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世界卫生组织强调循证医学,其证据已普遍作为决策的证据被使用。从最初的临床医学领域扩大应用到护理学、医学教育、预防医学、医疗卫生决策、新药开发、社会医学等领域,循证医学以其科学的理念和实践的方法学得到医学界的普遍重视和采纳。
世界卫生组织倡导在传统医学中引入循证医学,其目的就是为了使传统医学疗法有证可循。因此,将循证医学应用于中医药研究评价已成为临床医学领域的发展方向。
中医学的特色在于重视患病的“人”,强调“以人为本,以患者为中心”的疾病防治理念。整个中医现代化,必定以中医临床医学的现代化为先导,以提高临床疗效为原动力和核心,从而相互带动中医药的现代化和基础理论的突破。这种思想决定了中医诊断、治疗、预防、养生等防治疾病的干预措施的多样性和复杂性。
疗效是中医生命力的体现,循证医学方法运用于中医中药的临床研究评价,有助于促进中医药的现代化,使中医的疗效能够得到科学研究的证据支持。通过临床评价方法的研究,使中医疗效的客观性得以体现,成为国际认可的评价模式,使中医临床治疗学的理论与方法得到突破。
众所周知,在临床研究的诸多环节中,设计、实施、评价是三个最主要的因素与环节。实践表明,将循证医学和系统评价方法引入中医药研究系统,优化方案设计、加强实施质控、全面综合评价是确保中医药临床研究质量、促进研究水平整体提升的关键。
1融入中医特色,优化方案设计
中医现代化首先要有中医特色,有特色才有生命力。“辨证论治”是中医临床诊疗的基本原则,中医药的临床研究同样需要遵循辨证论治,这就决定了在制定受试者的纳入标准、给药方案和结果评价时需要考虑中医证候因素,否则必将影响假说的合理性与结果的真实性。因此,研究者既须考虑中医药的特点,同时也必须遵循临床研究的原理和方法。如果研究方法存在严重缺陷,无论多符合中医药理论,也会重蹈“低质量研究”的覆辙。循证医学以其科学的理念和实践的方法学得到医学界的一致认可。
中医药的临床研究如何才能做到中医特色和循证医学的有机结合呢?笔者认为,在中医药的临床研究中,必须遵循“辨证论治”的中医理论,重点考虑评价患者、干预及结局的要素,采用循证医学的评价模式,整合定性和定量的评价方法,建立与传统的临床流行病学或循证医学中的随机双盲安慰剂对照试验有所不同的创新方法学模式。
2完善方法技术,加强实施质控
质量控制在临床研究三大要素中执行难度最大,主要原因不是理念和规范的缺乏,而是实施研究中具体方法和技术的不足。目前,临床研究通常采用“终点管理模式”的小样本短期研究,这种终点管理模式不能适应、满足多中心大样本临床研究的特点和及时性需求。针对中医药的实际情况,研究合理使用各种非随机试验的评价方法,以提高临床非随机对照试验的质量。如加强对国外知名临床试验评价量表和技术的系统学习,以及针对中医药临床研究的现状和特点进行深入的研究。在系统评价和Meta分析方法上重视对不同分析对象的技术和方法的掌握,如非随机化临床研究的Meta分析方法,不同质量层次的临床试验结果在Meta分析中的科学体现,单病例Meta分析方法,多个对照组临床试验的Meta分析方法等。天津中医药大学成功开发的临床试验数据管理系统(clinical data managing system,CDMS)和临床试验项目管理系统(clinical trial managing system,CTMS),使中医药在临床研究领域取得重大进展,将成为中医药与国际接轨的技术保证。
3凸显中医优势,全面综合评价
循证医学的一个重要工具就是严格评价,即评判性地看待临床研究证据。当运用于评价中医药临床研究的过程中发现了一些设计、实施和报告中存在的问题,但这并不是否认中医,相反是认清自己存在的不足,通过发现问题进而提高和完善自己。目前,很多研究是基于对经验的总结和名老中医经验的挖掘,开展多中心、大样本的随机对照试验,往往是仓促上马,研究管理经验不足,导致了大量低质量的研究结果出现,浪费了有限的医疗卫生科研资源,体现出一种急功近利的倾向。
临床研究的全面评价包括结局评价和过程评价。中医药的临床研究结局评价应重视实验检查,更要重视临床观察;重视局部病理,更要重视整体反应;重视近期作用,更要重视远后效应;重视疗效分析,更要重视疗效整合;重视研究数据,更要重视逻辑演绎。综上,中医药临床研究应避免单纯照搬西医评价标准倾向,注重中医证候效应与生存质量评价,全面体现中医药的多靶点整合调节作用和远后效应优势。
诚然,中医药临床研究水平的提高需要长期的积累,创新是站在“巨人肩膀”上的探索,需要国家主导、多方参与、规范研究,并加强国际交流与合作。多年来的研究实践已经培养出了一大批接受了临床评价现代科学理念和方法训练的中医临床研究高端人才,已经建立了一整套中医大规模临床循证评价的技术规范和试验程序,并已经积累了组织管理、质量控制及多元协调的经验。我们相信,这必将为促进中医临床研究水平的整体提升起到重要作用。
我们必须认真总结过去的经验和临床研究成果,发现问题和不足,有机灵活地运用循证医学的方法,在中医理论指导下,充分掌握方法学技术,逐步分阶段开展中医药的临床研究,并坚持不懈,以促进在中医临床研究中取得更重要的成果。
参考文献
