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绪论：在寻找写作灵感吗？爱发表网为您精选了8篇进口药品经营管理法，愿这些内容能够启迪您的思维，激发您的创作热情，欢迎您的阅读与分享！
关键词：采购 验收 发票 监管
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)06-0240-01
谈谈药品经营过程中药品采购、药品验收、药品的仓储和养护、药品销售、索要发票、电子化的质量管理。
1 药品的采购管理
1.1 制定药品采购管理制度。药品零售连锁企业应根据GSP的相关规定制定药品购进的采购管理制度。
1.2 加强药品购销单位资质审查。首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营或药品生产企业。审核首营企业应由业务部门和质量部门共同进行，有关资料要通过网上查询、电话咨询、实地考察等多种方式验证供货单位的真实性和合法性，做好记录并建立供货商档案。
1.3 对首营企业应收集的资料。
1.3.1 药品经营或生产许可证和营业执照复印件并加盖供货企业原印章。
1.3.2 质量保证协议书，药品购销合同。
1.3.3 GSP和GMP认证书复印件。
1.3.4 供货企业法人委托书及销售人员身份证、上岗证复印件。
1.4 由采购部门索取首营品种相关资料并填写首营药品经营审批表，交由质量管理机构审查，由质量管理机构负责人填写审查结果并签字批准，企业物价部门签署意见后，再交由企业负责人填写意见，采购部门才可进货。
1.5 采购合同应明确质量条款，在签订采购合同的同时，还应签订质量保证协议。
1.6 建立相关记录，购进记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。不同的质量记录，在质量状况栏中的表述不能用相同的词语。如；入库验收质量无问题，则在其质量状况栏项下填“合格”二字；在库检查和出库复核质量检查如无问题，则在其质量状况栏项下填“正常”二字，以示区别。
2 药品的验收
2.1 严格执行购进验收，出库复核程序，建立真实完整的购销记录。药品应予到货后15天内验收完毕。国产药品、进口药品各建立一本验收记录。验收合格的药品在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”，验收不合格，填写“拒收”，不合格或有疑问的应报质量管理机构确定。验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查，确定单据的真实性和所到货物的一致性。
2.2 注册商标的检查。注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以及图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记，。商标使用人必须对使用商标的质量负责，无注册商标的药品不得验收入库。
2.3 药品生产批号的检查。药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。
2.4 出厂检验报告书和产品合格证的检查。制剂整件内应该附有出厂检验报告单和产品合格证。
2.5 配送中心。门店直接受配送中心药品配送时，可以以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物进行品名、规格、生产文号、有效期、生产厂家数量的核对并签字，再将送货单的一联退回配送中心，另一联保存超过药品有效期1年，但不得少于2年。
2.6 进口药品的验收。直接进口药品要有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；非直接进口药品有供货单位提供的有口岸检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。进口药材应有《进口药材批件》复印件。
2.7 中药材和中药饮片的验收。按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证；对中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期；对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容，其标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期；并做好记录。
3 药品仓储和养护
3.1 应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。
3.2 库房要分类储存，药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；特殊管理药品要双人、专柜、转账管理；中药材、中药饮片及危险品应于其他药品分开存放。
3.3 做好温湿度管理工作。每日上、下午各记录一次库内温湿度。
3.4 定期检查。一般每半年对库存药品逐堆逐垛进行一次全面检查，特别对受热易变质，吸潮易引湿，遇冷易冻结的药品要加强检查，对有效期药品及特殊管理的药品压要重点进行检查。
4 药品销售
4.1 药品零售企业销售药品时，应为顾客开具打印的标明电子化监管码、药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、销售单位、销售时间等内容的销售凭证，并加盖企业公章。
4.2 药品零售企业销售处方药时，驻店药师在审核处方的同时，应以输入指纹的方式确认同意销售处方药。驻店药师不在岗时不得销售处方药，无医师开具的处方不得销售处方药。
4.3 对针剂必须凭执业医师或执业助理医师处方由执业药师调配，如青霉素、精制破伤风抗毒素、细胞色素C，必须说明“皮试阴性”后才可调配。
5 购销药品必须开具合法票据，严格票据管理
零售连锁总店在购进药品时，必须索取发票，索取的发票必须在发票的“货物名称”栏注明药品生产商和药品批号。
6 电子化监管
第一条为了加强放射性药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
第三条凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
第四条卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时，必须研究该药的理化性能、纯度（包括核素纯度）及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。
第八条研制单位在放射性新药临床研究结束后，向卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条放射性新药投入生产，需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。
第三章放射性药品的生产、经营和进出口
第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。
第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。
第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。
第十六条放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条放射性药品的进口业务，由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。
第十九条进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能源部。
第四章放射性药品的包装和运输
第二十条放射性药品的包装必须安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。
第五章放射性药品的使用
第二十二条医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
第二十三条医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。
第二十四条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。
第二十五条持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。
第二十六条放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。
第六章放射性药品标准和检验
第二十七条放射性药品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条放射性药品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章附则
第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。
[摘要] 基于工作过程导向的课程建设与开发已成为职业教育研究的热点。将基于工作过程导向的理论应用到高职药学药事管理与法规精品课程建设中，具体研究本课程的课程定位、课程目标、课程设计理念与思路、课程特点和学情分析、教学方法与手段、课程资源、教学评价。通过精品课程建设，激发了学生学习兴趣，提高了教学质量，使药事管理与法规课程教学更好地适应人才培养要求。
[关键词] 高职药学专业；药事管理与法规；精品课程建设；工作过程导向
[中图分类号] G642 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）11（b）-0151-04
Fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major based on working process-orientation
QI Xiuling LI Peng YU Na WANG Lei CHEN Junrong LIN Zhongtao ZHANG Yuanyuan
Cangzhou Medical College， Hebei Province， Cangzhou 061000， China
[Abstract] Curriculum construction and development based on working process-orientation has become a hotspot in vocational education research. The working process-oriented theory will be applied to the fine course construction of pharmacy administration and statute in higher vocational pharmacy major. Careful study will be carried out on several aspects， including course-orientation， course-oberjective， curriculum design concepts and ideas， course characteristics and situation analysis， teaching methods and approaches， curriculum resource and teaching evaluation. Fine course construction reforms stimulate the interest of the students to study， improve the teaching quality， make the teaching of pharmacy administration and statute meet the needs of personal training.
