时间：2023-07-27 09:28:26
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关键词 药物临床试验 SMO CRC
中图分类号：R95 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2010)09-0425-03
对于制药企业来说，新药上市的时间越快越好，因为上市时间的推迟往往会给企业带来难以预计的经济损失。而临床试验是新药上市前的必经过程，通常需要投入大量时间。因此，在保证质量的前提下缩短药物临床试验期成为所有制药企业追求的目标。其中，能否招募足够多的、符合要求的受试者人组临床试验，是决定药物临床试验期长短的关键因素之一。在美国，个体医生是提供医疗服务的主要群体，约有50％以上的新药临床试验病例由个体医生完成，但个体医生人数众多、各自独立且分布较散，管理起来十分不容易，且很难实现受试者资源的有效整合。于是，20世纪70年代现场管理组织(Site Management Organization，SMO)在美国应运而生，并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展，成为药物临床产业中不可缺少的商业组织。可以说，SMO是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。对于中国而言，在药物临床产业蓬勃发展的大环境下，更加需要合理配置临床资源，并协调申办者和临床机构之间的合作关系，满足临床试验质量与效率的要求。鉴于SMO组织在国内业界尚未被广泛认识，本文选择了一家具有代表性的美国SMO-USA公司加以研究和概述，希望对我国药物临床试验的发展有所启示。
1 美国SMO-USA公司介绍
1.1 公司概况
SMO-USA公司成立于1997年，通过向客户提供药物临床试验的各项专业服务、帮助其实现预期目标来获得相应酬劳。目前公司已形成由超过3 500名临床医生所组成的临床研究者网络，几乎涵盖了所有的临床专业领域。公司还具有强大的为临床机构提供各项服务的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)网络。公司为药物信息协会(Drug Information Association，DIA)和临床研究专业协会(AssociationofClinicalResem'chProfessionals。ACRP)的成员，并且在开展业务时严格遵守这些组织制定的伦理准则。
1.2 公司主旨
1.2.1 在全国范围内建立研究者网络
公司与全美的有经验、素质高并有工作热情的研究者建立稳定联系，所有的研究者都必须经过专业评估、符合特定的标准方可加入，以确保他们不仅有资格进行临床试验，而且具有足够的受试者以及试验管理能力。公司只提供符合申办者或合同研究组织(ContractResearch Organization，CRO)具体要求的专项研究者，这样可以显著减少寻找研究者并对其进行资格认定以及启动，临床试验所花费的时间和成本。
1.2.2 为临床机构提供临床研究协调员
CRC必须专业且经验丰富，他们既是研究者的助手，又被赋予了机构现场管理的权力。业务上主要负责各项规范性文件的提交、机构人员培训、受试者招募和筛选，以及现场数据收集等工作。同时，公司自身的内部管理和质量保证体系可帮助CRC及时发现并解决对试验结果产生不利影响的问题，以进一步确保试验快速准确地完成。
1.2.3 确保有足够的受试者入组试验
在提供研究者之前，公司会首先评估其病人库能否满足试验对受试者数量的需求。虽然通过精心策划的广告能暂时完成招募目标，但公司仍坚持认为事先必须有足够的病人储备或者建立一个有效的招募机制来应对受试者更换或需求增大情况的发生。
1.2.4 为机构、研究者和申办者之间提供持续有效的交流
任何一个成功的临床研究都离不开各种角色之间持续的沟通和相互支持。由于公司对所承接的项目必须作出顺利完成的承诺，因此自始至终都要确保相关部门及其工作人员之间持续的沟通和充分的交流。毫无疑问，有许多不确定因素和突况会在研究中出现并影响数据及结果，这就需要具备一定专业经验和应变能力的人员在现场通过多方协调、加强合作，使问题得到有效解决，而SMO提供的CRC就扮演这一角色。
1.3 具体服务对象及服务内容
1.3.1 为申办者或CRO提供的服务
无论对于申办者还是CRO，SMO都可以凭借其强大的临床信息资源网络和专业经验，加速临床机构和研究者的选择及资格评估、合同谈判和试验启动等过程，帮助对方提高效率。尤其在临床机构的选择方面，SMO的内部管理和运作程序是为快速提供高素质且满足客户特定需求的临床机构而专门设计的；另外，由于之前同某些特定临床机构已经合作过，因此公司对这些机构的能力以及过去的表现非常熟悉。
1.3.2 为临床机构提供的服务
SMO可以为临床机构提供多种服务，比如依据机构的技术和经验状况，帮助其承接合适的新药临床研究项目以及通过培训来提高机构研究人员素质等等，但不会试图出售机构不需要的服务。公司所提供的服务都是机构根据自身需要专门定制的。以下是公司服务的代表性样本。
1)试验管理：配备训练有素、经验丰富的CRC，通过现场质量监督帮助研究者更好地完成试验；为质量保证和培训工作进行独立的方案审计，并参与试验方案的可行性分析；递交伦理委员会申请，获得伦理委员会对试验方案的同意和批准意见；实施受试者招募，根据受试者人选资格来判断报名者是否符合要求，并且在试验前做好受试者的知情同意工作；收集所有数据并记录在恰当的原始文件和病例报告表上，保证病例报告表的完整性、准确性和逻辑性；帮助机构制定试验预算，并与申办方协商试验经费。
2)机构管理：参与现场具体标准操作规程(SOP)的制定；通过对机构硬件设施、人员配置以及管理体系的资格认定来保证试验质量；财务、管理等方面事务的审计；配合CRA(Clinical Research Associate)的监查工作，协助研究者接受稽查和FDA的视察。
3)机构业务的发展和推广：帮助机构招揽新的研究项目，挖掘潜在机遇；将所在的机构向其他人或组织进行推广，帮助机构进行市场拓展和商业能力发展。
4)教育培训：参与试验的研究者和工作人员的培训工作；现场试验设施的评估；制定和传发规范性文件。主要包括：试验中与机构伦理委员会联络的相关文书，FDA、HHS(Heahh and Human Services)和HIPAA(Heahh
Insurance Portability and Accountability Act)的相关规定、有效的知情同意书、维护受试者权益的伦理学文件、当前的行业标准比如GCP(Cood Clinical Practices)和GLP(Good Laboratory Practice)等以及其他的监管文件。
1.3.3 为CKC提供的服务
SMO承认经验丰富的CRC对于圆满完成临床试验至关重要，因此不断地在全国各地寻求新的成员加入CRC网络。如果发现了符合要求的独立的CRC，便会主动联系他，商讨与SMO建立合作关系及其个人今后的发展。毫无疑问，公司可以为CRC提供更多临床试验的机会。拓展CRC的研究者网络，这对CRC的个人发展也大有裨益。
1.3.4 公司服务质量和效率的保证
SMO不是临床研究人员的训练基地，在成为研究者网络的一员之前，医生必须证明他们曾经顺利完成过3到5个药物的临床研究；而CRC的进入也必须符合严格的标准，既然SMO让他们承担如此之大的责任，就要首先确保他们具备管理试验的技术和能力。
由于SMO是基于客户的具体标准、利用自己的数据库及信息资源来寻找研究者，在机构筛选和研究者资格评定的过程中所花费的时间和成本都将大大节省。值得一提的是，临床机构被纳入网络并不意味着它们就容易被SMO推荐，它们必须展示出各自的优点和强项才有可能被选中，此方面SMO也可以为客户提供相关调查信息。
对于多中心临床试验，研究预算与合同通常采取集中讨论的方式，从而为所有机构节约谈判时间，当预算通过时(指适用于所有机构)，试验方案便可以在1wk或更短的时间内正式执行。
2 SMO对中国药物临床研究产业的现实意义
2.1 整合临床资源
作为整合临床资源的专业管理组织，SMO在临床机构、申办者(CRO)之间能够起到沟通、协调的作用。通过临床机构、研究者及CRC在SMO中的信息注册，可以形成一个运作良好、沟通有效的临床资源网，保证申办者找到符合项目要求的临床机构，或是临床机构聘用到合格的CRC，这些都是SMO的专业优势。一方面实现临床资源的合理配置，可以节约时间、提高效率；另一方面形成业内的良性竞争，促进中小型，临床机构、研究者及CRC业务水平的不断提高。
2.2 发挥协调作用，加强过程管理