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藏医药临床科研水平得到提高研究报告显示,西藏自治区藏医院在治疗心血管系统疾病、肝胆疾病、风湿疾病等方面取得了显著成绩。对慢性胃炎的研究,按严格的科学要求做了对比观察,结果表明,其疗效显著,大大降低了由于慢性萎缩性胃炎长期不愈而发展为胃癌的发病率。这项研究获卫生部科技成果三等奖,这也是西藏卫生战线上首次获得的最高国家级奖励。不少藏草药及藏成药已被《中华人民共和国药典》收载。由青海金诃藏药集团和青海省高原医学科学研究所共同完成的国家中医药管理局民族医药攻关课题——“七十味珍珠丸药效及作用机理研究”成果通过了专家鉴定。传统经典藏药二十五味松石丸是藏医临床治疗各种肝胆疾病,特别是乙型肝炎的必备药品[2]。二十五味珍珠丸也是一种传统的藏药,对多年的中风、偏瘫、脑血栓等心脑血管疾病效果极佳,不但被藏民誉为溶解血栓的“疏通机”,而且被载入《中华人民共和国药典》。此外,还有很多传统藏成药的药理和应用也得到进一步研究。如仁青常觉、仁青芒觉、二十五味珊瑚丸、坐珠达西、九味牛黄丸、智托洁白丸、藏汴宝补肾丸、七味散、冰片九味散、檀香八味散、诃子十味散、熊胆七味散、石榴八味散等。当前,还有大量药方散落在寺院和民间,既无标准也不规范。很多藏药研究开发机构先后投入大量人力、物力、财力,远赴牧区、民间、寺院,搜集挖掘、整理藏药秘方、验方、组方,积极抢救保护传统藏药的民间宝藏,但仍有许多未发现的药方,值得进一步发掘。
存在的问题
临床研究基础薄弱,名词、术语缺乏规范从现有的文献分析可以看出,由于缺乏统一的标准,藏医药的名词、术语、诊断等缺乏规范,导致沟通、交流的困难和研究结果的公信度较低。研究层次和水平偏低藏医药的疗效显著,凝结着藏族人民的智慧,对藏族人民的健康和繁衍昌盛发挥了重要作用。如藏药浴疗法、尿诊法、高原藏药等在心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、风湿病、皮肤病等方面作用显著,深受群众欢迎。但由于藏医药形成的文化背景、区域环境等的复杂性,藏医药临床研究基础薄弱,藏医药临床研究论文很大一部分属于个案报道或未进行随机对照研究[3-4];部分设随机对照的文献没有记载具体的随机方法和组间基线的情况,即使个别有记载也过于简单,甚至将随机、半随机和随意混淆。多数没有纳入标准和排除标准,甚至部分没有诊断标准和疗效评定标准。疗程不规范、缺乏统一性、样本含量小、可控因素差、缺乏正确的统计学方法等问题的存在,常干扰藏医药临床研究的可靠结论,影响进行系统评价和提供最佳证据,阻碍了藏医药临床医学治疗性研究水平的提高。临床特色技术缺乏规范藏医特色医疗技术作为藏医临床医学的重要组成部分,历来受到藏族人民群众乃至一些特殊人群的欢迎,确实解决了一些难治性疾病,为患者减轻了痛苦、延长了生命、提高了生存质量,解决了现代医学难以解决或无法解决的问题,显示了其强大的生命力和广阔的应用前景。如火灸、油脂擦涂、放血、金针、药浴、敷缚、藏医熨敷、药蒸等疗法,这些藏医特色核心技术为藏医院的发展奠定了基础。但其中不少技术由于缺乏规范的操作规程,其推广应用存在困难,极大地限制了藏医药走出藏区,服务海内外。现行的临床指导原则有悖藏医药理论特性目前,藏药尚无基于藏医药理论制定的藏药临床研究指导原则,只能参考现行《中药新药临床研究指导原则》来制定藏药成方临床试验方案,而这种做法在藏药研究实践中造成了诸多矛盾。①藏医在长期的医药实践过程中已形成了自己独特的医药理论体系,在药物认识和用药习惯上与中医药存在很大的差异;②藏药的药性理论及功效主治与中药有许多不同之处,特别是一些药物的独特效用与中医药认识完全不同;③按照《中药新药临床研究指导原则》设计的研究方案和套用《中药新药临床研究指导原则》评价藏药临床疗效严重违背了藏医理论体系,也无法完全用所得的试验数据验证藏药临床的治疗作用。没有藏药临床研究指导原则,藏药的发展只能削足适履,得不到应有的发展。
藏医药研究方法思考
【摘要】 通过对循证医学特点的论述,分析其在中医疗效评价的应用意义,探讨循证医学应用于中医学理论发展的契入点,实现中西医理论深层次的沟通与融合。
【关键词】 中医临床疗效评价; 循证医学
中医学历史源远流长,其诊疗理论在具体的医药实践中已经历了几千年的发展和验证,是中国社会医药卫生保健的主导力量,伴随着现代西医学的产生和发展壮大,并成为现代医药体系的主导诊疗模式,传统的中医诊疗模式的改进也就成为一种与时俱进的必然趋势,以使其具有更好的适应性和发展潜力。中医学发展的一个瓶颈问题就是中医诊疗体系评价的客观化,其本质也就是顺应并借鉴现代医学模式,使中医诊疗体系具有更适宜的现代性,为人类的健康服务。由于中医学属复杂性科学,当前适合于评价中医治疗疾病,能反映出特色和优势的疗效评价体系并不多,如晚期肿瘤、慢性肾功能衰竭的研究中,如完全套用西医的标准则显示不出中医药的优势,反而得到中医无效或效果不理想的结论。
