案进行融资。
（五）通过盈利能力支付计划兑付对价。并购对价支付是并购中的关键环节，不同支付方式对并购双方的财务影响明显不同。选择恰当的支付方式也可能较大程度降低企业并购成本和支付风险。并购企业一方面要与目标企业确定合理的资金支付时间和数量。另一方面要综合考虑资本结构、税收筹划、资金压力等因素，选择适当的资金支付组织，保证并购活动顺利进行。
同时，由于医药行业政府管制严格、关系营销盛行，目标企业原股东公共关系网络、技术技能对并购后的稳定经营非常重要，包括出于限制原股东从事竞争行业的考虑，往往需要其继续服务一定年限。为锁定目标企业核心人员，对符合条件的并购采用盈利能力支付计划兑付部分对价，是一项次优选择。盈利能力支付计划，即并购交易的最终价格部分取决于目标企业在所有权转让后的经营业绩，是一种弹性较大的支付方法。
（六）实施整合计划，促进财务融合。并购后整合是发挥协同效应、实现协同的关键。并购企业要从不同层面、不同角度系统地实施整合，包括实施经营战略整合、人力资源整合、管理体系整合和企业文化整合。各板块的整合是相互关联、相互支持的，各项整合工作协同推进，才不会使财务整合孤掌难鸣。财务要“刚柔并济”实施整合，促进财务管理目标、机构人员、制度流程、会计核算、资金资产和业绩考核的融合。
在进行企业并购时，充分考虑并购失败的可能性，并制定财务应对策略和其他退出安排，及时止损。并购后，一旦并购预期出现重大偏离，并购协同效应不能实现，并对并购后企业的发展造成严重影响时，企业应采取果断措施，实施包括出售资产、撤资转让在内的退出办法，防止财务风险扩散，影响并购方自身的经营安全。
参考文献：
1.余浩翔.上市医药企业并购重组中的财务风险及其控制[D].华东师范大学，2010.
1、企业相关的法规制度不完善
由于集团化医药分销企业涉及业务面广，内部结构也较复杂，因此一些法规制度在细节上还不够完善，如财务预算制度、销售发货制度、产品采购验收制度、库存盘存制度、配送审批制度和内部监督制度等。即使总部制定了相关制度，但由于集团化医药销售企业子公司和单位部门较多，在接受和执行过程中较被动，无法做到面面俱到。
2、企业财务人员配置不合理
集团化管控模式下的一些医药销售企业内部财务组织关系不合理，财务人员配置和分工不明确，对资金的管理使用和利润分配时职责不清，不能保证资金的安全性和完整性，且造成资金和企业资源的使用率低下。
3、筹资决策存在不合理性
集团化管控模式下的很多医药流通企业都在筹资上市，伴随着高风险高收益的医药现状，许多企业会通过提高债券和股票的发行成本以及贷款筹资的成本，企图获得财务杠杆的收益，这种行为会使企业背负的负债急剧增加，违背了风险报酬原理，筹资决策的不合理导致企业资金结构严重失衡，造成企业财务风险。
集团化管控模式下医药流通企业财务风险的防范对策
1、健全财务内控制度
集团化管控模式下的医药流通企业要做好风险防范，首先要提高企业人员特别是管理人员和关键岗位人员的风险意识，并按照GSP标准建立起合理完善的内部控制制度和存货盘存制度，不仅要强化企业在采购、审批和流通过程中的管理，还要加强对库存的管理和盘点，从各个方面预防可能会引起企业财务风险的因素，以提高企业的运行机制，增强企业自控能力和自我调节能力，使企业安全发展。
2、预算管理做到全面性
集团化管控模式下的医药销售企业要建立起预算管理体系，将预算管理制度渗透到企业从上至下的各个经营管理层面上，合理规划和统筹安排医药流通企业的短期和长期经营销售活动，为实现企业的目标利润，全面计划和控制企业从采购到验收入库到审批配送的整个经营销售过程，以取得最佳经济效益。
3、建立风险预警机制
集团化管控模式下的医药流通企业应该建立起完善的财务风险预警机制，灵活应对企业在运行中出现的风险变化，对因各种因素引起的财务风险能及时采取有效措施进行防护，保证企业的正常运营。
总结
（国药控股沈阳有限公司，辽宁 沈阳 110101）
摘要：伴随着近年来我国社会经济的高速发展，人们的物质生活水平不断提高，对医药产品的需求量逐年提升，医药企业得到了快速发展，但是当前医药企业应收款管理中存在诸多问题。本文主要阐述了erp的发展概况及应用现状，分析了医药企业应收款风险的影响，重点研究了基于ERP的医药企业应收款风险管理，以期为医药企业财务风险管理水平的提高提供理论指导。
关键词 ：ERP；医药企业；应收款；风险管理
中图分类号：F810.42文献标志码：A文章编号：1000-8772（2015）01-0146-01
1 ERP的财务管理解决方案
1.1 ERP的发展概述
ERP（Enterprise Resource Planning）是上世纪90年代由美国公司提出的企业资源计划系统，主要是由物流需求计划与制造资源计划综合形成的。ERP主要通过综合整理企业经营过程中的物流、资金流、信息流、客户关系等信息资源来实现企业的信息化管理。ERP的发展主要分为以下三个阶段，一是上世纪40年代到50年代，企业生产管理由订货点法向MRP发展；二是上世纪60年代到70年代，企业生产管理由MRP向MRPll发展；三是上世纪80年代以来，ERP系统逐渐形成。