在我国，参与临床试验的研究者通常是科室的骨干医生，他们还承担着繁重的医疗、科研、教学任务，而临床试验是一项非常严谨的工作，细节上的要求更为琐碎，许多研究者对按时保质保量地完成试验任务感到有心无力。如果机构向SMO申请配备CRC的话，临床试验中大量琐碎但又非常重要的事情就不需要研究者亲力亲为，比如：试验前的各项准备工作；组织机构人员培训；受试者的招募与筛选；受试者及其家属的知情同意工作；原始数据的记录和转录；接受监查、稽查、视察工作等等。CRC可以在把研究者从繁杂的工作中解放出来的同时保证试验更好地完成。
另外，由于CRC熟悉GCP以及试验方案，对试验进程和质量标准有着较强的把握能力，从而可以在现场充当质量监管人员，及时发现问题，向研究者及其他研究人员提出建议、提醒等，减少工作失误。
2.3 协助政府药监部门的第三方监管
我国GCP第六十四条规定：“药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。”在申办者委托临床机构进行药物临床试验时、药监部门被赋予第三方监管的责任。视察工作主要是定期进行文件资料检查，无法时刻停留在试验现场实施过程管理，然而其第三方性质的监管作用是机构内部管理和申办者第二方监查所无法替代的。
CRC是由独立于申办者和临床机构的SMO组织派遣，既与利益双方无重大利害关系，又具有专业知识，能够深入现场各环节参与过程管理，监督双方更好地履行契约，保证试验质量。因此，SMO可以协助药监部门加强对药物临床试验的第三方监管，提高监管成效。
2.4 保护受试者合法权益
CRC在临床机构中的一项重要任务就是协助研究者获取患者知情同意书，与研究者不同，CRC有足够的时间与受试者交流，向他们充分说明试验情况，让受试者心中有数，切实保障他们的完全知情权和同意权。
受试者在接受研究者的临床诊疗服务时，其安全性必须得到高度重视。由于CRC身处试验现场，能够及时发现不良反应，并协助相关人员采取措施保护受试者的安全。
CRC在试验前、试验中和试验后的随访工作均会考虑到对受试者的关怀和照顾，包括受试者的身体健康和精神福利有无受到损害、如何对受试者各项试验资料和隐私进行保密、以及如何保障他们的其他权益，这样有助于降低并消除受试者“人体试验”的不良感觉。
2.5 使临床试验收费合理化
我国GCP中规定：“研究者要与申办者签署一份临床试验财务协议，包括试验中需要支付的各种费用和研究者的报酬。”然而目前我国临床收费水平远低于欧美，相当多的临床机构和研究者对临床试验如何合理收费不甚了解。与通常的医疗业务相比，从事药物临床试验所获得的经济效益是少之又少。由于SMO具备计算临床试验费用的国际经验，可以代替临床机构制定研究预算并同申办者协商经费，保证临床机构获得合理的经济利益，进一步提高临床机构及研究者从事药物临床试验的积极性。另外，一旦行业内有了较为完备的收费标准，那么一些盲目的价格竞争也是可以有效避免的。
3 对我国建立SMO的建议
保证药物临床试验质量的关键在于临床机构及研究者的水平。提高研究者从事药物临床试验的积极性，需要政策支持，也要靠市场调节，而这就是SMO存在的真正意义。因此，随着新药临床试验数量的不断上升，我国需要建立SMO，利用其特有的市场调节作用来促进我国药物临床研究产业的国际化发展。
3.1 政策法规支持
2003年7月，SMO被正式写人日本的GCP中，被赋予法定地位。目前，日本已经成立了100多家为临床机构提供外部支持的SMO公司，有效保证了日本新药临床研究的顺利开展。在我国，2003年新修订的GCP已经允许申办者委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务，也就是说CRO可以合法地通过书面合同的方式承担部分或全部的申办者职责，有效降低制药企业的研发成本。虽然SMO除了向申办者(CRO)推荐临床机构和研究者外，更多的职能是偏向于为，临床机构提供服务，但其促进社会临床资源合理配置、帮助临床机构提高临床试验质量的作用也是极其重要且无可替代的。因此，SMO的建立和发展同样需要国家政策法规的支持，承认其合法性是首要条件。
3.2 对SMO的规范和监管
关键词：财务信息化；药物临床试验
一、背景
随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨。由于临床试验是新药上市的必经环节，相应地，临床试验的增速也达到了空前的水平。作为新药研发的最后一环，临床试验是保障用药有效性与安全性的重要环节。而我国在开展新药临床试验的各项活动中， 长期以来一直延续着手工记录、纸张提交及书面审查的传统方式， 使得新药开发的时间跨度过长。而且， 这种基于书面记录的方式使研究过程中不能及时发现问题和及时沟通。为了减少临床试验研究者和管理者的工作量、节省物力财力、提高效率，同时也为了极大限度地减轻给研究者、受试者带来的不便，研制和开发创新药物临床试验管理信息化已成为药物临床研究机构发展的必然趋势，目前我国与西方发达国家在新药研究中的信息化技术方面存在较大差距，所以借鉴国外经验， 加快我国创新药品临床试验信息化管理的步伐是非常必要的。
二、当前需要解决的主要问题
（1）受试药不良信息反馈不及时，不能及时对临床试验决策。（2）多中心临床试验时各中心之间无法及时交流信息。（3）各种因素导致临床试验的数据质量和可靠性下降。（4）纸质化CRF浪费了大量的人力和物力。
三、对策研究
创新药物平台的财务信息化管理具体流程如下：
（一）增加模块、建立预警系统
在现有的HIS系统中（门诊收费系统）设立“临床药理”模块管理统计受试者检验检查费；HIS系统汇总统计数据包括“临床药理”模块数据；模块设立预警系统：药理基地专员将项目检查费到款金额输入模块对应项目“项目信息”――“预收检查费”中。当项目“受试者费用累计”>“预收检查费”时，自动跳出预警提示，开单科室无法开单，此时与药理基地联系。
（二）基础信息录入
包括以下信息：公司：公司名称、合同预算金额、到款金额、到款日期、已使用受试者费用、未使用受试者费用；项目：项目编号（药理基地合同编号）、项目名称、研究组科室、受试者信息、检查项目及金额等明细；医院科室：开单科室、开单医生姓名及审核人姓名；执行科室、执行医生姓名及审核人姓名。录入工作由临床药理负责，与各研究科室一同完成。一旦录入不得随意修改，如需修改需药理基地同意，系统将保存修改记录。
（三）受试者检查操作
开单科室负责的：开单、取消开单、检查费余款退回（项目结束如有余款，在“检查费余款退回”中输入金额，报药理基地确认；执行科室负责的：执行检查、取消检查。流程如下：
（四）查询统计
包括项目信息查询（包括项目合同信息、研究组信息、项目完成信息），临床药理报表查询（包括《临床研究受试者费用每日明细表》《临床研究受试者费用汇总表》等），报表数据统计（《月末在院病人费用统计表》《月末当月病人费用汇总表》《门诊日报汇总表》统计数据与HIS系统相连，数据汇总需包括“临床药理”模块数据）。
（五）收款收据开具
若公司需医院提供临床研究检验检查费收据的，则财务在项目完成时在模块中统计检查费总额打印《门诊收费收据》，此收据交予药理基地转交公司。门诊收费收据上列明公司名称、项目名称、例数、检查金额等内容。
四、效益
（1）实现创新药物临床试验信息化，将大大提高了临床试验的科学性和可靠性，将使我国的医药企业有能力与国际接轨并有资格参与国际竞争。
（2）实现创新药物临床试验信息化，将有更多国际多中心临床进入中国这个巨大的市场，有利于提高我国临床研究的科研水平。
（3）实现创新药物临床试验信息化，将为新药提供更加可靠的疗效保证，摆脱市场上的“太平药”（要不了命也治不了病的药）泛滥的局面，造福广大的患者，促进我国新药市场健康发展。
（4）实现创新药物临床试验信息化，将缩短研发时间，减少不必要的研发成果流失与研发投入浪费，为我国医药企业节省大量的研究经费。
参考文献：
[1] 用于数据管理逻辑核查功能的实现[J].定量药理学，2008（3）：541-544.
【关键词】 美国; 替代医学; 补充医学; 传统医学， 中国; 研究
Abstract: Researches on complementary and alternative medicine (CAM)， including traditional Chinese medicine (TCM)， are attracting more and more attention in the United States， and their scale and investment are progressively increasing. The differences between China and the United States in application of TCM therapies， background of Eastern and Western knowledge， thinking model， as well as the recognition of TCM theories lead to the differences in content and design of TCM researches.