[Key words] Higher vocational pharmacy major； Pharmacy administration and statute； Fine course construction； Working process-orientation
[基金项目] 河北省教育科学研究“十一五”规划课题（编号10030004）。
[作者简介] 祁秀玲（1966.12-），女，汉族，河北东光人，硕士研究生，高级工程师，副教授；研究方向：药物制剂技术、药事管理与法规。
精品课程建设是提升教学质量的重要手段[1]。基于工作过程导向的课程建设与实施，是全面提高教育教学质量的核心，已成为目前高等职业教育研究的热点和课程建设与改革的主要方向[2]。所谓基于工作过程模式，即从实际工作岗位的典型任务出发，以完成实际工作任务所需的知识和技能为学习内容，以培养工作所需的职业能力为目标的全新职业教育模式[3]。因此，在高职药学专业药事管理与法规精品课程建设中，针对药学专业岗位（群）的实际工作过程为主线，将完成任务所需知识和技能渗透和融合在基于工作过程的教学过程中，使学生在完成具体工作任务的过程中掌握所需知识和技能，避免了逐条解释法律条文的枯燥与乏味，提高了学生学习兴趣，增加了教学内容的实用性，取得了较好的学习效果。现将具体做法总结如下：
1 课程定位
针对高等职业教育来说，药学专业培养的是技能型药学专门人才，能在药品生产企业、经营企业、使用单位从事药品生产、检验、经营、调剂等工作[4]。
药事管理与法规是药学专业的主要专业核心课程之一。本课程的性质与任务是：通过学习药事组织体制、药品法制管理、药品注册、生产、经营、使用、价格、广告等方面的监督管理，以及药学技术人员的管理等内容，使学生具备从事药品生产、经营、使用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识和药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题[5]326。
根据技能型专业人才培养目标和学校办学特点，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度，本课程属于药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了从事药物研发、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养，同时也是药学专业职业资格考试的必考科目。
药事管理与法规课程在第三学期开设，以基础课程、思想道德修养与法律基础课程为前导课程，同步课程有药理学、药物化学、天然药物鉴定技术、临床疾病概要等，共同为后续课程药物制剂技术、药物分析与检验技术、药学综合知识与技能、药学综合技能实训及顶岗实习奠定基础。
2 课程目标[5]326～327
2.1技能目标
①运用药品注册管理办法从事药品注册申报等工作。②能运用药品生产管理的相关规定，规范从事药品生产、检验、管理等工作。③能运用药品经营管理相关规定规范处理药品进、存、销、运中的质量管理。④能运用医疗机构药事管理相关规定，规范从事药品调剂及管理等工作。⑤具备自觉执行药事法规的能力，能运用所学知识发现、分析、解决药学实践中的问题。
2.2 知识目标
①掌握药事管理的基础知识。②掌握药品监管的原则和主要内容。③掌握药学实践中各环节的管理办法及规定。④熟悉我国药品监管组织体系及内容。⑤熟悉药品标识物、广告、价格的管理规定。⑥熟悉中药材（饮片）野生药材资源保护的管理规定。⑦了解药品知识产权保护、药品专利（商标）保护知识。
2.3 素质目标
①明确依法从业的观念。②树立保障用药安全为首要任务的理念，养成踏实勤奋、实事求是、认真负责的工作态度。③具备良好的团队协作和沟通能力。④具备一定的可持续发展能力。
3 课程设计理念与思路
3.1 设计理念
工作过程为导向、工作任务为驱动，为专业培养目标服务，校企合作。
3.2 设计思路
为了使药事管理与法规课程更好的服务于专业培养目标，近年来我们对药学专业主要岗位进行了调研分析，归纳了岗位工作任务，分析了岗位能力需求，确定了学习情境，在此基础上按照药品的形成和流通过程将学习情境进行序化（表1）。根据药品生产、经营、使用等过程管理规范要求，进行教学内容设计。
以工作过程为导向设计课程内容[6]，包括药品注册管理、生产管理、经营管理、处方调配等内容，力求与医药行业药事管理各方面实现一致性。本课程依据药学岗位的实际工作需求，以药学岗位工作流程为主线，兼顾职业资格考试和职业升迁将教学内容进行整合，突出学生职业能力培养。形成了34个学习任务（54学时）：认识药事管理；药事管理体制；药品、药学、药师；药品管理法及其实施条例；特殊药品管理；分类管理、基本药物、医疗保险用药管理；中药管理；药品标识物与价格、广告管理；新药注册；仿药、进口药、补充申请与再注册；药品生产企业开办申请；GMP认证；原辅料、包材采购、验收与检验；药品生产管理；药品入库、储存、运输；药品销售及售后服务；药品批发企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收、储存、养护与出库、运输；药品销售及售后服务；药品零售企业申办过程；GSP认证；药品购进；药品验收检验；药品储存、养护、出库与运输；药品销售及售后服务；药房处方调配；仓库验收、养护与药品发放；临床药学工作；医疗机构制剂配置申请；原辅料采购、验收与检验；制剂生产；制剂入库、保管、使用。
3.3 课程教学内容的选取和组织安排
以药品注册、生产、经营、使用对药事法规的需求为逻辑起点，以工作任务为切入点，序化教学内容，即以具体工作任务为载体选取教学内容，以工作过程为主线序化内容，例如药品经营过程监督管理教学内容的选取和组织安排见表2。
4 课程特点和学情分析
4.1 课程特点
药事管理与法规课程的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，法律法规更新速度很快。
4.2 学情分析
正确的学情分析是增加教学针对性，提高教学效果的重要途径[7]，本专业面对的是高中起点的专科学生，智能类型多属于形象思维为主，不善于学习陈述性知识，学习情绪化强，对感兴趣的内容学习积极性高，对枯燥的内容则学习效率很低。但他们思维活跃，活泼好动，乐于实践。药事管理与法规课程在第三学期开设，经过一年的大学学习，学生习惯了启发式教学；通过先导课的学习，学生有了一定的药学基础，但知识仍然缺乏整体性和系统性；后续课程要求学生能综合运用各方面知识，服务于实践。因此，本课程在教学实施过程中必须做到理论与实践有机结合，注重高职高专学生的能力培养。
5 教学模式、方法与手段
基于上述课程特点和学情分析，我们在教学中针对性地采用了以下教学模式、方法与手段：
5.1 教学模式
任务驱动、项目导向、工学交替、教学做一体化的教学模式。在课堂教学过程中，以药物研究、药品生产、药品经营和药品调配岗位的典型工作任务设计课程教学单元项目，以学生为主体驱动课程教学过程，将理论实践融为一体，教学做一体化。利用校内的企业资源和校外实习企业的资源，在课程教学中开展工学交替教学模式。如在药品注册时引入企业真实的报批资料。在教学习药品调剂过程的监督管理时，在学生完成必备理论和处方调配技能后，在老师的引导下，以沧州市人民医院药房为平台，在药房人员的指导下开展顶岗实践，让学生感受真实的就业环境，感悟企业的职业道德，该种教学模式取得了良好的教学效果。
5.2 教学方法
5.2.1 案例教学[8] 案例教学法的一般程序是：布置案例、指导学生初步分析案例、学生提出观点、课堂讨论、教师引导全面分析案例、得出结论并总结。如在讲述药品管理法时，首先介绍一个相关案例，某药业有限公司生产的板蓝根颗粒经某省级药检所抽检后，鉴别项目不合格，启发学生回答按照药品管理法的规定，该批药品如果检验结论无误应该属于假药还是劣药的范畴？从而引出假、劣药的概念；接着提问学生如果你是该公司的质量部门负责人，在接到该不合格报告单后应如何处理该质量事故？教师根据学生回答提示学生应该首先对留样产品进行检验，如果检验结果符合规定，可以申请复验。然后提问学生根据药品管理法的规定，公司应该在自收到药品检验报告单后多长时间内提出复验申请？向何部门提出复验申请？复验时尚需提供哪些资料？对复验样品的来源是如何规定的？一系列问题均涵盖在一个案例内，紧扣学生思路，逐步导入本次新课药品管理法及其实施条例的学习。
5.2.2 PBL教学[9] PBL教学法是以问题为中心的教学方法，教学中通过问题的设定，引导学生积极思考，同时找出解决问题的办法。该方法特别有助于学生分析问题解决问题能力的培养。如在讲解特殊药品时，首先给出几个问题：①品与麻醉剂的区别是什么？②品、与的区别是什么？③品和流失有哪些危害？④如何加强对品和的监管？使学习一直以问题为中心，为解决药学实践问题而学习，学习兴趣和主动性增强，学生思维得到启发，解决问题的能力得以提高。
5.2.3 情景模拟[10] 通过情景模拟，使学生进入职业情景，能更快地掌握学习要点。如在药品注册管理中学生模拟药品注册人员，教师模拟注册管理人员；在药品生产管理中学生模拟药品生产操作人员、质量检验人员、物料管理人员等不同角色，教师模拟GMP跟踪检查人员；在药品经营管理中，学生模拟销售人员、质量管理人员等，教师模拟GSP跟踪检查人员。通过模拟实践、情景再线，加深学生印象，提高教学内容的实用性。
5.2.4 学法指导 药事管理与法规课程内容更新很快，我们将国家食品药品监督管理总局和卫生部网址告诉学生，介绍在网站上下载法律法规文件的方法，并要求学生在日后的工作岗位生时时关注两个网站新的法律法规文件。
5.3 教学手段
教学手段主要采取多媒体教学、见习、知识竞赛。我们制作了全程的多媒体课件，包括大量的图片和视频。教师带领学生到药品的使用单位见习，边参观边讲解，非常直观，不仅易懂，而且记忆也深刻。通过知识竞赛环节，提高学生的学习兴趣及综合运用药事法规的能力，也锻炼了学生的表达能力，该活动举办两届，学生均踊跃参与。
6 课程资源
6.1 师资队伍状况
本专业从事药事管理与法规教学工作的专兼职老师12名，接受由行业一线专家组成的专业指导委员会的指导。在7名专职教师中，有6名教师有行业工作经历，具备丰富的药学实践经验，其中2名教师参加了药剂专业国家资源库建设项目《药事管理与法规》建设任务。
6.2 教材资源
我们选用的教材是人民卫生出版社出版的十一五规划教材《药事管理与法规》，该教材优点是与行业紧密接轨，但是与资格考试联系不够。因此，我们将题量丰富的执业药师考试用书推荐给学生参考使用。
6.3 案例资源
在药事管理与法规课程资源建设中注重搜集和整理各种药事管理与法规的案例，包括文本案例库、视频案例库。案例内容一方面来源于教师在以往的药学实践中实际遇到的案例，这些案例往往是最好的教学案例；另一方面食品药品监督管理局的兼职教师每年也提供了大量新的案例，案例库得以逐年更新。