1.2 ERP在企业管理中的应用效果
ERP自出现以来，在企业管理中得到了越来越广泛的应用，其应用效果主要表现在三个方面：（1）应用模块的集成化：ERP系统能够实现企业物流、资金流及信息流的一体化管理，通过模块管理实现跨部门的集成化管理。（2）全面整合企业内外资源：通过ERP系统进一步推进电子商务发展，有利于企业内外资源的优化配置。（3）业务流程合理化：ERP系统能够实现企业业务的流程化、规范化控制。
1.3 ERP对财务风险的管理分析
应收款风险管理是企业财务管理的重要组成部分，而ERP系统通过客户信用等级评估、客户信用额度评定、额度自动审批、内部授信制度等模块控制来评估企业财务风险，并对企业交易的各个环节进行全面控制，从而降低企业的财务风险，实现应收款风险的管理。
2 医药企业应收款风险概述
2.1企业财务风险控制
随着市场经济的快速发展，企业面临的市场竞争日趋激烈，企业财务管理中面临的不确定因素增加，企业经营活动损失的不确定性逐年提升，这也是企业财务风险的主要来源。财务风险存在于企业的筹资、投资、生产、销售等财务活动的整个流程中，当前的企业财务控制主要包括风险回避、风险转移、损失控制、风险保留四种手段。
2.2医药企业应收款风险的原因
随着人们物质生活水平的不断提高，人们对医疗产品的需求量逐年提高，医药企业在面对新发展机遇的同时，所面临的应收款风险也不断提升，应收款风险也已经成为医药企业最主要的财务风险。医药企业出现应收款风险的原因：（1）国家在推动医药体制改革，严厉打击商业贿赂的过程中，部分商业公司违规经营或经营不善导致坏账风险。（2）医疗机构经营管理混乱，长期拖欠货款。（3）销售人员行为不规范，职业道德不高。
3 基于ERP的医药企业应收款风险管理
3.1建立医药企业销售过程的实时监控机制
医药企业的销售过程是出现应收款风险的主要经营流程，要实现基于ERP的应收款风险管理，首先应针对销售过程建立完善的实时监控机制。通过ERP系统实现对销售环节的物流、库存、销售、客户服务等流程的综合信息管理，并建立自动纠错报警系统，形成应收款风险预警机制，结合库存模块、应收款模块的综合控制实现风险管理的目标。
3.2加强对事前、事中、事后的应收款风险管理
ERP在销售过程的不同阶段，其应收款风险管理的具体方式也有所不同。在事前控制阶段，ERP主要对合同信息、销售发票、客户资料等内容进行录入与管理；在事中控制阶段，ERP系统通过自动生成凭证、自动核销款项、自动核对账目等功能实现医药企业应收款的科学管理；在事后控制阶段，ERP具有极强的应收款分析功能，可以提出科学的应收款事后解决方案。
3.3健全一体化管理机制
通过引入ERP信息管理系统，医药企业能够实现对物流、资金流、信息流的一体化管理，形成跨部门的高效管理机制。ERP系统能够在企业内部建立数据通信网络，对销售过程中各个环节的数据信息进行分析与处理，实现高效的一体化集成管理，从数据信息角度提高了医药企业应收款风险管理的质量与效率。
4 结语
ERP系统是一种科学的企业资源计划管理系统，在企业财务风险管理中也发挥着重要作用。要完善基于ERP的医药企业应收款风险管理体系，必须建立医药企业销售过程的实时监控机制，加强对事前、事中、事后的应收款风险管理，并建立健全一体化管理制度，从而不断加强医药企业财务风险管理，推动医药企业的长远发展。
参考文献：
（一）有利于企业进行风险管理
企业在实际运营过程中会面临很多的风险，对这些风险进行有效管理是保证企业正常运行的一个基本条件。具体来讲，风险管理就是通过对影响企业发展的潜在事件进行分析和识别，按照企业对待风险的态度来管理企业面临的风险，以实现为企业经营保驾护航的目标。风险评估作为风险管理的重要组成部分，能在对企业所面临的风险事件进行评估的基础上，对风险可能带来的影响进行具体分析并为企业应当采取的应对策略提供合理依据。随着经济的快速发展，企业为了最大程度地扩大经济产值，金融资产的投资数额逐渐增多，这也就造成了企业投资风险的相对增加。为了促进企业长远发展目标的实现，加强金融投资风险的有效评估，全面风险管理是重要的措施之一。
（二）有利于金融审计和监管工作的开展
为了准确评估当前企业的发展现状，国家相关部门会对企业的经营状况进行审计和监管上的评估。随着当前企业对金融投资活动参与度的日益增强，相关部门审计与监管工作开展的难度也越来越大。另外，金融投资工具种类和企业投资操作模式的多样性也加大了金融审计的风险。为了有效解决这一问题以降低金融投资工具的多样性所造成的金融风险，国家相关部门的审计人员必须在加强自身金融投资和风险评估知识的前提下，对金融工具运用所产生的风险水平进行合理地评估。在这个过程中，金融投资风险评估的重要性就越发凸显出来，这也在一定程度上促成了金融审计和监管目标的实现。
（三）有利于企业进行业绩评估
