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绪论：在寻找写作灵感吗？爱发表网为您精选了8篇药品生产企业概念，愿这些内容能够启迪您的思维，激发您的创作热情，欢迎您的阅读与分享！
[关键词] 药品分类管理 OTC药品 CIS战略
OTC即非处方药（Over-the-Counter）是指由国务院药品监督管理部门公布的，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。自20世纪50年代起，西方发达国家已将药品按处方药和非处方药实行分类管理，并制定了相应的法规，以推动和鼓励自我治疗。我国于2000年1月1日起开始实施《处方药与非处方药分类管理办法》，随后，又陆续颁布了一系列非处方药管理办法。药品分类管理制度的建立，标志着一个全新的市场――OTC市场在新世纪的中国已经形成。OTC市场的形成，使医药市场的竞争从对医生处方的竞争转移到对大众市场的占领，如何在激烈的市场竞争中提升企业的整体竞争力是新时期药品生产企业面临的新课题。
一、OTC药品市场的特点
与OTC相对应的是Rx（即处方药），OTC 是一个特殊的产品类别，既有一般消费品的特征，消费者可以自主决策和购买，又有药品的特征，消费者高度理性。从市场营销角度看，OTC市场与Rx（即处方药）市场相比具有如下的特点：
1.OTC药品多为治疗一般疾病的常备药品，如感冒药、止痛药、肠胃药、皮肤药等。使用时不需要专业医务人员指导和监督，具有高度的安全性。
2.OTC药品一般在生产技术上都比较成熟，不具有专利技术方面的竞争优势。因此，OTC药品市场竞争者进入壁垒低，市场上同一种OTC药品往往具有多个品牌。在激烈的市场竞争中，企业主要靠良好的企业形象或品牌形象来取得消费者的认同。
3.OTC药品直接面对消费者，比处方药有明显的一般消费品特性。处方药的市场营销活动主要是以医生为中心展开各种推广活动；而非处方药是直接面向终端市场，因此OTC市场的开发应完全建立在消费者需要基础上。
4.OTC是关系人们生命健康的特殊商品，因此，价格需求弹性较小，一般以价格为主的促销手段较难奏效。
二、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性
CIS是英文“Corporation Identity System”的缩写，最常用的含义为“企业识别系统”，CIS战略也被称作企业形象战略。是指企业用于市场竞争的一切设计都采用一贯性的统一形象，运用视觉设计和行为展现将企业的理念及特性视觉化、规范化、系统化，通过各种传播媒介加以扩散，来塑造独特的鲜明的企业形象，使公众对企业产生一致的评价和认同，从而增强企业的整体竞争力。
CIS由三大基本要素构成：即MI（Mind identity）理念识别，包括企业使命、企业精神、企业价值观、企业文化等精神要素；BI（Behavior identity）行为识别，包括企业的各种活动及员工的能为外界感知的行为要素；VI（ Visual identity）视觉识别，如企业的标志、标准字、名称、标准色等外部视觉要素。从这三大要素的内在联系看，MI是企业最高层的思想系统和战略系统，它通过BI、VI表现出来，社会大众可以通过企业的行为和视觉形象来判断一个企业的经营理念与价值观念，以及企业文化的底蕴。
辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性主要体现在以下几个方面：
第一，我国OTC药品市场潜量大，竞争激烈。据NHC国际咨询公司分析认为，中国将成为亚太地区乃至世界OTC市场增长最快的国家。国内有关人士也乐观地认为今后我国药品零售市场将以每年30%～36%的增幅增长，到2020年我国有可能成为世界上最大的非处方药市场之一。如此广阔的市场前景不仅吸引了越来越多的国内制药企业，许多国外制药巨头也纷纷进入中国的OTC市场。争食中国这个高速增长的新型药品市场。目前在国内OTC市场上进入前100位的厂家中，合资、合作或外国独资企业约占1/4，这些企业均以鲜明的企业形象和良好的品牌形象,赢得了消费者的青睐，占据了较大的市场份额。面对国内外药品生产企业的纷争,辽宁省OTC药品生产企业与国内外同行相比竞争力明显不足，从2006年底中国非处方药协会首次公布的2005年非处方药企业销售情况排名来看，排在前20位的没有一家是辽宁省的企业。因此，要抢占国内乃至国外OTC市场，辽宁省OTC药品生产企业需通过导入CIS，塑造鲜明而独特的企业个性，增强企业的整体竞争力。
第二，辽宁省OTC药品生产企业正面临着资产并购、重组。辽宁省经委对省内医药企业现状，概括为“一小二多三低”。一是多数企业生产规模小，无法形成规模效应；二是企业数量多、产品低水平重复多；三是大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。因此生产成本高，规模效益差，产量总体供过于求，缺乏科研开发能力和市场竞争能力，导致企业之间恶性竞争，乃至自相残杀。业内人士分析，辽宁省内企业要做大做强，将只有通过资产并购、重组来实现。省内药企只有形成一定数量的上规模、上水平，科研开发能力和市场竞争能力强的大企业，才能得到大发展。未来并购后的企业需要重新确立企业的新形象，因此，导入CIS十分必要。
第三，国内OTC市场上产品同质化、市场运作方式和传播模式的同质化严重。我国制药企业由于资金短缺等原因，在新药的研究开发上多以仿制为主，真正具有自主知识产权的品种寥寥无几，国外制药公司年研制新药的投入，一般为销售额的8%-15%,而一些大公司如葛兰素每年投入研发的费用占销售额的30%，而辽宁省制药企业的研发费用只有销售额的1%左右。这种情况导致辽宁省药企产品更新慢，技术含量低，同质化现象严重，再加上市场运作的同质化和传播模式的同质化，使消费者很难判别究竟该买哪种产品。在无差异的市场条件下，企业只有将产品质量、企业责任、品牌形象等各种运营要素，用一种整体的形象传达出来，帮助消费者选择产品，尤其是能够识别本企业的产品，这就需要借助企业形象设计，提高企业及其产品的形象竞争力，从而确立在市场中的有利地位。
