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绪论：在寻找写作灵感吗？爱发表网为您精选了8篇食药监管论文，愿这些内容能够启迪您的思维，激发您的创作热情，欢迎您的阅读与分享！
关键词：兽药市场监管措施
一、成效与问题
l.l监管成果2002年我市共立案查处兽药案件47起(其中有涉及配合饲料和预混料中不规范添加兽药的饲料案件8起)，在查处的纯兽药案件中，取缔无证经营、无证生产兽药的22起(其中无证经营兽用生物制品案5起，无证生产销售兽药案2起)，占案件总数的56．41％；违法经营违禁药品案6起(违禁的药品有呋喃唑酮、丙酸睾酮、己烯雌酚、氯霉素、土霉素残渣等)，占案件总数的l5．38％；违法经营未标注主要成份兽药案l6起，占案件总数的41．0％；违法经营未经批准人药转兽用药的II起，占总数的28．21％；违法经营含量不足兽药案l起，占总数的2．56％；饲料加工点违法直接向饲料中添加兽药的1起，占总数的2．56％。
l.2存在问题我市兽药市场违法经营状况呈现七多三少一低的特征。七多为：一是饲料经营点无证偷卖兽药的多；二是养殖大户利用规模优势带卖兽药的多；三是在职乡兽医，尤其是村畜技员无证经营兽药的多；四是持证经营人员超范围经营兽用生物制品的多；五是合法经营者经营未标注主要成分等标签不合格兽药的多；六是人药未经批准擅自转为兽药销售的多；七是经营和使用违禁药品的多。三少为：严把进货验收销售质量关的少；建立完整兽药进、销、存台帐的少；经营的场所、仓库符合兽药经营陈列与储存要求的少。一低是：合法经营者整体专业水平低。实际从事购销活动的直接经营人员一半以上不具有专业资格或未接受过专业技术培训，对兽医、兽药知识和法规知之甚少。
二、措施与对策
2003年兽药管理重点是进一步强化兽药监督力量，完善兽药审核，加大兽药质量抽检力度，提高产品合格率；大力开展养殖业产品兽药残留检测，认真清理、规范兽药标签和说明书，继续推行安全使用各项制度，协助相关单位指导养殖场所科学合理用药；严厉打击生产、经营、使用瘦肉精等违禁药品和超范围使用药物添加剂的一切行为。
2．1积极宣传，为规范兽药市场营造良好氛围继续推行行政执法宣传回执制度。将兽药管理、禁用药清单、两院关于违禁药品的司法解释印制成宣传资料，一边利用广播、电视、宣传车等多种形成广泛宣传，同时将宣传资料直接送给有关单位和个人，请当事人签字，将回执存档待查。这样让社会各界和广大群众深入了解并广泛参与，提高法规的社会知晓率，把规范市场秩序、确保养殖业产品质量安全工作落到实处。
2．2加强培训，从源头上确保养殖业产品质量安全结合，每年《兽药经营许可证》年审工作，对兽药生产、经营、使用者进行兽药知识培训。聘请专家教授讲授兽药、兽医法律法规以及饲养管理、疾病防治等多方面的专业知识，推广绿色兽药和饲料。通过培训提高从业人员的综合素质，树立职业道德观，规范市场秩序，从源头上确保养殖业产品质量安全。:
2．3全程监管，依法整治，不留死角，为规范兽药市场秩序，确保养殖业产品质量安全，打下坚实的基础按照法律法规，重点对兽药生产、经营、使用环节加大监管力度。(1)取缔无证经营者，即未取得《兽药生产许可证》和超范围经营兽用生物制品者。(2)取缔四无产品，即无《生产许可证》、无批准文号、无产品说明及无产品质量合格证的兽药饲料产品；(3)没收违禁药物，对有严重违法行为人员给予行政处罚，严厉打击制售和使用违禁药物和不按规定超量超范围使用兽药的违法行为。(4)按照减少执法成本的要求，对抽检的兽药产品先行初检，初检有问题后再送有关部门进行检测。
三、意见和建议
3．1加快兽医管理体制改革步伐，实行执业兽医处方制。一是初具规模的养殖场所，更要配备专职兽医，以确保兽药的安全、合理、有效。二是实行兽药处方药和非处方药的区别销售制度，以此规范兽药经营秩序。
关键词 药品检测；实验室；文件管理；质量体系；控制；管理体系
ISO/IEC17025、国家实验室认可、资质认定等都对药品检验实验室提出了建立并完善质量管理体系的要求，绝大多数药检实验室也建立了某种程度的质量管理体系。事实上每个实验室都有一定形式的质量管理体系在运作，否则实验室将无法生存。而将质量管理体系文件化的目的和意义在于把管理体系运行的要求和规定如何运作实施流程等用书面的形式规定下来使其具有可操作性可重复性和可追溯性从而使质量管理体系以一种有效组织合理沟通统一行动减少混乱避免低效和浪费的方式运行。
1文件的定义和形式
2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中提出，文件包括内部制定或来自外部诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。
2文件的载体形式
文件的载体可以是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式，如计算机光盘或照片，或它们的组合。目前多数药检实验室发放给使用者的为纸张件。（一般为原始件的复印件，也有采用电子版的）传统的纸张件管理模式阅读起来比较直观，但是不便于查找，在文件变更时费时费力，还要消耗大量纸张。电子文件便于检索，文件变更、操作方便快捷，便于信息及时传递，有利于提高工作效率。如采用发放电子版本的形式，应为只读文件且不允许未经授权的修改、复制、打印。同时还应规定原始件、复印件、电子版本要保持一致，若出现不一致时以原始件为准。
有不少药检实验室存在张贴在墙面的文件，如仪器使用规程、实验室内务管理制度等，在实际工作中往往能取得比较好的效果。但采用这种形式时要特别注意文件的受控：一是必须保证上墙文件现行有效；二是需要注明其在管理体系文件中的出处。
3文件的结构
管理体系的结构在很大程度上也就是文件的结构，因为，文件结构包含两方面的内容：一是体系文件总体结构；二是文件自身的结构。事实上，质量管理体系文件的层次是根据实验室的规模和员工素质决定的，不同类型和规模的实验室其体系文件的层次应不尽相同，而不同的员工素质其体系文件的层次也不相同，即适合的才是最好的。文件的总体层次结构决定着体系的整体性、逻辑性，文件自身的结构决定着文件的有效性、操作性。用文字形式编制的程序文件其自身结构通常由目的、范围、职责、程序、相关文件等几部分组成，以流程图形式编制的文件则以文字框和箭头体现其自身结构。
4文件的编制
编制质量管理体系文件的过程实际上就是一个收集并消化吸收外部要求，梳理、调整内部职责和工作流程的过程。工作流程是责、权、利的载体，如果责、权、利不统一，工作流程不规范、不合理、不清晰，是难以编制出简约明晰的体系文件的。具体的编写原则为：满足并充分体现国际标准和国家标准的要求，符合单位实验室的实际水平和具体特点，从宏观出发，结构清晰，调取方便。