2008年，美国的经济危机横扫全球，对各国企业尤其是上市企业造成了很大的影响，造成了很多金融企业出现了巨额亏损。就企业而言，面对瞬息万变的国内国际环境，为了保证其正常运营，企业首先必须要确保从事金融业务的交易员不会出现过度投机的交易行为，其次还必须对企业的运营状况进行客观评价，在综合分析投资市场前景和风险的基础上，对金融投资审时度势地操作。企业在进行投资时，必须要进行金融投资工具的创新，在规避金融风险所造成的影响和损失的基础上，对企业金融投资方面的业绩进行具体考核，这对抑制企业过度投资、获取最大利益有很大意义。当前企业金融投资风险的评估方法主要有两种，分别是金融资产风险的衡量与金融风险资产的评估。企业通过对这两种方法的具体应用，能有效地对公司的业绩进行准确评估。
二、结语
【关键词】科技园区;孵化器;风险投资;CRO
随着现代科技的发展,研发投资的规模越来越大,研发成本也越来越高。作为传统的企业内部研发模式的替代,旨在节约研发成本的研发外包和独立研发(in-house)逐步发展起来。生物医药研发外包服务(contract Research Organization,简称CRO),直译为“合同研究组织”,在新药研发中所处的地位越来越重要,大型制药企业的外包/独立研发比例越来越大。2008年,世界主要药物市场的新药研发(R&D)经费大约600亿美元,其中150亿美元采取了外包服务的形式,其中最主要的原因就是大型制药企业通过采取CRO节约了大量资金。据美国普华永道2009年的《亚洲地区医药研发外包发展动态报告》显示,2008年中国医药研发外包市场已上升到约2.6亿美元,较2005年的2500万美元的市场足足增长了10余倍,预计到2010年可增长至4.3亿美元。随着跨国制药公司研发中心纷纷落地中国,中国医药研发的产业链日益成熟,有大批工资相对低廉的优秀科学家,同时具有丰富的临床资源,中国CRO市场的“蛋糕”会越来越大。目前,中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。[1]
1.我国生物医药研发外包企业获得风险投资的情况
目前我国的CRO企业已达400多家,大多规模较小,主要集中分布于北京、上海、广州等经济发达地区,但业务主要集中在辉瑞等大型公司,服务内容则主要集中在药物筛选、临床前和临床试验阶段,其中,药物中间体等合成工艺研究和生产是目前中国CRO市场比较成熟的外包项目。总的来看,目前中国CRO的市场规模还不是很大,但巨大的发展潜力已吸引了风险资金的关注。
风险投资对于CRO的关注充分说明中国CRO产业颇具发展潜力。风险投资是新兴产业的风向标,能吸引其关注的一定是那些极具拓展空间的行业。虽然风险投资对CRO非常关注,但业内真正得到风险投资的CRO公司却并不多,原因是中国CRO市场虽潜力较大,但目前该领域尚未得到充分开发,现有公司规模较小;此外,国家对于药物研发市场是否全面放开态度也不是非常明朗。
张江园区作为我国高科技产业的核心聚集地之一,长期致力于构建以企业为主的产业技术创新体系,不断加强园区各项配套服务环境建设,并在园区建立起适应自主创新企业发展的高效投融资平台,已经逐步使张江园区成为风险投资资本的积聚地。在我国目前获得风险投资的CRO企业中,张江高科技园区的企业数量居前,以在NASDAQ上市的药明康德为典型代表,CRO产业集聚发展态势已初步显现。这种产业集聚发展态势的形成与张江科技园区对于风险投资的长期投入与持续的配套环境建设有重大关系。
2.风险投资对于推动CRO产业发展的作用机制
对于风险投资公司来说,它们一旦决定投放某一行业,就绝对不会仅投资一、两家公司,而是成规模地投放多家公司,并尽可能快速地将这些公司推向公募市场。如果中国CRO市场在未来5年能保持年均25%的成长速度,并在2010年～2011年发展为数亿美元规模的市场的话,届时风险投资公司将会规模化进入这一产业。
2.1 风险投资开展CRO项目投资的基础条件
我国CRO产业的快速发展,与中国制药业巨大的市场机遇和不断完善的产业发展环境密切相关。风险投资参与我国CRO产业的发展需要以下三个方面的基础条件:
第一、我国制药市场的快速成长。一般来说,一个新药在研发过程中如果拥有某个国家的病例资料,那么它在该国家上市就将比较顺利。作为发展最快的新兴药物市场,我国已经引起跨国公司越来越多的关注。为了迅速占领这个药物市场,在我国开展CRO可以为未来产品上市奠定良好的基础。
第二、我国逐步重视新药研发工作。随着我国加入WTO承诺的逐步实施,对知识产权的保护力度逐步到位,本土企业仿制新药的道路约来越窄,传统的靠仿制药生存的本土医药企业在权衡仿制药与创新药之间的利润落差后,开始重视药物创新,增加了创新研究投入。[2]
第三、产业发展的支撑条件逐步具备。为了增强竞争能力,提高入组病人的可获得性,以加快试验速度,节约成本,跨国药企纷纷在中国建立起全功能的全球研发中心。这些均为CRO产业在我国的迅速发展创造了良好的基础条件。
风险投资是多层次资本市场中支撑CRO产业发展的条件之一,CRO的迅速发展和广阔的市场前景也为风险资本创造了高速增值的机会,两者之间形成一种新型的互动关系。
2.2 风险投资推动CRO产业发展的作用机制