第四，OTC市场上新规定和新标准增多。前不久，据有关报道：我国将禁止以公众人物、专家的名义证明疗效的药品广告出现。同时《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》规定，OTC药品必须使用药品通用名，而且字体要比商品名称大些。新规定与新标准在产品传播上，对名人与专家做广告的限制，使产品的示范性降低；同时对药名的规定，又使药品区隔与产品品牌力的展现受到限制。过去很长一段时间以来，药企一直就在重点传播产品商品名，导致产品品牌大于企业品牌，很多著名的品牌药，消费者并不知道其厂家。在新规定下，企业只有突出企业品牌，以企业品牌带动产品销售，让企业品牌发挥市场影响。而 CIS正是塑造企业品牌形象的一种重要手段。
三、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的对策思考
在市场国际化的环境中，企业的竞争已不是某些单一层次的局部竞争，而是在各个层次上展开全方位的整体实力的竞争，也就是企业形象力的竞争。辽宁省OTC药品生产企业要取得竞争优势，实施CIS战略须从以下几方面入手。
1.深入理解CIS的内涵，提升导入CIS战略的高度
日本著名CIS设计专家中西元男认为：“CIS的要点，就是要创造企业个性。”也就是说，CIS的根本目的在于塑造企业的个性形象，从而有利于社会公众在繁杂的信息中识别企业和认同企业。多年来，辽宁省一些OTC药品生产企业，由于对CIS战略的内涵与本质缺乏深入严谨的思考，导致导入CIS战略的高度不够，企业在进行CIS设计时往往照搬或仿效国内外知名企业的做法，或企业之间相互仿效，其结果是导入了CIS的企业反而形象趋同，核心理念不清晰，缺少个性。因此，辽宁省OTC药品生产企业的高层管理人员应深入理解CIS的内涵，真正从企业识别的角度导入CIS战略。
2.顺应时展，构筑企业形象的理念系统
理念系统的构造从某种意义上说，就是对企业灵魂进行塑造。当代CIS的理念系统的设计已经进入到了追求个性、进步性和美的设计时代。追求个性就是要求企业在经营理念、价值观念、企业文化、行为准则和道德规范等方面，把自我和他物区别清楚；追求进步性就是要求顺应时代的发展，不断反思和更新旧有理念，寻求适应于人类未来发展的新型理念；追求美就是要求企业在经营中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社会做贡献的这样一种作为美的企业存在意义。[5]因此，辽宁省OTC药品生产企业应努力构造一个具有“个性、进步性和美”的理念系统，这是企业形象竞争力的源动力。
3.整体导入CIS，形成统一的企业识别系统
CIS的核心是通过行为识别和视觉识别向社会公众传达企业的理念，进而塑造企业形象。在这个过程中，企业首先需要将企业理念的本质转化到企业的行为方式上，对内建立完善的管理方式、行为规范、教育培训及福利制度，以激发员工的责任感和使命感，进而形成强大的凝聚力和向心力；对外通过产品开发、公共关系、公益活动、营销活动等方式传达企业理念，拉近企业与消费者之间的距离；其次，企业还需要将抽象的企业理念通过视觉化的传播系统传达给社会公众，这个过程也是企业与社会公众联系过程中有较强感染力和传播力的要素。辽宁省许多OTC药品生产企业导入CIS时，由于缺乏CIS设计和操作经验，往往导入的只是片面的局部的CIS，即偏重于视觉识别（VI）的设计，行为识别（BI）的设计只是蜻蜓点水，且VI、BI常常偏离MI，企业形象模糊不清。事实上CIS的三个子系统MI、BI、VI各自自成体系，不仅要使三者内部各自统一、协调，而且要使整个CIS体系统一、协调，形成统一的企业识别系统。因此，辽宁省OTC药品生产企业应紧紧围绕企业理念系统构建行为识别系统和视觉识别系统，使BI、VI与MI统一，从而对公众形成一致性的冲击，在公众中形成统一的识别和认同。
4.适应环境变化，不断发展和完善CIS
企业实施CIS战略是一项长期的系统工程。企业要在取得全体员工的广泛认同和积极参与在基础上把企业的理念精神、行为准则、视觉传达的要求贯穿到企业生产经营的各个部门、各个环节、各个过程及员工的行为中，并通过对员工的CIS教育与文化传播活动培育出自我独特且高品位的企业文化，这是一个需要长时期积累与培养的过程。从辽宁省OTC药品生产企业近年来导入CIS的实践情况看，许多企业往往只把CIS看作是企业某一阶段的短期行为，热衷于表面文章，有的企业只是编写一本《CIS手册》，设计一些标识符号，在媒体上宣传一下，搞几场公关活动就算了事，这种CIS导入不可能在公众中起到识别和认同的作用。辽宁省OTC药品生产企业应充分认识到CIS是只有起点，没有终点的活动，是一个不断适应外部环境，不断发展、完善和创新的过程。
参考文献:
[1]胡其辉:市场营销策划.东北财经大学出版社,2006:82～101
[2]李 强:CIS在现代企业中的功能分析.淮南师范学院学报,2006.2:78
[3]省略
关键词：药品生产质量管理规范；药品；发展；综述
一、概述
药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice，GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。药品GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括药品安全卫生)符合法规要求。
二、产生的背景
