时间：2023-03-06 16:01:31
绪论：在寻找写作灵感吗？爱发表网为您精选了8篇药品监管工作要点，愿这些内容能够启迪您的思维，激发您的创作热情，欢迎您的阅读与分享！
一、协助市局抓好药品零售企业GSP认证推进工作
对药品经营企业GSP实施情况调查摸底，督促企业按时提出认证申请。抓好受理、检查、审评、审查等环节衔接，保证认证工作高效运转。统筹调配检查力量，按规定程序完成认证工作。加强培训和业务指导，为企业“关、停、并、转”做好政策服务。
提高认证成效。落实检查责任制，抓好现场检查质量与工作纪律，确保认证成效，提升药品流通企业质量管理能力与水平。
2015年12月31日前，所有药品经营企业必须通过新修订药品GSP认证；自2016年1月1日起，未通过新修订药品GSP认证的企业，不得继续从事药品经营活动。
二、全面完成药品流通环节电子监管任务
1．认真组织部署，制定实施方案，明确目标要求，落实工作责任。组织开展培训。按时做好入网基础数据提供与维护，配合做好操作指南和数字证书发放。
2．加强调查摸底，做好重点帮扶，及时解决工作中遇到的困难和问题。抓好工作进度，加强督促指导，确保工作按计划有力有序、稳步推进。
3．2015年6月30日前，50%的药品经营企业加入中国药品电子监管网。2015年12月31日前，全部药品经营企业加入中国药品电子监管网；按规定对赋码药品核注核销和上传信息，及时处理平台预警信息。
三、认真完成药品流通环节监督检查任务
加强中小学、幼儿园药品安全监管。贯彻落实省食品药品监管局、省教育厅、省卫生和计划生育委员会《关于加强中小学和幼儿园卫生室药品安全管理的通知》部署，组织中小学、幼儿园卫生室进行自查自纠，牵头相关科室开展监督检查；检查覆盖面达到80%以上，分上、下半年各完成40%的检查任务。严肃查处违法违规行为，大力宣传工作成效，做好数据统计和档案整理。市局将会同教育、卫生计生等部门组织开展督查工作。
完成市局布置的专项整治任务。以零售药店和个体诊所为重点对象，以购销行为和票据管理为重点内容，对城乡结合部、城中村、农村等监管薄弱地区药品经营和使用情况进行整治。
四、着力加强药品流通企业日常监管
严格按照市局新的事权划分，着力加强药品流通企业日常监管。
五、狠抓工作落实，加强监管队伍能力与作风建设
1．充分发挥分级管理优势，调动各方力量参与监管，保质保量完成各项目标任务。完善监管制度，抓好队伍建设，保持监管力度，夯实基层药品安全基础。加强业务指导、统筹协调、督查督促，加大目标考核和行政监督。
一、抓好行政许可及GSP认证
一是依企业申请，完成药品、三类医疗器械经营企业的新开办、注销、变更，二类医疗器械经营企业备案以及执业药师注册等行政许可事项。二是根据企业申请，科学安排，抽调GSP认证检查员做好新开办、换证、跟踪检查。三是继续做好新修订GSP的宣贯和培训工作，帮助指导提高药品经营企业对新版GSP要求的认知度和执行力。
二、巩固深化药品安全示范创建成果
今年是我县药品安全示范县创建的复评之年，要严格按照“平安”创建活动的要求和省市局的工作部署，召开全县食品药品安全工作会议，将药品安全工作纳入政府对相关部门、各乡镇街道人民政府的考核内容，加强督查工作，指导和督促各乡镇（街道）、相关部门根据职责落实工作，认真分析查找薄弱环节，研究解决存在的实际问题，找出规律性东西，落实长效管理机制，不断巩固和提升创建工作成果，做好应对省市示范县复评检查组验收的准备。
三、实施药械质量风险管控
一是针对药包材、空心胶囊生产企业质量管理薄弱的特点，提高风险防控意识，开展药包材、空心胶囊安全专项检查，督促企业完善质量管理体系，重点关注关键岗位人员配备、变更控制、原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作，注重文件系统完善，提升企业生产质量管理水平。针对正在筹建的药品生产企业做好监督指导及服务工作，扎实推进新版GMP的实施，以企业开展新版GMP规范认证为抓手，进一步加强风险防控，加强生产企业关键质量控制点监管。二是加强药品质量风险管理，推进药品安全风险管控机制建设。严格实施药械流通使用领域分级监管，提高对低信用等级企业的监管频次。组织召开药品经营企业负责人会议及风险教育培训会，签订《药品经营质量安全承诺书》，切实增强企业第一责任人意识，落实企业主体责任制。
四、指导各所开展日常监管及专项检查
一是制定2015年度药品经营企业、使用单位监督检查计划，明确检查要点、工作要求和检查频次，加大检查力度，重点检查药械的购进渠道、购进票据、储存条件、药师在职在岗、处方药凭处方销售、一次性使用注射器等。二是指导各基层所对药械经营企业、医疗机构进行检查，覆盖率达到100%，并达到相应的检查次数，做到有检查就有记录。药械经营企业每年检查2次以上，并按照上年度信用等级结果增加检查次数（C级3次以上，D级4次以上）。医院类医疗机构、乡镇卫生院每年检查2次以上。村级卫生室，其他医疗机构每年1次以上。三是指导各基层所落实上级部门及本局部署的各类专项整治活动，按时完成，及时上报相关报表及总结。
五、抓好培训教育工作