风险投资是高技术产业发展的重要引擎,对高技术产业的发展、管理、技术创新等均产生重大影响。风险投资对CRO产业发展具有重要的催化作用,具有类似产业发动机的功能,可以促进CRO产业的行业制度创新,具备市场筛选、产业培育、风险分散、政府导向和资金放大的功能,并可以激励和诱发技术创新与组织、市场创新。
2.2.1 风险投资为CRO企业技术创新提供了资金支持
我国现阶段CRO产业的资金来源主要依靠创业团队与企业自筹,难以获得商业银行的信贷支持,显然难以满足产业快速发展的需要。风险投资对CRO企业提供了直接的资金支持,还可带动其它资金的进入,进而形成了一套与企业技术创新不同阶段相匹配的、梯次分明的金融支持系统。风险投资的参与,使企业获得外部权益资本的时间提前至CRO企业生命周期的开始,也就是在创业初期,尚未形成成熟的市场或技术,只要有足够的成长潜力,就有可能获得风险投资的资金支持和增值服务。风险投资就够的专业化的识别能力和筛选能力使缺乏市场前景的项目会不断淘汰,而那些具有生命力的项目则受到精心培育,实验设备采购、人员招募、市场开拓等方面都发挥着举足轻重的作用,从而使技术创新的效率得以保障。
2.2.2 风险投资有效分担了CRO企业技术创新过程中的风险
风险投资的特殊投资模式使其能够承担CRO产业发展中的较高风险,有助于鼓励留学人员和海外专业人才回国开展以CRO为核心业务的创业活动,激励创新;风险投资的资金供给主体机构化更强,承担风险的能力也相应地更高,有利于企业从事技术创新;风险投资机构严格的项目评估和遴选也降低了风险。风险投资家不仅凭借自身拥有的专业知识对CRO企业现状、成功前景及管理团队进行广泛、独立的投资前调查,还充分利用科技界、产业界、金融界及中介机构专业人才的优势来为其提供决策参考意见,从而大大提高了投资决策的科学性,进而提高了技术创新的可能性,从一定程度上降低了技术创新风险。对于新药研发CRO企业不同的技术创新阶段,风险投资家以自己管理的多个基金或联合其他投资基金进行科学的投资组合,将不同投资项目、不同投资阶段及不同投资主体进行合理组合,使投资风险得到系统性分散和降低。[3]
2.2.3 风险投资降低了技术创新融资过程中的信息不对称
在CRO企业融资过程中,企业家往往对自身的信用和CRO项目投资前景比出资者拥有信息优势。技术创新要求保守技术秘密,但为技术创新筹集资金需要向出资人详细描述项目及市场前景,即使经营者想让出资人清晰地了解企业的经营情况也会遇到信息表达上的困难。风险投资家为降低资金的委托风险,在决定投资前会投入一定的时间和精力来评估技术创新企业财务、信用状况及项目未来前景,对CRO企业技术创新将会有所了解。在投资后,风险投资家又会加强监督力度以防止信息不对称所产生的道德风险。
3.风险投资与孵化器的融合点分析
孵化器是技术创新的突出表现,风险投资是金融创新的突出表现。作为两种不同类型的创新工具,作为两种介于市场与企业之间的新型社会经济组织,作为促进初创企业创新发展的活力源泉与直接动力,孵化器与风险投资在我国高科技园区中所起的作用已被越来越多的人所认识。孵化器与风险投资的融合发展基础是科技含量高、成长快且具有较高风险的中小CRO企业,其融合发展模式与这些中小CRO企业群体的成长规律与CRO产业的发展态势密不可分。
3.1 风险投资与孵化器在共同的专业化趋势中融合
对于孵化器来说,向专业孵化器方向发展,将某一专业技术领域的企业集中孵化,一方面可以降低运营成本及经营风险,另一方面因为将服务集中于某个专业领域,可以对在孵企业的技术、产品进行更严格的评估、审查,做出正确的筛选和引导;而入孵企业可以利用孵化器的专业优势、网络资源及针对性更强的创业环境,取得更好的发展。风险投资机构为降低投资风险,专精于自身所熟悉的行业领域,以利于对投资项目的评估和投资后的管理,形成强大核心竞争力,提高投资成功率。CRO孵化器与专注于生物医药领域投资的风险投资的融合,可以形成良好的互动效应。
3.2 风险投资与孵化器在创业、创新要素集聚空间方面的融合
专业孵化器可促使政府制定政策引导公共资源流向特定区域、特定部门、特定技术、特定人群,促进分散的产业社会资源形成有利于形成整体竞争力的技术能力、产业化能力。此外,孵化器在技术和人才集聚方面也极具优势,可以吸引海外高层次创业者及相关技术和资金流入。风险投资机构所投资企业大多分布在机构所在地的附近地区,有利于沟通和控制,此外,处于产业不同环节的被投资企业之间又可形成上下游产业关系,在一定程度上降低企业发展的风险。生物医药专业孵化器与风险投资的融合,可以在企业的发展空间、产业聚集以及产业发展的创新要素的集聚方面形成良好的互动效应,有效降低CRO企业所面临的市场风险和创新风险等。
3.3 风险投资与孵化器在企业生命周期的融合
针对企业成长不同发展阶段与阶段性结点的多轮次孵化与融资服务,是孵化器与风险投资之间合作最紧密之处,同时也可能带来巨大与长久的收益。企业在不同发展阶段,分别有不同的孵化服务与融资服务需求。风险投资者通常将资金分期投入,根据企业发展结点划分不同的投资阶段,上一阶段目标的实现成为下一阶段资金投入的前提。作为再次投资的先决条件,风险投资者对企业发展结点的确认往往需要孵化器的帮助。多轮次孵化带动多轮次创投,多轮次创投反过来促进多轮次孵化,这就是孵化器与风险投资相辅相承、相得益彰的理想融合关系。