Keywords: United States; alternative medicine; complementary medicine; traditional medicine， Chinese; research
自20世纪后叶以来，国际社会对非生物医学体系的补充替代医学（complementary and alternative medicine， CAM）的观点和态度发生转变，重视和关注与日俱增，如专业医学期刊每年发表CAM相关的随机对照试验达1 200项［1］。中医药在世界范围也属于CAM的主要治疗手段和科学研究内容。如美国国家补充与替代医学中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine， NCCAM）于2005年底宣布新成立的6个CAM研究中心中有4个涉及中医药［2］。西方国家中，美国设立了专门的CAM研究机构，经费、人员等投入较大，并已形成相当的CAM临床使用规模和系统研究格局，故以其为代表分析世界CAM科研现状，并与中国的中医药研究作一对比。
1 美国政府对CAM研究的支持现况
美国专业研究CAM的机构规模不断扩大，规格日益提高，科研投入也快速增长，政府对于调查与评估非对抗疗法有着认真而全面的兴趣。1992年，美国国家卫生研究院（National Institutes of Health， NIH）内部成立替代医学办公室（Office of Alternative Medicine， OAM）以探索“非常规医疗实践”，年研究经费为200万美元，开始提供美国替代医药使用情况的基本信息。到1999年，NIH将OAM扩建为NCCAM，获得的研究资助力度也相应增加，成立当年即获拨款4 890万美元进行与CAM直接相关的工作。到2007年，NCCAM公布其2008年经费预算请求为1.217亿美元［3，4］。一般而言，实际的拨款数多于经费预算请求。除了NCCAM这个专门的CAM研究机构外，NIH其他19个研究所与中心也参与到其中，2005年，共耗资3.349亿美元进行相关研究［3］。见图1和图2。此外，美国其他科研院所和许多国际卫生机构也积极参与，像约翰霍普金斯大学医学院这样蜚声国际的教育机构早在2000年即争取到780万美元资助，建立CAM癌症中心，对其可能的抗肿瘤或提高患者生活质量等作用和机制进行广泛研究［5］。
2 美国CAM研究的思路
2.1 美国CAM研究的方法
以美国为首的发达国家仍强调：是否使用CAM取决于这些疗法所显示的疗效与安全性；不论是生物医学还是替代医学，都应使用相同的原则与标准。但同时他们也承认，替代医学具有不同于生物医学的特性：（1）以综合治疗多见；（2）难以对所研究的内容下一明确定义；（3）多见个体化治疗，难以标准化；（4）治疗效果与施治者以及医患关系（如信任程度）有关；（5）CAM可能存在安慰剂作用以及患者期望效应（placebo or expectation effects）的影响；（6）现有的标准难以评价CAM的某些作用，如心身健康的感觉（feelings of wellbeing）、能量平衡（energy balance）等；（7）不论是替代医学还是生物医学，即使其治疗都有明确的使用框架或选择范围，但操作者仍会根据他们的经验和直觉对病人进行个体化治疗，而替代医学在该问题上更为突出，这就使治疗效果研究非常困难。
基于以上认识，西方国家在开展替代医学研究时，虽然仍然强调随机对照试验（randomized controlled trials， RCTs）是验证其治疗效果的“金标准”，但西方医学界也认为在RCTs不能使用或当其结果不能概括替代医疗的真实情况时，其他研究方案亦可运用以提供疗效相关信息，并期望传统的RCTs方法能与创新后方案结合起来提供更多有关CAM对健康影响的知识。这些创新的设计方案包括：（1）单病例随机试验（nof1 trials）；（2）偏好RCTs（preference RCTs）；（3）观测与队列研究（observational and cohort studies）；（4）病例对照研究（casecontrol studies）；（5）综合治疗的研究（studies of bundles of therapies）；（6）行为治疗的研究（studies of “manualized” therapies）；（7）对安慰剂作用或期望效果的合并使用、测定或解释的研究（studies that specifically incorporate， measure， or account for placebo or expectation effects）；（8）属性治疗交叉分析（attributetreatment interaction analysis）；（9）定性研究（qualitative methods）。
美国医学界认为，不能因为一种治疗方法没有达到某一特定的标准——如现代生物学机制——而将其排除在考虑之外。但是，这种机制的缺乏会不可避免地增加对这种治疗潜在有效性的怀疑程度（不论是生物医学还是替代医学都一样）。因此，需要进行更多的基础研究来证明资助这种治疗的临床研究是合理的。同时，需要得出更多的证据才能认定这种治疗效果是确切的。
2.2 美国CAM科研经费的分配情况
在生物医学领域，一般投入到基础研究的部分占到总研究经费的2/3，而临床研究仅占1/3。因为生物医学的发展主要依赖新的化学结构的发现或者科技成果带来的新的检测和治疗手段的发明，这在西医的临床实践过程中不可能获得，只能通过基础研究更多地扩展知识内容，理解疾病和治疗的生物学机制，然后在基础研究成果上，产生生物医学新的临床治疗方案，如幽门螺旋杆菌的发现直接促进了胃溃疡临床治疗新方法的采用和疗效的大幅提高。
替代医学异于生物医学这种临床使用对基础研究的依赖关系，故其研究不可避免地与实践更加紧密结合。其中最主要的理由就是替代治疗目前已被广泛使用，这种以实践为主的认识倾向就表现在NCCAM将其资源的更大部分投入到临床研究。如2003年其临床与基础研究经费的比例为2.5∶1［6］。中国中医药的科研经费比例也呈现出对临床应用研究的倾斜［7］。见图3。
3 对比、分析中医学研究在美国和中国的异同
中医学需要保持辨证论治等自身特点来诊断和防治疾病，这目前仍是其取得疗效的重要保障，但同时，它不可避免地需要合理利用现代科技知识，不断增加新的研究方法来阐明这种异于生物医学的疗法的有效性、安全性以及了解尽可能多的作用机制。国内外在这方面进行了诸多探索。
2006年美国仅NCCAM就获得美国国会1.23亿美元的研究资助，其中有关中医药的课题共61项，资助额度为1 728万美元，占年度总资助额的14.08%。NIH所有机构每年有关替代医学课题的经费总和超过3亿美元，中医药是研究的主要内容之一；同时美国其他科研院所和高校也在进行中医药的相关研究。据保守估计，美国每年用于中医药科研的经费超过4 000万美元。在中国，2004年全国中医药科研机构承担政府科研项目的经费共5 335万元人民币［7］。由于中美国民生产总值的差异，即使两国财政支出中的中医药研究经费比例相同，其在具体的费用上也会有很大的差距。因此，中国在有意识不断增加对中医药研究资助的同时，还应争取多渠道的中医药科技活动投入，并且防止低水平重复项目占用研究资源。在此，以NCCAM于2006年批准的61项中医药研究课题为例分析、比较其与中国的异同。
3.1 中美对中医学研究内容的侧重点不同
NCCAM有关中医药研究的项目有：针灸研究，包括针刺、电针、激光针灸、艾灸、穴位按摩等；中药研究，包括中药复方、单味药和提取物；此外还包括气功（包括内气、外气）、太极拳和饮食研究等。其中，针灸研究地位突出，占到61项中的30项（49.18%）。这与针灸较中药等其他中医疗法在美国更被认可，使用更普遍，并在某些地区已取得合法医疗地位，部分得到保险公司认可的情况相符。
其次，中药研究共有13项（21.31%）。其中涉及一味中药以上复方的研究有7项，但有3项都将简化处方的药物作为主要研究目的之一，以便于质量控制，以及更好地找出有效成分。中药研究中的其余6项涉及单味中药如大黄或中药提取物如黄连素、竹提取物等的研究。
再者，共有9项关于太极和气功的研究（14.75%），比例较中国为高。这可能是因为在中国涉及的中医有效治疗手段更多，而有更多的研究对象，太极、气功的整体地位与民众应用情况在中国并不突出，故立项较少。但太极和气功与西方的冥想、静坐等形神锻炼方式有相似之处，而且西方重视心理以及非药物、非损伤疗法，所以成为中医药研究的一个重要组成部分。
还有，由于美国缺乏中医学的哲学人文背景并对中医基础理论存在知识鸿沟，所以其对中医的研究多停留在脱离理论的操作层面，对中医学理论研究基本不涉及，像2006年仅有一项有关肠激惹症的临床研究涉及中医的证（实证、虚证）。而中医专家医疗经验总结、中医古籍的整理等文献方面的内容尚未进入NCCAM的研究视野。
此外，NCCAM项目重视对新生低年资的年轻研究者的培训。其中有4项以教育、培训为主要内容，另有10余项课题都明确将科学研究与人才培养两个目的结合起来，并明确指出导师团和培训计划。这是美国针对中医药研究人员不足而进行的行之有效的培训计划。中国也同样存在中青年研究者不足的问题，但对培训工作的重视尚不充分。
而且，NCCAM重视软科学研究，认为应积累必要的与中医学相关的经济、社会、心理、临床决策和使用疗效方面的知识与研究能力；探索其治疗费用、效果和生活质量之间的关系；了解中医药与生物医学以及其他替代医学之间的关系。目前此类研究在中国开展较少，因此中医药与生物医学比较，其“廉”与“验”是否占有优势及其优势程度难以确切评价，并难于从宏观上把握中医药对国家医疗保健体系与经济负担的影响。
与美国具有发散思维的庞杂中医药研究内容相比，中国的中医药研究显得比较单一，主要包括中医的理论研究、中药研究和针灸研究等部分，其他如物理治疗、饮食、锻炼等疗法也有涉及，但并非重点。研究的思维方式也比较固定。
3.2 东西方知识背景、思维方式以及对中医理论认可程度的不同导致研究设计的差异
从中、美的中医药科研设计中可看出东西方思维方式的较大差异。西方素有的对所有尚未证明事物的质疑态度，使得某些研究内容与思路完全不同于中国。像安慰剂作用与患者期望效应对治疗结果的影响，在中国，目前该方面的研究较少，我们一般将这些与治疗手段本身关系不甚密切的心理、社会因素，归于整体治疗和综合疗效范围；而同一治疗在同类证型患者身上产生疗效不一致的现象，也多与体质等个体因素联系起来。
东、西方思维方式的差异在针灸研究中表现较明显，中国研究设计的对照组多为空白对照，即比较针灸治疗与不进行针灸治疗对病情的影响，认为这样就足以说明针灸治疗的效果。但西方不同，他们对所有的中医理论如穴位定位、经络的走向、操作手法等都有质疑，而不会将其当作既定的事实接受；并且非常重视病人对疗法认同程度和疗效之间的关系。因此，设计的针灸对照组包括空白对照与假针灸对照，以证明针灸不仅有效，而且这种效果并非安慰剂作用；还设定同一经络上的穴位与非穴位对照；经络上的点与非经络上的点的对照；按照中医理论进行转动和提插等手法针刺以及不进行手法的针刺对照；基于中医理论的个体化治疗与固定穴位治疗对照；以及相信针灸等治疗的患者与不相信者的对照等等。
基于以上研究思路，2007年德国学者公布其研究结果，认为针灸与假针灸对腰痛都比已有的治疗更有效，有效程度没有差异［8］。这个研究设计包含了对中医经络、穴位等理论的质疑，而研究结果提示针刺为一种安慰剂或是一种简单的体表刺激作用。对于结果本身，因为这与美国等其他国家已有的关于针灸的阳性结果并不一致，还有待进一步研究；而且，此结果的产生还可能源于设计方案的缺陷，如针灸治疗间歇过长（一周2次的频率）、操作手法失于准确、治疗取穴不当等等，使针灸疗效难以发挥至最大，而导致与其他的体表刺激产生同一水平的效果，难以与非穴位或浅刺激所产生的作用区别开来。但是，假西方学界之眼，其丰富的生物医学研究思维方式对中国的中医药研究具有一定启发作用。
总之，中医学研究进行到今天，已显露出方法学瓶颈。目前的研究成果，虽然在一定程度上有助于确定疗效，了解机制，但尚没有形成强有力的证据支持中医药的个体化治疗，也没有形成比较公认的诊疗标准。美国的中医药研究是针对西方医学界重新认识与改造过的中医药内容进行的研究，而且结合了自身的医药传统、研究思路与客观需求，因此不可避免地打上了西方知识、文化、哲学和社会等体系的印迹，但其研究内容与方法对中国的中医药研究有他山之石的作用。
4 鸣 谢
衷心感谢NCCAM代副主任、国际卫生研究办公室主任Jack Killen博士热忱提供的2006年NCCAM中医药相关立项课题的资料。
【参考文献】
1 Eisenberg DM. The Institute of Medicine report on complementary and alternative medicine in the United Statepersonal reflections on its content and implications. Altern Ther Health Med. 2005; 11(3): 1015.