7 教学评价
药事管理与法规课程学生考核成绩由理论成绩（90%）和实训成绩（10%）构成，均包括过程性评价成绩和终结性评价成绩两部分。过程性评价成绩包括阶段性考试成绩、作业完成情况、参与学习情况、学习态度、实践表现、实践报告完成情况等。期末理论考试采用笔试（闭卷）的方式，考试题型与执业药师资格考试接轨。药事管理与法规课程评价包括学生评价、督导评价、同行评价和行业专家评价，其中，学生评价、督导评价和同行评价是通过听课反馈的方式，给任课教师给与评价，而行业专家评价主要是通过对各岗位学生见习、实习以及就业学生的表现给予课程的评价。
总之，基于工作过程导向的药事管理与法规课程建设建设，即以药事管理工作过程为根本，以工作任务为驱动，以典型任务为载体，以工作任务与岗位职业能力为依托，按照岗位行动领域设计教学内容，设计教学情境。本课程建设实施几年来，效果良好，2012年被评为校级精品课程。
[参考文献]
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[3] 周巧英.“工作过程导向”的内涵分析[J].继续教育研究，2011， （2）：136-137.
[4] 邓红华，黄秋霞.《药事管理与法规》课程教学方法探索[J].中国药物经济学，2013，（1）：142-143.
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[6] 张丽娟，黄志艳，李建东.基于工作过程导向教学法的研究综述和评价[J].中国成人教育， 2011，（23）：152-153.
[7] 邵燕楠，黄燕宁.学情分析：教学研究的重要生长点[J].中国教育学刊，2013，（2）：60-63.
[8] 祁秀玲，陈俊荣，，等.案例教学法在药事管理与法规中的应用[J].中国医药导报，2012，9（9）：150-151.
[9] 祁秀玲，陈俊荣，于永军，等.多种教学方法与手段在药物制剂技术中的应用[J].中国医药导报，2012，9（12）：166-167.
山东省药品使用条例最新全文第一章 总则
第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。
本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。
第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。
个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。
第四条 药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。
设区的市、县(市、区)人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。
第六条 县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。
第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。
用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作;按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。
第二章 药品购进与储存
第八条 用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。
第九条 用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。
购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。
购进验收记录的保存期为药品有效期届满后一年;药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年。
第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：
(一)购进假药、劣药;
(二)从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品;
(三)购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂;
(四)法律、法规禁止的其他行为。
第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。
第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。
储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。
第十四条 用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：
(一)合格药品区为绿色;
(二)待验药品区、退回药品区为黄色;
(三)不合格药品区为红色。
第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第三章 药品调配与应用
第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。
第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。
第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。
用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。
第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：
(一)违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品;
(二)违反国家规定超剂量调配药品;
(三)裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品;
(四)法律、法规禁止的其他行为。
第二十条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。
临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。
第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。
第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：
(一)应用假药、劣药;
(二)违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品;
(三)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品;
(四)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品;
(五)以非药品充当药品治疗疾病;
(六)法律、法规禁止的其他行为。
第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。
第二十四条 用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。
第二十五条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。
第二十六条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。
鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。
第四章 监督检查
第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。
用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。
第二十八条 医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。
第二十九条 用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案;健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第三十条 药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。
第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。
抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。
第三十二条 对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂;有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。
第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，依照下列规定处以罚款：
(一)购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款;
(二)未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款;
(三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款;
(四)以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款;
(五)安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款;
(六)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款;
(七)安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
第三十七条 用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行;法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以五千元以上一万元以下的罚款，并对直接责任人员处以一千元以上五千元以下的罚款：