一是开展各所监管人员的业务知识培训，争取市局、省局专家对相关人员进行培训，并选派人员参加省市组织的相关培训。二是对辖区内的涉药涉械单位从药从械人员开展新法律法规知识的培训。三是对乡镇药品协管员开展培训。四是配合人教科做好执业药师及药学技术人员考试的报名审核工作。
六、开展安全用药宣传
以现场宣传、悬挂张贴标语、宣传画、发送短信等传统手段结合微博、微信等新媒体领域宣传扩大药械安全知识的普及面和覆盖面。一是按季度制作大幅宣传画四期（涵盖药品、医疗器械、保健食品），发放到各所、乡镇、街道、社区等。二是开展消费者权益日、学雷锋日、法制宣传日、党员活动日宣传活动。三是开展9月“安全用药宣传月”，依托药品安全示范县的平台，结合乡镇食品药品安全监督站、药学志愿者服务队的力量，采取多种形式，通过进社区、进学校、进乡镇等手段，举办药品安全知识讲座、拓宽公益广告的播放渠道、开展家庭过期药品回收工作等多种方式进一步普及食品药品安全知识，营造浓厚的宣传氛围。
七、抓好药品不良反应工作
依照市局分配的任务，继续保质保量完成药品不良反应（医疗器械不良事件）报表。
一、危化品安全监管方面
（一）严厉执法，深化危化品领域“打非治违”专项行动。
1.扎实开展危化品领域“打非”专项行动，严厉打击各类非法建设、生产、经营行为，建立“打非”工作长效机制；开展危化品建设项目安全许可审批情况专项检查，重点查处未批先建、重大变更不履行审批手续等非法违法行为。
2.督促危化品企业严格依法开展生产经营活动，深入开展“治违”工作，重点治理违章指挥、违章作业和违反劳动纪律行为，使危化品企业“治违”工作常态化和规范化。
3.按照__危化16号文内容要求，继续开展危化品领域年度专项执法行动，坚决打击非法违法行为，大力整治危化品“老、小、差、危”企业，加大非事故处罚力度，促使安全生产的法律、法规和标准等要求变为企业的自觉行动。
（二）突出重点，大力提升危化品领域本质安全水平。
4.推进危化品企业转型升级和搬迁关闭。进一步加大对城镇人口密集区域内涉及“两重点一重大”的非民用危化品生产储存企业转型升级和搬迁关闭力度，督促当地政府认真制定工作计划，确定企业转型升级和搬迁关闭时间表、详细的工作方案和持续推进办法，做好过渡期的安全生产工作；加强对限时关闭化工企业危化品的排查，其所存危化品必须在关闭前清理完毕，强化设备设施拆除过程安全生产工作。充分利用行政许可这一抓手，稳步推进危化品经营单位个转企工作。
5.加快危化品企业安全条件提升综合整治。按照《__市提升危险化学品领域本质安全水平专项行动实施方案》完成__年专项整治的各项工作。开展未经正规设计的在役危化品生产储存装置排查，督促企业聘请相应资质的设计单位对在役危化品生产储存装置进行设计诊断，及时完成设计缺陷的治理工作。全面完成涉及15种危险化工工艺装置的自动化安全控制系统应用改造；涉及重点监管危化品的生产储存装置和设施以及危化品重大危险源的自动化控制系统改造工作完成60%以上；按要求推进涉及第二批重点监管危险化工工艺装置的自动化控制系统改造。新项目涉及“两重点一重大”装置，在设计阶段按照标准规范要求，开展危险与可操作性分析（HAZOP）。引导和督促企业按照《化工企业工艺安全管理实施导则》要求，规范企业危化品安全信息收集和过程危害分析、规程制度完善和培训教育、承包商管理和特殊作业管理、设备设施维护和变更管理、生产准备和事故应急管理等过程管理，提高和规范安全管理水平。
6.推进化工园区（集聚区）规范化管理。按照省政府有关文件和基层基础建设年要求，督促各地加强化工园区（集聚区）安全监管机构和队伍的建设，确保监管力量和素质适应日常监管工作要求。按照浙政发〔__〕27号要求，落实化工园区（集聚区）定期开展区域性安全风险评价工作，落实重点目标的安全监督监管措施，控制安全风险容量。按照《国务院安委会办公室关于进一步加强化工园区安全管理的指导意见》要求，开展化工园区（集聚区）规范化管理调研活动，研究落实 “科学规划与建设、建立园区安全生产一体化管理体系、严格园区安全生产监督管理”等安全措施。认真学习上虞化工园区安全监管经验，积极推行强制更新设施设备、强制淘汰落后工艺、强制落实生产自动化改造、强制推进隐患排查治理、强制开展安全培训等“五项强制”措施。对“老、小、差、危”危险化学品企业集中区域，应按照“三个一批”，即淘汰关闭、扶持提升、发展培育一批要求，推动产业结构转型升级。
7.开展穿越公共区域的危化品输送管道专项治理。进一步查清城镇危化品输送设施的分布走向、物料名称、权属单位、安全现状和主管部门。督促企业完成危化品管网全面检测、安全风险评估，确定各类管网的安全状况和安全风险等级等工作。按照国发〔__〕40号文件要求，落实地方政府责任，开展危化品输送管道违章占压和防护距离不足以及各类管道铺设重叠交叉等突出问题的专项整治。
8.强化危化品使用企业监管。严格按照《危险化学品安全使用许可证实施办法》（总局令第57号）规定，开展相关企业的排查，推进各项工作措施，明确申报办证时限，及时完成许可任务，落实安全监管。继续按照《关于进一步加强危险化学品使用企业安全生产监管工作的通知》要求，对使用剧毒化学品、易制爆化学品、危化品数量构成重大危险源等八类企业落实安全现状评价、相关人员持证上岗、作业场所符合要求等措施。
（三）明确任务，着力推进危化品企业主体责任落实。