4.政策建议
我国利用全球服务业转移的机遇大力发展生物医药研发外包服务业,参与到创新药研发产业链,对提升我国医药产业的国际分工地位、加速高技术服务业发展、积累自主创新能力、推进经济发展方式转变具有重要战略意义。要使CRO产业成为各地未来的重点发展的特色产业之一,就有必要促进孵化器与风险投资的融合发展,充分发挥孵化器、风险投资在促进CRO产业发展中的催化作用。
为促进CRO产业的发展,首先应积极培育和引进风险投资主体。可以各科技园区主持组建的风险投资机构为载体,与民间资金共同组建风险投资机构;鼓励境内外投资者设立风险投资的分支机构,进入本区域开展风险投资业务;鼓励保险公司、证券公司、民间资本等进入风险投资领域。结合本地情况充分发挥创业投资引导资金的作用,吸纳各种社会资金投入风险投资领域,通过参股、风险补偿和提供融资担保等方式推动风险投资业的发展,以促进CRO企业的融资环境的改善。积极创造条件,引导银行、证券公司、担保公司等机构与创业投资机构加强业务交流与合作,发挥各自优势,搭建适应风险投资发展的融资平台,共同为CRO企业的各成长阶段提供更有效的服务。[4]其次,针对CRO产业的特点,应积极探索风险投资的奖励与风险补偿机制,对风险投资机构和其投资的CRO企业制订相应的扶持政策。再者,各科技园区应依托专业孵化器建立健全中介服务体系,逐步建立促进CRO产业发展的综合支持系统,营造CRO产业发展的环境。各级政府部门应开放相关科技计划项目信息,各创业服务中心、生产力促进中心等机构积极向风险投资机构推荐项目,搭建风险投资信息网络平台,建设CRO项目库。依托专业孵化器或由科技园区管委会主持建立区域CRO联盟,促进CRO产业内部的交流与合作,同时也有利于与创业风险投资机构的交流;最后,以专业孵化器为基础,推进与CRO产业发展相关的评估、咨询、技术服务中介机构和人才培养体系等配套环境的建设,并配合相关部门开展诚信体系建设工作,为风险投资业的发展营造更好的环境,以充分发挥其促进CRO发展的催化作用。
参考文献
[1]李瑶.中国CRO瓶颈待破[N].医药经济报,2009-1-27.
[2]仰炬.发展我国医药创业风险投资研究―风险评价与风险管理 [M].北京:对外经济贸易大学出版社,2009.
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关键词：法律顾问；企业；合同风险；防范措施
作者简介：张少一（1981-），男，河北蠡县人，国网廊坊供电公司，经济师。（河北 廊坊 065000）
中图分类号：F272 文献标识码：A 文章编号：1007-0079（2014）09-0236-02
企业法律风险是指由于企业自身经营未依据法律的规定履行企业义务，行使企业权利，或企业没有及时根据法律的变动调整经营理念而使企业的经营管理与法律规定相悖的现象。企业如果对法律风险认识不足，将面临严重的后果。实际上，随着现代企业制度的逐步完善，和经济法律法规的制定与实施，企业管理方面逐步规范起来，但是企业领导的法律意识不强，针对企业相关合同的管理制度不完善等现象依然存在，这种情况直接导致企业因法律风险防范机制不完善而产生不必要的经济损失，而这些经济损失在健全的企业风险防范机制下是完全可以避免的。因此，企业法律顾问在企业中的作用就日益凸显出来，源于此，在企业中确立法律顾问的地位十分必要。
一、企业法律顾问的界定
企业法律顾问，依据2004年6月1日开始实施的《国有企业法律顾问管理办法》中第七条的规定：“是指取得企业法律顾问执业资格，由企业聘任，专门从事企业法律事务工作的企业内部专业人员。并且规定：“国有资产监督管理机构和企业应当建立防范风险的法律机制，建立健全企业法律顾问制度。”①在实际的企业管理运行过程中，企业法律顾问制度的特征体现为：
第一，企业法律顾问是企业中专门从事制定规章、签订合同、参与诉讼等法律事务具体工作的专业技术人员。他们不仅需要掌握法律知识、熟悉司法流程，而且还需要为企业的合法经营和其他经济活动提供保障，这使得企业法律顾问还需要具有经济学知识和企业管理知识甚至是企业相关的生产技术知识，这样才能在需要时为企业领导层的决策提出综合性的审查意见。因此，企业的法律顾问必须是知识全面的综合型法律人才。
第二，企业法律顾问具有强烈的专一性。他们作为企业的职工，其工作内容都是围绕本企业内部以及和本企业有关的法律事务，而不能独立处理其他企业的法律事务。
第三，企业法律顾问会直接参与到企业运行活动的绝大部分环节中，是企业的内部法律服务专门人员。
二、企业法律顾问的工作职责
1.为企业建立规章和领导层的决策进行参谋
企业法律顾问应该是企业领导层的智囊团成员之一，在企业发展经营过程中在法律方面甚至其他方面提供意见和建议。其工作任务首先是帮助企业建立健全各项规章制度，公司法律顾问一般参与企业各项规章制度的起草、修改、审核、贯彻执行和宣传教育工作，并指导监督部门的工作，以维护公司规章制度的正确实施，以帮助企业领导者通过制度管理企业各层面的工作人员。其次是为企业的重大经营决策进行法律“把关”，为决策层提供法律咨询意见，以保障企业依法经营。