2 CAM at the NIH. New research centers announced. nccam.nih.gov/news/newsletter/2006_winter/rescenters.htm［2008324］.
3 Institute of Medicine. Complementary and alternative medicine (CAM) in the United States. Washington DC: the National Academies Press. 2005: 2627.
4 Kirschstein RL. Fiscal year 2008 budget request. nccam.nih.gov/about/offices/od/directortestimony/0307.htm［2008324］.
5 Karen I. Alternative medicine center gets funding. jhu.edu/～gazette/2000/oct0900/09alter.html［2008324］.
国内药物研发正逐步从仿制走向创新，创新药物的研发和申报逐年增多。杨志敏等［1］分析了我国2005－2008年创新药的申报情况，报道已有90家国内企业开始进行创新药研发。2009年国家食品药品监督管理局批准了1类新药12件，首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象［2］。2010年批准916个境内药物临床试验，与2009年相比，增加18%，其中，化学药品和生物制品数目分别增加24%和27%［3］。国内企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多［3］。同时，许多跨国制药企业纷纷在中国建立新药研发中心，我国参与全球新药研发同步试验的程度逐年加大。国际多中心临床试验申请及获批呈现逐年递增趋势，2010年有158件国际多中心临床试验申请获批，是2005年的9倍［2－3］。姚晨等［4－5］依据美国FDA和国立卫生研究院(NIH)成立的临床试验注册中心(clini-caltrials．gov)上的注册登记数据发现，在中国开展的多中心临床试验中有60%与全球范围同步进行，并进入全球药物研发的主流队伍。Chang等［6］根据监查发现，中国参加国际多中心的药物临床试验实施质量水平不低于美国，但是，与发达国家比，中国药物临床试验仍然处于发展阶段，中国承担药物试验的医疗机构及国内制药企业大多没有规范化的质量管理体系，缺乏对质量管理制度和人力的投入。在达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标方面存在诸多问题。
1．1保证试验的科学性研究设计能力低，未正确使用科学的临床试验方法，甚至只是在中国人群中简单模仿重复国外类似研究。Moher等［7］随机选取的11个Meta分析研究中，对127项干预性研究疗效的随机对照试验进行分析，发现采用盲法可明显提高研究质量，使用不恰当的分组方法也会影响对受益的评价，如分析所有研究后治疗平均受益为39%，其中低质量RCTs的治疗受益高达52%，而高质量RCTs仅为29%，从而证明临床试验方法学的质量直接影响对干预措施效应值的评估。Xu等［8－9］评价我国近20年来中西医临床试验方法学的质量后发现，真正随机化及盲法较少应用、样本量小、较少记录与分析退出和失访病例、很少进行合适的随访、统计分析方法的使用也存在许多问题。
1．2保护受试者权益与中国开展临床试验合作的国际机构［10］及Wang等［11］质疑:虽然我国伦理学相关法规内容与国际接轨，但药物临床试验基地的管理及实际经验不足，在实施过程中未能很好地遵守伦理学相关法规。闵婕等［9］的报道显示，17篇中医药类临床试验文献中仅有70．6%提及伦理审批，88．2%报道了知情同意。
1．3获得可信的高质量数据对与试验相关的各类数据收集与记录的标准操作规程的依从程度不高，致使数据记录及保管等不规范也不完整;同时缺少外部专业技术资源的支持与合作，如统计分析和数据管理技术平台。
2药物临床试验的国际质量管理规范及理念
由美国、欧洲共同体以及日本的监管部门和制药行业协会联合召开国际协调会议制定的ICH临床试验管理规范是国际统一的伦理学、科学性方面的质量标准，其中明确了监管机构、伦理委员会、申办方、研究者、数据管理以及统计人员的职责［12］。依据ICH相关指导原则，QA是指一类有计划的、系统的行动，其建立旨在确保试验的执行和数据的产生以及提供的记录和报告符合GCP和现行管理法规要求，包含定期稽查及监管机构对医疗机构的检查。QC是指在QA体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程，包括培训等。随着许多国家及地区已经采纳ICH-GCP原则作为法规和/或条例，申办新药临床试验的企业将ICH-GCP作为执行标准，使得全球临床试验遵守同样的规则成为可能，也使得临床试验在过去10年中真正实现了全球化。国际制药企业、药监部门及学术界进行了关于质量管理的调研和探讨活动［13－16］，提出为了实现质量目标，应建立以数据为中心的质量管理体系，能够以合理的成本-效益控制临床试验质量。对高质量数据的定义是:“能够足以支持结论的数据，等同于完全无错误数据”。也就是说，某些数据出现错误在一定程度上是可以接受的，数据质量是一个合适性和程度问题。如果错误数据不会影响研究结论，则是可以接受的。另外，申办者应对临床试验质量进行设计，应该尽早在设计及准备阶段识别出质量要素，从管“结果”转变为管“因素”和“过程”。针对影响试验质量的重点“因素”和“过程”，设计采取相应的质量管理措施，使试验活动处于受控状态。识别影响临床试验质量的关键风险因素，进行基于风险分析的质量管理。ICHQ9指出质量风险是指出现的可能性和严重性的结合［16］，建议申办者对最可能出问题的重要环节进行风险评估，包括出现的可能性和影响程度。要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点从试验结束后评价转到试验前设计和实施过程中来，加强全过程中重点环节的质量管理，把种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”。
3药物临床试验的质量要素
在药物临床试验启动前和实施阶段，要关注的质量要素很多，包括:①制定符合法规、伦理、科学性的完善研究方案。②制定和更新标准操作规程并按其实施。③筛选合格的研究中心和研究者，进行有效的可行性调研及启动前访视。④研究人员的培训，至少要包括GCP、充分的知情同意、药物信息、试验方案的实施和安全性评价等内容。⑤充分记录和报告试验数据。⑥收集、保存及更新临床试验必需的文件。整个质量要素管理必须融合在整个试验的各个环节，药物临床试验的重要过程一般包括:①研究文件的制定及批准流程:包括方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、合作协议、研究相关SOP等。②试验中心管理流程:项目组织管理及定期沟通;数据安全监测委员会、终点事件评价委员会等SOP、职责及工作计划。③受试者管理SOP:包括受试者筛选、入组和随访流程。④研究物资供应管理SOP:包括药品、试剂采购、保管、使用、回收等。⑤标本管理SOP:包括标本采集、处理、保管、运输、检测、结果记录等。⑥数据管理SOP:包括数据管理系统的选择、数据库测试、数据采集、录入、核查及数据疑问处理流程和盲态审核等。⑦经费管理SOP:包括预算、经费使用记录、报销。
4中国药物临床试验主要相关方采取的质量管理措施
4．1药品监管机构中国药品监管机构是从药品研制源头确保试验数据的真实和完整，保证药物临床试验的质量。近年来，SFDA加强科学监管，不断建立和完善药品研发相关法规、药品管理法规体系和药品注册管理法规体系，并加快药品研究技术指导原则体系建设［17］，例如，成立了ICH中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究，将促进我国新药研发向国际水平看齐［3］。同时，进一步加大技术审评的科学性及公开透明力度，建立与申办方的沟通交流制度［2］。另外，对药物临床试验机构正在从重资格转向重过程监管。一方面，加大现场检查，解琴等［18］指出开展药物临床试验资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查。另一方面，开展药物临床试验电子监管试点，从而提高临床试验过程的监管效率［3］。
4．2伦理委员会随着国家相关部门对药物临床试验监查制度的完善与强化，伦理委员会的审查能力不断提高。卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学试验伦理审查办法(试行)》和SFDA2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，使国内建立了医学科研伦理审查法规，进入依法管理阶段。中国相应机构正在逐渐起步、制度正在完善;据中华医学会2007年在全国范围进行的伦理委员会调查，接受调查的154家医疗机构、高等院校、科研院所和预防机构伦理委员会，大部分伦理委员会建立了工作章程和工作制度［19］。伦理委员会成员知识和经验的多样性对其深入审查试验方案至关重要。白彩珍等［20］指出伦理委员会重视审查研究方案的科学性，审查知情同意书与方案的一致性以及委员主动检索相关文献等，可以提高伦理审查的质量。丛亚丽［21］指出，为了保证试验质量，伦理评审不仅在试验前对受试者参加试验相关的知情同意、信息保密及安全性进行考虑，还在整个试验期间持续进行伦理审查，对试验过程予以监督。