9.全面完成企业安全标准化创建。以安全标准化各项安全措施有效运行为重点，突出企业车间、班组岗位安全标准化建设；以落实安全规范、严格安全管理、运行安全体系为主要内容，利用企业自身力量，全方位推进标准化管理体系的运行；以督促企业每年至少开展一次安全标准化自评为推手，促进各项措施落实。鼓 励有条件的三级安全标准化企业，积极争创二级、一级安全标准化。进一步简化微型危化品企业三级安全标准化考核内容，强化企业安全生产主体责任意识，促进此类企业开展安全管理规范化建设。
10、建立危险化学品企业隐患排查治理体系。按照《危险化学品企业事故隐患排查治理实施导则》和《__市危险化学品企业事故隐患排查治理常态化管理办法》要求，督促企业完善和落实隐患排查治理各项制度，建立隐患排查治理企业自查自纠自报、监管部门督查督办督导的管理机制。推行危化品企业隐患排查治理情况逐月逐级向安监部门报告制度，建立四级危化品企业隐患排查治理情况上报专用邮箱，对隐患排查、治理、销号进行动态管理，实现隐患排查治理工作制度化、规范化。按照危化品企业“先走一步、更深一层”的要求，推动企业积极开展危险源辨识安全风险分析和控制，即风险点排查治理活动，自觉开展风险点（危险源、事故）预警告知活动，实现安全生产关口前移、主动预防、前瞻防范。
11.健全企业安全生产诚信体系。按照《关于加强企业安全生产诚信管理的实施意见》要求，结合企业主要负责人履职情况考核，每年开展一次危化品企业安全生产等级评估，严格按照评估等级，实施分类监管。积极参与“黑名单”和“十佳诚信”企业评定，促进和完善企业安全管理自我约束机制，自觉建立企业安全生产诚信机制。
（四）打牢基础，努力加强危化品企业安全监管。
12.严格按照省安监局等三部门《关于提高我省危险化学品生产企业人员安全生产从业条件的指导意见》要求，督促企业落实从业人员岗位条件，特别是安全管理负责人更应率先落实；严格执行危化品企业特种作业人员持证上岗制度，鼓励企业充分利用各类教育资源，加大化工专业技术和安全管理人员能力培养。推广海宁做法，开展企校合作办学（班），实施订单式、定向型化工从业人员培训教育。
13.继续按照《关于印发<__市危险化学品企业专家安全检查制度>的通知》要求，督促企业签约相关专家参与安全生产检查，或由镇（街道、园区）统一聘请专家为企业提供常年服务，帮助企业落实安全生产主体责任，推动企业开展安全生产检查、隐患排查治理、安全标准化工作，提高企业安全保障水平。
14.以县或化工园区（集中区、化工企业集中的镇和街道）为单位，推行危化品企业安全管理负责人月度例会制度，通过开展工作汇报和经验交流、上报隐患排查治理月报，进一步强化安全生产管理人员的责任意识、使命意识，提升安全管理能力。
15.完善《__市危险化学品企业安全生产基础管理记录本》相关内容，进一步帮助企业弄清安全生产日常管理的基本内容和方法，促使企业把法律、法规、标准和文件等要求融入到安全生产各项规章制度之中，提醒企业认真抓好各项工作落实，履行安全生产主体责任，加强安全生产过程管理，推进企业安全生产管理逐步走向制度化、规范化。
16.根据《关于危险化学品企业贯彻落实<企业安全生产费用提取和使用管理办法>的实施意见》要求,督促企业按时、按要求将年度安全费用使用计划和上一年度安全费用的提取、使用情况报县（市、区）安监局进行备案；严格按照省安监局《关于进一步做好危险化学品专业事故统计管理工作的通知》要求，落实《危险化学品事故简报表》和上半年、下半年本地区危化品事故统计表。
17.开展对安全监管部门和企业主要负责人履职情况考核。在去年试点的基础上，全面推进危化品生产企业主要负责人履职考核，进一步推进各项制度的落实，并对考核结果通报公布。对各县（市、区）安监部门落实危化品监管情况进行全面考核，形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制，进一步推进各项工作任务的实施，坚决纠正办事拖拉、工作肤浅、消极怠工的行为。
18.全面开展危化品企业安全文化建设。充分发挥文化引领风尚、教育员工、服务社会、推动发展的作用。要以危化品企业为重点，大力培育安全文化示范企业，用典型引领，促进企业完善和落实安全管理制度，消除安全隐患，纠正习惯性违章，严格执行安全操作规程。
（五）严格许可，全力把好安全生产准入关。
19.严格危化品建设项目准入门槛。严把危化品建设项目落户准入关，杜绝剧毒化学品、易燃易爆化学品、合成氨等涉及重点监管危化品和危险化工工艺的建设项目在非化工规划区（集聚区）建设。加强对涉及国内首次使用化工工艺建设项目的审查，对无法提供省级有关部门组织安全可靠性专家论证书面意见的建设项目不予审批。
20.加强危化品建设项目安全监管。重点审查建设项目的产业布局和选址区域规划符合性、周边环境适应性、工艺技术成熟可靠性等内容；全面落实涉及高温高压、易燃易爆和使用危险工艺的新建化工装置安装自动化安全控制系统，大型和高度危险的化工生产装置安装紧急停车系统。
21.严格安全生产条件审查。对涉及“两重点一重大”项目应邀请省级安全专家进行安全生产条件审查，对存在的问题必须认真落实整改，整改完成情况要经安全评价服务机构和当地安监部门的确认。