让我们先一起回顾一下药品GMP发展简史。1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受伤害。1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形。因此，美国政府不断加强对药品安全性的控制力度。1963年美国药品食品监督管理局(FDA)颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。由此，药品GMP诞生了!药品GMP诞生后显示了强大的生命力，并在世界范围内迅速推广。1969年世界卫生组织(WHO)颁发了自己药品GMP，并向各成员国推荐，1971年，英国制订了《GMP》(第一版)，1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产。1982年我国台湾地区开始强制推行药品GMP。1988年，东南亚国家联盟制订了自己的药品GMP。同年，我国第一部法定的药品生产质量管理规范(GMP)也由中华人民共和国卫生行政部门颁布。
三、在我国的发展
根据我国的基本国情，药品GMP的指导思想在于对药品生产全过程的控制管理，以达到药品安全、稳定和有效的目的。在我国，颁布药品GMP实际上已经有二十年了。
最初，我国引进药品GMP的概念是在20世纪80年代，这个阶段是我国推行药品GMP的初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段。在这个阶段，国内绝大多数药品生产企业都认为事不关己；只有极少数条件好的企业，在尝试着进行，且多少有点标新立异的味道。这段时间内，药品GMP的推行也非常困难。
1982年，中国医药工业公司在总结国内企业实施药品GMP初步经验基础上，制订了《药品生产管理规范(试行)》，在制药行业中试行、推广。
1985年第一部药品管理法中明确了“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。”这是我国第一次从法律的高度提出药品GMP，其中也明确了药品GMP的宗旨是保证药品质量。
1988年3月，卫生部了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部药品GMP宣告诞生。
1992年，中华人民共和国卫生部参照国际惯例，又一次对1988年制定的《药品生产质量管理规范》进行了修订，颁布了1992年修订的《药品生产质量管理规范》，也就是我国法定的第二版药品GMP。我国医药行业掀起了实施药品GMP的。
1995年至1997年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，开始接受企业的药品GMP认证申请并开展认证工作。与此同时原国家医药管理局先后制订了《粉针剂实施指南》、《大容量注射液实施指南》、《原料药实施指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的药品GMP达标验收工作。
1998年国家药品监督管理局的成立，开启了实施药品GMP的新纪元。同年修订了《药品生产质量管理规范》(GMP)，制订了药品GMP的附录，使得我国的药品GMP实施在同国际接轨的基础上，更具有可操作性。
1999年6月，又修订了的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施药品GMP时限分别作了规定。
2001年通过的修订的《药品管理法》将药品GMP以法律的形式加以规定，其修订为按照药品GMP组织生产，对企业要按照药品GMP进行认证，认证合格的发证书，由指导性的规定转为强制性的实施。这再一次掀起了药品GMP认证的。
2003年7月1日，为强制性实施药品GMP认证，要求所有未达到药品GMP要求的药品制剂和原料药生产车间全部停产，这是一项非常艰难的工作。仅山东省就有50多家达不到药品GMP要求的企业实现了停产或部分停产。
2004年6月30日，我国境内所有上市药品制剂(包括原料药)都实现了按药品GMP要求生产。
2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂实现了按药品GMP要求生产。
2007年1月1日起所有医用气体实现了按药品GMP要求生产。
2008年1月1日起所有中药饮片也实现了按药品GMP要求生产。
四、在我国取得的成效
从引进药品GMP这个概念到推行药品GMP认证，目前我们已取得了阶段性成果。通过推行药品GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95％以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业生存的必备条件。
（广州中医药大学经济与管理学院，广东 广州 510006）
【摘 要】GMP认证是保证我国医药企业合法正规生产、提高其药品生产技术、保证药品质量的重要措施，可见它间接与人们的健康息息相关。所以医药企业GMP认证不仅有利于促进我国医药事业的健康发展，而且有利于保障人们用药安全有效。从GMP认证的概念出发，重点分析了我国医药企业新版GMP认证与执行过程中存在的一些问题，以希望能为相关国家机关和医药企业提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。
关键词 新版GMP认证与执行；问题；分析
旧版GMP认证实施以来，极大地促进了我国医药企业的规范化发展，但是在它实施过程中也逐渐出现了一些问题，为了更好地推动我国医药事业的健康发展，我国对旧版GMP进行了修订——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式开始施行。新修订的GMP吸取了世界其他国家在药品监督管理工作上的先进方法与经验，逐渐达到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我国医药企业药品质量监督管理的能力，增强了其国际竞争力。但在新版GMP认证执行过程中也出现了一些问题，本文着重对其中出现的问题进行分析，以希望能为相关国家机关和医药企业的决策提供参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。
1 药品GMP认证的概念