2.防范企业法律风险，维护本企业的合法权益
防范企业法律风险，维护本企业的合法权益是企业法律顾问的最主要的工作。每个企业都有自己的绩效考核机制，而企业的业务人员往往十分看重经营业绩，甚至一味地盲目追求经营业绩，导致忽视了经营风险以及由此带来的法律风险。而企业建立法律顾问制度的目的就是要通过企业法律顾问的监督审核，既能够使企业面临的风险最小化，又能够保障企业的合法权益不受侵害，实现利益的最大化。因此，法律顾问应该遵循事前积极防范、事中强化监督控制、事后努力补救的原则，为企业正常运行服务，以促进企业依法经营管理。一旦发生纠纷需承担法律责任，法律顾问需立即处理本公司与他人的经济纠纷和权利争议，力求使经济损失最小化。
3.全面处理企业法律纠纷事务
法律顾问的工作职责除了上述内容以外，还有与法律有关的工作，每天都会发生。有时合同纠纷、劳动用工争议、知识产权维护、产权纠纷处理等诸多问题均可以以法律事务的形式反映出来。②因此，企业法律顾问的工作涵盖所有与企业生产经营管理活动相关的法律事务，当然也包括企业纠纷处理。另外，法律顾问需要作为人参与企业的各类诉讼和非诉讼活动。
三、企业法律顾问在合同管理中的重要地位
不论是何种类型的企业，合同是其经营运行并实现经营利益的重要活动。企业法律顾问要对企业风险全面监督负责，那么其最主要的工作应该是围绕着合同展开的。只有企业法律顾问参与到招标、建设等合同的谈判、起草、签订、履行等环节中，才能真正保证合同签订的合法有效，使企业能够主导合同，提高合同的履行比例和效率，获取经济利益的最大化，更重要的是免于承担“莫须有”的法律责任和经济损失。因此，合同管理是企业经营管理的一项重要内容，而企业法律顾问必须在企业合同管理中发挥主导作用。企业作为一个独立的利益主体，需要增强与外部的联系，就必然需要扩大企业法律顾问在企业前期管理工作的自。如果合同处理得很好会给企业带来生产经营的稳定性，如果处理不好或者监管不力就会导致不必要的经济纠纷。这就需要企业法律顾问在合同订立之初就做好各方面的前期审查工作，重点对合同当事人的资产信用情况严格审查，对其履行合同的能力进行合理判断，将合同可能对公司造成的风险减小到最低程度，这是预防性法务的关键。
除了预防性法务工作，企业法律顾问还必须针对合同的审批与签订、履行、变更、终止、违约处理等过程进行监督和审查，而这一管理过程的每个环节上都有可能存在法律风险。因此，作为法律顾问，为企业建立合理的合同管理法律风险防范机制并依此执行是十分必要的。
首先，企业应建立专门的合同管理部门，确定由企业法律顾问统一审核管理合同签订和履行等工作。我国《企业法律顾问管理办法》对此做出了相关规定。企业法律事务机构有“管理企业合同，参加重大合同的谈判和起草工作”的职责，并赋予了企业法律顾问管理经济合同的任务。③该方面大部分企业已经做到，设立了相应的企业法律顾问岗位。
其次，由法律顾问制定企业合同管理制度。尤其是某些国有企业，在市场上长期处于强势地位，导致企业的管理人员并没有树立正确的合同风险意识，签订合同时不注意，签订合同后也没有进行妥善的保管，使得企业在履行合同时存在着很大的风险，增加了企业的法律风险和法律顾问的工作难度。因此，把合同管理落实到具体的部门和人员，确保企业合同管理落实到实处，才可以做好企业管理中的法律风险防范工作，维护企业的利益，促进企业的发展。
再次，企业法律顾问部门要切实履行监管职责。任何企业签订合同的目的都是为了获得经济利益，而经济利益的获得更需要合同及时、有效地履行。这就要求法律顾问对企业合同的履行情况进行实时跟踪、监督以及反馈。企业法律顾问人员通过监督可以了解企业各类合同的履行情况，并及时向各合同履行部门反馈出现的问题，及时采取必要的措施纠正问题、弥补错误，促使合同高效履行，并能够减少违约行为的发生。
最后，企业法律顾问在合同违约纠纷发生之后要做好补救措施。不论是企业方违约还是合同相对方违约，企业的法律顾问都要积极采取措施，在合理合法的前提下，最大限度地维护企业的名誉及经济利益。
总之，企业法律风险是来自各个方面的，但是最主要的就是企业内部的法律风险。法律顾问广泛参与到企业经营管理的每一个环节中，这样可以起到事前预防、事中监控、事后补救的积极作用，也是有效控制预防企业风险，为企业发展壮大保驾护航的重要保障。企业法律顾问制度作为企业应对法律风险最有效的举措，其建立和完善也是依法治企、企业依法经营的标志之一。笔者认为，一个企业要想长久并发扬光大，就必须确立法律顾问的核心地位，由企业法律顾问参与甚至主导建立企业的法律风险防范机制，以保证规范企业正常运行和健康发展。
注释：
①国务院国有资产监督管理委员会国有企业法律顾问管理办法[S].2004.
②张艳丽.企业法律顾问在企业防范法律风险中的作用[J].法制博览，2012，（10）.
③曹建峰.论我国国有企业法律顾问制度的完善[J].北方经济，
2012，（7）.