22.严把危化品安全使用、经营许可关。加强“事前、事中、事后”环节的安全管理，按照经营进市场的要求，严控经营单位数量。严格许可证的注销、吊销和定期公告制度，未按要求办理相关许可证延期的一律予以注销。根据行政许可分工，加强对县级安全监管部门经营许可发证情况的检查和指导。
23.进一步规范行政审批工作。按照局行政审批管理制度要求，加强行政审批服务中心窗口工作管理，统一规范行政审批事项、依据、条件、程序、期限等内容，做到规范行政审批、严格受理条件、提高服务质量。
24.加大行政审批服务 力度。积极响应市委市政府号召，牢固树立为企业服务思想，主动配合投资项目审批代办制度的实施；采取重大项目重点办理措施，开展模拟审批与企业按需审批相结合，在承诺时限的基础上再提速20%，不断提高审批效能。
二、烟花爆竹安全监管方面
1.持续深入开展烟花爆竹“打非治违”工作。认真贯彻执行《最高人民法院最高人民检察院公安部国家安全监管总局关于依法加强对涉嫌犯罪的非法生产经营烟花爆竹行为刑事责任追究的通知》，加强与相关职能部门的协作配合，加大对非法经营储存烟花爆竹行为的查处力度。不断完善烟花爆竹“打非”工作体制机制，通过部门联席会议制度和联合执法行动，加大对非法经营储存烟花爆竹产品的打击力度。切实落实县、乡两级政府及村委会的“打非”责任，把“打非”工作落到实处。继续深化烟花爆竹企业“治违”工作，强化对烟花爆竹经营企业违法违规行为的治理，切实加大处罚力度，促使企业落实主体责任。
2.进一步推进烟花爆竹批发企业安全生产标准化建设，促进标准化管理体系持续有效运行，落实零售经营规范化建设。
3.深入开展烟花爆竹行业专项治理，及时排查和消除隐患，落实安全责任。以专店、专柜、包厢式专间三种经营方式为样式，加强对烟花爆竹经营场所隐患的排查治理，加大对超量存放、超规格经营烟花爆竹产品处置力度，有效降低安全风险。
4.充分利用烟花爆竹批发企业在打非方面的积极性和主动性，积极推行烟花爆竹安全协管员制度，在培训、试行、规范操作的基础上，协助安全监管部门开展烟花爆竹安全管理工作。
5.研究探索烟花爆竹经营（零售）布点规划，按照“保障安全、方便群众、合理布局、诚信设店、总量控制”的原则，科学构建我市烟花爆竹零售经营网络；学习烟花爆竹零售经营安全监管计分管理办法，坚决取缔从事非法销售活动的零售经营店，建立安全、规范、有序的烟花爆竹经营秩序，提升烟花爆竹安全经营条件。
三、非药品类易制毒化学品监管方面
1.督促有关企业落实非药品类易制毒化学品管理主体责任，进一步完善并落实管理制度。健全主要负责人、分管负责人、销售负责人分工负责的责任体系。
2.加强非药品类易制毒化学品生产、经营的条件审查和相关备案等行政许可工作，做好证前审查与证后监管的结合，重点审查企业非药品类易制毒化学品管理制度的完善性、针对性及管理制度执行情况，易制毒化学品生产、销售、入库（出库）台帐以及原始记录（证明）的完整性、一致性。
3.做好非药品类易制毒化学品管理信息系统应用工作。加强对非药品类易制毒化学品管理信息系统中填报数据的审核工作，加大对季报、年报等数据填报的督促力度。
4.配合公安等部门，推进非药品类易制毒化学品联合监管工作，积极参与禁毒委及其他部门联合开展的有关活动，认真完成分工任务。
四、应急管理工作要点
1.加强安全生产应急管理机构建设。各县（市、区）安监部门要明确履行应急管理的科室、专（兼）职应急管理人员和分管领导，理顺上下级关系；危化品大中型企业应建立安全生产应急管理机构，确保各项工作落实。
2.加强危化品企业应急救援队伍建设。按照嘉政办发〔__〕147号文件要求，加强危化品企业市级应急救援基地、县级应急救援队伍和企业的专兼职应急救援队伍建设，优化人员配置，确保人员实际到位。加强企业应急救援队伍技能训练。要以危化品企业员工五项应急技能培训考核为基础，结合企业自身特点，制定年度训练、演练计划，有针对性地开展应急救援训练。
3.加强区域应急联动机制建设。督促各县（市、区）不断完善《危险化学品应急救援手册》，明确事故应急救援预案、应急处置流程、指挥报告程序、县级应急救援队伍、应急救援物资储备等内容。健全以消防综合应急救援队伍为主力，危化品企业专业应急救援队伍为骨干，兼职应急救援队伍为补充的危化品生产安全事故应急救援队伍体系。
4.深化危化品企业应急预案备案管理等工作。进一步完善企业应急预案的修订、评审、备案工作，重点突出现场处置预案的实用性和可操作性；对所有重大危险源、重点工作岗位、要害部位都要编制专项应急预案或现场处置方案，做到简明扼要、挂牌公示。督促各县（市、区）要在全面落实危化品企业应急救援预案备案的基础上，制作危化品企业应急预案合订本；有重点、分步骤的推进涉及重点监管危化品使用企业的应急救援预案管理工作。
5.不断加强应急救援物资器材的储备。各县（市、区）要定期统计区域内企业应急救援物资器材设备的储备情况，建立应急情况下的调用机制，督促危化品企业配备与其生产相匹配的应急救援物资，加强承担危化品专业应急救援任务的企业或单位应急装备物资的储备。
6.继续开展应急技能比武和应急救援演练。按照《危险化学品企业员工五项应急技能培训考核参考标准》，充分利用第12个安全生产月应急演练周这一平台，督促危化品企业开展技能训练、比武活动，提升企业员工应急技能训练的积极性。各县每年至少开展一次以危化品事故应急处置为重点的综合性应急救援演练，进一步加强应急救援联动机制建设。