(一)开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的;
(二)违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的;
(三)违反国家规定超剂量调配药品的;
(四)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的;
(五)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。
第三十八条 用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。
第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。
第四十条 药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的;
(二)违反法律规定对药品质量进行抽查检验的;
(三)不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的;
(四)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。
第六章 附 则
第四十一条 本条例自20xx年3月1日起施行
申领《药品经营许可证》的条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
目前，中国化妆品行业的管理是审批制加备案制的监管体系，中国化妆品的管理分为：审批制包括国产的功能性化妆品、进口的功能性化妆品和进口的普通化妆品，政府部门审批时间约3-6个月。备案制的是对国产的普通化妆品，必须经过严格的审查程序才备案，方可上市。对化妆品制造商必须领取卫生许可证和生产许可证，双证并用，是强制性的，这一点大大的区别国际队化妆品的管理。
国际上绝大部分国家和地区的化妆品的监管，都是采用备案制，且备案也是企业自由选择。多数国家和地区采用化妆品GMP(Good Manufacturing Practice)(优良制造标准或良好作业规范)的监管体系。下面列举各国和地区实行GMP管理的情况，各国对化妆品管理情况不难看出，国际上对化妆品的管理将绝大部分都已实施GMP管理。
欧盟化妆品法规管理统一化，欧盟原有15个成员国(11种语言和2种数字)，欧盟化妆品法规于1964年开始协调，1968年开始进行调整过渡，于1976年。欧盟化妆品管理出台了统一的法规，成员各国统一执行。之后除欧盟成员国外，执行该法规的国家还有EFTA(欧洲自由贸易联盟国家)、英联帮国家、拉丁美洲国家以及采用欧盟模式的ASEAN(东南亚国家联盟)等。欧盟化妆品市场监督的基本要素：
(1)化妆品和其他边缘产品的定义；
(2)化妆品的安全性，统一的原料评价和名称等；
(3)按GMP的要求进行生产和经营管理，是法律规定的；
c4)有关信息的提供，保护消费者的安全标准(供政府和消费者使用)；
(5)实施上市后的市场监督(实际为备案制的管理模式)。
(6)使用PCPC国际命名委员会INC(International Nomenclature Committee)的INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient)化妆品组分国际命名；
(7)政府主管当局有权取得有关产品信息，监督产品上市后的消费者投诉，责任企业自负。
美国的化妆品管理，美国的化妆品管理有同于欧盟化妆品的法规，FDA(Food and Drug Administration U.S.)美国食品和药品管理局，在联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法(1938)对化妆品进行了定义。对化妆品的管理规定要点：
(1)负责安全，为了避免出现伪劣化妆品，产品必须显示
其使用安全性。食品、药品和化妆品法，并不要求进行任何具体的产品安全性实验。不过，若出现问题，由销售该产品的公司承担对产品安全性的验证工作。
(2)生产厂商自愿注册，呈交生产厂商名称和地址，FDA根据这些资料，批准予以注册号，但并不认为是对生产厂商的认可，虽然是批准给予注册号，并不意味着政府负责，若出现问题，责任仍由厂商自负。
(3)FDA有权对生产和分销点进行检查，以确定产品是
否存在伪劣，检查范围包括：设施、设备、制好的或未制好的原料和成品、包装容器和标签。
(4)生产厂商必须接受按化妆品良好生产质量管理规范(GMPs)的检查。
(5)化妆品成分执行INCI原料规定
(6)全成分标注，
(7)执行FDA公布的14种成分或种类禁用令，色素执行FDA公布在美国法规法典中的名单。
美国化妆品监督管理体系的结论：
(1)在美国北妆品产品无需注册；
(2)生产厂商无需注册；
(3)产品在使用时必须是安全的；
(4)化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是法定的，
(5)有限的一些成分被禁用于化妆品；
(6)产品标签必须遵守美国的法律；
日本化妆品的管理，日本规定的医药部外品是兼有化妆品使用目的的药用化妆品，在上市前审批制的，日本的化妆品管理以前属于政府审批制。2000年4月1日起，日本对化妆品管理进行了改革，即目前的管理模式：
(1)从售前登记转化到备案程序。
(2)除了所列出的被禁止的和限制的成分外，生产商有使用各种成分的自由，但应自行承担责任；
(3)由指定的成分标签变为执行INCI成分表；
(4)日本化妆品GMP2004年新修订版已在2005年4月1日起推荐执行；
(5)JCIC规定，日本市场上的化妆品配料由化妆品综合许可标准(Comprehensive Licensing Standards)进行了分类，共分11类，并被卫生福利部认定为化妆品配料的质量规格。
韩国化妆品的管理，从2000年1月1日开始改革化妆品的监管制度，其管理办法为：
(1)采用市场监督代替售前管理控制；
(2)进口化妆品每一批都要检验，
(3)对于同意韩国管理机构对一个具代表性的地点进行视察的欧盟公司，可以免于上述程序。
东欧、中欧的化妆品监督管理法规：
(1)遵循欧盟化妆品管理法规；
(2)实行售后控制；
(3)接受欧盟化妆品法规的培训。
东南亚国家联盟对化妆品的管理：东南亚国家联盟成员由新加坡、老挝、马来西亚、越南、缅甸、泰国、柬埔寨、菲律宾、文莱、印度尼西亚等国组成。
东盟化妆品管理法规一体化的原则为：采用欧盟的化妆品定义，销售者要对安全负责，统一标签和命名，投放市场前无须审批，要求最低限度生产／进口许可证，但必须达到GMP的要求，化妆品GMP在东南亚联盟的实行，是以马来西亚为基础的。1995年马来西亚以药品GMP为基础，起草化妆品的GMP。1997年组成联合起草委员会(NPCB)，并有化妆品工业代表参加。1999年化妆品GMP定稿。2001年东南亚国家联盟一致认可马来西亚的化妆品GMP。2001年东南亚国家联盟成员国家，采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP认可要求，并有可能在2006年对进口化妆品要求达到GMP的规定。
2002年安第斯公约国：Mercosur自由贸易区由阿根廷、巴西、乌拉圭、巴拉圭等5国内部合作，公约为：售前废除许可，每种产品的产品备案，限制、禁止和允许的成分公布清单，产品标签统
一要求且要一致。
巴西化妆品管理：取消售前的许可证制度，分一级或低级产品和二级产品，按INCI对成分公布列表，明确标签要求，和Mercosur地区其他成员合作。
中东化妆品管理：黎巴嫩、叙利亚和沙特阿拉伯属许可体系。类似中国的管理。
从以上所列举的欧盟、美国、日本等国家和地区的化妆品管理是一直执行的是备案制或自由备案制的监管体系，共同的特点是化妆品成分必须执行INCI原料规定，化妆品制造商必须达到GMP的要求，是强制性的，是法定的。化妆品上市无需审批。
在当今国际制药行业，GMP已是公认的药品生产和质量管理的基本准则和国际贸易的通行证。在国际上同样也是化妆品通用的良好制造管理规范及基本准则。而且已实施多年，实践证明了是监管有效的监管体系。
美国化妆品GMP的内容，美国GMPs的检查包括：厂房和设施、设备清洁和环境、个人清洁卫生和培训、原料处理和记录的保存；生产过程(编写说明、设备、采样、标记)；实验室管理(检验步骤、供水质量、防腐剂的检测)；记录的保存(原料、每批生产过程、成品、分发多项的记录)；标签标识(政府和消费者所需要的信息，按此进行消费和监督)；消费者投诉的资料；是否使用了禁用的化妆品成分；产品注册，化妆品是自愿注册的，与生产商的注册是一样的，无需正式的批准。
马来西亚的化妆品GMP：马来西亚化妆品GMP指南的发展是在药品GMP指南的基础上于1995年起草。1997年联合起草委员会NPCB和化妆品工业的代表组成。1999年最终定稿。2001年在越南东南亚联盟国家一致认可化妆品GMP。在2001年东南亚联盟国家采纳马来西亚的化妆品GMP指南作为化妆品GMP的指南。东南亚联盟国家在2006年执行进口化妆品GMP认证要求。
马来西亚化妆品GMP指南的要素：质量管理系统、员工、厂房、设备、卫生设施和卫生、生产、质量控制、文件管理、自检和质量检查、储存区、投诉的处理、产品的召回、合同产品和检测
中国化妆品要实现GMP管理的要素，应在药品的GMP的基础上制定化妆品GMP，化妆品GMP指南的目标，作为一个指南以确保只有合格的化妆品生产和出售；生产厂家采纳GMP的引导；作为生产的证明和许可证；作为自检和GMP检查的一个依据。GMP的基本规定内容应包括：合适的厂房、设施。设备；合格的原料、包装材料；经过验证的生产方法；足够的空间和合适的位置；足够的训练有素的生产和管理人员；良好的卫生管理和得当的卫生设施对生产和质量控制的分开管理明确限定的生产过程；良好的文件管理系统、适当的储存设备、适当的召回程序、企业体系的内部自检、矫正和预防措施。
中国化妆品行业实现的意义。国际上对化妆品德监管基本上才用化妆品的GMP的管理。已经使用多年，中国的化妆品的监管到了改革的时代了，改革现行化妆品的管理，是符合国际化妆品发展规律的，是对中国化妆品生产和经销的促进，技术的提高，开发新产品的贡献。实现GMP管理的意义和效能是深远的：(1)中国化妆品是近三十年的才大发展起来的，改革开放后国际有近几百家化妆品企业来到中国合资生产化妆品，当前中国化妆品的年销售额约有30％以上是这些“三资”企业所贡献的，中国每年约有近10亿美元出口到国际市场，在合资企业的到来和出口产品，由于中国化妆品的管理同国际不同步，造成诸多的影响，影响到产品质量、影响产品的品种开发、影响到出口的纠纷，影响到合资企业的管理，影响到进口化妆品的质量要求不同，来到中国市场出现很多矛盾。当今国际经济一体化，由于我国的化妆品的监管体系有别与国际化妆品的管理，因此，出现类似于S-KII出现金属元素铬、钕事件、进口爽身粉含有石棉问题、牙膏出现二甘醇问题。如果中国化妆品同国际法规接轨就不会出现常识性的问题，造成经济和政治的方面的损失。