药品GMP是指药品生产质量管理规范，即要求药品生产企业在药品原料、生产设备、从业人员、生产过程和质量监管等方面都要严格符合国家既定的卫生质量要求，切实保证生产的药品安全有效，进而保障人们的身体健康。
药品GMP认证是指政府部门对制药企业实施GMP的情况进行检查、评价并决定是否发给认证证书的过程，是一种强制性的企业质量体系的政府认证。[1]所以，药品GMP认证带有一定的权威性、强制性，它需要医药企业严格贯彻落实。对医药企业实行GMP认证有利于提高其药品质量监督管理的能力，增强其国际竞争力，从而促进我国医药事业的健康快速发展。
2 我国医药企业新版GMP认证与执行的问题
2011年3月1日起《药品生产质量管理规范(2010年修订)》正式开始施行以来，我国药品监督管理工作取得了一定的进展，医药企业进行新版GMP认证的工作也获得了一些成效，然而，纵观我国医药企业新版GMP认证与执行现状，其中还是存在一些问题，显然这些问题一定程度上制约了我国医药企业新版GMP认证执行的进程，阻碍了我国医药事业的进一步发展。因此，我们需要对这些问题进行分析，力图找出这些问题所在。
2.1 新版GMP认证未引起医药企业足够的重视
全国共有无菌药品生产企业1319家，截止到2013年7月20日，通过新版GMP认证的药品生产企业为342家（其中核发456张证书），占无菌药品生产企业总数的25.9%。全国共有非无菌药品生产企业3839家，截止到2013年7月20日，通过新新版GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为660家（其中核发810张证书），占非无菌药品生产企业总数的17.2%。[2]可见虽然新版GMP已经施行一段时间，但只有很少的无菌药品生产企业和费无菌药品生产企业进行了GMP认证，还有许多的医药企业仍抱着等待观望的态度，对新版GMP认证缺乏足够的重视，对它的重要性认识不到位，认为新修订的GMP认证阻碍了它的发展——认为进行新版GMP认证，这会缩小它的盈利空间，削弱它开拓市场的能力，然而这种想法是错误的。因为进行新版GMP认证会提高企业药品生产质量监督管理能力，保证生产的药品安全有效，从而逐渐获得消费者的忠诚度，所以这将有利于医药企业的健康可持续发展。
2.2 新版GMP认证进度缓慢
根据国家食药监局公布的GMP认证情况，截止2013年7月20日，无论是无菌还是非无菌药品，认证通过企业数量都不多，无菌药品通过率25.9%，未达三成；非无菌药品通过率17.2%，两成都没到。[3]我国医药企业包括无菌药品生产企业和非无菌药品生产企业等，它们的新版GMP认证进度缓慢。可见自我国新版的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》施行以来，仍有许多医药企业持观望态度，不愿意把大量的资金投入到GMP生产中，认为这些大量投入的资金，会减少企业利润，甚至会影响企业的资金周转。这无疑影响了我国医药企业新版GMP认证的进度，而且这种观点也是值得商榷的。
2.3 医药企业成本压力增大
根据国家食品药品监督管理局的预测，新修订GMP的实施将淘汰全国至少500~1000家经营乏力的中小企业，合规企业在硬件投入就需300亿至500亿元，相当于每年投入60亿至100亿元，平均到每家药品生产企的投入为600万元~1000万元。我国制药企业中营业收入不足5000万元的中小企业占70％以上，大部分医药中小制造企业的销售额都未满1亿元。[4]可见随着新版GMP认证的施行，医药企业要加大对硬件设备的投入，促进设备的更新换代以及对硬件设备加以维护和保养，然而目前我国那些中小型医药企业，营业收入很有限，巨额的硬件投入，无疑增加了企业的生产成本，从而挤占了企业利润。
在人力资源成本方面，现有人员的人力成本将提高30％~100％，新标准导致企业新聘质量管理人员增加一倍，人力成本将在原有基础上增加260％~400％。[5]随着新版GMP认证的施行，医药企业要加强对从业人员的技能培训和聘请质量管理人员，这显然会增加企业的培训费用支出和管理费用支出，这对那些中小型医药企业无疑增加了很大的成本压力。
2.4 未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。[6]可见如今未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产，侧面也显示了国家贯彻落实新版GMP的信心与决心，为了全面提高我国医药企业药品生产质量监督管理水平，增强其国际竞争力，使我国的GMP认证标准尽快与国际GMP认证标准接轨，我国大力推动新版GMP认证的执行，具有必要的强制性和权威性，这无疑使得我国医药企业新版GMP认证的执行稳步推进，从而保证药品质量安全有效。
2.5 新版GMP认证执行有区域差异性
我国医药企业新版GMP认证执行情况区域差异性明显，其中华东地区、华北地区和华南地区的医药企业进行新版GMP认证的数量最多，而东北地区、华中地区和西南地区的数量相对较少，西北地区医药企业新版GMP认证数量最少。这显然和当地的经济发展水平和人口密度是密切联系的，华东、华北和华南地区经济发达，人口密度高，这对我国医药企业药品生产质量要求较高，从而直接推动了这些地区的医药企业进行新版GMP认证与执行，而西北地区经济发展水平相对不高，人口密度也相对较低，因此这些地区进行新版GMP认证与执行的医药企业相对较少。所以，各区域间的经济发展水平和人口密度不一致导致了我国医药企业新版GMP认证与执行情况呈现区域差异性。
3 总结
由此观之，我国医药企业新版GMP认证与执行还不是很完善，其中还存在一些问题——新版GMP认证未引起医药企业足够的重视；新版GMP认证进度缓慢；医药企业成本压力增大；未通过新版GMP认证的医药企业被勒令停产；新版GMP认证执行有区域差异性。因此本文重点对这些问题进行了一定的分析，以希望能为相关国家机关及医药企业的决策提供一些参考，来进一步推进我国医药企业新版GMP认证，促进我国医药事业的进一步发展。
参考文献
［1］李歆.对我国药品GMP认证的经济法思考[J].南京医科大学学报:社会科学版,2005-12-30.