1.整合市、县区（开发区）、乡镇街道（中心、园区）食品药品监管机构、执法机构、技术机构，落实村、社区食品药品“四员”，完善食品药品监管“三级机构、四级网络”，合理划分监管事权。
2.完善各级食品药品安全委员会及其办公室，全面加强“综合监管”职能（协调指导监督）；把食品药品安全工作纳入各级各有关部门综合考核范围，严格落实“属地监管”责任。
3.明确乡镇街道（中心、园区）食品药品安全委员会、市场监督管理所和食品药品“四员”职责，理顺相互关系，落实包保责任制，实施网格化监管，建立广覆盖的基层食品药品社会共治机制。
二、改革创新食品药品行政审批制度
4.研究制定食品药品行政审批制度改革实施方案，落实行政审批“两集中”，推进审批检查“两分离”。行政审批事项全部集中到行政审批科，行政审批科全部入驻行政服务中心，严格执行“大厅之外无审批”；行政许可受理、形式审查、人员抽派和批准发证等审批性工作由行政审批科负责，现场检查和技术审查等技术性工作由业务科室负责，审批与检查既密切配合又互相监督。
5.清理食品药品行政许可事项，规范食品药品许可审批工作流程，有序推进食品生产经营、药品零售、医疗器械经营等行政审批权下放工作。
三、探索建立现场检查科学抽查机制
6.研究制定覆盖食品药品生产经营和使用全过程现场检查量化分级暂行办法和量化分级标准；按照市、县、乡三级监管事权划分方案，分级建立全市统一的食品药品电子监管台账，并将全市食品药品单位分为Ⅰ、Ⅱ两大类。
7.根据食品药品单位规模大小、风险程度等因素，各级食品药品监管部门都要在本级监管对象中科学抽取重点监管对象，至少进行2次动态评级；为加强现场检查量化分级工作的监督指导，上级监管部门要按一定比例随机抽查下级部门负责的监管对象，并按要求进行动态评级，检查中发现的问题交下级部门监督整改。
8.现场检查量化分级结果一律公开。所有监管对象的动态评级结果由评级部门按月及时公开；重点监管对象的年度分级结果原则上当年年底公开，其中市级公开市、县两级重点监管对象的年度分级，县级公开县、乡两级重点监管对象的年度分级，乡级公开本级重点监管对象的年度分级。
四、重点实施三工程两整治一试点
9.继续实施餐饮服务单位“353”后厨改造、“125（2）”管理提升和医疗机构药房“4+222”规范管理工程，动态管理餐饮服务食品安全示范街（小微餐饮规范管理示范街）和食品药品安全示范（诚信）单位。基本完成全市大中型以上餐饮、学校（托幼机构）食堂后厨改造和管理提升工程，以及乡镇以上医疗机构药房规范管理工程。
10.全力推进“小微餐饮”和“小微药房”整治工作，“小微餐饮”“353”后厨改造工程和122管理提升工程完成率达60%以上，“小微药房”中村卫生室、社区卫生服务站基本达到“规范药房”标准。
11.加强食品生产加工“小作坊”、食品经营“小门店”和农贸市场“小摊位”食品安全状况调研，探索建立农贸市场管理办公室负责农贸市场食品安全管理工作机制，启动“小作坊”、“小门店”、“小摊位”整治，试行“临界保质期”食品专柜销售。
五、全面落实食品药品企业主体责任
12.重点落实企业主要负责人首要责任，每月至少组织一次食品药品安全检查，排查隐患；每月主持召开一次质量安全分析会，研究解决问题；每季度对照市食品药品现场检查量化分级表进行一次自查评估，评估结果留存备查。
13.监督指导药品生产企业实施新版GMP，全市药品生产企业新版GMP认证通过70%以上。监督指导药品经营企业实施新版GSP，新开办和到期换证的药品经营企业一律执行新版GSP标准。监督指导食品生产、经营企业、餐饮服务单位、药包材企业、中药材种植基地、医疗器械企业、保健食品企业实施相应质量管理规范，鼓励食品药品企业实施相关质量管理认证。
六、建立健全食品药品稽查应急制度
14.创建新的稽查工作制度，对食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械稽查办案实行综合统一管理。
15.对食品（保健食品）、药品（化妆品）掺杂使假、非法添加等严重影响食品药品质量安全的违法违规行为实施最严厉的处罚，案件查处到期结案率90%以上；对严重失职渎职行为实施最严肃的问责。
16.以学校及周边、景区及周边、农贸市场及食品经营集中区为重点区域，以乳制品、肉制品、食用油、儿童食品和基本药物、麻精药品、易制毒药品、终止妊娠药品为重点品种，深入开展食品药品安全专项整治。
17.坚持依法行政，规范执法行为，完善投诉举报工作机制，落实有奖举报和“黑名单”制度，组织开展行政许可和行政处罚案卷评查。
18.加强食品药品安全应急体系建设和重大活动食品安全保障，完善食品药品安全突发事件应急预案体系，要求重大活动食品安全保障“零事故、零差错”。
七、着力提高食品药品技术支撑能力
19.落实食品安全检（监）测能力建设规划项目立项工作，启动市食品药品检验中心改扩建工程，推进食品药品检验参数扩项认证，加大食品药品安全经费投入（各县区专项经费100万元,镜湖、无为150万元，大桥30万元)，配合做好食品药品信息化项目建设。
20.加强食品药品监督抽检，全市食品抽检不少于1000组，药品抽检不少于1000批，本地药品生产企业在产品种抽检覆盖率100%，乡镇（街道、中心）抽检覆盖率100%，村（社区）药品快检四年累计覆盖率75%以上。