5文件的使用和控制
编制完成质量管理体系文件只是第一步，同样重要的是体系能够真正按照文件的规定运转，这就需要确保实验室的工作人员知道有哪些文件存在、理解文件内容、了解在哪里能找到文件，并且使用文件遵照文件的要求工作。对文件的宣贯非常重要，只有员工都能充分知晓与自己相关的文件内容，体系的正确运行才有可能实现。宣贯可以采取多种方式，如自学讲解、集体讨论、宣传海报、板报等，其目标就是让员工接受、理解、熟记文件的相关内容，例如检验方法确认程序中有关标准变更后如何重新确认能力的文件。
文件的版本和控制对管理体系的实施也很重要，在ISO/IEC17025等标准中对此有着详细的规定，在此不再详述。简而言之，文件控制意味着实验室及其员工知道体系中有什么文件，所用的每个文件有多少份，什么时候文件（即应该使用的版本和修改状态）、文件的存放地点或持有人等。
6文件的改进
持续改进是管理体系的灵魂 质量体系文件形成后 应通过以下几种途径补充、修订和完善：
6.1文件的编写人员要保持常态性的沟通交流，进一步提高和完善补充文件的协调使用，使文件体系科学、使用方便、层级明显、责任分明、衔接顺畅。
6.2 通过收集、对照ISO/IEC17025、认证认可准则等各类外部规定及其最新变化，对文件的符合性进行持续性检查，使体系文件不背离法律、法规、标准、准则的要求，各类外部规定的所有要求都得到落实；
6.3 及时和各使用部门保持良好的沟通和交流，以检测文件的完整性，并对可操作性进行完善，更好地服务于质量检测部门，更重要的是要与实验室的实际情况相协调；
6.4 在日常工作中，为了提高文件的有效性，还需通过内部的监督、评审、检查等方式，使文件的管理和使用满足本单位的总体功能设计要求。
7检验方法的管理
检验方法也属于文件的范畴。根据来源，检验方法可分为外来标准和内部制定的方法两大类，检验方法对于检验结果的准确性和规范性具有重要影响。药检实验室应指定专门部门或专人负责收集管理各类方法，为保证外来标准的现行有效，还应由专人通过多渠道定期进行标准的查新。
当外来标准变更时，标准管理人员应及时进行修改，《中国药典》等标准常以增补本、勘误表等形式修订信息，对药典等的增补可以在原标准正文和目录上加盖“增补本”印章的方式进行，对标准的勘误则可以把勘误表相应内容复印后贴在对应的原标准附近，文件管理人员骑缝签名或盖姓名章并标明勘误日期。
当有标准作废时，标准管理部门负责通知各有关部门，单行本可回收销毁，合订本则可在目录和正文中均加盖“作废”章以防误用。
8 小结
药品检验实验室将质量管理体系充分地、适宜地文件化，针对管理体系内各个要素，各项活动编制既符合外部规定和要求，又适应单位特点且能行之有效的体系文件，是组织建立质量体系、实现管理水平向更高层次迈进的必经之路。本文简要分析了药品检验实验室建设过程中文件的体系化管理中的一些问题，提出了体系文件的完善途径，并对如何规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案。
参考文献：
[1]国家认证认可监督管理委员会.食品检验机构资质认定评审准则 [Z].国认实[2010]49 号，2010.
Abstract
This paper begins with a brief introduction to Chomsky’s methodology of idealization in linguistic research. Although the idealization in physical research from which Chomsky’s idealization deprives can still keep natural laws’ validity, the author points out Chomsky’s idealization is not accessible. The key point lies in the exclusion of social factors in his research. Then the author demonstrates the reason why Chomsky’s exclusion of social factors is not accessible from two aspects: (1) Language is a concrete system of signs. (2)Language is a social institution. Only in the context of society are these features significant and integrate, can language bear its form and forward its development and keep up the interaction with the society. Therefore instead of “being idealized” out of linguistic research, social factors should be regarded as the base of the research. Otherwise the object of the research will be totally changed and the research itself will be misguided. As for what factors can be temporarily idealized without changing language’s fundamental features? This is a question worth our further study in the future.
关键词： 理想化，符号系统，社会结构，语言与社会的相互作用
关键词：电子商务；医药领域；必要性；措施
医药电子商务是在西方发达国家追求利润最大化背景下，于20世纪90年代诞生的一种结合医药与信息技术的全新商务形式。医药电子商务的诞生，是两大朝阳行业——制药业与计算机电信行业的结合，其本身具有旺盛的生命力和广阔的发展前景，一经出现便引起了各国政府和医药行业的广泛关注，目前正在全球范围内迅猛发展。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府制定一系列完备的、与之相配套的法律、法规来规范其发展，以保证政府能够采取有效监管措施规避医药电子商务快速发展过程中存在的诸多不良问题。