［2］CPhI.cn.各省新版GMP认证进度公布 江苏地区情况最佳[EB/OL].cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.
［3］CPhI.cn.各省新版GMP认证进度公布 江苏地区情况最佳[EB/OL]. cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.
［4］颜建周,邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究,2014-06-15.
［5］颜建周,邵蓉.我国新修订GMP认证的现状、困境及对策研究[J].药学研究,2014-06-15.
关键词：新版GMP；无菌药品；生产质量；管理；细节问题
近年来，随着GMP（产品生产质量管理规范）广泛推广、应用，无菌药品生产企业开始实施强制性管理。新版的GMP与欧盟GMP标准完全接轨，能够在生产质量管理的软件方面提出更高要求，从而整体提高无菌生产洁净级别，对无菌药品生产企业无疑是个较大的挑战[1]。新版GMP随着广泛的应用，已逐渐被质量管理人员和药品生产人员所接受，其贯穿了整个无菌药品生产要求，促使生产人员更加重视无菌灌装、灭菌操作等重要生产质量操作[2]。为了证实新版GMP的适用性，本文中针对新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究进行了相关综述，具体如下文。
1GMP和质量风险管理概念以及风险评估
1.1新版GMP概念
在国际上其的通用称谓为“药品生产质量管理规范”，属于新型的药品生产管理方式，可适用于全国各地，其对企业生产药品所需要的人员培训、卫生、设备、厂房、原材料、质量管理均提出明确要求，确保药品质量的提升。同时实施新版GMP，能够确保药品质量稳定、安全有效，减少药品生产过程中较差感染，实现对药品生产全过程的监督管理[3]。
1.2质量风险管理概念
在《质量管理》中的第二章新版GMP中，单列了三条内容，体现本次GMP修订对质量风险管理的重视，且主要针对了质量管理体系提出了风险评估，从而进一步确保患者用药安全性，对质量问题进行控制和标识[4]。
1.3风险发生可能性
共分为五个等级，1级：极不可能发生质量事件或事故，能够严格执行操作规程，员工质量风险意识相当高，在日常工作中能够充分、有效的预防不良事件发生；2级：工作人员过去偶尔发生过质量风险事件，能够有效执行操作流程，在现场能够有效防范控制；3级：在异常情况下发生类似事件，存在质量风险；4级：质量风险在不可预情况下发生，且控制措施实施不当；5级：在正常情况下，经常性发生风险事件[5]。
1.4质量风险后果的严重性
根据严重程度分为5级：1级：完全符合公司操作要求，不会导致产品内在质量，对关键质量属性无影响，可作出相应的纠正措施，且对生长进度无影响；2级：不符合公司SOP规定，不会对产品内在质量造成影响，能够作出相应的预防措施，当对生产进度具有一定影响，会导致生产中断一段时间；3级：不符合质量手册，不会导致产品内在质量问题，对关键质量属性影响性较小，能够作出纠正措施，需中断一段时间的生产；4级：潜在违反药品法，对关键质量可造成一定影响，且预防可能性较低，可导致生产中断较长时间；5级：违反药品法和GMP法，不仅可导致产品内在质量，还可对关键质量属性造成影响，无法及时纠正，可导致停工[6]。
2GMP评估风险等级对照以及其相应的措施
风险系数＜4，属于忽略风险或轻微风险者，措施：无需采取纠正措施和控制措施，但需保存记录；风险系数为4~10，属于一般风险，措施：调查风险因素，做偏差处理，及时实施纠偏措施，且评估风险对产品质量的影响，加倍进行取样检验，直至合格，若无明显影响后，方可进行正常程序[7]；风险系数为12~16，属于重大风险，措施：进行偏差处理，进行紧急措施降低风险系数，找到相应风险因素后，实施相应的纠正方式，且对已生产的样品进行检验，对于合格者予以发放，对于不合格者做报废处理，需做好相应稳定性的考察工作；风险系数为20~25，属于巨大风险，措施：在实施相应对策时，停止一切产道，不能继续作业，将已生产好的产品全部报废处理[8]。
3结语
药品生产质量管理规范能够对企业人员培训、卫生、设备、质量管理、产房、原材料提出明确要求，属于近年来普遍使用的药品生产管理方法，且通过实施GMP能够确保生产药品质量的可控性，降低药品生产过程中犯错风险和污染可能性，在真正意义上实现对药品生产全过程的监督管理，确保药品安全性。虽然目前临床上对于新版GMP有效性、适用性的报道较多，但随着国内外监管环境的改变和制药行业的发展，部分专家认为，其需要适时进行修改，确保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改时间为1999年，在近十余年里，随着制药行业的快速发展，其已不能满足国家进一步安全监管水平和药品质量提升的要求，对此应对新版GMP方式进行深入研究，再根据现代制药水平进行合理修订，从而确保其管理方式的有效性，在真正意义上立足于国际医药高端市场。
参考文献：
[1]许钟麟,孙宁,张益昭等.确定生产无菌药品的背景环境--B级区换气次数的方法[J].暖通空调,2013,22(12):135-140.