4．3申办方临床试验申办方需要在试验前建立临床试验质量管理体系，进行有效质量审查。最常见的形式:①监查:指直接参与、监督和检查临床试验的进展，确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为。监查是质量控制的执行过程，应按照质量规定的程序执行质量管理，按照既定流程贯彻质量制度，以提高质量效果。②稽查:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为，主要核查质量规定的执行以及质量制度的贯彻程度和效果。
4．4药物临床试验机构\研究者为了做好临床试验的质量管理，医疗机构也在不断探索建立质量管理机制及体系。医院药物临床试验基地办公室作为药物临床试验质量保证部门，制定管理条例、规范工作流程和标准化操作规程、强化人员的业务培训等，赵燕等［22］在工作中探索创立了“三级质控”的管理模式:一级接受研究专业组内部质控措施;二级接受基地办公室质控检查;三级接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察。张媛媛等［23］开始试行“临床研究协调员制”，以确保临床试验质量。我国医疗机构不仅对研究者及研究科室完成的临床试验质量进行各方面实时监管与综合评估，而且提供各种支持，如GCP教育活动、研究协调管理、药品管理和伦理审查等临床试验技术支撑平台，以多学科交叉融合、整合资源和合作共享为特点。在平台上运行的临床试验设计完善，临床试验管理有系统性和连续性。在药物临床试验质量活动中，研究者负责执行临床试验过程，需要遵守法规、伦理、申办方对研究者的要求，保护受试者的权益、完成培训、严格按方案及SOPs开展研究并进行相应记录。为了提高临床试验质量，需通过系统化专业培训不断提高研究责任意识，不仅掌握临床试验的技能及法规，更要明确研究者在实施和申请研究中的重要职责。白彩珍等［24］指出要强调研究人员的职业精神教育，重视职业精神的监督，也要重视创造一种能够使受试者安全和研究人员受益的共赢的文化环境。
[关键词]CPO ERP实施 应用
1、前沿
(一)CRO行业
合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)是一种学术性或商业性的科学机构，是20世纪70年代后期在美国兴起的新生行业。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理的不断严谨和完善，新药研发过程更加复杂耗时，费用也更高。制药企业要在竞争激烈的环境中求得生存与发展，就必须尽力缩短新药研发周期，提高新药上市的速度，控制成本，减少失败的风险。在这种情况下，一些大型制药企业的药物研发不得不考虑从外部获得技术支持和服务，于是产生了向外委托研究工作的需求[4]。在这样的历史背景下，CRO应运而生。
(二)CRO行业的特点
(1)CRO的特点在于专业化、效率高。
(2)CRO企业大多数都是高新技术企业，企业技术含量高、人员素质高、设备昂贵先进，投资大。
(3)CRO企业内部往往以项目组为工作团队，不同的项目组研究不同制药企业委托的项目，各个项目组之间没有什么必然联系，工作流程上也没有先后循序。
(三)CRO行业在中国的兴起
国际上，CRO的业务已经扩展到非常广泛的服务领域，但在我国，CRO的起步较晚，其发展还不到10年时间。国内也仅有不到200家，业务领域大多集中在临床前药物中间体的研究和临床研究阶段。由于中国具有低人力成本、低原材料成本以及多病源等优势，本土CRO企业成长也比较迅速，其中较为出色的是已经成功在美国纳斯达克上市的无锡药明康德新药开发有限公司。昆泰公司董事长兼首席执行官丹尼斯，吉林斯认为，中国CRO市场的发展会仿效美国、日本还有西欧的CRO市场轨迹，每年的增长速度将达到25％甚至更高。同时很多国际CRO公司看准了中国潜在的市场，并于上个世纪90年代开始进入中国。
(四)CRO行业的生存与ERP
由于CRO行业在中国是一种新型的企业模式，产生也不过lO年左右的历史，可以说CRO企业的生存和发展没有什么经验和规律可循。中国的CRO企业要想生存下去，并在每年全球几百亿美元的市场份额中分得一杯羹，首要任务是企业自身提高管理水平和企业核心竞争力，为客户提供高质量的产品和服务。而在CRO企业内部有效实施ERP系统则是提升企业自身管理水平、实现以上目标最有效的途径。
二、ERP成功实施的几个关键问题
(一)成立高效的实施团队。
CRO企业不同于一般的企业，CRO企业具有自身的特点和要求。如前所述CRO企业的特点在于专业化、效率高。所以选择的ERP软件必须要是非常成熟的产品，要满足内部各种需求。
(二)业务需求分析
业务需求分析需要公司管理者思考企业现在存在什么主要问题，通过分析企业的战略、留成、需求、企业经营特征等信息，判定购买何种ERP系统，并且思考选定的系统是否能够解决问题并满足公司的需要。业务需求分析非常重要，它是实施ERP非常关键的一步。CRO企业实施ERP的主要目的就是整合企业现有资源，提高企业自身提高管理水平和企业核心竞争力，进而为客户提供高质量的产品和服务。
(三)流程再造、制度调整等
全面分析企业特点，明确企业战术和工作流程。仔细分析上马ERP后可能出现的各种可能性，进而需要流程再造和制度调整甚至机构调整等。CRO企业的业务流程大致可以简化表述为：外接项目订单一内部可行性研究一立项一指派项目人员(成立项目组)一研发生产一产品完工一交货。其中原材料采购和研发生产为关键过程。
(四)ERP关键使用者的培训
培训是关乎ERP实施的成败的关键要数，特别是企业要对ERP关键使用者的培训。企业不仅要准备足够的实施之前的培训费用，而且还要对ERP实施后相当长的一段时间内给与培训经费。总之要使得企业在实施方撤出之后能够自主地保证系统的正常运行。
三、CRO企业中ERP的几个典型应用研究
和其他一般企业一样，CRO企业需要的模块主要有：财务总账，应收账款、应付账款、供应链管理、台同管理、固定资产管理、销售管理，人力资源等。这些模块的应用及功能在CRO类型的企业中的应用和其他普通企业一样，没有什么大的不同之处。但是由于CRO类型企业和别的一般企业还是有许多不同的管理之处，CRO类型的企业在应用ERP的时候要注意几个典型应用问题。
(一)项目管理贯穿始终。
如前所述，CRO企业向外部获得订单后，内部以该订单作为独立的项目管理，从材料采购到入库、出库领用和材料结存等过程都必须载明项目的名称。
具体说来，第一材料采购时，供应链模块中物料请购单中必须录人项目名称，而且要将请购单中项目的录入功能设为必输项性质，如果某个请购单投有录入项目名称，则ERP系统不能保存该单据，也就不能下一步的工作第二，材料领用时，出库单上也必须注明项目名称，一方面便于财务部门归集项目成本，为财务部门生成单个项目的损益报表提供信息。另一方面对于日后发生质量问题，也可以根据项目名称快速找到某张特定的出库单，从而确定领用的是何种原材料，有可能便于项目人员快速判定是否是原材料的质量问题。
(二)库存管理模块中虚拟仓库的使用
CRO项目要采购各种各样甚至非常昂贵的原材料，实际上项目研发结束后还有大量可以利用的原材料，有些原材料价值很高而且很有可能下个项目还可以利用到，如果公司管理部门不提出回收，往往就被废弃掉了。为了配合管理部门回收这些原材料，ERP的库存管理中增设一个虚拟仓库，将回收的原材料纳入了企业ERP系统的管理，节约了企业的资源。
(三)质量问题跟踪
CRO企业向客户提供的产品往往有严格的质量标准，CRO行业的产品质量是企业生存的底线，也是反映企业研发水平的标志。而ERP可以提供由成品到原材料的批次跟踪，方便批次查询和质量问题的跟踪。如有质量问题，可以根据投料单向上追溯同批次的原材料，找出是否是原材料不合格的事实。
(四)预算管理。
ERP系统中财务模块大多支持预算管理，CRO企业更是有这方面的需要。CRO企业中往往要知道项目的经费使用情况以便和既有的预算对照，因为盈利能力始终是企业最为关注的问题之一。CRO企业内部往往会要求财务部门提供企业内部某个进行的项目的盈余情况，这就要求企业财务人员对预算进行事先的设置，或者设定公式或者设定报表，ERP系统往往可以提供这类需求的解决方案。
(五)资产管理
CRO企业中的设备有很多是高精尖的设备，有些单个设备造价往往高达几十万美元。各个设备都需要定期的保养和维护。企业要通过ERP系统及时了解设备使用情况，并通过系统制定合理的维修、保养计划，使设备故障造成的停工时间降到最低，延长设备的使用寿命，变被动管理到计划管理到全面的资产管理。
(一)英国卫生统计数字1人口54，888，844人(男：26，574，954，女:28，313，890)根据英国政府统计中心公布的1991年统计资料人口出生率13. 9%。，死亡率11.2%。平均期望寿命男73岁，女79岁。计划免疫100%。
2.死因(1991年)
46%(冠心病26% ） 25%(肺癌占第一 ） 11%(哮喘等)
3.卫生系统人员1,086,135人。
其中：医生46,849;护士402，066(助产士23，976);教授、技术员83,987;管理人员129,716;办公室、秘书2,786。
4.财政
公共卫生事业消费占国民生产总值(GNP)30.9%,485亿(英磅，下同)，其中75%来自国家，25%来自地方。国家卫生服务(NHS)占GNP13.3%，均由政府拨款。大学的40%所需经费由高等教育基金委员会拨款，主要用于大学人员工资、基本设施、设备、学生学习费用。当地政府负责其余大学所需的学生生活、医疗、交通等费用。研究、学术交流、访问等大学所需经费均由医学研究委员会、公司、慈善机构等资助。