中医药学赖以生存和发展的基础是临床疗效,而现存的中医学体系的临床疗效的评价没有公认的标准,其评价方法也存在一定的局限性,因此,进行中医临床疗效的综合评价是十分必要和有意义的。中医学经历数千年,在现代具体疾病谱改观及诊治方式的改进中,虽面临着挑战但仍具有生命力,关键的核心是其临床疗效的存在,这一基本点是中医学存在的前提,也是中医学面向未来,向前发展的最基本要素之一。基于此,探讨适合中医药诊疗的疗效评价体系,使其凸现出紧迫性和必要性,如此一方面容易在医学界达成共识,从而被人们普遍接受,另一方面以此为纲,为逐步解决一些中医本身所存在的问题提供可行的方法和途径。
中医临床疗效的综合评价是目前中医临床研究的前沿领域,现今存在的各种疗效评价体系的构建是以西医学体系为基本点,所以探寻能体现中医的特色,反映中医防治疾病所具有的真正效能的疗效评价系统是现代中医药研究的重中之重,如果这种评价体系能够构建,那么制定疾病的可行有效的中医药防治措施和策略,客观地判定药物或治疗措施具有改变某一个体或人群的特定病证的自然进程、结局或预后的能力等各种疗效评价的问题就有了可行通用的的依据。而循证医学为中医学疗效评价提供了这种可能。
循证医学(Evidence-based Medicine)是近年来国际上临床医学领域迅速发展起来的学科, 创始人为英国著名的流行病学专家Archic Cochrane。 循证医学是根据临床遇到的具体诊疗情况,提出问题,然后进行系统地查寻文献,做出综合评价,将所得结果用于临床实践,作为临床决策依据,解决临床难题的一种研究方法[1]。经过二十多年的发展,为医学界广泛接受,已成为国际上医学研究中的热点之一,成为解决临床问题的一种良好方法。循证医学从文字的表述上可以认为是“以证据为基础的医学”。具体是指谨慎地、清晰地、明智地使用当前最好的证据来为个体病人的保健服务作决定,它通过大规模、随机、有对照的研究来评价治疗方案的有效性、安全性以及对病人长期预后的影响。
循证医学是遵循证据的医学,对现代医学的发展起到了积极的推动作用。可以让临床医生在较短的时间内获得最佳临床研究证据,医疗决策者掌握最新医疗动态,制定相应的医疗决策。循证医学系统评价的研究过程是在大量掌握证据的前提下,运用临床流行病学的方法对其证据进行严格评价,评价内容包括科研设计方案、数据的真实性、可靠性、实用性等,然后运用统计学处理方法进行统计分析进而形成有关疾病的病因及危险因素、诊断、治疗和预后等各方面的评价结果,目前所进行的系统评价多以治疗性研究为主,如果满足分析条件则可进行定量分析。这一过程可以认为是对已有文献的继承,其结果能够使临床医师在最短的时间内掌握最新的学术动态,为患者提供最佳的医疗服务。
循证医学方法可用于中医证候诊断的客观化研究、中药和中医疗法的疗效、安全性和成本费用的评价,以及评价指标体系的建立,能够以客观的证据取得国际上的认同,从而在更大范围上发展中医药学[2]。
循证医学应用于中医药将在以下几个方面促进中医药现代化的进程[3]:①促使中医药临床研究的水平不断提高,并最终与国际接轨;②制定循证的中医药临床评价指标体系,客观、科学地对中医药疗法的有效性和安全性作出评价;③通过在临床医疗实践中应用循证医学评价的证据,促进中医的临床实践,提高诊疗的效率;④成为中医临床医师自我学习、不断提高的终身继续教育模式;⑤开展循证的中医药学教学,科学地设置课程,以问题为导向的学习方法以及学生参与教学的方式,科学地评价教学效果,开展循证中医药学教学的研究,培养懂得现代医学科学方法、具有创新思维的新一代中医名师;⑥借助相关的国际组织,开展中医药国际协作研究,学习并引进先进的研究方法和组织管理机制。
近些年,国内的中医药临床研究人员及方法学研究人员利用循证医学的方法从中医药临床疗效的科学评价入手,从国内外最常用的疗效评价指标进行分析、比较和评价,分析中医常用的复合指标(综合症状、体征、证候、功能与实验室指标改善等多个指标后,将疗效分为痊愈、显效、有效、无效)与国外认可的主要结局指标(如病死率、生活能力、复发率等)的相关性,正确理解与应用终点指标、替代指标(包括复合指标),重视病人自我报告结局的应用,改善中医界常用的复合指标,最终达到中医药临床疗效评价的科学性,实现其客观化和标准化。
在中医药领域进行循证医学的研究工作是一项艰巨但意义重大的系统工程。其近期可望实现的目标是提高中医药临床研究的证据质量,而远期目标则是建立与发展循证的中医药学,提高中医药理论更新的能力。
中医循证医学是指利用循证医学的原理和方法来指导中医中药的研究和临床诊疗,科学严谨地设计临床试验方案和在临床上依据最新最佳的证据来选择干预措施。中医循证医学要求中医学的科研当中注重证据的产生,临床上注重证据的运用。对于中医学的科研,不论是动物实验还是临床试验,严格按照随机对照试验(Randomized controlled trial, RCT) 进行设计, 而文献报告按照CONSORT声明(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT) 进行[4]。中医循证医学的目的是对中医中药进行系统的考察和研究,针对临床的治疗和诊断进行系统评价,从而制定出更为客观准确的治疗指南。
循证医学和中医学的结合,最基本的结合就是在证据的产生层面。中医药研究多年来一直致力于用实验的方法弄清某种中医治疗手段的病理生理基础,虽然耗资巨大但收效甚微,中医循证医学在不排斥基础研究证据的同时,更强调以人为主的临床研究证据,特别是以病人为中心的诊断、治疗、预后、预防及康复等方面的高质量临床研究证据,并较好地提供了快速获取所需科学证据的途径。