21.加强药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测，明确重点单位和品种，全市药品不良反应报告总数4000份以上，医疗器械不良事件报告总数400份以上，加强新的严重的不良反应（不良事件）监测工作。
八、切实加强食品药品监管能力建设
22.学习贯彻党的十和十八届三中全会精神，深入开展党的群众路线教育实践和文明创建活动，切实加强领导班子和执法队伍建设，做到“三严三实”。
23.加强食品药品监管人员和食品药品企业关键人员培训。食品药品监管执法技术人员和市级重点监管对象关键人员由市局组织培训；食品药品“四员”和县区监管对象关键人员由县区（开发区）市场监督管理局组织培训；乡镇街道（中心、园区）监管对象关键人员由相应市场监督所组织培训。
在药品生产方面，加快实施新版药品生产质量管理规范（gmp），力争年内80%以上的原料药和制剂药品生产企业通过新版gmp认证，药品生产企业认证比例达到全省前三名。进一步提升药品电子监管数据准确率和品种覆盖率，在全省率先完成药品电子监管建设任务。继续加强对基本药物的全过程、全品种电子监管和全覆盖抽验，确保实现四个100%。（即：基药生产企业赋码生产率、在产基药工艺处方核查率、基药配送企业电子监管率及基药全品种抽验率均达100%。）
在药品流通方面，加大新修订药品经营质量管理规范（gsp）推进实施力度，力争年内全市药品经营企业认证比例达到50%以上，认证企业总数进入全省前三名。鼓励发展连锁经营，年内全市药品零售连锁化比率达到50%，进入全省前三名。健全完善过期药品回收销毁机制，年内新增过期失效药品定点回收单位100家，使全市家庭过期失效药品定点回收单位总数达到448家，乡镇覆盖率达到90%以上，位居全省第一。
在医疗器械方面，深入贯彻实施医疗器械生产质量管理规范，加强高风险医疗器械生产、经营企业监管，在全省率先启动“医疗器械生产流通实时监管系统”，确保年内医疗器械生产企业质量体系考核一次性通过率和医疗器械产品抽样合格率均达100%。
在保健食品和化妆品方面，继续完善保健食品生产企业质量受权人制度，在全省率先启动保健食品和化妆品经营企业备案登记工作，率先建立保健食品和化妆品生产经营企业信用分级监管档案。加大监督抽验和风险监>！
在餐饮服务食品安全方面，率先在全省推广实施《餐饮安全监督管理记录》制度，全面推行餐饮量化分级管理和小餐饮登记备案管理工作，公示餐饮安全等级，落实餐饮安全主体责任，确保主城区餐饮单位持证率和小餐饮备案率达100%。继续深入开展餐饮安全示范创建活动，力争创建示范店280家、示范街11条、示范学校食堂190个，示范单位总数居全省首位。加快餐饮服务食品安全电子监管系统建设，实施“透明厨房”工程，对后厨卫生条件、原料使用、操作过程等关键风险点进行全程监控，保障消费者的知情权和监督权。
在食品生产和流通方面，根据新形势新职能要求，对全市现有976家食品生产企业和15000余家食品流通企业基本情况进行摸底排查和分类整理，率先在全省建立起食品生产、流通企业信用分级监管档案，建立实施生产经营者首负责任制、质量安全责任追究制和“黑名单”等制度，定期进行信用等级评定和信息公示，对失信单位及其责任人加大曝光力度和检查频次，实施重点监管，对严重违法违规企业建立和落实强制退出机制，促进企业守法经营。
在稽查执法办案方面，完善与公安、法院的联合执法和协调办案机制，建立完善12331食品药品投诉举报移动执法平台，落实有奖举报制度，引导公众积极参与打假治劣行动，形成“不易造假、不敢造假、不能造假、造假必受严惩”的全省最严密的打假治劣网络，努力打造食品药品最安全城市。
在落实层级监管责任方面，按照食品药品安全地方政府负总责要求，积极推动食品药品安全列入各级政府考核和社会管理综合考评体系，完善市县两级纵向和横向监管事权责任划分，加强对县级局的业务指导和考核评价，加快乡镇（街道）食品药品监管机构和网络建设，在全省率先构建起各级各部门各司其职、相互衔接、组织有序、责任明确、运转协调、奖惩严明的食品药品安全责任体系。
在强化风险预警方面，继续实施在全省首创执行的日监测、周评估、月报告的风险汇总和评价工作，坚持市局每季度、县局每周一次的食品药品安全风险会商制度，推进药品、医疗器械和化妆品不良反应监测机构和网络建设，强化食品药品安全舆情监测，健全完善应急工作机制，防范重大系统性食品药品安全事件发生，构建起科学有效的风险防控体系。
在完善技术支撑方面，依托新建的市食品药品检验所综合楼，进一步提高检验检测能力，年内，完成食品、保健食品、化妆品检验扩项，推进口岸药检所申报工作，努力打造成全省区域性中心检验检测机构和全国最先进的地级所，力争迈入全国一流食品药品检验所行列。
一、强化大局意识，加快推进监管方式转型
1、加快监管机构由管理型向服务型转变。突出引导扶持，加强小餐饮整规，优化服务指导，提高行政许可质量，在强化监管实践中更好地服务改善民生。加快食药监管业务向产业、园区、企业延伸，在强化监管实践中更好地服务经济发展。年内采取有效措施推进医药零售连锁品牌化经营，力争零售药店连锁率达全市第一。