研究与发展经费总计20亿(1992/1993年度)其中卫生部(DepartmentogHealth)15%公司(ludusetries) 50+%慈善机构(Charities) 15%大学本身(Universities) 10%医学研究委员会(MedicalResearchCouncil) 10%其他 6%经费使用分布：1/3用于基础研究，近1/2用于发展。
(二)英国机构和体制
1.国家卫生服务机构(NHS)
国家下设13个部，卫生部是13个部之一。负责管理全国医药卫生工作。全国分14个大区(region)，177个地区(District)，90个家庭卫生服务部门。大区和地区行政部门分管医院、财务、药房及卫生宣教机构;家庭卫生服务部门主管社区卫生服务、通科医生(GP)、医疗财政等。
全国1624所医院(1990/1991年统计数);病床数最大医院有2000张，最小医院50张。通科医生(GP)每人负责二至五千人口的医疗保健。英国实行全民医疗免费制度。住院病人的吃住治疗检查药物等费用全免;在通科医生的门诊就诊，只交4英磅挂号费，不开药不交费用，其余检查一律免费。16岁以下儿童及65岁以上老人连挂号费也免，包括各种疫苗接种。
人口有病首先找自己的GP，问题解决不了，由GP负责转指定医院，并将相应所需医疗费交给医院。GP从家庭卫生服务部门领取所管辖人口的医疗费，每年要作计划。GP看病时只开处方，病人拿处方去药房买药。年底由家庭卫生服务部门财务处与药房结算。
2.大学
全国有74所综合性大学，医学院均设在大学中。大学中有31所医学院，其中28所获学士学位，3所是研究生院的医学院。学制一般5年，前2年学基础，后3年学临床课，毕业后学习一年获学士。关于毕业后晋升职称分两种途径：
全英国18—21岁的中学毕业生中有1/3可考入大学学习。
3.研究机构
英国没有独立的医学研究机构，均设在大学、公司、慈善机构、学术团体中。根据需要设立实验室，随任务转向、人员流动、经费多少可随时撤消或建立新实验室。
主要资助科研与发展项目的部门有：政府:卫生部研究与发展司社会学术团体:英国技术集团、科学与工程研究委员会、皇家科学会、皇家医学科学会、医学研究委员会。
国际组织:欧州共同体(EEC)、世界卫生组织(WHO)、海外发展联盟(ODA)。
慈善机构(Charities):有100多个。如：肿瘤.研究基金会、医学研究慈善机构委员会、WelcomeTncst。
公司：葛兰素、联合利华、Shell公司等。
二、英国主要医药卫生组织和科研机构
(一)英国卫生部共16个部门，2000名职员。
重点访问了“研究与发展部门”，共80名职员。主要负责医药科技研究与发展的政策制订，科研经费，基金合同。
每年科研经费5600万，占全国医学科研投资15%;科研合同一般为2—3年期限，其中60%为长期连续性合同，每年增加新合同，每年申请新合同书约250个，中标率30%，每个合同投资强度不等。每项申请书先请2名专家书面评审，然后提交专家委员会评审。每年组织一次合同检查评估。有的项目要请其他国家的专家同行评审。执行好的可继续合同，不好的则中止合同。合同书均存入计算机，每年执行情况也存入，便于查询，写报告，供制订政策或专家评审时用。
卫生部信息部门与美国国立医学图书馆通过Medline联网，并自编了公共卫生部分软件。英国卫生部有12所大学为直属重点研究单位医学研究委员会(MRC)，有相对独立性，但接受卫生部研究与发展部门任务，有46个研究所，有的设在大学中，该组织有80年历史。
每年和研究与发展部门共同召开4次会议:共同制定政策、计划，听取意见(相互)，帮助该司对项目作评估工作。下设十几个专家委员会，设有专门统计中心。每年研究经费2亿5千万，75%用于基础研究，25%用于临床研究。近几年，为加强发展应用研究拨出600万用于开发项目。每年签1000多个研究合同，短期合同2—3年，长期合同5—10年。60%经费资助直属研究所，40%资助在大学中的研究单位。经费开支可用于科研、国际交流、到国外进修、读博士后奖学金等。
皇家科学院(Royalsociety),有1加名职员，1000位知名科学家为会员。会员为终身会员，每人每年交纳200英磅会费。每年有10—15%减员，增补新会员，每位新会员必须由6名正式会员推荐，同时接纳其他国家的科学家成为会员。该院每年经费2300万，基中1400万用于本国科研，50万资助中国的交流项目45个(10万)，奖学金40名(30万)，代表团互访60人次(10万)中英科学家各一半。
皇家医学会(RoyalsocietyofMedicine),成立于十八世纪(1773年)，是英国医学界学术交流场所和组织。由国际组织、国内大公司及各国相应团体资助，每年召开100—200个学术研讨会，有专门的会议厅、图书馆、计算机中心、科学家俱乐部等。
国家科学技术办公室，1992年成立，为加强政府部门与学术团体、慈善机构中研究部门的协调、合作。下设6个委员会:医学研究委员会、农业与食品研究委员会、科学与工程研究委员会、自然与环境研究委员会、经济与社会研究委员会。该办公室直属付总理管。1993年写出白皮出(1994一2000年英国科研战略)其中卫生部门重点在研究疾病控制及如何提高国家卫生服务质量。
三、英国卫生改革
1.改革目的
提高国家卫生服务质量。即节约政府开支，作好社区服务，减少医院等候就诊时间，主动为病人服务。
2.改革措施
调正全国医疗布局：仅伦敦市医院过于集中，由12所减到9所。每所医院根据就诊人数向政府提交经费预算，由政府批准后拨款。审核经费中包括审核人员，精减到必要数量，其余人员采取自然调离、提前退休、辞退临时工等方法减员。
减少管理层次，精减管理人员：全国14个大区合成12个，177个地区减为77个，社区和GP管委会直接由地区管理。
引进竞争机制，采取合同制管理：医院和地区卫生部门签合同。超支则采取减员，甚至于关门。因此，医院必须隆低医疗费用，多收治病人，提高床位周转率，减少等候看病时间，提高服务质量。GP与当地卫生部门签合同，每也要作预算，超支部分在第二年中扣除。使GP不能开大处方，GP开的处方病人拿到药房核后取药交费。GP决定转的上级医院是本区内医院。GP随病人将所需费用交给医院，本区内有不同的医院，他们之间也存在竞争。
四、英国重点医药卫生科研项目
1993年英国政府制订了“科学技术工程发展”白皮书。英国卫生部与医学研究委员会共同组织制订了国家卫生发展中长期规划“1995—2000年研究与发展规划”，确定了国家卫生发展的战略是改变过去面面具到的提高全面英国卫生状况，为突出重点，即主要疾病的预防和卫生促进的方法，增加治疗。保健和康复知识是必要的。重点领域是冠心病和脑率中;肿瘤;精神病;艾滋病与性病等五大类。
围绕这些重点领域及规划，国务院各委员会、卫生部、医学研究委员会负责组织实施计划，并向全国指南。各大公司、药厂、一百多个慈善机构均根据自己的重点、能力支持国家、卫生部规划中的重点项目。可以说，绝大部分项目投资经费来源于企业、公司、药厂。
访问期间所了解到的开展的研究项目：
1.英国伦敦大学公共卫生与政策研究室正在组织“脑率中流行病与防治研究”该项目已列入国家重点规划，主要目的是如何组织各方面力量在社区开展防治工作，达到降低发病率。除此外，与其他国家开展联网合作研究，定期交流学术信息。
2. 爱丁堡地区卫生局在肿瘤、心脑血管、营养等方面开展全面流行病学与防治工作网络化研究，从社会宣传提高自我预防保健能力，到在社区开展各种防治疾病保健服务，作好重点病人随访等有很好经验。
3.牛津大学世界著名的流行病学专家里查德.彼特(Richardpetor)在慢性病流行病、病因学研究方面有杰出成绩。在肿瘤、心脑肺血管、糖尿病等方面及营养、吸烟与疾病关系研究作了系统研究，长期与中国卫生界同道密切合作。他是WHO流行病学方面顾问，被中国预防医科院聘为名誉教授，中国吸烟与健康协会顾问。
4.伦敦大学儿童疾病研究所口腔科在口腔整畸矫形，口腔唇额裂手术方面在国际上领先。与中国口腔专家有着密切合作。为我国培养了专门人才。
5. 曼切斯特大学语言听力障碍训练中心有系列配套语言测试、诊断、训练、治疗的有关设备，软件、教材及先进的训练方法，同时开展基础研究。该项目为医学研究委员会长期资助的中心。正在商谈与中国方面合作，帮助培养我国专业医生。
6. 利物普大学热带病研究所生物技术、分子生物学力量雄厚。血吸虫、疟疾、农业用昆虫等分子探针及单克隆细胞株供应几乎全国，有的出售于国外。该大学与伦敦大学均设有热带病研究所为卫生部重点所及研究热带病基地。
7.英国科学与工程研究委员会主要研究生物技术如旦白工程、动物细胞技术、细胞工程、生物医学工程、环境生物技术、生物信息等。
8. 爱丁堡大学细胞与分子生物学研究所肝炎室对乙型肝炎、丙肝的基因工程疫苗、分子探计等方面研究是卫生部重点项目。基因调控研究室主要研究“果蝇卵细胞发生、性别遗传决定、卵黄旦白表达调控机理等生命科学的基础研究。已与上海中科院细胞所、上海生命科学联合开放实验室合作研究并交换研究生。
9. WelcomeTrust是英国所有100多个慈善机构申最大的组织。在药物研究方面投资最大，以及相关的基础研究。对热带病药物研究如血吸虫、疟疾及其他寄生虫病药物及疾病治疗感兴趣。
10.葛兰素(Glaxo)医药公司主要研究生产心脑血管、抗肿瘤、抗病毒、治疗哮喘等药物，对中草药的研究很重视。并已与医科院有合作项目。该公司在美国、意大利、日本、新加坡等国家建立了实验室。
11. 英国伦敦大学皇家医学院药物研究所主要在药物导弹、靶、药物评价、药物代谢等方面进行研究。建立了临床药剂学新专业。在心理教学、护理培训、精神卫生社区保健方面均有专门的研究所。