一、对医药电子商务加强政府监管的必要性
1.1医药电子商务在我国的快速健康发展需要强有力的政府监督作为保障医药电子商务是以医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商以及保险公司为网络成员的电子商务交易平台。从以上医药电子商务的概念中我们不难看出，医药电子商务包含了医疗机构、医药公司、银行、药品生产单位、医药信息服务提供商、消费者以及保险公司等多个相互联系的参与者。虽然，在互联网上进行医药电子商务所经历的实际交易过程十分快捷、方便，交易双方甚至只用动动鼠标就能完成大宗药品的交易，然而，由于其参与者较多，保障交易顺利实施的环节较多，而任何一个环节都有可能潜藏着欺诈行为，各个参与者在交易过程中，任何一个环节出现问题，比如药品生产企业伙同信息服务商虚假药品广告，误导消费者，损害消费者的利益。医疗机构也普遍存在着拖欠药款问题，往往不能按时支付货款，从而严重影响生产企业的资金周转。这些问题的存在都有可能导致交易无法顺利进行，甚至影响到人民群众的生命健康，造成比较严重的后果。那么仅靠各参与者之间的合同约束来规范彼此之间的权利和义务显然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要药品监督管理部门加强对医药电子商务领域的监督管理来确保交易过程的安全与公正，为医药电子商务在我国的顺利健康发展提供强有力的外部保障。
1.2药品的特殊性要求政府必须加强对医药电子商务的监督管理药品是特殊商品，其质量关系到人们的身体健康与生命安全。因此，必须通过加强对医药电子商务的监督管理来确保药品在互联网交易过程及其网下配送过程中的药品质量问题。《中华人民共和国药品管理法》明确规定，国家食品药品监督管理局负责对药品流通领域的质量安全实施全面的监督管理。因此，国家食品药品监督管理局对医药电子商务领域实施政府监管责无旁贷。
我国医药市场体系尚不健全、不规范，药品流通市场缺乏必要的自律和强有力的监督，加之传统的购药方式在人们心中已经根深蒂固，人们大多还是宁愿多花些钱、费些事到实体药店去购买药品，也不愿意轻易尝试网络购药的方便与快捷。社会对于医药电子商务的淡漠,在客观上就造成了医药企业对政府（BTOC）模式的医药电子商务在我国发展较为缓慢。因此，医药电子商务的快速发展迫切需要政府切实加强对医药电子商务的监管以及宣传的力度，确保网上交易过程中药品的安全性，使社会逐渐培养出对医药电子商务较强的认同感，以便早日得到广大消费者的普遍认可。
1.3政府应当通过加强对医药电子商务的监管来杜绝网络犯罪行为虽然医药电子商务自身存在诸多优势，其快速发展确实有利于提高医药企业的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企业与客户之间的互动机制，切实保障消费者合法权益；有利于避免或减少医药商业贿赂及其他不良销售行为。然而，一种崭新的商业模式的出现必然需要政府的有效监管来规范其发展。否则，这种新兴的商务形式也会给社会各方面乃至于公共安全带来巨大危害，成为网络犯罪的新渠道。
据报道，澳大利亚不少吸毒和贩毒者在互联网上匿名交换信息，并进行交易。警方苦于没有法律依据对此束手无策。澳大利亚警方发言人称,网络是警方很难触及和管制的领域，警方虽然可以针对具体的信息采取行动，但如果经互联网来自海外，澳大利亚司法部门对此没有任何制裁权。在悉尼，一些年轻人经常利用互联网来购买。悉尼的一些大麻种植者也常在互联网上定购大麻种子。这种通过网上交易滥用药品的情况在欧美国家也普遍存在，令各国政府都为此十分头疼。可见医药电子商务是潘多拉魔盒也是一把双刃剑，我们既要看到医药电子商务自身的诸多优势，同时也要加强监督管理才能保障其能够顺利、健康、快速的发展。因此，加强对医药电子商务政府监管是十分应该和必要的。
二、我国医药电子商务的政府监管现状
医药行业是我国四大重点技术创新产业之一，也是世界公认的最适合电子商务发展的行业之一。为引导医药电子商务在我国的快速健康发展，我国政府在政策层面给予了大力支持，将发展医药电子商务确定为“十五”期间医药行业信息化建设的任务之一。早在2000年，国家经贸委在全国医药工作会议中就指出将医药电子商务试点作为我国医药流通领域体制改革的重点。国务院颁发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中也明确指出“在药品的购销活动中，积极利用现代电子信息网技术，提高效率，降低药品的流通费用”。近年来，SFDA考虑时机成熟，废止了2001年颁布的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中限制电子商务发展的部分条款，积极推动并鼓励BtoC医药电子商务模式在我国的快速发展。国家在引导医药电子商务快速发展的同时，也制定了一系列与之相配套的行政法规以规避医药电子商务推行过程中存在的诸多不良问题。
20000626原国家药品监督管理局出台了《药品电子商务试点监督管理办法》，选定了广东省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作为试点单位，对医药电子商务在我国开展初期的快速发展起到了较为理想的作用。
20010201，开始执行《互联网药品信息服务管理暂行规定》，该《规定》将互联网药品信息服务首次分为经营性和非经营性两类，它的颁布实施为后续的相关法规的出台奠定了基调。
20040708，国家食品药品监管局局长签发了第9号局令《互联网药品信息服务管理办法》，表明了药品信息服务在互联网的松动，突显政府鼓励开展医药电子商务的信心和决心，并与后继的有关法规一同初步构成了目前关于药品互联网交易服务的法规框架。并在此之后，逐步放开了对BtoC模式的医药电子商务的种种限制，转而鼓励其快速发展。
20050930，由SFDA以局令形式颁布实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》。该《规定》对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求，是现行的一部针对医药电子商务制定的较为系统和完整的法律规范。该《规定》出台不久，SFDA便审批通过了我国第一家独立的第3方医药电子商务企业，即海虹医药电子商务股份有限公司。