2、加快监管模式由被动型向主动型转变。加强源头管理，推进监管前置化，构建防范在早、处置在先、防患未然的主动监管模式。采取切实有效措施，努力解决社会关注、群众关心的热点问题。保持严厉打击“四品一械”违法犯罪行为高压态势，坚决遏制餐饮服务环节食品非法添加、使用非食用物质、滥用添加剂行为及虚假药械、保健食品广告、非药品冒充药品广告行为。
3、加快监管方式由单兵作战向协调联动转变。完善行政许可、日常监管、监督抽检、稽查执法“四位一体”监管体系，构建食药监管牵头，多部门参与，联合服务，联合监管的联动机制，着力提高行政资源整合效应和服务效能。建立科学化监管指标体系，进一步完善制度，规范流程，推进网格监管常态化、监管程序标准化、监管过程痕迹化、监管运行数字化。加快信息化建设步伐，充分利用电子政务专网、药械电子监管平台等网络资源和基础设施，形成集行政许可、日常监管、信用管理、信息通报、风险预警、公众咨询于一体的餐饮药品安全动态信息数据库和基层信息共享应用平台，提升信息服务质量和水平。
二、强化基层基础，认真落实监管主体职责
4、加快监管重心下移。进一步完善地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的食品药品安全责任体系，层层签订目标责任书（安全承诺书），有效落实各方责任。坚持把主要精力向基层转移，监管资源向基层集中，优质服务向基层延伸，织密基层监管组织网络。继续推行餐饮药品安全网格化监管，加强镇街、园区餐饮药品监管站建设，加大区、镇（街）、村（社区）三级监管组织联动力度，细化分级监管职责，实现监管职责无缝衔接。
5、加强监管业务建设。进一步加强餐饮药品行政许可、日常监管、监督抽检、行政处罚等基础性工作，行政许可提速30%，办结率100%，许可质量抽查合格率95%以上。日常监管碰边触底，工作责任到岗到人，年度综合监管覆盖率100%。完成上级下达的抽样检验工作任务，餐饮服务评价性抽检合格率95%以上，药品评价性抽检合格率98%以上，日常监督抽样检验不合格率20%以上。药械不良反应（事件）监测覆盖率100%，全年上报不少于370份；药企GSP认证跟踪监管实施率100%，认真执行零售药店驻店药师制度，推进药品分类管理工作，加强基本药物与特药（毒、麻、精、放）监管，强化医疗器械监管，全年对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、保健食品及化妆品经营企业检查不少于2次，对一级以上医疗机构监管不少于1次，探索推进零售药店、医疗机构电子监管核注核销试点工作。加强依法行政，全面实施行政权力网上公开透明运行，规范行政处罚行为，举报投诉受理率100%，案件查处率100%，案件结案率90%以上；行政处罚案件事实清楚、证据确凿、依据正确、裁量适当、程序合法，无行政复议变更、撤销案件，无行政诉讼败诉案件。
6、组织各类业务培训。全年对协管员与信息员培训不少于2次，推进新许可餐饮服务单位负责人培训工作常态化，持证经营餐饮服务单位食品安全管理员配备率100%，培训上岗率100%。对零售药店从业人员、医疗机构药学人员、医疗器械从业人员、保健食品及化妆品从业人员轮训1次。
7、全面加强业务指导。加强农村居民自办宴席及食品摊贩备案管理工作。试行建立农家宴厨师备案、公示、督查制度。协调城管部门加强疏导点的建设与管理，从业人员体检培训合格率100%，协调加快集中疏导点硬件改造提升，年内集中疏导点接通上下水、安装防蝇防尘设施。
三、强化实践创新，不断提升科学监管水平
8、积极试行监管业务规程。坚持客观、公正、规范的原则，完善现场监督检查项目、检查方法、处置对策等相关指标，建立一线监管“标准化”指标体系，最大限度提高工作效能，最大限度减少人为因素影响。
9、积极打造数字监管品牌。加快完善区、镇（街）、村（社区）三级食品药品安全监管信息网络，运用电子监控手段，建立餐饮用药安全动态监测预警机制，实现对监管对象实时监管、精细管理。药械企业、医疗机构电子监管入网率100%，数据上传率100%。年内建立重点岗位人员电子档案，启动餐饮服务单位远程电子监管工作，首批选择学校食堂和部分餐饮连锁企业50家以上进行试点。认真组织新一轮饮食用药安全隐患风险普查，落实风险点监测预警防控措施，餐饮药品应急处置率100%。
10、积极推进诚信体系建设。深入开展餐饮服务单位食品安全监督量化分级动态评定工作，健全“四品一械”经营企业信用档案，年内中型以上餐饮服务单位、快餐店、饮品店、学校食堂、药械经营企业监管档案建档率100%，餐饮服务单位量化分级管理率达100%，量化分级管理A级、B级单位数占比分别提高10%和5%，及时向消费者及公众公开评定信息，接受社会监督。进一步加强学校食堂、学生小餐桌食品安全的有效监管，规范提高加工经营行为。年内组织编印《学校食堂食品安全监管信息》，通报工作情况，指导面上工作开展，学校食堂量化分级管理率100%，A级单位占比率上升10个百分点，小餐桌持证率100%。
11、积极推进示范创建工程。深入开展餐饮服务食品安全放心工程和百千万示范工程创建活动，加快“3138”创建目标实施进度，年内确保区创成国家级餐饮服务食品安全示范区；创成省级餐饮服务食品安全示范单位2家，省级示范街1条，新增市级餐饮服务食品安全示范镇街3家、示范单位10家，70%中型规模以上餐饮服务单位建成合格单位，不断提升餐饮服务食品安全示范创建整体水平。深入实施“省市药品安全示范区共建工程”，确保药品流通安全。开展“放心药店”、“十佳驻店药师”评选活动，在全区零售药店中营造创先争优的良好氛围，逐步建立健全长效管理机制。