(2)中国化妆品行业的监管为审批制和备案制共存的监管体系，功能性化妆品和进口功能性与普通化妆品都需经过审批，才允许上市，且必须在手续齐全下，审批时间约需3-6个月才能取得上市的许可批文。国产普通化妆品(即非功能功能性)采取备案制，即使备案的化妆品其手续也是很繁琐的。如果采取GMP监管体系，只要在化妆品的组分中执行PCPC国际命名委员会INC(InternationalNomenclature committee)命名的INCI(International Cosmetic Ingredient)化妆品原料国际命名即可，2008年版的INCI已收录化妆品组分名称为15000余种。若在化妆品行业实施GMP管理体系，企业只要采用INCI原料名称，所制造化妆品即可上市，大大简化报批和审批的繁杂的手续，实施GMP管理，执行INCI是重要保障条件和基础。
(3)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，可以取代目前的审批制，省去多证管理的弊端，可以取消生产许可证、卫生许可证、自由销售证等。靠政府出具的“证明”进行管理的被动局面将不复纯在。
(4)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，政府的管理权限下放了，责任转移给企业，企业对自己的产品负有全责，政府部门将法规的制定和修改、监督执行纳入执法政府该办的事，企业的生产、质量、产品开发和市场由企业责任自负，政府一旦发现问题，将依据法规进行严肃处理和处罚。这就是政(府)企(业)职责明确，政府去做自己的是，企业明确依法承担起自己的责任。
(5)目前，企业开发出的新产品，特别是开发出的功能性化妆品(所用的原料组分在INCI范围内的)，企业有权利直接上市销售，企业对自己产品的安全性和质量负全责，这样企业的新产品可以赢得市场的旺季和急需的产品的好利。不会失去季节性需要的产品机会，克服了过去因为首次上市的产品需繁杂的申请手续和审批，延误时间，促进新产品开发和科技含量的提高。政府部门可以进行获取信息，监管市场。
(6)在化妆品行业中实施GMP管理，变为法定的准则后，由于审批制，企业每开发一个新产品上市前必须进行大量的资料准备，然后报批到卫生部门，卫生部门又要组织大量的专家进行逐一审查，经过几个月的周折，才能通审批。势必造成了大量的人力、物力和时间上的浪费。有时产品出现了问题，企业可以讲政府审查通过的，责任又要审查者来承担，企业的主体责任又减轻了，实施GMP管理，其责任就是企业的，政府有权依法进行追究。
(7)目前，中国化妆品的政府管理部门有卫生部门、工商部门、质量监督部门、食品医药监部门、进出口部门、标准化部门、化妆品制造行业部门、生产许可证办公室、卫生许可证办公室等等管理部门，职责分工有交叉，遇到问题扯不清、有重复管理，各部门都有自己的法规，成为多头管理化妆品行业，如果实现GMP管理，将大大减少多部门管理，大大改善多部门管理的诸多弊端。
关键词:药事管理学;执业药师;教学模式;教学改革
《药事管理学》课程是药学专业开设的一门专业必修课，也是国家执业药师资格考试的重要科目之一。本课程内容具有文字叙述多、政策法规性强、知识点多而分散、信息量大、内容比较抽象难懂、时效性强等特点［1］，学生感觉难以理解，掌握起来较难，这将影响毕业后执业药师资格考试的通过率。而执业药师资格考试的通过率可间接反映学校和教师的教育教学质量，因此在实际教学过程中，应以国家执业药师资格考试的改革为导向，对《药事管理学》课程的教学模式进行优化，达到提高通过率的目的。本文以2016年版《国家执业药师资格考试大纲》的新变化为导向，结合《药事管理学》课程在教育教学过程中所存在的问题，构建案例教学与任务驱动式教学相结合的新型教学模式，目的在于在提高学生的学习兴趣同时，增强其职业技能，将学生培养成有执业药师素养的药学服务型人才。
1国家执业药师资格考试中
《药事管理学》考试大纲变化最新执业药师资格考试对药事管理与法规的考试大纲进行了修改，对药品的使用环节进行了重点考核，强调了考生实践动手操作能力的重要性，体现出了“以用定考”的新思路［2－3］。增加的内容有:药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂的管理;变更的内容有:将“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”等。
2《药事管理学》课程教学中存在的问题
《药事管理学》课程的传统教学仍是以课堂讲授为主，教师按照教学大纲要求，将相关知识点、法规等采用PPT或者板书等方式向学生进行一一讲授。具体而言:(1)惯性思维难以克服。多数教师在讲授课程时，主要让学生熟悉法律条款，达到记忆的目的，因此采取灌输的教学方式讲授法规条款，并不去思考深挖，立法的原因何在?法律实施效果如何?而学生在学习课程时，也是存在一定的惯性思维，仅仅对课程内容进行死记硬背，为了考试而去学习，导致这门课程变得乏味。(2)理论与实践相脱离。目前，《药事管理学》课程的教学模式仍以课堂讲授为主，这与学校及教师的教学理念落后、学时受限、学校与企业联系较少等诸多因素有关，导致实践教学难以实现，对于具体的药品生产监督、药品经营监督、医疗机构药事等进行真正有效的管理更是望尘莫及。在这种教学模式下，学生的学习效果往往较差，将来的国家执业药师资格考试中《药事管理学》通过率也较低，学生毕业后在工作岗位上的药事管理能力往往难以满足实际工作的需要，即教学模式难以满足实际的药学管理工作。
3《药事管理学》课程教学改革
3.1教学内容的改革
3.1.1结合国家执业药师资格考试大纲，实时增加最新法规药事法规存在一定的时效性，教材内容在一定程度上往往滞后于药事法规的制定，教师在选择教材时，在选择最新出版《药事管理学》教材的基础上，适当对最新改动的国家执业药师资格考试大纲内容进行补充，可增加保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的介绍，补充教材的不足，实时传授最新的法规知识。3.1.2知识结构的层次性整合为了提高和体现知识结构的层次性，可在一定程度上对《药事管理学》课程教学内容进行整合，以便于对知识的梳理，提高学生的学习质量。知识结构的层次可分为基础模块和应用模块两部分，基础模块包括药品的监督管理体制、药师、药品;应用模块包括药品生产管理法规、药品经营管理法规、药品使用管理法规［4］。通过整合后，所需要讲授知识点的层次分明，有助于学生在教师的引导下按照不同层次对所学知识点进行理解和掌握。
3.2教学方法的改革
3.2.1案例教学案例教学模式是《药事管理学》课程教学方法的主要方法之一，以提高学生学习的积极主动性为目的，充分体现了以学生为主体，教师为主导的教学理念，开展互动讨论和学习，提高学生自行分析解决问题的能力［5］。但需要注意的是，教师在提供讨论的案例时，应该做到以下几点:首先保证所举案例的真实性，教师可通过国家食品药品监督管理总局网站、《焦点访谈》等节目资源获得真实可靠的案例，比如在进行介绍关于假药与劣药的区分及所需要承担的法律责任内容时，可以引入经典的“毒胶囊”事件，“欣弗”事件等，组织学生开展讨论，加深学生对相关知识点的记忆［6］。其次案例的典型性，所选的案例应该包括教学中的知识点，学生可通过分析典型案例充分理解和运用所学的理论知识，比如介绍品与的管理相关内容时，举例青少年因滥用联邦止咳露成瘾的事件，让学生直观感受品与管理的重要性和必要性，同时也借此机会让青少年认识到要珍爱生命，远离。再次是案例时效性，不能将十年前或者更早的案例进行教学，需要教师时刻关注国家食品药品监督管理局网站及新闻报道的相关资料，并与当前的热议话题相结合，与学生达到共鸣，围绕案例发表看法进行讨论［7－8］。3.2.2任务驱动式教学教师将《药事管理学》的课程内容设计成不同的工作项目，让学生在学习课程内容时，带着问题和任务去学习思考，提高学生的自主学习能力。比如在学习药品的识别与分类内容时，让学生首先进行自主学习，带着问题和任务，将学生分组后，教师与校企合作的药店联系后，带领学生到药店去找出各类相关药品:包括进口药品、中成药、外用药、甲类非处方药、乙类非处方药等，识别药品后进行记录，以激发学生的学习兴趣，理论联系实际，强调学习的自觉主动性，与传统课堂讲授教学相比，学习效果显著提高。3.2.3现场教学现场教学优点在于让学生有更为直观的感性认识，可发挥本校与本地多个医药企业和药厂合作的优势，加深学生对相关知识点的理解［9］。比如介绍药品生产质量管理(GMP)相关内容时，可以组织学生到校企合作的药厂进行现场参观学习，一边教学，一边学习;在讲授药品经营质量管理规范(GSP)时，可带领学生到校企合作医药公司参观学习，熟悉实际工作中药品是如何进行批发和零售。3.2.4讲座教学定期邀请相关医药生产企业、经营企业和管理部门的专业人员进行药事管理的讲座，让学生更加直观的了解药事管理在实际工作中的应用，让学生与之进行互动，提高学生的学习兴趣。
3.3考核模式的改革
《药事管理学》课程的考核内容在满足学校教学大纲的基础上，应该以国家执业药师考试大纲为指导，建立相似的练习题库，帮助学生快速的理解和记忆主要内容。国家执业药师资格考试的题型都是选择题，以单项选择题居多，而以多项选择题难度最大，因此应注意培养学生的分析解决问题的能力，提高答题的正确率。作为高校的学业教育，其教学内容往往是具有广度和深度的，因此，我们在期末考试试题设置上，应在执业药师资格考试现有题型基础上，增加名词解释、案例分析等题型，以检验学业教学的教学效果，同时也达到了国家执业药师考试的要求。4结语《药事管理学》课程作为药学专业开设的一门专业必修课和国家执业药师资格考试的重要科目之一，高校教师应充分解读《药事管理学》实际教学内容与国家执业药师考试大纲的关系后，根据资格考试要求，构建教学新模式，实时关注最新法律法规，注重体现授课中知识结构的层次性;以案例教学模式为中心，辅以任务驱动式教学模式，结合现场教学和讲座教学等模式改进教学方法;兼顾高校学业教育和国家执业药师考试的要求改革考核模式，以提高学生学习兴趣和激励学生有针对性地完成学习任务为目的，适应国家执业药师资格考试需求，将学生培养成有执业药师素养的药学服务型人才。
参考文献:
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［8］唐冬蕾，辛征骏，张珵.基于执业药师人才培养的药事管理学教学改革研究［J］.中国科教创新导刊，2012，(7):77.