政策、法规的出台对规范我国医药电子商务的发展起到了一定的积极作用。然而，医药电子商务在我国出现仅有短短的10年时间，其自身发展并不成熟，至今尚未形成自身的行业管理规范。加之其模式的多种多样，使我国的医药流通领域出现了多种购销模式并存的复杂现象。就目前我国政府对其监管现状而言，也确实暴露出诸多问题，亟待解决。
三、我国医药电子商务政府监管存在问题及解决措施
3.1监管主体网络化、信息化建设滞后医药电子商务是当代信息社会网络技术、电子技术和数据处理技术在医药流通领域中的综合应用。因此，在客观上，就要求互联网药品交易的监管主体——国家食品药品监督管理局，在自身的网络化、信息化建设上能够与时俱进、加大投入，以适应当今医药电子商务的快速发展。SFDA应当有能力对互联网药品交易过程实施全面地、实时地监管，做到及时发现问题、及时解决问题，以保证交易过程的安全、有序，切实维护交易各方的合法权益。然而，目前我国各级药品监督管理部门系统内部网络化、信息化建设缓慢，电子政务系统仍未得到广泛应用，医药企业对政府（BtoG）模式的医药电子商务在我国尚未出现，势必影响监管主体的监管效果。因此，网络化、信息化建设的滞后以及相关硬件设备设施的缺乏，已经成为政府对医药电子商务领域监管过程中遇到的首要难题。
因此，建议SFDA应加大对系统内部网络化、信息化投入力度，加快建设针对医药电子商务的电子政务系统。该系统应满足SFDA对国内目前所有应用医药电子商务的医药企业日常监管的需要。各级药品监管部门应当能够通过该系统直接进入任一医药电子商务交易平台，对互联网药品交易过程实施全程实时监控，形成有效的网络预警机制，一旦发现药品交易过程中存在问题，能够通过该系统及时、快速地警告交易各方，并中断交易进行，进行相关证据的提取，为日后处理提供依据。在实施监管的过程中，该系统应采取有效手段切实保证监管过程中系统的安全性，以免泄露有关交易双方的商业机密。此外，该系统还应具备受理医药企业有关开展互联网药品交易的各种相关申请的功能。
SFDA应尽快创建以宣传和监督医药电子商务为主要内容的政府网站。利用网络媒体快捷、覆盖面广等优势，向公众介绍并宣传医药电子商务的诸多优势，使公众逐渐培养出对医药电子商务的认同感，从而促进我国医药电子商务的快速发展。与此同时，SFDA应在该网站设置专栏，定期对在日常监管中发现的有违法进行互联网药品交易行为的企业进行曝光。该网站还应具备对有关互联网药品交易的相关投诉的受理和及时回复功能，以切实保障广大消费者的合法权益。
3.2监管系统内部人员培训机制存在问题医药电子商务的政府监管是新时期我国药品流通监管工作中遇到的一项新工作、新任务，也是对我国各级药品监督管理部门提出的新的挑战。药品监管人员只有坚持不断地加强对这一新鲜事物认识、学习，才能够出色地完成对其的监督管理工作。然而，目前我国各级食品药品监督管理局在内部人员培训方面问题严重。国家食品药品监督管理局对建立针对医药电子商务的内部人员培训机制的重视程度严重不足，尚未建立有效的人员培训机制。目前，由于缺乏必要的宣传人员培训，全系统特别是基层食品药品监督管理局广大药监工作者对医药电子商务的认识程度令人堪忧。大多数人员甚至对于医药电子商务的概念和运营模式都不大了解，往往将医药电子商务片面地理解为医药企业利用自身网站进行药品交易的销售行为，或局限地将医药电子商务理解为现行的药品集中招标采购行为。因此，对医药电子商务片面的理解和认识必然严重制约监管人员对医药电子商务领域的有效、合理监管。
建议我国各级食品药品监督管理部门应首先从思想上高度重视对医药电子商务的认识和学习，尽快在系统内部建立起有效的人员培训机制，将对医药电子商务的学习制度化、规范化。通过定期组织培训班，聘请国内医药电子商务方面的有关专家学者对负责医药电子商务监管工作的有关人员进行培训，建立完善的考核制度，为保证学习质量应将考核成绩作为公务员年终绩效考核的一项重要指标。
3.3《互联网药品交易服务审批暂行规定》存在漏洞，亟待补充和修订《暂行规定》的出台对互联网药品交易服务商在硬件设备设施方面进行了较为严格的规定，并从解决互联网药品交易服务商的市场准入方面提出了具体要求。然而，就其内容而言在交易规则制定、交易活动各主体间权利义务关系、争端解决和监督机制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暂行规定》第7条规定对于独立的医药电子商务企业“不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。”但该规定中并没有对“其他经济利益关系”如何界定做出明确规定，对实际操作和监督管理带来了困难。众所周知，医药电子商务平台就是通过提取交易服务费盈利的。因此，其与交易的双方必然发生经济利益关系，而这种经济利益显然是合法的。
因此，建议SFDA对“其他经济利益关系”应明确界定。笔者认为，独立的医药电子商务企业在交易过程中规避与交易的双方有直接的或者间接的除交易服务所得之外的财务和债务关系。《暂行规定》中对此种情况应明令禁止，以免不公正交易的发生，也为政府监管带来便利。
关于信息保密方面。《互联网药品交易服务机构验收标准》中明确指出提供互联网药品交易服务的企业应具备相应监管子系统，以保证政府主管部门对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，进行实时监测并依据具体情况作出相应处理。对在系统中发生的交易行为进行数据查询、汇总。因此，在政府对医药电子商务企业的监管过程中势必涉及到大量交易双方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的管理技术与设施。一旦政府监管人员擅自将这些重要的商业信息透漏出去，势必对企业造成巨大的经济损失，带来极其严重的后果。而《暂行规定》中在监管过程中有关信息保密方面未做明确规定。
笔者认为，应建议SFDA在《暂行规定》中明确政府在对互联网交易服务商实施监管的过程中，有义务对有关交易各方的交易信息、数据等商业机密以及企业拥有的一些自主知识产权的先进管理技术与设施，建立严格的保密机制，对监管人员擅自透漏交易各方重要商业信息的违法行为予以严惩，切实保障监管过程中交易各方的合法权益。
四、结语
药品互联网交易服务是药品监管工作中的新生事物，执法部门和立法机构应不断地加强对该领域的理论研究和探索，充分利用企业和行业组织的技术优势，探索出一条既能促进我国医药电子商务发展又能保证药品安全的双赢之路。
【参考文献】
［1］刘彩凤.医药电子商务，你知道多少［J］.改革与理论,2004,132（11）:35..
［2］汤振宁.国内医药电子商务发展误区分析［J］.上海医药,2004,25（8）:348.