循证医学系统评价在现代医学的发展中起到了积极的推动作用,尽管循证医学不是为中医产生的,但是其对文献进行二次评价的思想和方法确实值得中医借鉴和学习,纵观几千年中医发展史,其实就是一个不断继承与创新的历史,在科学技术日新月益发展的今天,如果能够利用现代先进的方法和思想,建立适合中医特色系统评价理论体系,必将对中医学的发展产生不可估量的作用。
国内的中医药循证医学研究者已按系统评价的方法,对中草药治疗慢性乙型肝炎[5]、中草药治疗脂肪肝[6]、中药治疗慢性支气管炎[7]、中药治疗绝经后骨质疏松症[8]、中药治疗慢性肾小球肾炎[9]、三七制剂治疗缺血性中风急性期[10]的中医药治疗上述疾病的疗效进行了评价,提供中医药治疗的循证医学证据,为临床医生了解上述疾病的中医药治疗效果提供了客观依据。为使临床医师在最短的时间内掌握最新的学术动态,改进或完善中医药治疗上述疾病的方案,为患者提供最佳的医疗服务。
中医药学是中华民族数千年来的医疗实践与智慧的结晶,由于历史的原因和条件的局限性,其诊疗体系内涵的阐释和外延的拓展在现代社会模式中需要进一步的完善和发展。只要现代的中医药研究者以诚实、踏实的态度认认真真地开展各种临床研究、分析临床诊疗实践所积累的数据,那么,随着研究的深入和高质量证据的不断积累,便能促进中医药学理论的自我更新,使中医药汇通于现代的技术和方法中,具有更宽泛的适应性和生命力,为人类的健康服务。
参考文献
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《健康天地》省级
《健康必读》省级
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《中外妇儿健康》国家
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《护士进修杂志》08北大+美俄收录
《现代预防医学》08北大+美俄收录
《眼科新进展》08北大+美俄收录
《中国实用护理》08北大+美俄收录
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《中华神经医学》北大+美俄日收录 医学综合类:
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《武汉大学学报》08北大+CA收录
《实用医学》08北大+CA收录
《时珍国医国药》08北大+CA收录
实验教学在藏医药学教学中越来越受重视,实验课程不断丰富,目前已开设20多门相关的实验课程,具体实验内容达80余项;同时,实验教学对象也比较广泛,、青海、甘肃等省藏医学院的本科生以及研究生均有针对性的实验课程,且参加的学生人数逐年增加。实验教学在藏医药学的传承中发挥着极为重要的作用,传统“师带徒”教学模式下的实践内容传承,一般通过综合性实践项目进行,学生处于被动地位。现代藏医药学实验教学在传承传统实验内容的同时,更重视学生的主观能动性,有利于藏医药学的创新。在实验课程设置上,从教学目标出发,以综合实验为核心,倡导开放性的课程体系,注重在实验中融入创新内容,对藏医药学的发展有积极意义。
2藏医药学实验教学改革
2.1教学思路与教学方法改革
以创建传统与现代相融合的教学模式为基础,转变教学思路,从理论、实验以及临床出发,对藏医药学教学进行全面改革,形成实验、实践相结合的教学模式,促使教学内容和谐互融,便于学生对教学内容的系统学习和掌握。在具体教学方法上,应注意通过开展实验课程加强学生对医学技术的学习,如野外实地辨识药物、珍宝类药材甄别、药物六味定性技术、图像采集与分析技术以及炮制工艺技术等,通过综合性实验传授各种技术。另外,在实验设置上,应力求精细化,在以综合性实验为主,让学生系统掌握藏医药学知识的同时,还应注重对重点知识进行专门实验,但要避免重复。在实验教学中,应注意将实验内容与临床知识紧密结合,以利于学生尽快将知识应用于临床实践中。此外,还应加强实验室建设,让学生在藏医药学传统实验室、标本实验室等地进行不同方向的精细化学习,提高学生对藏医药学的认知程度。
2.2教学模式改革
2.2.1实验、理论教学与临床实践相结合
将实验教学与理论教学有机结合,加深学生对理论知识的理解。同时,将实验内容与临床实践密切结合,以提高学生临床应用能力。实验教学可采取弹性化教学模式,即根据需要将不同学科的实验课程相互融合,并与临床实践内容呼应,便于学生对知识的充分理解。
2.2.2实行校院联合培养模式
在实验教学中,注重加强与各实习医院相关科室的合作,将实验内容与临床实践相结合,让学生尽早接触实际工作,提升实践能力。
2.2.3传统、现代教学模式相结合
注重对传统教学模式的充分应用,同时紧贴现代医学教学模式,促使二者良好融合,即以传统为基础,与现代相统一,既取传统精华,又避免与时代脱节,促使藏医药学教学良性发展。
2.2.4校内、校外相互补充
各高校藏医药学专业应在汲取本校教学优势资源的基础上,实施开放的教学理念,加强与其他兄弟院校的联系,互通有无,学习其他院校实验教学模式,并通过合作办学等方式,促使藏医药学教学模式更科学,实现藏医药学的整体、长远发展。
3小结
关键词:中医药教育 继承 创新
1问题
1.1中医药大学的学生人学后对中医没有兴趣