医药事业与药品监管的根本目标是一致的，二者是辩证统一的关系，是皮与毛的关系。因此，我们要积极应对加入WTO的机遇和挑战，兴利除弊，就必须从理论与实践的结合上，深入思考，认真分析，适应WTO规则要求，灵活运用WTO规则，采取针对性的政策和措施，建立决策透明、立法公平、执法公正、运作高效、反应灵敏、实施保障的药品监管体制，促进医药事业健康发展。
全球与中国医药发展概况
世界医药市场发展趋势
医药产业(包括化学药品、中药、生物制品、医疗器械等)是集约化、国际化、专业化程度很高的行业，是世界上利润增长最快的十大行业之一，发展稳定，被称为“永远的朝阳行业”。医药产品是世界贸易增长最快的产品之一，其国际贸易额的年递增速度在20%以上。医药市场规模在逐年扩大，从2000年的3500亿美元增长至2004年的5500亿美元，2002年、2003年、2004年的增长率分别为9%、10%和7%，均高于全球经济增长速度。2004年，在全球三大医药市场中，北美销售总额所占份额达到45%（2480亿美元），增长率达到了8%，这进一步巩固了北美作为全球最大医药市场的地位；欧盟以1440亿美元的市场规模位居全球第二，增长率为6%；位居第三的日本市场规模为580亿美元，增长率为2%左右。
据有关专家分析，世界人口的净增长将扩展目前药品市场20%的份额，人口老龄化趋势增强，其消费药品将占医药市场的一半；随着亚洲经济的迅速发展和人口大国经济水平的提高，药品消费潜力巨大。与此同时，巨型跨国医药公司的联合兼并浪潮，促使其在全球范围优化资源配置，分享WTO规则所带来的利益，必将产生扩大市场的内动力。因此，在今后一段时期内，全球药品市场仍将以平均7%左右的年递增率发展。据著名的国际医药咨询公司IMS的《2001-2005年全球药品预测报告》预计，2005年全球药品市场销售额将达5878.9亿美元,2001～2005年的年均增长率为10.2%，2010年将达6800亿美元。
我国医药行业概况
我国医药行业与世界其他国家一样发展也很快，特别是改革开放以来，药品生产年增长17.6%，高于同期全国工业增幅4.4个百分点。2004年前三季度，全国医药制造业共实现总产值2402亿元，同比增长了15%，实现销售收入2269 亿元，同比增长了17.4%，产销率达到了94.5%。预计2005年我国药品市场规模将达到3000亿元以上。
目前，我国药品生产量居世界前列。2004年我国医药商品出口总额为73.66亿元，其中化学原料药类占出口金额比例的51%，是第一大出口创汇产品；医疗器械产品占23.82%，中药类占9.8%，卫生材料占9.22%，化学制剂药占6.16%。
我国目前能生产各种制剂品种、规格4000多种，缓释技术、微囊技术、耙向制剂、透皮吸收等新型制剂技术已开始应用到药品制剂生产。中药年产量达34万吨，品种近8000个。现能生产医疗器械11000多种，如彩色B超、X射线断层扫描、核磁共振直线加速器、正电子断层扫描成像设备等集光、机、电多学科于一体的高精尖大型医疗器械已能批量生产。
但是，我国医药产业无论在生产技术、经营管理，还是科研开发，都与世界发达国家存在较大差距，竞争力相对较弱，具体表现在：企业组织结构、产品结构不合理，生产规模与产业集中度低，普遍还没有形成规模经济效益优势和专业化协作优势；科研开发投入较少，水平不高，产品附加值低，新品种少；医药流通领域的不正常运转使得许多本身陷入困境的医药企业雪上加霜；中药质量尚不稳定，生产规范不够统一，新剂型不多。这些问题的解决还需要很长一段时间。
加入WTO 对我国医药事业的主要影响
积极影响
减免关税带来的积极影响：有利于进一步促进我国化学原料药和中药的出口，也有利于国内医药企业从国外引进先进技术与设备以及有选择地从国际市场采购低价优质原材料。另外，也有利于进一步引进外资，引进新品种、新技术、新设备，推进企业技术进步，提高产品质量，加强科研开发力量，促使我国制剂药品尽快进入国际市场，同时促进产品结构的调整，解决长期存在的生产能力过剩问题。
专利保护制度带来的积极影响：激励我国进一步加强科研开发工作，加大人力财力的投入。可以说我国的化学制药工业是在仿制的基础上发展起来的，目前我国拥有自主知识产权的新药特别是化学药品极少。加入WTO后免费的午餐没有了，化学制药首先要面对药品知识产权保护的问题，这必将迫使国内制药企业不得不加强创立力度。
开放分销服务带来的积极影响：有利于促进医药企业加速兼并或联合，优化企业组织结构，改善经营管理和营销策略，提高市场竞争意识，加快流通体制改革，有利于推动纠正医药购销不正之风工作的顺利进行。
不利影响
减免关税带来的不利影响：一些主要依靠进口的半合成抗菌素、头孢系列的原料药及相关中间体、专利药，一些非处方药、大型精密医疗器械的价格随之降低，产品进口量增加，从而削弱国内同类产品的价格竞争优势并挤占其在国内市场的份额。国外大型制药公司的产品可以更方便地进入中国市场，参与国内医药市场的竞争，其雄厚的资金实力、科技优势、专利优势以及管理优势对国内医药企业构成了严峻的挑战。另外，我国原料药的出口秩序混乱，这也会因在国际市场竞相压价而被征收反倾销税，近年来我国原料药企业更是频频遭遇反倾销调查。这些如不改进，将进一步损害我国的利益。
专利保护制度带来的不利影响：由于新药开发周期长，今后一个时期内，国内临床治疗所需要的专利药品将由目前主要靠仿制转向主要靠进口，进口药品容易形成垄断，不仅影响国内企业产品升级换代，更加重了其生存和发展压力，对国内用药水平也将产生一定影响。
开放分销服务带来的不利影响：多年来，限制外商进口国内医药领域的局面逐渐会打破，依赖国家保护的传统医药商业的经营机制和经营方式会更加不适应市场经济的要求，深化改革势在必行。
医药企业的主要对策
尽管从近期看我们面临严峻的挑战，但从总体讲，加入WTO为我国医药发展提供了新的机遇。一是我国医药商品直接参与国际竞争，可以促进产品结构和产业结构的调整，更快地增强国际竞争力，更好地适应国内外市场的要求。二是利用WTO规则创造的比较规范、稳定的国际贸易环境，进一步发挥劳动密集型产品优势，开拓更广阔的市场，扩大出口。三是加入WTO，可以更广泛地与有关药品的各个国际组织以及各成员发展更广泛的合作关系，为引进先进技术和外商投资以及减少贸易壁垒创造更有利的条件。
面对挑战和机遇，医药企业应加大改革力度：以增强竞争实力为核心，顺应国际上规模经济竞争的趋势，加快企业的战略性重组，培育大型现代化制药企业集团；建立以企业为主体的新药研发体系，加速由目前依靠仿制向创仿结合的转变；以出口为导向，培育国际化原料药生产基地，增强在国际市场的竞争力，拓展原料药市场份额，加强中药材管理，加快中药现代化步伐，建立国际中药标准化体系和质量检测机构，为抢占国际市场创造条件；实施名牌战略，加强名优中成药的知识产权保护；支持医药产业企业改组、改造、改制，鼓励企业间的兼并、重组、联合，提高我国医药商业企业市场竞争力。