［3］陈朝晖,林万莲.浅述医药电子商务［J］.医学信息,2002,15（12）:683.
【关键词】建筑结构； 施工质量；
一、混凝土结构的施工
混凝土一般是指以砂、石作骨料，水泥作胶凝材料，与水（加或不加外加剂和掺合料）按一定比例配合，经搅拌、成型、养护而得的水泥混凝土，具有抗压强度高和耐久性好的特点，广泛应用于建筑行业中。但是在建筑物的施工过程中经常出现混凝土出现裂缝等质量问题。混凝土结构出现裂缝主要是由于水泥的质量、骨料的选择和施工后的养护不当等原因造成的。因此在混凝土结构的施工过程中要注意对其施工质量的控制。
（1）要设计合理的混凝土配比。如果混凝土中的水量小，则水泥浆的数量不能完全包裹骨料的表面，会使混凝土的保水性和粘聚性不够，影响混凝土的质量；当用水量过多时，混凝土会出现流浆、离析和分层的现象，同样会降低混凝度的质量。还要控制水泥和骨料的配合比，控制骨料的含水率和含泥率。一般为了改善混凝土的性能，提高其强度，有时会在混凝土中添加各种外加剂。混凝土的配合比一般是在实验室中完成的。
（2）要控制水泥和骨料的质量。应根据不同的建筑和建筑的不同部位，选择合适的水泥品种和水泥标号。在水泥进场时要检查水泥的包装标志是否齐全，是否有受潮结块等质量问题，对符合要求的水泥，还要进行抽样检查，待检验项目全部合格后才能进行施工。施工用的骨料必须满足混凝土对骨料的各种质量要求，建筑用砂应控制其中泥和有机物的含量，在储存时选择高程合适、储量大、场地开阔、具有防洪功能的储料场。
（3）运输和施工过程中的质量控制。控制好混凝土从搅拌卸料到浇筑完毕的时间，如果需要运输，应采用罐装车运输，在运输的过程中应缓慢搅拌，防止混凝土凝固，保持混凝土的均匀性。在进行混凝土的施工时，当倾倒高度超过2米时，应使用溜槽或串筒。进行大体积的混凝土浇筑时，应分层进行浇筑和振捣。混凝土的振捣应按照施工技术采用振动棒有序进行。在进行柱、墙、桩等竖向结构的浇筑时，底部应先预垫50-100mm的水泥泥浆，浇筑墙体洞口时，振动棒应距洞边300mm以上，并从两侧同时振捣，防止洞口变形。混凝土不能连续浇筑施工完毕时，应留置合适的施工缝。要充分考虑后浇带的设置。
二、砌体结构的施工
砌体结构是用砖砌体、石砌体和砌块砌体等建造而成的基础、墙身或其他的建筑结构。砌体结构的施工是一个复杂的施工过程，包括砂浆制备，材料运输，搭设脚手架，及砌筑方式等，因此在施工过程中如果质量控制不好，很容易造成砌体的质量问题，进而影响整个房屋的质量和使用功能。砌体施工中常见的质量问题主要有游丁走缝，墙面灰缝不平直，外墙砖砌体渗漏，砌体留搓接搓错误，砌体裂缝等，这主要是由于材料选配不当、未按操作规程施工、构件受压破坏和霜冻等环境因素造成的。因此要注意控制砌体的施工质量。
（1）施工前的质量控制。核查承包单位的质量保证体系和质量管理体系，审查分包单位的资格等，确定施工单位具有合格的施工资格。检查进场的主要施工设备是否合格。对进场的砖、石和砌块、砂浆等材料进行质量检查，使其各项性能符合国标的相关规定。
（2）砌筑施工时的质量控制。砌筑前应将墙的轴线、边线、门窗洞口位置线弹好，校正标高，并且在墙身转角和某些交接处立好皮数杆，以便控制墙体的尺寸。实心砖墙砌体宜采用一顺一丁，梅花丁或三顺一丁法，并遵守上下错缝、内外搭接、砂浆饱满的原则，操作时宜采用"一铲灰、一块砖、一揉挤"的"三一法"砌筑。砖柱不得采用先砌四周后填心的包心砌法。砌筑时严格按构造要求进行。墙体转角处严禁留直槎，墙体转角和交接处应同时砌筑，不能同时砌筑时应砌成斜槎，斜槎长度不应小于高度的三分之二。
三、钢结构的施工
钢结构是以钢材制作为主的结构，由于具有强度高、重量轻、结构抗震性能好、材料塑性和韧性好、施工快、造型美观等优点，在建筑工程中的应用越来越广泛。总起来说，钢结构工程的施工技术还是比较复杂，质量标准要求严格，因此在施工过程中稍有不慎就会出现质量问题。
施工过程中常出现的质量问题主要有以下几个方面。
（1）钢结构尤其是轻型钢结构的焊接过程中容易引起焊接变形。原因主要由轻型钢焊接拼接时，焊缝漏装引熄弧板，造成焊缝不饱满，边缘与母材不平；柱脚、牛腿的焊脚尺寸不符合图纸规定；焊接施工质量差，焊缝不直，出现咬边现象。
（2）切割的钢材边缘不齐，粗糙度超标。因此在切割时要在钢材上弹线，采用合适的切割速度，切割后对边缘就行打磨。
（3）螺栓的安装过程中经常出现螺栓未拧紧，露牙不足，出现漏拧，螺栓摩擦面的防护纸未撕掉，没有涂防腐漆等质量。这些主要是施工技术人员未按施工规范进行施工，疏忽大意造成的，因此在施工过程中应加以注意。
（4）钢结构的除锈和涂漆处理没有达到要求，出现油漆脱落，漆膜厚度不均匀，出现流挂现象。
（5）钢结构构件的搬运和堆放过程中无序放置，随意卸车，甚至让构件埋入泥堆水沟中，造成构件变形、碰伤和污染。
钢结构施工中出现的质量问题，主要是由于施工技术人员缺乏质量控制的观念，未完全按照施工规范进行施工，监理部门监督不到位等因素造成的，因此应针对上述相关因素进行质量控制：
（1）施工前的质量控制。要建立健全各项施工质量管理的规章制度，完善管理体系，要严格按照国家和地方施工质量验收标准所规定的质量验收程序和验收方法进行验收；通过典型案例宣传、实例剖析等方式加强从业人员的岗位培训和宣传力度，增强其责任心；监理单位的项目监理机构应针对工程特点将易发生质量问题的环节作为质量控制的重点，纳入监理规划或监理实施细则，并在施工中进行重点控制。
（2）施工过程中的质量控制。首先要加强原材料、构件的检查验收，严把材料、构件的质量关。进场的构件、材料，施工单位要及时报验，检查构件、材料合格证及各种复验报告。钢结构的基础工程一般都采用混凝士独立柱基础，钢结构施工过程中须符合《钢结构工程施工质量验收规范》（GB50205-2001）的要求。制作安装横板时，单个螺栓间间距及高低控制在允许的偏差范围内。柱、梁安装时，要检查柱底板下的垫铁是否垫实、垫平，柱是否垂直和有无位移，主次梁的垂直度和侧向弯曲矢高，还要检查钢结构主体结构的垂直度和整体平面弯曲等。
综上所述，实现安全与经济的最佳结合，是衡量一个结构设计人员专业水平和能力的主要标准。同时要求在施工过程中必须严格按照设计图纸及施工质量验收规范进行，应加强技术人员、工人对规范标准和操作规程的培训学习，加强对施工质量管理及施工质量过程控制的督促检查，强化工序质量及转序控制，这样才能确保建筑工程的质量。
参考文献：
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[2] 默娟.建筑钢结构工程质量与安全对策[J].金色年华：下，2011（3）.