参考文献：
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[4]杨雪冬.风险社会与秩序重建[M].北京：社会科学文献出版社，
关键词：企业债券 信用风险 金融危机
一、引言
很长一段时间里，我国企业债券市场一直处于较为严重的非市场化阶段，企业债券的信用风险特征并不显著。2005年以来我国监管机构不断加大企业债券市场的改革力度，企业债券市场化程度不断提高，信用风险特征不断强化。尤其是2008年金融危机以后，两个重大变化使得信用风险迅速成为我国企业债券市场关注的焦点。一个是金融危机以后，为刺激经济快速复苏，我国中央政府推出了四万亿的财政刺激计划，在分税制以及《预算法》约束的背景下，地方政府不得不依靠地方政府融资平台进行融资，其中很重要的一部分来自于企业债券市场，地方政府融资平台债务负担的快速扩张使得部分融资平台陷入无力偿还的困境，地方政府融资平台的信用风险一时间成为监管机构和市场关注的焦点；另一个是金融危机以后，全球经济转入经济周期下行阶段，我国诸多企业尤其是中小企业经营业绩显著恶化，财务压力大幅提升，不少企业信用评级先后遭遇下调，部分企业甚至陷入债务违约和破产的边缘。虽然目前陷入偿付困境的融资平台和企业最终都在地方政府、主承销商或者担保机构的协助下顺利偿付，我国也尚未出现一例真正的违约案例，但不可否认的事实是我国离信用违约的时代已经并不遥远。本文对金融危机前后我国企业债券市场诸多变化的细节进行对比研究，探索我国企业债券市场信用风险特征不断强化的主要原因及表现，对未来我国企业债券市场的监管提出相应的政策建议。
二、金融危机以后我国企业债券市场信用风险特征的主要变化
通过对目前企业债券市场与2008年以前企业债券市场的对比观察发现，目前我国企业债券市场信用特征不断强化、信用风险不断上升主要表现在五个方面：无担保纯信用债券占比不断上升、债券发行人信用资质不断下降、城投债占比不断上升、信用产品结构不断复杂化以及信用事件频发。
（一）2007年担保制度改革后，无担保债券的比例大幅上升，有担保债券中，资产抵押等相对效力较低的担保方式占比也不断提升
2007年以前，我国新发行的企业债券基本全部都是有担保的，且担保方式都是效用较高的第三方不可撤销连带责任担保，担保人绝大多数都是信用资质较高的商业银行，还有少部分担保人是大型央企，总体信用资质都很好。2007年强制担保制度取消，银监会下发《关于有效防范企业债担保风险的意见》，命令禁止商业银行对企业债进行担保，自此无担保企业债券占比大幅提升，以资产抵押等方式担保的企业债比例也有所提升。2012年时，无担保债券占比达到64%，资产抵押担保、质押担保等新型担保方式占比也上升至15%左右，不可撤销连带责任担保占比下降至21%。
（二）我国新发行企业债券整体信用资质不断下降
2007年以前由于有高信用资质的商业银行和大型央企担保，我国新发企业债整体信用资质较高。2007年发行的83只企业债中，80只为AAA级，仅1只为AA+级，2只为AA级。此后，由于强制担保制度取消，商业银行被明令禁止为企业债券担保，同时企业债券市场大幅扩容，整体信用资质大幅下降。2012年时，新发企业债券中低等级AA级企业债券占比上升至49%，AA-级企业债券在2009年首次出现以后占比也上升至1%，AA+级企业债券占比上升至26%，AAA级企业债券占比下降至24%。总体信用风险较高。
（三）我国企业债品种中城投债占比不断上升，而城投平台的信用风险是我国金融系统目前主要的系统性风险之一
城投债是在我国分税制背景下，地方政府为满足基础设施建设资金需求而通过地方政府融资平台发行的“准政府债券”。按我国《预算法》的规定，地方政府不能自行举债，因此地方政府融资平台一直是地方政府融资的主要手段之一。2008年以前，城投债发展较为温和，在企业债券市场发行金额的占比约27%。2008年底，受金融危机影响，我国推出四万亿的财政刺激政策，地方政府面临巨大的资金需求。中国人民银行和银监会于2008年底联合《关于进一步加强信贷结构调整促进国民经济平稳较快发展的指导意见》，提出“支持有条件的地方政府组建投融资平台，发行企业债、中期票据等融资工具，拓宽中央政府投资项目的配套资金融资渠道”。自此，地方政府融资平台的数量和融资规模出现飞速的发展。2012年新发行企业债中，城投债发行金额已经达到4668亿元，占比72%，成为我国目前最主要的新发企业债券品种。
（四）企业债券产品结构不断复杂化，包含期权特征或者其他特殊条款的企业债券占比不断上升
2007年以前，我国企业债券主要以不含权债券为主。近年由于我国企业债券市场信用风险不断上升，投资者对信用风险也不断重视。为了降低融资成本，债券发行人倾向于在债券产品的设计上增加更多的条款以帮助缩短久期，降低风险。目前我国企业债券包含的主要条款有发行人的可赎回条款、债权人的可回售条款、发行人向上调整票面利率选择权、提前偿还本金等。2012年新发企业债券中，含权企业债券的比例已由2007年不足6%的水平上升至84%。
（五）我国企业债券市场信用事件爆发频率不断上升
2006年上海社保案事发后，我国第一只非上市民营企业短期融资券“06福禧CP01”发行人上海福禧投资控股有限公司董事长被逮捕，主要资产遭遇法院冻结。该短期融资券“06福禧CP01”随后被降级为C级，成为中国第一只垃圾债券。2009年城投平台融资规模快速上升以后，城投平台信用风险逐渐浮出水面。2009年12月，安徽省安庆市融资平台之一安庆市城市建设投资发展（集团）有限公司发行的“07宜城投债”延迟一天付息利息，该次延迟付息事件为债券市场首次。2011年4月云南省公路开发投资有限公司向债权银行发函，表示“即日起，只付息不还本”。2011年6月，上海市政府辖下一家从事地产及公路建设的城市投资公司，从本月开始无法偿还银行流动贷款，要求银行延期及转为固定资产贷款，被指变相拖债。这一系列事件迅速使“城投风波”成为市场热点，引发债券市场对城投债品种信用风险的极大担忧，城投债遭遇市场狂抛。与此同时，山东海龙股份有限公司因巨额亏损、贷款逾期及诉讼事项于2011年6月被联合资信列入信用评级观察名单，随后至2012年2月一路降级至CCC级，光伏、风电、钢铁、机械等诸多行业企业被降级。目前为止，所有爆发的信用债偿付危机最终都被地方政府或主承销商或担保公司兜底，没有形成实质性的违约事件，但不可否认的是，我们已经离实质违约的时代越来越近。