中医药大学的学生有相当一部分学生当中医课程开课后对中医药没有兴趣,不愿学习中医,认为难懂不好理解。
1.2中医药大学的学生学习中对中医药课程产生厌烦
有相当一部分学生在学习过程中,由于对中医没有兴趣,产生消极厌烦情绪,成绩普遍较差。
1.3中医药大学的学生毕业后对中医产生怀疑
一部分毕业生进人实习时,遇到病人时不知如何诊脉、识证、立法、用药,即使勉强处方,都要根据西医的诊断指标辨病用药,疗效极差,因此对中医产生怀疑。
2原因
2.1中医院校招生的误区
中医教育从历史上都是以家传,师传形式为主,20世纪50年代随着北京、上海、广州、成都四地创办了中医学院,随后全国各省、市、自治区也创办了中医学院,但是,由于近代一直是以西方现代医学占主导地位,招生的质量和要求模糊,时至今日,中医药院校的招生仍然采用西医药大学的招生标准,从理科学生中招生,这就给中医药的发展和前进埋下隐患。中医药来源于传统的中华文化、人文科学,没有中华文化底蕴,就无法理解经典中的哲学理念和人文自然,要学好中医也很不容易。
2.2中医院校的教学课程设置顺序有误
兴趣是学生最好的老师,中医药教育要以中医药为专业,理科学生本来就对中医药很难发生兴趣,而中医药教育的教学课程设置顺序不合理,学生一人学首先灌输的是西医药学基础知识和外语,由于理科学生对现代医学接受能力快而强,一开始就把思路和观念引向现代医学,当以后进人中医药课程时,文科知识差,观念转不过来,对传统经典文化没有兴趣,逐渐产生厌倦心理,随即失去信心,甚至误解中医学术。
2.3对中医学基础理论教学进行客观化教学模式改造
中医学基础理论首先是继承,功底扎实后才可创新,一味追求现代化而把中医基础理论看作是滞后的,缺乏细胞、分子以及基因等微观水平和现代科学试验,从而进行客观化教学模式的改造,完全割断中华传统文化与中医药学的联系,使学生思维西化,对中医产生厌倦和怀疑。
2,4临床实践课程少,纸上谈兵多
中医毕业生要注意临床实践,跟导师临证治疗,让学生树立起信心,不要让西医的诊断指标牵着鼻子走。毕业论文追求分子水平,基因水平,把西医现代化的东西全部搬到中医中来搞中医药现代化,失去主次,造成毕业生不懂用望、闻、问、切的四诊,来辨证施治,结合西医的诊断、生理、病理等知识取长补短,或中西结合提高临床疗效,追求纸上谈兵,结合不到临床实践,失去了中医学的生命力。
3改革
目前中医药的发展遇到了前所未有的机遇,尤其近几年,国家对中医药事业的扶持政策极好,中医药院校教学改革势在必行。
3.1中医药院校招生改革
中医和西医是两种不同的学术体系,所以招生方式也一定要有区别,一定要从文科生中招生。
3.2中医药院校要以中医教育为主
中医药院校要从教育内容、课程体系和顺序教学安排等方面保持中医药特色的的前提下,先安排一些传统文化、人文科学、哲学、中医基础理论及中医各科,经典著作。然后,再注人现代自然科学、西医基础、生理、病理、分子、基因等现代科学知识。在完全继承了中医传统文化的基础上再接收现代科学技术,才能达到培养出创新发展的中医人才。
【关键词】中药;西药;中医;西医;结合
Try to Discuss the Combination of Western Medicine with the TCM Medicine
JIN Shao-hua.Lanshan district No.1 People’s Hospital,Linyi city,Shandong 276002, China
【Abstract】 Clinically the medicines have been divided into western medicine and Traditional Chinese Medicine(TCM),and it is used by the different theories of western medicine and TCM.But as medicines they have many common characters,so they have something can be transferred.We want to study and transfer the TCM medicine into western medicine,but many difficult things have been faced.For the western medicine,the study has reached the high level of molecule.In clinical it has been found that the western medicine also has some characters as the TCM medicine,and it can be used according the TCM theory,enhance the curative effects or avoid or release the side effects,maybe it is a shortcut of the combination for the western medicine with the TCM medicine.