【关键词】建设项目；施工管理；方法
一、进度管理
1.1制定进度计划。
承包商根据现场施工条件和合同中的工期，编制出详细的施工进度计划。计划的内容包括确定开工前的各项准备工作、选择施工方法和组织流水作业、协调各个工种在施工中的搭接与配合、安排劳动力和各种施工物资的供应、确定各分部分项工程的目标工期和全部工程的完工时间等。制定进度计划时要考虑其它种种因素对进度计划的影响，如设计变更、工程量变化、自然条件变化、材料供应变化、业主违约等等因素的影响，使实际进度与计划进度存在差异。因此，在我们实际施工过程中使用网络计划技术进行进度调整和控制，及时的对进度计划进行必要的调整和补充，以保证建设项目在合同工期内竣工。
1.2组织进度计划的实施。施工进度计划经监理及业主审批后严格执行。承包商要与监理及业主保持密切的沟通，定期向监理及业主报告工程进展情况，对监理和业主提出的变更指令和赶工要求及时做出反应和处理；监督各分包单位的工作，及时协调各分包单位的施工配合，合理的调配人力、施工物资和资金，并确保到位。
1.3及时检查计划执行的结果和计划的偏差，找出进度计划的影响因素，采取纠正措施。施工进度的影响因素包括下面几方面。(1)施工组织不当：例如，施工的任务、目标不明确，劳力和施工机械调配不当，施工道路和场地布置不合理，各分包商之间施工干扰，均会引起工期延误。(2)技术原因：承包商有时会低估施工技术困难，对新技术、新材料、新工艺，在没有把握确保进度和质量的情况下，冒然采用；有时对设计意图和技术要求没有全面理解，会导致盲目施工，造成返工。(3)不利的施工条件：自然条件变化和施工中遇到合同中规定不可抗力因素，无法正常施工。(4)其它外部因素的影响。
采用的控制施工进度的措施：(1)组织措施：落实项目经理部各级管理人员的分工、职能和任务；进行项目分解，确定各个部分、各个阶段的进度控制目标；制定进度协调工作制度，定期开好调度会议；健全进度记录和报告制度；做好员工的思想工作。(2)技术措施：首先认真研究工程设计图纸和技术规范，做好施工组织设计，并根据施工过程中的变化，随时调整进度计划。对设计图纸中的疑点和问题及时以书面形式向业主和设计单位反映，要求澄清。施工方法的选择既要先进，又要可靠，选择成熟的技术。(3)经济措施：及时向监理和业主报告阶段进度，申请进度付款，争取按时取得支付签证；做好自身的财务管理，控制成本，预测流动资金的需求，合理调度资金。(4)信息沟通管理措施：在内部要及时收集实际施工进度数据，与计划进度进行比较，找出偏差，分析原因，制订相应的措施。
二、质量管理
2.1科学的编制施工组织设计，切实达到指导施工的目的。工程开工前要根据工程实际情况编制详细的施工组织设计，并将企业技术主管部门批准的单位工程施工组织设计报送监理工程师审核。对于重大或关键部位的施工，以及新技术新材料的使用，要提前一周提出具体的施工方案、施工技术保证措施，以及新技术新材料试验，鉴定证明材料呈报监理主管工程师审批。
2.2按优化的施工组织设计和方案做好施工准备工作。根据有关规范和企业编制作业指导书组织分部分项技术人员编制各工序工种的质量保证措施，做好图纸会审和技术交底及技术培训工作，将质量技术交底和作业指导书发到施工班组。对于推广应用的新技术、新工艺要组织有关人员认真学习。要求各级作业人员对施工工序、施工方法、注意事项和质量要求做到心里有数。正确选择和合理调配施工机械设备，搞好维修保养工作，保持机械设备良好技术态度。
2.3严格按施工程序施工。所有隐蔽工程记录，必须经监理工程师等有关验收单位签字认可，方可组织下道工序施工。对影响工程质量的关键部位设质量管理点，并设专人负责。工程施工过程中，除按质量标准规定的检查内容进行严格检查外，在重点工序施工前，必须对关键的检查项目进行严格的复核。如建筑物轴线坐标和高程；基础的土质、位置、标高、尺寸；梁、板、柱混凝土模板的尺寸、位置、标高，以及预埋件（管）和预留孔的位置；混凝土的配合比和钢材、水泥的试验成果资料；特殊项目大样图的形状、尺寸以及其它需要复核的项目。杜绝重大差错事故的发生。
2.4坚持“三检”制度。每道工序完后，首先由作业班组提出自检，再由施工员项目经理组织有关施工人员、质检员、技术员进行互检和交接检。隐蔽工程“三检制”的基础上，请监理工程师审核并签证认可。对于工程施工过程出现的质量事故，一经发现，组织力量，严肃进行处理，事故的处理均由监理工程师负责全权组织。对于质量的处理，绝不允许心慈手软，必须按照事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过和没有具体的整改措施不放过的“三不放过”原则，认真处理，防患于未然。
2.5建立高效灵敏的质量信息反馈系统。以专职质检员、技术人员作为信息中心，负责搜集、整理和传递质量动态信息给决策机构（项目经理部）。决策机构对异常情况信息迅速做出反应，并将新的指令信息传递给执行机构，调整施工部署，纠正偏差。形成一个反应迅速、畅通无阻的封闭式信息网。现场质检员要及时搜集班组的质量信息，按照单纯随机抽样法、分层随机抽样法、整群随机提样法客观地提取产品的质量数据，为决策提供可靠依据。并采用质量预控法中的因果分析图、质量对策表开展质量统计分析。
三、安全管理
实行主要领导安全负责制，公司要成立安全工作领导小组领导全面的安全工作，主要职责是领导公司开展安全教育，贯彻宣传各类法规，通知和上级部门的文件精神，制订各类管理条例，每周对各项目工程进行安全工作检查评比，处理有关较大的安全问题。项目部成立安全管理小组，并设专职安全员，主要职责是负责进行对工人的安全技术交底，贯彻上级精神，每天检查工程施工安全工作，每周召开知法、守法的环境，为招投标工作的开展创造好的条件。一个健康的招投标制度应该是，按照“公开、公正、公平”诚实信用的原则，建立起统一、开放、竞争、有序的建筑市场，有完善配套的法律体系，明确规定建设行政主管部门的职责范围，明确市场主体各方的权利和义务。为达到上述目标，需要我们各级管理部门今后要进一步实现政府职能转变，充分调动积极性，努力工作，认真钻研和探索。
参考文献：
【关键词】 和谐；劳资关系；必要性；社会稳定
劳资关系是一种社会经济利益关系，是劳动所有者与资本所有者通过劳动市场建立起来的契约关系。劳资双方为实现各自利益在劳动过程中紧密结合，因而存在利益冲突。为了实现劳资的双赢，充分发挥劳资关系作为调整社会经济关系的重要手段，为构建社会主义和谐社会发挥作用，就必须妥善协调好社会各阶层群众的利益关系，通过建立和谐稳定劳资关系推动和谐社会的发展。这是构建社会主义和谐社会的前提和基础。
一、劳资关系的含义