加入WTO
与中国药品监管改革
药品监管面临的挑战
药品监管部门作为政府行政执法部门，无论在组织体系建设，还是在法制建设方面都取得明显成效，初步建立了依法监督、科学、公正、廉洁高效、行为规范的药品监管系统。新修订的《药品管理法》明确了药监系统的权力、责任和义务，简化了审批程序，统一了药品审批标准，吸收了符合国际惯例的一系列行之有效的制度，如药品分类管理等等，这些无疑都为我们加入WTO后依法履行和维护以贸易自由化为核心的WTO三大基本原则，即非歧视原则、市场开放原则和公平竞争原则，提供了体制和法制的保障。但是，面对WTO的规则、协议和运行机制，我们近期面临的挑战多于机遇，还存在诸多的不适应。
管理体制不适应
WTO对政府提出的不是产品质量与价格挑战，而是一种体制性挑战，是要用WTO的法律框架体系来约束成员方政府的行政职能和行政程序。对于药监部门这种挑战更是全方位、深层次的。现行监管职能、运行机制与WTO规则还有相当距离。主要表现在：监管能力不适应；对企业的服务也不适应；药品市场秩序监管等方面的依法管理体系尚不完善。WTO所允许的通过市场监管保护本国产业的手段很缺乏、很不熟悉。
法律法规体系不适应
WTO作为当今世界上规范多边贸易行为的国际组织，其多项协定、协议已成为国际经贸法律体系的核心，已成为各成员方制定经贸法律、法规的基础。与这些要求相比，我国药品监管法规体系明显不适应。具体表现在：法律法规体系仍不健全；法规和政策的透明度和可预见性较差；法规和政策的统一性、稳定性、连续性不够，影响中国履行WTO的最惠国待遇和国民待遇义务；法制意识普遍不强。
思想观念不适应
主要有：传统计划经济观念根深蒂固，与WTO市场经济规则不适应；封闭观念与WTO自由贸易原则不相适应；行为取向上还没有普遍确立效益至上的观念；对WTO规则掌握程度与应对WTO挑战客观要求不相适应。
公务员队伍不适应
在WTO框架下，公务员素质是决定能否保证积极、有效地工作的关键。目前，大多数公务员还习惯于用传统思维方式、传统手段对付变化了的新形势，缺乏创新精神；知识结构不合理，大多数人对市场经济、法律知识知之不深，缺乏外语、计算机知识，尤其缺乏熟悉国际通行的行政管理运行方式的人才，整体素质还不能适应加入WTO之后与国际社会全面接轨的需要。
入世的机遇和挑战，最终取决于我们的努力。我们已经勇敢地开放了市场，自信地作出了承诺，现在就是要从容地抓住每个机遇，发展自己。因此，药品监管的要求更高了，角色更重要了。我们要按“加入WTO有利有弊，做好工作，争取利大于弊”的基本精神，健全药品监管法律法规，依法加强监管，抓紧培训人才，大力提高执法水平，保障人民用药安全有效，促进医药企业参与国际竞争的能力。
当前药品监管应采取的对策
提高立法质量，增强透明度，不断完善制度。根据WTO的有关规定，不仅要保证我国有关药品监管法律制度与我国对外承诺保持一致，还要确保立法工作质量，增强透明度。
继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的指导方针，逐步建立和完善“依法监督，科学公正，廉洁高效，行为规范”的药品监督管理体制。“监督”就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全有效，在“监、帮、促”中，“监督”是中心；“帮”就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境；“促”就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。
继续加大药品市场秩序的整治力度，严厉打击假劣药品和医疗器械。严把市场准入关，进一步加强药品审评注册监管，从源头上保证药品质量；加强药品生产、经营监管制度化建设，强化日常监管；切实做好药品抽验工作，充分发挥技术监督保障作用。
健全、完善科学决策程序，实现行政决策科学化。我们必须树立创新思维、理性思维、系统思维，提高科学思维的能力；必须进一步规范决策程序，健全科学决策制度，优化决策环境，增强决策责任，形成有利于广泛集中明智的决策机制，尤其要注重专家论证和决策评估；必须充分考虑多方面利益，决策行为从微观转向宏观领域，完善决策程序，规范行为，做到制度化、规范化和程序化。
推进政务公开，提高服务质量。推进政务公开化不仅是加入WTO的迫切要求，也是提高服务质量，全面保障知情权的重要内容。在WTO法律文件内，信息公开是贯穿其中的基本要求，各成员政府必须通过提供准确的信息资料，充分的法律规章和透明的规则程序来保证竞争的公开、公平和公正。
继续深化行政审批制度改革，建立协调高效的运行机制。在国务院的统一领导下，国家食品药品监督管理局已先后三次对行政审批事项进行了全面清理，坚持全面、完整地贯彻国务院提出的行政审批制度改革“合法、合理、效能、责任、监督”五项原则，取消和调整了35项审批事项，并全面清理了涉及行政许可的15部规章。要在此基础上进一步推进行政审批制度改革，促进依法行政，提高行政效率。
推进管理手段信息化。随着以微电子技术、网络技术为代表的信息时代的到来，要求我们工作手段和工作方式必须进行变革。尤其加入WTO后，必须敏捷地对国际经济贸易活动作出反应，更需要充分运用现代科技加速管理手段信息化进程。
加快人才培养。政府要引导企业与社会重视对有关专业与内容的学习。通过学习对WTO的各项规则有所了解并在实践中正确运用，学会用规则保护和发展自己。同时，政府也要加强对各级政府官员的培训，这是政府职能转变的重要环节。只有这样才能保证我们的政府是创新的政府、开放的政府、效率的政府。
充分借助WTO舞台
医改进程对我国医药营销渠道带来了深远的影响,本文对我国医药营销模式的现状进行了优缺点比较分析,提出了相应的创新优化医药营销渠道的建议对策,对于医药企业营销渠道的发展提供了一定的参考价值。
关键词:
医药；营销渠道；现状；创新
一、背景前言
医药产业和国家政策之间一直保持很高的关联度,近些年的国家医药卫生体制改革(以下简称医改)更是对我国的医药产业带来了极大的影响。国家在医改过程中出台了大量的相关政策,开始着重管控医药用品的市场价格,对医药用品的采购实行集中招标模式以及基本药物制度的改革使得医药行业的市场格局不断发生变化,医药用品的销售渠道也在不断改变革新。众所周知,医药用品的营销渠道是紧密联系医药厂商和医药消费者的重要桥梁,医药营销渠道选择是否准确合适关乎整个医药市场的健康,更是直接关系到各个医药企业的生死存亡。医药营销渠道可以说是医药企业的一个重要的战略资源,正确的医药营销渠道可以提高医药企业的竞争力,使其保持持久且强劲的竞争优势,更能为整个医药产业带来巨大的红利。国家进行中的医改打破了以往医药营销渠道的固有营销体系,突出了往常的营销模式墨守成规不能适应时刻变化着的医药市场格局的弊端。医改对各医药企业产生了十分深刻的影响,医药企业要想在医改过程中不被淘汰,只有积极面对挑战、时刻保持高度的注意力,对落后不适应的战略及营销模式进行调整转型,合理规划医药营销方式,降低甚至规避市场风险,稳定推进企业健康运行。