三、结论及应对我国企业债券市场信用风险特征强化的政策建议
通过对2008年金融危机以后我国企业债券市场主要变化的观察与对比研究发现，我国企业债券市场目前的信用风险特征已经不断强化，主要表现在五个方面。一是2007年强制担保制度取消后，截止2012年末无担保债券的比例已经上升至64%，有担保债券中，资产抵押等相对效力较低的担保方式占比也不断提升；二是我国新发行企业债券整体信用资质不断下降，AAA级企业债券占比由96%下降至24%，AA级企业债券占比由3%上升至49%；三是我国企业债品种中城投债占比由27%上升至72%，城投平台的信用风险已经成为我国金融系统目前主要的系统性风险之一；四是企业债券产品结构不断复杂化，包含期权特征或者其他特殊条款的企业债券占比不断上升；五是我国企业债券市场信用事件爆发频率不断上升，上海“申投事件”、云南“云投事件”、山东“海龙事件”等诸多事件已经引起了市场的显著反应。
目前债券市场直接融资已经成为我国企业融资的重要途径之一，企业债券融资规模占社会融资总规模的比例已经上升至14.28%，由于债券市场融资具有一定的成本优势，未来企业债券融资规模占比仍有较大的上升空间。而从2008年金融危机以来我国企业债券市场的变化来看，企业债券市场的信用风险特征已经不断强化，信用风险也越来越高，未来随着企业债券融资规模进一步上升，信用风险对金融体系的影响将越来越大，信用风险的防范应成为我国监管机构关注的重点。
（一）监管机构应进一步放开一般企业债券市场融资的限制，转而将监管重点放在提高企业债券市场信息披露的要求
我国企业债券市场监管机构近几年的改革取得了显著的成效，但目前的限制仍然较为严格，包括发行主体资格、发行机制安排、募集资金用途等诸多方面，这些严格的监管仍然是制约我国企业债券市场发展的重要因素，监管机构应进一步放开限制，将监管重点放在加强企业信息披露的要求方面，用市场化的手段而非目前行政化的手段管控企业债券发行的信用风险。
（二）监管机构应加强对地方政府融资平台城投债发行的监管，防止城投平台融资规模继续过快增长
我国大多数地方政府融资平台由于承担了地方政府基础设施建设的责任，盈利能力很弱，无法产生足够的现金流偿付当前的存量债务，资产也包含较多当地政府注入的公益性资产，变现能力较差。目前地方政府融资平台的债务风险已经成为了我国监管机构以及全球金融机构关注的重点，也已经成为了我国系统性风险的一个主要来源。由于地方政府具有较大的业绩冲动，城投债券发行具有一定的道德风险，因此监管机构应加强对城投平台融资行为的监管，严格控制城投平台新发企业债券的行为，防止城投平台信用风险继续加大。
（三）监管机构应加大对债券市场主要金融机构的监管和约束
证券公司、商业银行、评级公司等金融机构作为企业债券发行的中介机构是我国企业债券的第一道信用风险防线，但由于目前我国企业债券正处于高速发展阶段，中介机构为扩大市场份额而降低尽调要求、抬高信用评级的道德风险很大，监管机构应加强对中介机构的监管，建立对中介机构的事后处罚机制，降低中介机构的道德风险。此外，商业银行等金融机构也是我国企业债券的主要投资者，在我国目前以间接融资为主的金融体系下，商业银行具有系统性重要地位，信用风险的防范尤其重要，美国的次贷危机已经给了我们足够的警示，监管机构应加强商业银行债券投资范围和风险敞口的监督，约束商业银行盲目追求高收益的行为，使得我们金融系统更加健康和稳定。
参考文献：
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[2]鲁政委.后危机时代应补上企业债短板[N].金融时报，2011-05-28（6）
食药监安函[2012]75号
2012年06月29日
附件3：
一般缺陷举例
本附件列举了部分一般缺陷项目，但并未包含该类缺陷项目的全部，可根据需要增加其它缺陷项目。
厂房
— 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
— 地漏敞口／无存水弯。
— 液体和气体的出口处无标志。
— 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
— 生产区内从事与生产无关的活动。
— 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
设备
— 设备与墙面的间距太小而无法清洁。
— 固定设备的基座连接处未完全密封。
— 使用临时性的方法和装置进行维修。
— 有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。
— 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求。
清洁
— 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。
— 清洁或健康卫生规程未有效实施。
生产管理
— 原辅料与产品处理的SOP内容不完整。
— 未严格限制未经授权人员进入生产区域。
— 对接收物料的检查不完全。
质量管理
— 召回规程内容不完整。
原辅料检验
— 用于符合性检验的原辅料，未经质量管理部门批准即用于生产。
— 检验方法的验证内容不完整。
包装材料检验
— 运输和储藏规程内容不当。
— 过期／报废包装材料的处理不当。
— 检验项目不全。
— 质量标准不全。
— 一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。
成品检验
— 物理指标的检验项目不全。
文件记录
— 产品的记录/文件内容不完整。
— 生产用建筑的平面图和标准不完整。
— 记录和凭证的保存时间不够。
— 无组织机构图。
— 清洁记录内容不完整。
样品
— 无原辅料样品。
— 成品或原料药样品数量不足。
— 贮存条件不正确。
稳定性
— 持续稳定性考察的批次不足。
— 检验项目不全。
— 样品数量不足以完成检验。
无菌产品
— 未监测灭菌用蒸气，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分。
— 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。
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