当前，关于劳资关系概念的界定，众多学者有不同的解释。第一种观点认为劳资关系是资本家雇主与受雇佣劳动者之间因雇佣而形成的劳动关系，具有剥削性质。雇佣劳动者在生产过程中创造的价值大于资本家所支付的工资，这超出部分的价值是资本家无偿占有的剩余价值。第二种观点，将“劳资关系”与“劳动关系”“产业关系”等同，具有可替代性。“劳资关系是以交换为本质而以合作与冲突为现象的社会互动关系。”“劳资关系是指管理者和劳动者个人及团体之间产生的，由双方利益引起的，表现为合作、冲突、力量和权利关系的总和。” “劳资关系是资本与劳动之间的关系。”第三种观点认为劳资关系的定义是“对雇佣关系的内容和规则，自然和人力资源的使用和分配产生影响的，劳方、资方和政府的策略选择和集体行动，这三方之间的冲突、合作和权力的相互关系。”
上述观点都反映了当前有关劳资关系含义的不同界定。我们认为劳资关系可以这样理解。
首先，劳资关系是揭示劳动力与资本的关系。随着经济体制改革的深入，政府不再直接代表企业和劳动者的利益，只发挥宏观调控职能，经济资源及劳动力资源的配置靠市场完成，劳动者与用人单位作为独立的利益主体，通过劳动合同形成劳动关系，实现自身利益。其次，劳资关系中劳资双方相互矛盾相互依存。在企业或经济组织中，双方都从自我的角度出发，把自我利益放在首位，劳资双方存在矛盾。同时，劳资双方还存在互相影响和制约的关系，资方要靠劳方的工作效率与成果，使企业资产增值，而企业发展也会使劳方的报酬与条件提高。最后，任何一种制度下的劳资关系，其本质都是一种经济利益关系。劳资关系作为一种最直接、最本质、最具体的经济关系，其核心或基本出发点就是利益。劳动者通过让渡劳动力使用权获取最大的报酬，用人单位自主灵活的配置劳动力资源，增长经济效益。政府采用不同方式对劳资关系进行适度干预。
二、建立和谐、稳定劳资关系的必要性
劳资关系的和谐是直接影响着企业的和谐，是影响企业在行业和经济生活中的地位，进而影响国民经济和社会生活的和谐发展。以和谐稳定劳资关系为基础构建的社会和谐才是我们追求的目的，是社会主义本质的体现。因此建立和谐稳定的劳资关系已经成为经济发展和时代的需要。
1、我国现阶段的劳资状况决定必需建立和谐稳定的劳资关系
从我国的实际情况来看，由于劳资力量对比悬殊过大，劳资地位不平等使劳动者利益受到侵害。劳动力市场发育不健全，劳资关系的监督、协调与制约机制没有建立起来，使其矛盾日益紧张，不断加深。改革开放后，经济得到蓬勃发展，企业对劳动力的吸纳能力增强，但企业为了逃避责任，不与劳动者签订合同或签订合同条款不全、协商条款随意、部分条款违法的合同，使劳动者利益受到损失。为了维护自身的权益，劳动者只有与资方对抗，“跳槽”、消极怠工、破坏机器；一些劳动者通过暴力甚至非法的手段进行报复。因此我们必须重视劳动者合法权益受损导致的劳资关系紧张，规范资本所有者的行为，协调劳资双方的利益关系，维护劳动者合法权益，制定强有力的措施解决劳资冲突与对抗，这是建立和谐稳定劳资关系的基础，是社会主义现代化中国必需的。
2、社会基本关系的深刻变化，需要建立和谐稳定的劳资关系
我国目前正处在生产方式的剧烈变动期。一方面，大力发展科学技术，大兴教育事业，提高全民科学文化素质，实施科教兴国战略；另一方面，政治、经济文化领域的改革，极大地解决了生产力，增强了社会生产能力，日益合理的生产关系和发展的生产力构成我国目前的生产方式。在这一生产方式的决定下，我国劳资关系发生了很大变化。市场经济的全面推进，所有制形式多层次、多元化，劳动者与资本所有者之间利益追求的差异性，使他们之间有协作有冲突。劳动者为了捍卫自身合法利益势必要与资方进行斗争，有时斗争会很激烈。使劳资关系不稳定、矛盾更多。因此，和谐稳定劳资关系的建立，不仅靠舆论宣传和制度建设，还要从根本上依赖社会生产方式的全面进步。
3、企业与社会经济健康发展需要和谐的劳资关系
市场经济在转型期，我国的多种非公有制经济组织在市场经济中的比重逐渐增大，面对多重结构的所有制制度，劳资关系如何关系到企业和社会经济的健康发展。首先，企业内部的和谐与努力，是决定企业实力的重要因素。一个企业劳资关系和谐了，它的内部组织与管理就是和谐的，就有了企业发展的内部源动力，
劳动者工作的积极性和潜在的能力就能够得到充分的调动和发挥，就会为企业的发展带来新的生机。其次，就是劳资和谐的发展是涉及到我国经济健康发展的一个重要社会问题，经济的稳定，最基本的是劳动者群体的稳定。劳动者的合法权益一旦受到损害，就会反抗，劳资矛盾激化，企业的生产力就会受到严重的破坏，企业的发展受到阻碍，企业的不稳定造成社会的不稳定，从而破坏社会进步与发展的外部环境。因此，劳资和谐是企业发展、社会进步的迫切要求。
4、建立和谐社会需要有和谐的劳资关系
目前，构建和谐社会成为时代的主题，劳资和谐在构建社会主义和谐社会中具有重要意义，是构建和谐社会的重要内容与力量。首先，现代中国社会价值观念多元化和利益行为选择的多样化。多元化利益冲突加剧了社会关系的复杂，动摇了社会和谐，只有把这个利益矛盾化解，才能建立适合中国市场经济运行发展需要的经济关系，促进经济的可持续发展。其次，劳资关系双方主体在经济上的联系，必然导致他们在政治上的相互作用和影响。劳资关系和谐了，双方的政治行动具有一致性，就能促进社会改革与政治目标实现。最后，劳资关系主导着社会文化关系，主导的社会经济关系必然生成主导的社会文化关系和文化理念。劳资关系的价值取向主导人们社会生活的基本取向，并直接决定人们在社会中的价值认知。劳资关系的参与者作为社会的人的主要力量具有多面性，在劳资关系中体现出来的价值理念，必然影响到社会中各种人的价值观与关系。积极和谐的劳资关系理念使人们对新的社会价值给以正确的领悟，形成优秀的文化内涵。所以我们说建立和谐的劳资关系是建立和谐社会的需要。
三、结语
我国改革开放以后，劳资关系开始萌芽，在经历了三十多年的演变，经济体制改革的不断的发展，劳资关系已经逐渐发展的非常有序了，并且得到了规范的运行和发展。以公有制为主的多种经济成分为辅的今天，劳资关系的形式也发生了很大的变化，这种发展直接影响着经济体制的发展，影响着社会和谐的发展。因而劳资关系目前已经成为我国社会中一种重要的社会关系，我们只有充分认识建立和谐稳定劳资关系的必要性，才能使其更好地为经济发展服务。
【参考文献】
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关键词：秘书实务 归档 创新
2005年10月24日我院荣获SFDA国家药物临床试验机构资格；2012年顺利通过国家食品药品监督管理局复核检查，并颁发了资格认定证书（证书编号XF20120117）。在此背景下，医院专门设立了受理全院临床试验的药物临床试验质量管理（GCP）办公室，2004年成立药物临床试验伦理委员会，2009年伦理委员会机构挂靠在我院综合档案室，伦理委员会审查的所有书面决定、会议书面记录以及会议图片等，由档案专业人员负责归档管理，自2009年以来我院药物临床试验伦理委员会共进行42项伦理审查（包括新项目24项、项目方案或知情同意书修改及其他等7项，其中1项为加速查审。跟踪审查严重不良事件11项）。笔者承担本院药物临床试验伦理委员会兼职秘书工作数年，结合法规及本院实际工作情况进一步探讨如何对药物临床试验伦理审查文件进行收集整理归档，为临床伦理审查文件管理提供参考。