【Key words】Western medicine;TCM medicine;Western medical science;TCM medical science;Combination
“中西医结合”的明确提出,至今已逾五十周年,尽管中西医结合早已被视为中国卫生界的三支重要力量之一,但从学术角度讲,中西医结合后的医学,其学科范畴和内涵,却尚处争议中,而作为治疗载体之一的药物,在众多的临床医务者心中,往往仍旧中是中,西是西,或一味追求中药西药化。中药西药化的难度在哪里;西药是否具有中药的某些性能,或西药的应用是否也应参照患者的寒热虚实而有所区别;当遇到某些患者应用某药物无效时,以耐药性等理由的简单解释是否合理。作为一名药学工作者,笔者在长期的临床工作中悉心观察与研究,总结报告如下。
中药西药化,决不仅仅是现在所谓的“提纯”,不是简单的冲剂、口服液、或注射液能概括的。一方面,中药属动物或植物的组织或矿物质,其所含化合物的种类相当多;另一方面,每味中药的中医药学的性能、功效表述又往往为多方面,故其现代科学化的难度很大。就物质基础来讲,尽管从现代化学研究的知识和方法看,若将一味中药的全部组成的化合物种类和数量研究确定,是可能的,但工作量极大,尤其若涉及多糖类和蛋白质类化合物,难度更大。就生物活性来讲,若将一味中药的中医药学术语所表述的性能和功效,均给予现代科学的生理、生化、病理等指标和术语的表述,其难度之大、工作量之大都超乎想象。尤为重要的是,有些中医药学术语表达,如阴、 阳、气、血、精、神等,如何从现代科学角度理解,尚属探讨的内容,故更增加中药的性能、功效的现代科学表述难度。基于此,即使一些常用中药如人参、丹参、黄芪等,尽管有多方面的现代科学研究,其结果仍与理想的现代科学化有很大差距。可见由现有中药获取现代科学化中药之途径,其艰难程度是不言而喻的。而即使中药的各种成分研究已经详尽,若离开了中医的整体观念和辨证论治,离开了中医的组方原则,中药是否会失去其特性尚值得探讨。
中药西药化有相当大的难度,那么,西药是否能够中药化;在中医理论指导下应用,进而提高疗效或避免、减轻其毒副作用,达到西为中用。笔者在临床工作中发现,西药在临床应用时,若按照中医辨证论治的分型规律选择应用,往往会对疾病有较好的疗效,从侧面说明某些西药已经表现出中药的特性和功效。例如氢化可的松,它对肾阳虚患者效果较好,对肾阴虚患者效果不理想,这说明它具有补肾阳的功效。再如大环内酯类抗生素,可治疗某些感染性疾病,但易引起患者的恶心、呕吐等反应,而反应的程度往往与患者的体质状况有很大关系,体质差(多属脾肾阳虚)者反应强,体质好(多属实热证)者反应轻,说明其具备中药苦寒的特性,在清热泻火的同时,易于伤及脾胃阳气,治疗应用时应中病即止,不可久用;再如氨基甙类抗生素,用量过大或患者体质虚弱时,易致肾毒性和听神经损伤,依据中医经络理论,肾开窍于耳,这和药物的归经理论相通,而在应用量相同的情况下,若加用健脑益肾的中药,则能明显降低其肾毒性或听神经损伤的概率或风险。这说明西药具有中药的性能。而从另一角度看,不论西药还是中药,它们都是由化合物分子组成,决定着药物的性能和功效。而从这些组成分子的情况来看,不论西药和中药,其共同的特点是都有单体化合物和混合物、天然产物和人工合成产物、成分结构清楚和不清楚的,这就是西药和中药的物质同一性。既然中药具有中医药学理论体系术语所表示的特性和功效,那么,西药也应具备。西药和中药的作用对象都是人,用来防治疾病,这是西药中药化的生物活性基础,也是疗效一致性的基础。现代研究表明,尽管中药现代化难度很大,但毕竟是可以用现代科学技术的术语来表示其性能和功效,也可以治疗西医药学术语表达的疾病。所以,同样能用来防治疾病的西药,应完全可以用中医药学术语表示其中药特性和功效,从而按中医药理论使用,这在理论上拥有了西药中药化的可行性。
【关键词】 中医药治疗学
[摘要] 中医药的突出特点和生命力就在于其疗效,即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。中医药规范化治疗方案的研究必须体现中医基本理论,遵循现代医学临床试验设计方法以及利用现代医学关于疾病诊断和疗效判断的标准,应将中医证候相关信息(包括症状、舌象和脉象)纳入临床试验的检查项目之中,开展两次或多次的临床试验,利用多元统计分析方法,对比分析有效和无效人群的特点,寻求与中医药治疗方案有效结局相关的主观症状、舌象和脉象,从而找到该治疗方案的最佳适应症,形成规范的治疗方案。
[关键词] 中医药治疗学; 规范; 临床方案
Methodological thoughts about research of standardized clinical protocols of traditional Chinese medicine
ABSTRACT The treatment of traditional Chinese medicine (TCM) has been proved effective in clinical practice for thousands of years. To standardize the clinical protocols of TCM is absolutely necessary for enhancing the research quality of TCM and expanding the international influence of TCM. The standardization research on clinical protocols of TCM should be based on the basic theory of TCM and in the light of good clinical practice (GCP) principles. The clinical criteria for both diagnosis and efficacy evaluation of disease are also needed. To include all symptoms, tongue manifestations and pulse presentations into case report form, and to compare the differences in these clinical parameters between effective and noneffective cases by multivariate analysis may be helpful to find more specific indications for therapeutic protocol of TCM. Furthermore, It is suggested that two or more clinical trials on one therapeutic protocol are needed to identify its accurate indications.