[2]张秋,汤俊伟.新版GMP实施对无菌药品生产企业是一次大考[J].心理医生（下半月版）,2012,47(9):457.
[关键词] 药品；；经销；药品流通制度
[中图分类号] R951 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2012）08（a）-0162-02
近年来，药品销售模式在我国快速发展，逐步成为医药市场的主流销售模式。有一定实力的医药生产企业可以建立自己的规模化、现代化的营销体系，拥有自己的销售网络和营销队伍。而中小型生产企业目前主要依靠药品商进行市场营销。药品制在我国现代药品流通制度中具有举足轻重的地位。
现代药品流通制度中除了制，还存在药品经销制。其中的两个核心概念“”和“经销”确实具有相似之处，但是，二者本质含义不同。很多文章将二者混淆，有必要对药品和经销进行深入探讨和辨析。
1 药品与药品经销的界定
药品是由药品生产企业与药品经营企业，通过合同或契约的形式，委托药品经营企业在一定区域内实行垄断或独家经营，销售药品或完成其他经营行为的一种组织形式，其中受委托方被称为商，获得权。为维护关系中各方当事人的利益，授权委托书的内容应当具体明确。依《民法通则》第65条规定，书面委托的授权委托书应当载明人的姓名或者名称、事项、权限和期间，并由委托人签名或者盖章。委托书授权不明的，被人应当向第三人承担民事责任，人负连带责任。
药品经销是指药品生产企业或者供货商与药品经营企业通过合同或契约的形式约定，在规定的期限和地域内购销指定的商品的一种组织形式，其中受委托方被称为经销商。一般在特定区域，经销商的数量是唯一的，称为独家经销商，获得独家经销权。
2 药品与药品经销的区别
2.1 法律关系本质不同
在药品制中，药品生产企业与商是关系。权并不属于民事权利，而是一种权限、资格或法律地位。权是能够使得人进行，并使其行为的效力直接归属于被人的权限。不仅人的地位取决于它，而且人民事法律行为的范围，也取决于权。权是指被人或委托人授予商以“销售商品的权”，商在销售权限内商委托人搜集订单、销售以及办理销售有关事务[1]。
在药品经销制中，药品生产商和经销商之间是一种买卖关系。从法律关系上讲，供货商和经销商之间是本人对本人的关系，经销商是以自己的名义购进货物，在规定的区域内转售时，也是以自己的名义进行，货价涨落等经营风险要由经销商自身承担。
2.2 合同中达成的利益目标的实现程度不同
药品中，药品生产商和商双方合作的基础是合同。合同中关于利益目标的约定是明确的。然而，药品制是药品生产商和外部（药品商）之间的这种合作伙伴关系，不同于企业内部的上下级关系。再者，由于信息不对称和无法对未来的药品营销环境和企业内部条件做出全面精确的预测，任何合同都是不完备的。合同的不完备为机会主义提供了可能。药品生产商和商双方各自有追求自身利润最大化的权利和动力，双方就会偏离合同中的共同利益目标。因此，在目前的药品中，机会主义盛行。生产商骗取保证金、随意提价或提前终止合同；商跨区域窜货或不完成销售任务等现象比比皆是[2]。
药品经销制中，药品生产商与经销商就合同中达成的利益目标是明确、单一的。在合同利益目标的实现中，经销商与商的利益冲突较少，经销商自身将货物买断，风险自负。
2.3 利润获取本质不同
药品制中，商的收入是佣金收入。佣金是指通过经营企业，在完成规定销量，遵守协议相关规定后，给予商一定的返利。佣金的数量由委托与人协商确定；合同未作规定的，商业人有权获得根据与交易有关的一切因素计算出来的合理报酬。在合同终止后，如果委托与第三人达成的交易主要归功于人在合同存续期间为委托建立起来的商业信誉，人仍有权获取佣金；对于合同终止前人获取的而委托与第三人尚未达成交易的订单，人也有权获取佣金。
药品经销制中，经销商利润的获取，则是药品买进卖出的差价收入。
2.4 法律后果的归属不同
从法律关系上讲，制中，人的行为即委托人行为，商与第三人之间在授权范围内发生的民事行为的法律后果归于委托人（供货商）。经销制中，经销商与第三人之间发生的民事行为的法律后果须由经销商其自己承担。
3 药品制与药品经销制的联系
药品制与药品经销制是长期以来存在于我国药品流通领域的分销形式，均具有普遍性强、效率高的特点，且在如下方面较为相似，这也是二者经常被混淆的主要原因。
3.1 合同关系的连续性与长期性
药品制与药品经销制中，均通过合同约定双方的权利与义务。一般来说为兼顾合同双方利益，共同开发和维护市场，制合同和经销制合同在签订时，对于合作年限都有较好的连续性与长期性。
3.2 销售区域的固定性
无论是药品制还是药品经销制，销售区域的划定都非常重要。区域划分的目的为保护商和经销商的市场开发投入、利润的实现，区域划分是明确而固定的。
关键词：新版GMP；变更内容；改造；应对
中图分类号：R19 文献标识码：B 文章编号：1004-7484(2012)06-0287-02
随着改革开放的不断深入，药企改革又现。为了尽快与国际接轨，国家下大力气整顿医药企业，提高GMP标准，以求中国的药品能真正的走出国门，使得医药企业与国际主流市场接轨。新版GMP建立起与国际标准相接轨的质量管理体系，对于提高药品的质量、保证公众用药安全、有效，保障制药产业健康有序发展，都将产生深远的影响。
那么，药企如何在规定的最后时限内完成新版GMP的改造，将是所有药企面临的新的挑战。面对新版GMP，企业不但要分析本企业GMP改造的条件、能力、存在的差距，又要研究实施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的资金来源，软件投入的智力来源，也要分析研究产品的市场前景和投入与产出的效益。然而，所有研究分析的基础是建立在对新版GMP 标准变化的深入了解和确切的掌握上，只有分清主次，才能积极的寻找应对的方法。
1 新版GMP的简介：
GMP是国际公认的药品生产质量管理的基本准则，也是我国药品生产企业生存和发展的生命线。我国自1988年第一次颁布药品GMP，至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订。 2011年3月1日， 2010版GMP正式颁布实施。
2 新版GMP更新的主要内容：
新版GMP在内容上作了大幅度修订，在软件要求方面，着重细化了软件的具体要求。
2.1质量管理方面：提出了质量风险管理的管理理念，要求对质量风险进行评估，并规定所采用的方法、措施、形式等应与存在的级别相适应；强化实验室管理，规范实验室的流程，强调对实验室关键环节的控制；在质量控制和质量保证方面，还增加了变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划等创新制度和措施。