二、研究目的
营销渠道的正确选择是当前各医药企业抢占市场制高点的一个重要资源。营销渠道的效率高低、企业对营销渠道控制能力以及医药生产厂商和销售企业之间的适应匹配性是决定医药企业选取何种营销模式的关键要素。因此目前很多医药企业逐渐改变自身原有的营销模式,试图降低医药市场外部环境变化带来的未知风险,并以期壮大企业实力增加销售量及扩大自身产品的市场普及率。本文主要基于对市场营销和营销渠道多年的学习知识,结合目前新医改的背景环境,对我国目前存在的医药营销模式的现状进行深一步的研究分析,对医药营销模式与企业的战略定位如何紧密融合进行了深入思考,以期找到一个高效稳定及可持续的创新型医药营销模式。
三、我国医药营销渠道的现状
我国目前存在的医药营销渠道主要是三大类,分别是总经销模式、制和自身直销制。以下分别分析：
(一)总经销模式
总经销模式就是药品的生产企业在营销管理系统中,选择授权一个或几个医药中间商成为自己企业生产的药品在全国或某一特定区域的总经销商(大客户),使其成为本企业产品在全国或特定区域销售的最终配送商。在该种营销模式中,药品生产企业和总经销商之间的拥有比较明确的分工,制药企业负责对全国或特定区域内的营销渠道进行兴建和定期维护,而医药产品的总经销商则负责对产品的中前期宣传推广开发以及完善医药产品的贷款支付流程。这样药企和经销商各司其职,制药企业集中资源及精力专心于产品的研发,更能保证医药产品的安全生产,而总经销商利用自身专业知识全权推广产品也有利于产品的广泛推行。目前我国采用这种营销模式的药企主要是中外合资的药厂、进口的药品以及新型制造企业。采用这种营销模式的优点在于：
(1)我国医药品经营需要具备药品经营资格,只有取得医药品经营许可证才能向医院或药店等销售产品。采用总经销模式可以利用总经销商已取得的经营资格,节约制药企业在药品流通层面的投入,降低产品的运营费用,集中力度专注于产品研发。
(2)有利于减少市场中存在的不正当竞争及假冒伪劣药品的情况,很好的维护市场形象。并且采用总经销模式,可以加强巩固制药企业和经销商之间的关系,及时得到消费者对药品的市场反馈,及时修正企业战略,获取更大的市场占有率。采用总经销模式的缺点在于制药企业面临的市场风险较大,由于总经销模式是制药企业将产品委托给一个或几个经销商,如果经销商对药品进行了虚假宣传,而且制药企业很难对经销商的营销方式进行监督管理,将会大大损害制药企业的市场形象。同时经销商的利润空间较小,对产品的营销积极性不及自身营销高。
(二)制
医药营销的制模式是指制药企业生产出药品之后,通过公开招标招商的形式来选择自己产品的经销商,并委托经销商对自身产品在一定区域或者全国范围内进行销售和营销管理工作一种营销模式。一般商可以分为独家商和多家商,多家是指在特定区域获全国范围内制药企业可以选取多家药品经营商作为自己的产品,这样可以获得更多的市场占有率。制的优点在于商拥有丰富的在区域内开发市场的资源网络,制药企业可以与其实现优势互补,共同分享利润和承担风险。而且该模式可以使得药品在区域内能快速打开市场,可以节约大量人力物力,提高营销效率。制的缺点在于可能存在较高的风险,一旦某个商发生较大产品问题后,制药企业可能就会失去这个区域的市场占有份额,而且再次进入这个区域市场面临着比初次进入更高的门槛压力。而且制药企业由于对市场的掌控性不高,不能及时收到市场信息反馈,同时商可能专注于自身利益,不去用心维护制药企业的品牌口碑,做出有损制药企业品牌形象的举动。
(三)自身直销制
制药企业自身直销制是指企业避开中间厂商,不选择经销商或者商,而是直接与医院、药店等零售商销售产品的模式。目前我国药品管理法规定制药企业并不不具备营销药品的资格,这里的直销是指制药企业通过成立独立的医药公司并取得药品经营许可证书等方式,从事自身药品的营销。该种模式可以使得制药企业直接与市场接触,充分了解市场需求与市场变化情况。厂商销售自身产品能够获得全部利润,不必向中间商支出一部分利润。但制药企业自己构建销售渠道需要付出巨额成本,并且需要外派较多的人力去管理各销售点,成本代价较高,因此目前我国的医药自身直销制并不十分普遍。
四、医药营销渠道的模式创新
(一)创新医药产品的定位
优质的产品是企业保持竞争力的最关键因素,只有做好了产品才能让消费者乐于消费,并会被广泛宣传。企业要想获得更大利润,需要明确自身产品的定位,并且对产品存在的卖点进行创新型宣传。首先从医药品的原材料选取提炼卖点,好的原材料是生产优质产品的基础。然后对药品的生产技术流程进行宣传,先进的生产技术及科学流程的应用会加大消费者对医药品的认可程度以及对制药企业品牌的信任度。接着对产品的价格优势进行宣传,目前国内医药品的价格偏高,制药企业可以通过降低生产成本从而形成医药品的价格优势,利用价格优势去抢占医药市场。最后也是比较重要的是对医药品的质量安全进行宣传,只有做成良心药才能真正让企业不被淘汰,企业需要利用自身产品的优质质量,形成自身的积极正面的形象。
(二)营销渠道的扁平化创新改革
在传统的分销模式下,制药企业将医药品的经营销售权授予一个或者几个,而这几个就会发展下线,逐渐形成金字塔班的多级经销模式,医药品从生产商到消费者之间需要经过很多环节,使得产品的流通周期较长,这也是造成医药营销渠道效率低下的原因。针对这一模式存在的缺陷,需要将原本松散亢长的营销流程进行创新型扁平化,舍去其中存在价值不高的中间环节,拉近制药企业、经销商及最终消费者之间的距离,使得生产商和消费者之间的信息流通更加迅速且更加透明,在有效提高医药营销渠道运行效率的同时最大程度的提升企业获利空间,实现多方共赢。
(三)提升营销渠道的稳定性
企业营销活动并不是一个单一独立的行为,而是处于企业综合经营管理运行模式中的一个环节。企业通常将产品的定位策略、产品的价格策略和营销策略融合在一起进行集中综合考量,以此来提升营销渠道的稳定程度。企业首先需要加强对核心客户消费需求变化的信息搜集,加强对核心用户关系的维系以此利用核心用户的“口碑效应”产生的辐射作用,吸引更多消费用户。然后是要协调好产品内销和外销的比例关系,全面分析本产品的独特品质及其在国内外市场的消费需求情况,综合考虑医药品的质量及内外销之间的收入成本的情况,合理的分配内外销的比例,进一步通过增加营销渠道来抢占医药市场并且最大程度的分散营销风险。
五、结论
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