KEY WORDS therapeutics (TCM); benchmarking; clinical protocols
虽然中医药治疗疾病具有确切的疗效,但许多人在描述其疗效时都会感到一些困惑:中医药治疗效果虽好,但国际公认的现代医学语言及方法却难以对其进行准确的描述。因此,中医药知识的广泛传播与普及便难以展开,而知识的有效传递是知识发展的重要途径。中医药的突出特点和生命力就在于其疗效,即根据中医基本理论应用方药的治疗效果。因此,运用现代医学语言描述中医药治疗方案的有效性及积极开展中医药的对外传播是中医药国际化的重要内容,其中首先就是进行中医药规范化治疗方案的研究。
1 中医药规范化治疗方案研究应遵循的基本原则
1.1 充分运用中医基本理论 由于中医药的疗效是在中医基本理论指导下获得的,因此中医药规范化治疗方案的研究一定要体现中医基础理论的思想。
1.2 充分遵循现代医学的临床试验管理规范 中医药规范化治疗方案的研究应当体现临床试验管理规范(good clinical practice, GCP)的原则。合理的临床试验设计是说明一种药物或一种治疗方案有效性的前提,因此中医药规范化治疗方案的研究同样应遵循这些原则。
1.3 充分利用现代医学疾病诊断和疗效判断的标准 将现代医学有关疾病诊断和疗效判断的标准运用于中医药规范化治疗方案的研究中,将有利于中医药知识的对外传播。
2 中医药规范化治疗方案研究的思路与方法
如果疾病诊断标准、疗效评价指标、临床试验设计原则都是固定的话,那么一种治疗药物或者治疗方案的疗效也是基本不变的。中医药规范化治疗方案的临床疗效评价如果完全遵照现代医学临床试验设计原则,那么其疗效也应是固定的,不可能有很大的差异。我们难以改变疾病诊断标准、疗效评价指标和临床试验设计原则,我们也无意去研究这些内容。要提高中医药治疗方案的有效性,就必须在临床试验中充分运用中医基础理论和基本概念,进行具有中医药理论特点的规范化治疗方案研究,寻求该治疗方案的适合人群及其更确切的治疗适应症,才可能进一步提高该治疗方案的疗效[1]。
2.1 将症状、舌象和脉象纳入中医药规范化治疗方案研究,体现中医基本思想 中医四诊信息中除了舌、脉象及闻的客观信息之外,大多数是依据问诊而得到的主观症状信息,他们在中医证候分类中起着决定性的作用。现代医学对症状、舌象和脉象在疾病发生发展过程中作用的认识还很不够。多数情况下,与病变部位不相关的一些症状被认为是病理变化的主观反应,是从属于客观病理变化的反应,或者说是治疗效果的从属反应。例如,肝炎患者有无腰痛或出汗等症状并不影响疾病分类学的诊断和治疗;肝炎患者在治疗后是否出现排便情况的改变亦不影响治疗方案的调整。中医始终非常重视临床主观症状、舌象和脉象在疾病个体化中的作用,同时也是中医辨证论治的基础[2]。
有研究表明,一定的症状组合(包含全身症状、消化道症状等)有助于提高慢性胃炎患者幽门螺杆菌(Helicobacter pylori, HP)的判别率,而不恰当的组合则可降低HP感染的判别率,由此提示症状与疾病诊断指标之间存在一定的联系[3]。另一组研究结果表明,慢性胃炎患者非疾病诊断相关症状组合与胃黏膜CD4、CD8细胞浸润之间存在一定的相关性,提示非疾病诊断相关信息与疾病病理相关信息之间可能存在某种内在的联系[4]。由此可见,症状、舌象、脉象与疾病诊断指标之间存在一定的相关性。在临床试验设计中,应根据中医基本理论和基本原理,将相关症状、舌象和脉象纳入检查项目之中,是探索中医症状、舌象、脉象与该治疗方案之间关系的重要因素。
2.2 开展两次或多次临床试验以找到中医药治疗方案的最佳适应症 任何一种治疗方案,无论是中药还是西药,其治疗结果往往是部分有效或部分无效。目前对于有效或无效的评价标准大多是根据疾病诊断标准中所含指标的改善程度来进行判断的。这种以疾病理论为基础的治疗学往往强调有效率,而不强调有效与无效之间是否存在某种必然的联系,因此也不可能从这种关系中找出一种调整治疗方案、提高疗效的途径和方法。中医药治疗尤其强调辨证治疗,强调同一种疾病其治疗的有效与无效之间必定存在一定的区别。这种可能的必然联系和区别应从同一种疾病所表现出来的多种不同反应加以考虑,主要包括临床症状、舌象和脉象,特别是那些看起来与疾病无必然联系的全身性症状或与疾病相关但性质不同的症状。依据一种治疗方案有效或无效的结果,对比分析两者之间非疾病诊断相关临床表现的异同规律,从中发现与这种治疗方案密切相关的非疾病诊断相关临床表现。如此可将作为中医证候分类依据的症状、舌象和脉象纳入疗效评价和治疗方案的选择依据之中,从而在疾病治疗相关适应症中增加中医症状、舌象和脉象因素,发挥中医基本理论在治疗疾病中的指导作用[5]。