2.2机构与人员方面：要求企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确提出质量管理机构应独立于其他机构；强调企业的关键人员为企业的全职人员。
2.3物料与产品方面：增加了供应审计和批准；增加了物料接收的要求；增加了物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制要求，强调制剂产品不得进行重新加工。
2.4验证与确认方面：明确和强化确认、持续的验证状态、验证总计划的概念；明确了再确认、再验证的时间即验证周期的控制；明确了设备验证、工艺验证、清洁验证的验证技术的要求；明确了根据验证的结果确认工艺规程和操作规程的要求。
2.5生产管理：强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求；针对生产过程的质量风险提出控制要求，增加了生产操作中的偏差处理、超标调查和纠正等相关内容。
2.6文件管理方面：明确了文件的审批、控制和保存，增加对批生产和批包装记录的复制、发放的具体要求。
2.7委托生产与委托检验方面：增加委托生产与委托检验具体要求，明确委托方、受托方责任，规范合同内容。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准，尤其是附录1无菌药品部分，特别强调了生产过程的无菌、净化要求。
3 面对新版GMP，药品生产企业改造应注意考量的问题：
新修订药品GMP的出台,对我省制药企业将带来巨大冲击, 要想达到新版GMP标准，据有关资料，每家企业平均需要投入大约500万-1000万元，基础差些的投入更高达亿元。这就意味着医药产业新一轮的资源整合和产业重组将逐步展开,优胜劣汰，产业的集中度将更加提高。这就需要一批具有预见性眼光的企业付诸行动,抢占发展先机。在不违背法律法规、适应经济规律的前提下，考量投入的改造是否与企业发展方向、市场竞争力相一致，有选择的做出改造计划，以免造成产能过剩和资金浪费。
4 面对新版GMP，药品生产企业着重开展的工作
4.1加强人员培训，提高风险意识。
GMP强调的是质量的控制过程，缺乏风险意识与控制手段，缺乏系统意识，是造成产品质量的不稳定因素。而思想意识的提高，则需要更多的培训和交流。“请进来，走出去”是企业快速提高人员素质的有效手段。开阔眼界，汲取经验，有效考核，切实注重培训的实际效果。进而将GMP升华为企业质量文化，成为企业全员质量意识的内涵。
4.2加强硬件改造的同时，合理安排生产。
企业的硬件改造需要停产才能进行，如何合理安排生产，确保市场产品不断货，则需企业提前进行合理的安排。
4.3“质量源于设计”观念的加强。
国内很多生产企业对药品生产质量管理的认识仅仅停留在GMP阶段，或者说仅将GMP看成一个孤立的个体，未能与药品研发、技术进步和风险管理有机连系起来，这无疑是一个误区。未能充分的对厂房设计、体系设计、GMP符合性进行充分评估，造成了后续的一系列软件亦无法弥补的问题。
4.4更新软件系统。
关键词：药品生产；风险管理；问题；管理策略
前言
通过有效的风险管理，能够让药品生产企业逐步意识到药品生产安全的重要性与现实意义，从而让企业管理者逐步树立安全生产意识和风险管理意识，积极运用各种风险管理措施来加强企业生产活动的控制与监督，有效降低药品生产过程当中的风险因素的影响，提高药品生产安全保障。
1、药品生产风险管理的概念及基本程序
1.1药品生产风险管理概念界定
从根本上说，药品生产风险管理的目的就是为药品的质量提供保障，提高药品生产的安全性。在具体的生产活动当中，很多因素都会对药品生产形成制约，影响到药品生产的质量与安全。因此，风险管理就是针对这些风险因素进行专门的管理，通过对风险的收集、识别、评估、处理和规避来达到管理的目的，从而有效降低药品生产当中的风险性。除此之外，风险管理还可以为企业的日常生产活动提供监督与控制的作用，从而在更大程度上保证生产的安全性与稳定性。
1.2药品生产风险管理的基本程序
1.2.1风险识别
在药品生产过程中，影响产品质量风险因素有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等。对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作。另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定。
1.2.2风险分析和评估
风险识别工作结束后，基本可以确定生产环节中所存在的一系列风险隐患，此时就需要进行风险分析和评估工作。风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程。风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据。药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节。风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述。进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序。常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析、危害分析、主要控制点及基础危害分析。
1.2.3风险应对
风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生。风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段。现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有风险回避、风险转移、风险预防、风险抑制、风险自留。
2、药品生产风险管理当中存在的问题
2.1风险管理意识淡薄
根据实际调查情况来看，有部分制药企业的管理人员和生产人员没有树立强烈的安全生产意识和风险管理意识，没有意识到风险管理的重要意义与价值。因而在具体的药品生产过程当中，缺乏有效的监督与控制，埋下很多的风险安全隐患。另外，很多制药企业的管理人员没有意识到员工素质的重要性，没有对员工培训引起重视。导致企业员工整体素质得不到提高，药品生产的安全性也就得不到有力的保障。
2.2 物资风险管理不到位