一、我院伦理委员会档案管理现状
临床试验是人类控制预防疾病、维护增强健康、拯救延长生命以及改善和提高生活质量所必需的一项工作。尽最大限度地保护受试者的合法权益，各国或组织的GCP都把《赫尔辛基宣言》作为临床试验中保护人类受试者的道德伦理准则；临床试验方案与修改及其他有关文件必须经伦理委员会批准；在开始试验研究之前，必须获得每一受试者的知情同意；受试者在试验过程中发生不良事件时，必须及时给予救治，伦理委员会都应介入其中，并全程跟踪。在这一系列过程中需要保存的文件包含管理文件及项目审查文件两大类。
1.管理文件：伦理委员会工作制度、职责；伦理委员会委员主任、委员及秘书职责；专业履历、任命文件；伦理委员会委员培训记录；伦理审查、监控材料清单；临床研究主要伦理问题的审查技术规程；伦理审查费用的管理文件与记录；年度工作计划与工作总结。
2.项目审查文件：申办方提交的审查申请书；受理通知书；伦理委员会审查工作表、会议议程、会议签到表、投票单、会议记录；伦理审查意见、批件；严重不良事件报告表、结题报告、年度报告等。
3.其他：项目研究负责人责任声明、伦理委员会与项目研究负责人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查的相关文件。
二、药物临床试验伦理审查中的文件管理具体措施
1.加强伦理委员会档案管理意识
档案管理工作是专业性强、涵盖面广、工作内容繁杂的一项事务性工作[1]。我院在综合档案室内设伦理委员会办公室，运分利用了我院综合档案管理已达“国家二级”水平的优势。一是有熟悉档案业务的档案专业人员任兼职秘书，确保了药物临床试验伦理委员会能顺利地高效率地开展工作；另一方面综合档案室备配有档案柜、计算机、复印机、扫描仪、碎纸机等档案管理必须的基本硬件设备，还配备防虫片、空调、抽湿机、消防喷淋、防盗铁网等安全设施，保证了药物临床试验伦理委员会的档案管理工作的规范化。
2.建立管理体系，完善各项规章制度
建立管理体系做好伦理审查档案的收集、整理、保管和归档工作，完善各项规章制度，不断提高档案管理水平。
（1）管理类文件：伦理委员会工作制度、委员会各成员及秘书职责、人员培训制度、财务管理制度、文件材料归档与管理制度。
（2）项目审查类文件的标准操作规程：总则、审查依据及适用范围、伦理审查体系的建立、伦理委员会组成及任命、药物临床试验伦理委员会审查流程图、申请药物临床试验机构伦理委员会审查须知、伦理审查会议准备及议程、伦理委员会对试验方案的审查要点、加快审查、伦理审查的决定、传达决定、伦理委员会跟踪审查、会议记录、临床研究中主要伦理问题的审查技术规程。
（3）历届委员档案包括每位委员的简历、聘书、声明、培训证书等。培训记录包括委员们进行伦理培训幻灯材料、照片、文字记录、试题等。
（4）对项目审查文件类进行管理已形成了一套较为完整、可操作性强的工作制度规范，为做好伦理审核工作奠定了基础，伦理委员会秘书应严格按照档案管理的标准操作规程执行。
①项目初次审查须提交药物临床试验伦理审查清单包括SFDA批件、组长单位批件、申办者资质证明、临床试验方案、受试者知情同意书、药检报告、研究者手册、受试者量表、紧急联系卡、受试者招募材料、保险证明、主要研究者简历、实验室参考范围值等方面内容，申办方将以上须提交审查资料做成统一文件夹经过项目负责人审核后并附电子版文档资料一同提交伦理委员会。
②药物临床试验伦理委员会秘书接到初审资料后进行认真地核查，查看报送资料是否符合要求，监控材料齐全与否，若无异议，出书面受理通知书。提交资料审核通过后将编出一个受理号作为项目归档编号。
③一般在项目受理一个月内召开伦理审查会议，伦理委员会秘书负责通知会议日程，伦理委员会秘书必须在审查会议召开前3-4天把所要审查的资料电子版发电子邮件给各位委员及专家，提交给每个成员预审，保证他们有足够时间审阅，使会议规范明确，全程了解，业务熟知而做到一丝不苟进行审核，认认真真履行职责。
④召开会议时，研究者用多媒体幻灯汇报10-20分钟，并回答伦理委员会成员的提问，这样可以让各位委员对项目有一个直观的、概括性的认识。如果是已实施的项目，对研究方案或知情同意书的修改，也必须经过会议讨论，要求研究者说明清楚修改的原因。秘书负责记录会议内容作为出具审批报告的依据。
⑤会议进入决定程序时，研究者和申请者离场，每位到会委员对每个项目进行实名投票（每位委员对每个项目均填写一张投票单）。这样保证每位委员不受其他委员意见的影响，每个项目的投票单均归在伦理档案材料中保存。
⑥会后出具审查报告，并提交伦理委员会主任审核签字。审查决议以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给GCP办公室，并附成员签到表原件1份。
⑦会后写新闻稿投于本院网站，并附审查会议照片资料，对审查到会专家、项目的汇报人员情况作简单介绍并详明审查会议决议情况等。
以上资料由秘书进行收集、整理、分类，待项目结题后作为完成项目分开统一归档。伦理委员会秘书对归档的文件资料严格执行登记、签名与核查制度。此外项目发生的不良事件跟踪审查、年度总结等也应定期整理归档。
3.加强规范管理，提高档案管理水平
伦理委员会应建立档案管理及文件保密的标准操作规程，做好伦理审查资料移交和借阅管理工作，规定可借阅伦理委员会档案的人员，明确针对借阅档案人员如何做好本职工作。加强规范化管理，健全档案管理制度，提高档案管理水平，促进伦理审查工作的规范化，伦理委员会秘书及时收集文件资料等各类信息，及时更新，标注新的文件版本号，做好秘书日记。
提高档案质量的关键在于做好档案管理工作的基础上，进一步加强档案管理的业务建设。伦理委员会办公室负责接收临床研究项目时，工作要严格按档案归档的规章制度执行操作。伦理秘书必须按规定把审查所形成的资料收集完整并妥善保管；其次，秘书收集的文件资料要有连续性、系统性，对每一项经伦理委员会审查批准的试验研究需列出保存资料的清单，按时间先后顺序进行分类编排归档；最后秘书必须确保及时归档，避免个人分散保存，造成资料的流失。只有档案管理人员的思想素质提高，才能保障档案管理的规范及完善。
目前，美国西部伦理委员会、香港城市科技大学等工作卓越的伦理委员会都已建立伦理委员会信息化评审、管理平台。[2]因此，我们也有待借鉴国外伦理委员会经验建立伦理委员会信息化评审、管理平台以提高工作效率。
参考文献：
[1]章兰云，医院档案管理的思路[J].当代医学，2004，10（4）：57-58
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