12-. 英国Strathclyde大学(在伦敦东部的Glascow地区)的生物技术研究室开展了新药研究如抗风湿药、白介素6(几-6)、抗肿瘤药;医学遣传学;食品质量控制;水污染处理采用生物技术方法开展了大量研究。并得到许多大公司投资并已投入生产。
【关键词】 中国台湾; 中医药; 科研计划; 制定
随着全球性的对传统医学的再认识和重视，中国台湾地区科技、经济、卫生主管部门以及相关机构也对中医药研究予以越来越多的关注与推动，希冀通过中医药科研的发展与进步进一步提升科学化研究数据、提升中医药临床疗效，以促进民众健康。因此，作为科研导向作用的科研计划的制定就显得尤其重要。本文拟从以下三方面详细阐述台湾中医药科研计划的制定。
1 中国台湾制定中医药科研计划的政策背景
中国台湾地区推动科技发展的方针与原则，是19990120公布施行的《科学技术基本法》。根据该法，每4年召开一次中国台湾地区科学技术会议，官学研各界针对台湾科技发展的现况、挑战与愿景拟定具体建议，达成科技发展共识，依据会议重点结论订定“科学技术发展计划”，该计划是各部会拟订科技政策与推动科研发展的依据。200501召开的科学技术会议拟订了中国台湾未来4年科技发展的总目标，主要是：强化知识创新体系、创造产业竞争优势、增进民众生活品质、促进中国台湾地区持续发展、提升民众科技水准等[1]。会后研拟的“科学技术发展计划”(2005～2008年)于200506通过，以作为中国台湾推动科技发展的蓝本。
《科学技术基本法》第九条规定每两年提出科学技术发展的远景、策略及现况说明;第十条规定每四年订定“科学技术发展计划”。鉴于科技发展日新月异，因此再出版“科学技术白皮书”，提出现况说明、勾绘适当新远景及策略，并滚动修正“科学技术发展计划”的执行计划。《科学技术基本法》公布以来，台湾地区已依次于“科学技术发展计划(2001～2004)”、“科学技术白皮书(2003～2006)”及“科学技术发展计划(2005～2008)”、“科学技术白皮书(2007～2010)”提出科技发展现况说明及远景与策略，作为台湾推动科技发展的依据。
除此之外，还辅以“行政院”科技顾问会议、“行政院”产业科技策略会议及“行政院”会报进行中短期的政策修订、检视与调整。另有“经济部”与“国科会”等各科技相关部会每年召开多次会议，视需要制定与执行其权责内的政策与措施。
从20世纪90年代中期以来，随着生物技术产业的迅速成长，以及基因研究技术的发展，给中国台湾中医药科研的新拓展带来了新的契机，迫切需要相关主管部门制定适当的科研发展策略，为此，中国台湾地区相关主管部门逐渐将包含中草药产业在内的生物技术产业，列为重点发展目标之一，予以大力推动与规划。2005年召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议，主要是为台湾生技产业发展方向作整体的评估与建议，并引导国际联盟布局。200610召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议重点讨论农业生技、医疗器材和生技制药等三领域。其中，生技制药的发展目标是：建立以创新价值为目标的崭新育成模式，找出具有临床实验价值的候选药物，辅以商务及技术的育成模式，使其推展至临床实验二期，加速新药的研发速度，提升药物研发的价值创造[2]。
2 中国台湾重大涉及中医药科研的计划
近10年来，中国台湾科研主管部门通过设立大型研究计划的形式，组建研究团队，推动与执行相关的研究，来带动台湾地区经济产业的升级和转型，并培养一批人才。当前，台湾中医药科研主要纳入“生物技术”领域来规划和执行。近年来与中医药科研相关的重大科技计划主要包括：“生技制药'国家型'科技计划”、“基因体医学'国家型'科技计划”和“农业生物技术'国家型'科技计划”。详细介绍如下。
2.1 生技制药国家型科技计划鉴于生技制药产业深具发展潜力，近10年来台湾积极推动发展这一产业。该计划的执行部门是“国科会”“卫生署”与“经济部”。第一期于2000年开始执行，为期3年，总经费为新台币10.6亿元，目标以本土抗癌天然物的研发为主。第二期执行期为4年(2003～2006)，总经费为新台币75.9亿元，总目标为：致力于中草药、新药、生技药品的研发，并整合上(“国科会”)、中(“经济部”)、下(“卫生署”)游的资源，以建立新药研究、药理、毒理及临床实验体系，研发治疗中国台湾民众常见疾病的药物，并以本土性癌症与感染症的检验为目标，发展多功能的生物医学芯片[3]。本计划第三期(2007～2010)延续第二期的合作模式，并以癌症、糖尿病、心血管及神经药物为研究主轴，整合各部会的药物研发资源及研究人才，期望促使上游研发成果落实产业界，以期在有限的资源及经费下，能带动中国台湾生技制药产业的蓬勃发展，创造小而美并具国际竞争力的知识经济产业[4]。规划架构包括新药探索、临床前实验及临床实验各项研发，结合“国家”卫生研究院、各大专院校与研究机构、“经济部”支持的研发机构、医学中心及药厂或生技公司等学、研、产各界，以推动计划的进行。
本计划与涉及中医药研究内容的研究重点分述如下：
“国科会”部分，从事的中医药研究包括天然药物组的子课题：以中药、民间药及海洋生物为其研究方向，加强本土药材及海洋生物的研发。
“经济部”部分，与中医药研究最为密切的科技专项有：生技中心的“免疫调节与抗老化中草药产品开发四年计划”、生医中心的“肝病及气喘中草药新药开发四年计划”、药技中心的“提升传统中草药产业研发技术四年计划”等。
“卫生署”部分，与中医药研究关系密切的是两个临床实验：1)中草药临床实验：研究方向包括①西药的辅助疗法;②比西药的副作用低或并用可降低其副作用者;③可取代价格昂贵的西药，具有经济价值者;④不易治疗或比西药更具有疗效者;2)中西药并用临床实验：包括中草药与西药并用，有临床疗效或其交互作用研究等。
2.2 基因体医学“国家型”科技计划自20世纪90年代中期以来，随着人类对自身基因图谱认识的不断深化，全球科学家们都认识到致力于基因体的功能研究已经是大势所趋，基因体的研究不仅可向人们提供窥探自然、了解生命基础奥秘的方法，同时在研究过程中所衍生的知识产权、开发的产品等都能产生相当高的经济效益。为此，“国科会”与“卫生署”依据台湾第五次科技会议决议，于1996年开始规划推动“基因医药卫生尖端研究”，并于199808开始执行。2001年，“基因医药卫生尖端研究计划”升格为“国家型”计划，在“国科会”、“卫生署”、“经济部”及相关部会共同参与下，于2002～2005年，执行第一期“基因体医学'国家型'科技计划”，总经费为新台币72.7亿元。此计划的总目标是：以基因体为基础，进行疾病的预防、诊断与治疗、特别对中国台湾地区常见的疾病，结合基础研究、动物模式测试、临床实验、技术移转及业界发展等研发工作，完成基因医药开发，以促进产业技术生根[5]。研究计划范畴涵盖基因体医学、生物信息学、蛋白体与结构基因体学、基因体科技的伦理、法律与社会影响等。为了集中资源，加速科研成果的转化，于200505起以中国台湾地区重要且有特色的三大疾病——癌症、感染性疾病及高遗传性疾病等特定疾病的预防、诊断、治疗为主要研究方向，同时继续进行创新与基础基因体的研究[6]。
第二期从2006～2010年为止，规划方式较第一期更具整合性与一致性。透过部会署的直接参与各分组的工作会议，对规划方向与内容提供双向的直接沟通;“国科会”补助上游的基础研究计划，并建置维运核心设施，以提供必需的基础建设与技术支持，依研究领域规划为肝癌组、肺癌组、感染症组、高遗传性疾病组、伦理法律社会影响组、创新研发组、产学合作组及国际合作组。“卫生署”从法规、遗传咨询、与国民健康相关的癌症与感染症以及中医药基因体相关研究着手，“经济部”则从较具有产业发展性的生物信息、遗传资源保存与开发、基因药物技术开发3方面进行规划[7]。
“卫生署”科技组、中医药委员会、“国民健康局”则积极配合推动“肺癌”、“中医药相关基因体研究”、“基因体医学之健康服务应用计划”三大研究项目。“经济部”科专计划则锁定具有产业发展潜力的技术开发与建立产业发展所需的重要环境建构，并同时以业界科专机制补助生技医药业者投入基因体相关研发与应用，以研发带动外围产业发展，创造生医产业经济效益。此外，另建置包括基础基因体分析、高速基因型分析、生物影像、临床样品、突变鼠模式、疾病表现型分析、蛋白体分析、生物信息分析及蛋白质结构分析等共19个核心设施的建置及运作，2005年已有18个核心设施开始对外提供高质量服务[8]。
2.3 农业生物技术“国家型”科技计划“农业生物技术'国家型'科技计划”是由“国科会”“农委会”“中央研究院”“卫生署”及“经济部工业局”等机构共同推动的跨部会的大型计划。其中，计划的共同研拟整合、推动与执行机构是“国科会”、“农委会”及“中央研究院”;“卫生署”协助办理基因转殖农产品在食品应用上必须的安全评估与管制技术;“经济部工业局”协助办理研发成果的厂商辅导及技术推广。该计划第一期从1999年开始执行，已执行3期，其中与中医药最为密切的是第3期的“中草药及保健食品产业化体系之建立及推动”。
3 中医药委员会制定的科研策略及计划
“行政院卫生署”中医药委员会负责掌管中国台湾地区中医、中药的行政管理、研究发展及典籍信息等业务，一直将中医药科技研究列为重点业务项目之一，持续推动中医药的研究发展。
3.1 科研策略结合中国台湾地区科研发展的总体方向与策略及重大科技计划，中医药委员会根据中国台湾中医药的特点、面对挑战与机遇，依据“行政院”加强生物技术产业推动方案“中草药产业技术发展五年计划”，拟定“中医药现代化与国际化整合型计划”，争取列入“政府”科技预算，积极进行中药质量管理研究、推动中医药科研、临床实验环境及法规的制定等，自此中医药委员会研究经费大幅成长，迄今平均每年约以10%稳定成长。