从实际情况来看，很多企业的管理人员在风险管理活动当中，将侧重点放在对员工操作、生产设备、企业制度规范等方面，重点在于对企业内部风险的管理，但是却没有注意到对来自于供应商处的材料物资的风险控制，导致很多用于药品生产的材料是不合格的，从源头上开始降低了药品成品的质量水平。如果对于物资风险管理不到位，就会对企业的生产经营活动造成直接或间接的经济损失。
2.3 风险管理方式不灵活
除了风险管理意识和侧重点方面的问题之外，笔者发现还有部分企业在具体的风险管理措施实施过程当中，缺乏必要的灵活性。很多企业制定了一定的风险管理制度和规范，也在日常生产活动当中予以执行，但是执行力度和认识深度都不够。另外，在风险收集、识别和评估的过程当中使用的方法过于单一，风险指标制定也较少，不利于对风险的评定与后续的处理。由于风险管理不灵活，直接导致风险识别、处理的效率降低，影响到风险管理的质量。
3、药品生产风险管理策略探讨
3.1 提高风险管理意识
由于很多企业的管理人员缺乏必要的风险管理意识，对于各种风险因子没有进行很好的管理和控制，导致药品生产活动当中发现问题之后，造成不可挽回的经济损失，降低了管理效率，也不利于后期风险管理活动的开展。另外，由于传统观点影响，很多人片面地认为风险就是危险，就是不利因素，因而在看到风险之后第一反应总是规避和预防，这是错误的认识，同时也不利于风险管理活动的开展。所以，我们有必要重视风险管理意识的树立，培养正确的风险应对态度，正视风险，从而才能让风险管理活动充分发挥其作用与优势。
3.2 健全风险管理体系
想要有效提高企业风险管理水平，就需要不断完善企业的风险管理体系，扩大风险管理范围，丰富风险管理内容。在实际管理过程当中，将更多的因素纳入到风险管理体系当中，包括企业的物资材料采购、生产设备、药品的研发与检验、药品存储与销售等等。与此同时，针对不同的管理对象制定具有针对性的管理制度和规范，从而在更大程度上健全企业的风险管理体系。
3.3 不断调险管理制度
由于企I的生产管理活动是一个动态的过程，不是一成不变的，其具体的生产环境、生产条件等等都会随着药品生产的进行而不断变化。因此，在具体的风险管理活动当中，企业的管理人员需要不断调险管理制度，从实际情况出发，根据实际需要来完善和改进管理制度，从而保证每个生产阶段的风险管理依据都是合理的。
4、结语
药品的质量来自于药品设计研发阶段的活动开展，来自于生产活动的开展。针对药品进行风险管理就是通过一定的科学的管理方法以及丰富的管理经验对药品生产进行管理和控制，对整个过程进行全面管理与监督。同时在这一过程当中注重对风险的收集、识别、评估和应对，从而有效提高药品生产管理水平，提高药品生产安全性。除此之外，风险管理也可以实现对药品生产质量的全过程管理，通过一定的管理方式为药品生产的质量提供保障，降低风险因素对生产活动的制约，净化药品市场环境。
参考文献：
[1]鲍锡杰，顾丽丽.药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措[J].北方药学，2015（11）：121，122.
《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。
1 新版管理办法概述
1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。
新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。
《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。
2 《管理办法》重点内容解读
对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。
2．1 职责
《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。
此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。
2．2 药品不良反应报告与处置
《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。
2．1．1 个例报告 通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。
2．1．2 群体报告 群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作
的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。
2．1．3 境外报告和定期安全性更新报告 境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。
2．1．4 报告的处置 处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。
2．2 药品重点监测
引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。
2．3 评价与控制
随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。
此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。
2．4 信息管理
随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。
修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。
2．5 法律责任
《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。
3 新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义
中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。
3．1 增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识
我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相
比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。
3．2 加大中药新药的监测力度
由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。
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