在临床试验设计过程中,应根据中医基本理论,在检查项目中纳入中医主观症状、舌象和脉象,进行治疗方案适应症的探索。同时,应开展两次或两次以上的临床试验。第一次临床试验主要是对中医证候信息(包括症状、舌象和脉象)的优选试验,在全面收集患者证候信息与疗效评价指标的基础上,通过数据分析获得该治疗方案理想的适应症。第二次临床试验主要是对适应症进行的验证试验,针对第一次临床试验所获得的适应症开展验证工作,目的是客观评价该治疗方案适应症的可靠性;同时,对收集的证候信息与疗效评价指标数据继续进行分析,逐步完善该治疗方案的适应症,为下一次的临床试验提供可靠数据。
2.3 采用多元统计分析方法对比分析有效与无效人群症状、舌象和脉象的特点,寻求与中医药治疗方案有效性相关的症状、舌象和脉象 随着数据分析技术的进步,可以运用数据库、生物信息学、复杂系统分析、数据挖掘及多元统计分析等方法分析临床试验数据,以期探索中医药治疗方案的最佳适应症[6]。对中医症状和舌、脉象的聚类分析可以采用主因子法、典型相关分析以及标准典型相关分析等多种方法,估计因子载荷,用回归法估计旋转后各公因子得分,以评价中医主观症状、舌象和脉象对疗效的贡献率。应用回归分析法对中医症状、舌象和脉象以及从临床试验中所得到的因子在疗效评价中的作用进行分析,可以找出与该治疗方案相关的症状、舌象、脉象或因子。
在对类风湿性关节炎所做的临床试验中,18项主观症状通过因子分析得到4个公因子,分别较好地反映了关节局部病情以及中医寒证、虚证、热证的症状;中、西药治疗对反映关节病情公因子的影响一致,均具有改善作用,但中药治疗对虚证症状公因子的改善优于西药。这说明因子分析法能够对中医辨证过程中重要因素的主观症状进行分类研究,对公因子与疗效之间关系的探索能更好地显示中药疗效的特点[7]。对类风湿性关节炎的研究表明,关节疼痛和关节压痛与中药治疗效果呈正相关,夜尿多则呈负相关;关节压痛和口渴与西药治疗效果呈正相关,眩晕则呈负相关;根据主观症状与疗效的回归分析结果,对原始数据进行再次分析,表明将主观症状纳入适应症后,中、西药治疗效果均有提高,说明某些主观症状与中、西药治疗的疗效之间存在一定的相关性[8]。因此,有必要加强症状对疗效影响的研究,将症状纳入药物治疗的适应证。
随着中医药规范化治疗方案研究的深入,疾病诊断依据中将会纳入更多的中医症状、舌象和脉象信息,治疗疾病时也会因为获得了更合适的适应症从而取得更理想的治疗效果;同时,中医证候分类方法和理论也将作为现代生物医学的主要内容,并随着科学技术的进步不断完善。
[参考文献]
1 吕爱平. 中药现代化发展新要求――应重视中药适应症和中药药效评价的研究. 首都医药, 2003, 10(3): 2730.
2 吕爱平, 李 捎, 王永炎. 从主观症状的客观规律探索中医证候分类的科学基础. 中医杂志, 2005, 46(1): 46.
3 Li S, Lu AP, Zhang L, et al. AntiHelicobacter pylori immunoglobulin G (IgG) and IgA antibody responses and the value of clinical presentations in diagnosis of H. pylori infection in patients with precancerous lesions. World J Gastroenterol, 2003, 9(4): 755758.
4 Lu AP, Zhang SS, Zha QL, et al. Correlation between the CD4, CD8 cell infiltration in gastric mucosa, Helicobacter pylori infection and symptoms in patients with chronic gastritis. World J Gastroenterol, 2005, 11(16): 24862490.
5 吕爱平, 陈可冀. 疾病的证候分类研究思路. 中国中西医结合杂志, 2005, 25(9): 843845.
6 查青林, 林色奇, 吕爱平. 多元统计分析在中医证候研究中的应用探析. 江西中医学院学报, 2004, 16(6): 7980.