此外，鉴于中医药基因体研究的重要性，中医药委员会为配合“挑战2008：'国家'发展重点计划”，邀请学者专家召开了数次座谈会，讨论中医药如何与基因体研究结合的方向，制定了“基因体医学'国家型'科技计划——中医药基因体相关研究计划”，进行：①中医的基因体研究：建立以基因体学方法研究中医理论的模式及中医辨证论治理论的基因体模式;②中药对癌症患者免疫调控因子基因表现的影响;③建立基因体鉴定为研究平台研发相关中药——以防治肝病为例;④中医药与感染性疾病的基因研究——以中医的辨证论治研究不同感染性疾病的基因体异同及探讨中药抗病毒的效用等项重点。在中医药委员会积极推动下，已在多个学术机构建立了中医药与基因体相关研究团队，延揽中医、西医、生物科技及统计等人才，建立了研究平台，希望通过此研究计划的开展，了解中医与基因表现的关系及中药对基因表现的效应，建立中医理论的实证基础。
3.2 科研计划上述两项计划是近年来中国台湾中医科研发展方向的指导策略，在此架构基础上，中医药委员会每年聘请产、官、学、研界精英召开数次咨询会议广纳意见并配合该会业务需要与工作目标，拟订“中医药研究计划招标公告”，刊登于该会网站公开征求招标。招标公告对每年的中医药研究重点、研究目的、研究内容进行了详细的阐述，是这两项指导性计划的具体化呈现。
中医药委员会还制定了计划的审查程序及管理、考核流程，从计划征求至成果呈现，过程可分为“征求计划”、“计划审查”、“计划管考”及“研究成果”等4个阶段共13个步骤，详细管考流程如图1所示。
资料来源：林宜信：《台湾中医药现代化及国际化研究思路：卫生署中医药委员会整合型计划成果要览(1986-2006)》，183页，台北，行政院卫生署中医药委员会图1 “卫生署”中医药委员会研究计划管考作业流程图
历年研究计划的执行机构以大专院校为最多，第二为医疗机构，第三为研究机构，第四为卫生机关。且大专院校和医疗机构承揽的计划总数逐年增高，2005年承揽了全部计划数的91.5%，从中可见这两类执行机构对中医药研究的投入与参与。
依计划类别，可将研究内容分为中医政策研究、中医临床研究、中医药药理研究、针灸研究、中医辅助诊断仪器及诊断基准研究、中药品管研究、中药资源研究、疾病典籍研究、研究成果整理计划、两岸中医药学术交流、保育类动物药材研究与中医药基因体研究等12大类。历年研究重点是中药品质管理研究、中医临床、中医药药理研究、基因体研究与中医政策研究，而针灸研究、疾病典籍研究等近年均未获资助。研究成果以供中医和中药继续教育讲座为最多，而在申请专利或技术转移的潜力上，还有很大的努力空间。
台湾地区中医药科研未来的方向与重点仍然是中医药的现代化与国际化，为达成此目标将全力推动中药品质管制、中药新药研发与中医药基因体的研究。
参考文献
[1] 吴茂昆.中华民国科学技术年鉴(2004)[M].台北：行政院国家科学委员会，2004：41.
[2] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2007)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2007：36.
[3] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2008)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2008：348.
[4] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2006)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2006：185.
[5] 吴茂昆.中华民国科学技术年鉴(2004)[M].台北：行政院国家科学委员会，2004：35.
[6] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2007)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2007：222.
现代医学发展历史表明，未来医学突破性的进展有赖于与其他学科的交叉与结合；21世纪的医学将更加重视“环境―社会―心理―工程―生物”医学模式，更加重视整体医学观和有关复杂系统的应用研究，而转化医学就是在这样的背景下产生的。
转化医学旨在通过将研究成果“转化”为诊断工具、药物、干预措施、政策和教育而改善个人和社群的健康，其座右铭是“从板凳到床边”。大力发展转化医学不仅符合医学科学发展的内在客观规律，而且能够促进科研技术成果在临床上的早日应用。所以，时下转化医学日益受到医学界的广泛关注。
打破屏障填补鸿沟
转化医学的提出，源于当年NIH（美国国立卫生研究院）迫于来自社会的压力。20世纪末，NIH每年的研究经费高达200多亿美元，但美国人却在追问，发明了那么多的新技术，积累了那么多新的知识，发表了那么多的高水平论文，为什么人们的健康状况并没有得到显著改善。由此，NIH提出了转化医学的概念，旨在让基础知识向临床治疗转化，促进健康水平的提升。
转化医学的主要目的就是要打破基础医学与药物研发、临床及公共卫生之间的固有屏障，在其间建立起直接关联；从实验室到病床，把基础研究获得的知识成果快速转化为临床和公共卫生方面的防治新方法。转化医学致力于弥补基础实验研发与临床和公共卫生应用之间的鸿沟，为开发新药品、研究新的治疗方法开辟出了一条具有革命性意义的新途径。
正是由于转化医学的意义及其价值，引起了欧美国家的高度重视并催生战略行动。近些年，美国国立卫生研究院大力提升对转化医学的资助，在数10所大学成立了近60所转化医学研究中心。政府对转化医学的重视程度日渐增高，也推动企业加强了在转化医学方面的投入。不仅如此，欧洲委员会（EU）也拟将60亿欧元预算的大部分投入转化医学。
转化医学是“从实验台到临床”的一个连续、双向、开放的研究过程。对此，我国自然也不甘示弱。转化医学被科学界提出至今有10多年时间，而我国较短时间内在转化医学研究机构建设和具体实施方面就取得了较快进展。目前，已成立了130多家临床与转化医学中心，5个国家级转化医学机构。不过，客观而言，我国转化医学研究尚处于起步和探索阶段，距国际先进水平还有相当大的距离，特别是从“基础”到“临床”，科研成果转化率还很低。
亟需突破两“瓶颈”
转换医学倡导以患者为中心，从临床工作中发现和提出问题，由基础研究人员进行深入研究，然后再将基础科研成果快速转向临床应用，基础与临床科技工作者密切合作，以提高医疗总体水平。其涉及多领域（如组织工程、基因治疗、细胞治疗、再生医学、分子诊断等）、跨阶段（包括基础研究、试管研究、动物试验、临床试验、临床应用成为标准治疗等诸阶段）以及众多利益攸关者（包括主办者、监管者、企业、基础科学家、动物实验专家、临床研究专家、临床医生、患者、受试者、研究机构、临床机构、社群）。
例如，诊断及监测人类疾病的新参数――生物标志物的研究，就是由基础医学、临床医学和生物信息学等专业研究人员共同组成，定期讨论和沟通，及时解决研究过程中遇到的问题，不仅为开发新药及研究新的治疗方法开辟出一条具有革命性意义的新途径，而且有助于探索新的治疗方法，缩短新的治疗方法从实验到临床阶段的时间，进而快速提高医护和治疗工作的质量。
目前，我国转化医学发展需要突破两个转化“瓶颈”：第一是基础的研究成果不能在临床条件下得到检验；第二是已经得到证明的干预方法不能成为标准疗法。在突破这两个“瓶颈”的过程中，往往科学的、方法论的考虑与人文的、伦理的考虑交织在一起。
从临床前研究成果的转化中首次应用于人的临床试验是一个关键节点，然而，由于在药物研发过程中这些试验涉及最大程度的不确定性，在开始做这些试验时被一系列难办的伦理问题困扰：该药物在动物中是否已经充分展示临床上的前途？试验的可及是否应该限于患难治疾病的病人？是否应该将试验视为治疗性的？研究者是否已经将风险充分地最小化？解决这些伦理问题不可避免要依靠对有关未来的事件（如伤害、治疗反应和临床转化）作出预测。
另一个关键节点是，已经得到临床试验证明的安全有效的干预方法不能不失时宜地转化为标准疗法。这时必须考虑临床实践的环境、转化发生的层次、医生的行为、患者的行为等。而现实中，有许多例子显示在这方面并不成功。
助推健康中国建设
事实上，为了破解妨碍转化的“瓶颈”，我国也在积极探索。目前，转化医学已成为我国在生物医学领域里的一个重大政策，并在生命科学的前沿领域确定了“以转化医学为核心，大力提升医学科技水平，强化医药卫生重点学科建设”的发展方向。而由中国科学院院士韩启德教授和中国工程院院士桑国卫教授领衔两百多位专家、历时两年完成的“健康中国2020”战略研究中也提出：“推动有利于国民健康的医学模式的转化，依靠科技进步，促进卫生事业的发展。”现阶段，我国转化医学的重点目标是促进资源整合，打破学科界限，消除大学、科研院所、医疗机构、企业界、投资界和政府部门之间的围墙壁垒，改变固有的转化模式，实现双方共赢，协同创新，与国际合作对接。
然而，目前国内在转化医学学科建设方面最为欠缺的，是尚未着手建立专门的转化医学人才队伍。美国在转化医学项目基金投入中，拿出16%的基金用于培养转化医学研究生，一批转化医学博士即将“出炉”。而我国医学院校仍停留在临床医学和基础医学的划分上，当下亟需培养一批具有基础研究技能和临床实践经验的双向人才。否则，转化医学将是空中楼阁。
不过，好在国内的转化医学研究队伍已经认识到这一点，在从哈佛医学院、梅奥医学院等国际一流医学科研机构积极引进高端人才的同时，也通过开设转化医学专业等手段让转化医学的后继人才逐步被培养起来。
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