12、高强度开展专项整治。围绕社会关注、群众关切的突出问题，深入推进食品药品安全重点领域、重点环节、重点部位、重点品种、重点单位的专项整治，深入排查风险隐患。突出加强城乡结合部、学校、农村及市区主次干道等生产经营场所，食品原料采购索证索票、从业人员健康检查、食品非法添加、滥用食品添加剂、餐厨废弃物处置、食品标签、乳制品、肉及肉制品、食用油、餐饮具消毒等方面的执法检查和整顿，深化学校周边餐饮综合整治，整治合格率100%。深入开展药械、保化品打假治劣专项行动，突出虚假广告宣传、保健食品非法添加药物成分、化妆品违法使用禁限用物质、个体诊所、社区卫生服务机构专项整治。加强稽查执法与刑事司法衔接，保持严厉打击“四品一械”违法犯罪行为高压态势。
13、积极实施有奖举报制度。坚持高效、便民原则，建立覆盖辖区的投诉举报中心，实行食药安全投诉举报统一接入、统一受理，规范工作流程，提高处置效能，动员社会力量推动监管方式创新，引导各类监管资源参与食药安全监管，逐步形成行政监管、行业自律、社会监督多元监管机制。
四、强化队伍建设，增强事业发展人才保障
一、推进能力建设
抓保化监管队伍建设。建立2个保健食品化妆品监管培训实践课堂，构建适应我市保化监管发展的长效培训平台，采取理论学习和实践操作相结合的方式，面向全市食品药品监管系统保化监管执法人员进行培训，实现“立足监管一线，培养执法骨干，适应履职需求，争创一流业绩”的建设目标，构建“素质过硬、业务精良”的保化监管队伍，为促进科学监管、落实监管职责和加快保化健康发展提供人才支撑。
二、深化生产监管
（一）明确职责划分。按照属地管理的原则，各监管单位负责各自辖区保化生产企业专项整治和日常监督检查工作，及时报告工作情况。推行网格化、痕迹化、标准化监管方式，规范执法，所有监督检查活动都要通过执法文书、电子资料等方式记录并予以留存和归档管理，并及时录入省保化电子监管信息系统。
（二）开展“三查”，确保安全。各监管单位在加强生产企业日常监督检查的基础上，及时开展跟踪检查、有因检查和飞行检查，守住底线保安全。对所有生产企业每年至少监督检查两次，加大对受托生产、生产和质量管理关键岗位人员变动频繁、间歇生产、风险监测和监督抽验出现多批不合格或存在重大安全隐患、有重大违法违规行为被行政处罚的企业的监督检查力度，增加监督检查频次。
三、推进流通监管
（一）落实监管责任。各监管单位负责辖区内保健食品、化妆品经营企业专项整治和日常监督检查工作，及时报告工作情况。要指定具体科室和人员，负责保健食品化妆品监管工作，完善网格化与专业化监管相结合的监管模式，实现日常监管的标准化、痕迹化，避免因监管不力或不作为，形成行政责任风险。
（二）完善经营企业建档工作。各监管单位要按照“突出重点，分类实施，整体推进”的原则，加快“一店一档”建档工作，摸清监管底数，为监管工作的开展打牢基础。年底前要建立完善各自辖区内保化重点经营单位（经营保健食品化妆品的药品经营企业、大型商场、超市、专卖店、批发市场等）一店一档电子档案录入和纸质档案建设工作；摸清除此以外监管单位的底数，完成省局保化档案系统中的电子监管信息录入工作。建档不是一劳永逸的，随着品种、生产、经营的发展，要注意及时更新，更为重要的是用好档案，发挥其应有的作用。
（三）推进经营企业备案工作。按照上级要求，积极协调有关部门，按照省食安办《关于认真做好保健食品质量安全监管工作的通知》要求，开展保健食品经营单位备案登记。
（四）推动保健食品经营示范点创建工作开展。各地要选择监管基础较好的地区和单位，按照实施专柜专区管理（设保健食品专区标识牌），一承诺五统一的原则，即质量安全承诺、统一建立保健食品供货商资质档案，统一建立销售产品合格证明文件档案、统一建立保健食品进、销货台账，统一建立保健食品经营安全管理制度，积极开展保健食品经营示范创建试点工作，加强诚信建设，并实行动态管理，达到“人员健康、制度健全、档案齐全、专区经营、环境卫生”的预期目标。通过以点带面、示范带动，促进规范经营。
（五）开展经营单位日常监督检查工作。各监管单位要认真查找分析本地监管重点，制定详细的保健食品化妆品经营单位日常监督检查计划和方案，并抄送市局。按计划开展监督检查。原则上对各经营单位每年监督检查不少于一次，对重点区域、重点单位要加大监督检查频次。要加强监管档案管理工作。每次检查都要做到有记录、有存档，规范执法文书制作，并将监管信息及时录入省局保化档案系统，确保责任追究有据可查。
（六）开展集中整治行动。各监管单位要结合辖区实际，组织开展保健食品化妆品经营单位集中整治行动，重点检查保健食品化妆品索证索票、标签标识，打击假冒伪劣产品和夸大宣传行为，检查要覆盖保化重点经营、使用单位（药店，商场超市、专营店、美容院），要着力创新完善稽查办案机制，推进经营监管，整顿市场秩序，震慑违法行为。要积极协调有关部门，对利用宣讲等方式（包括公益讲座、健康诊疗、学术交流、会议等形式）宣传、推介和销售保健食品的，开展联合执法，加强对产品合法性的监督检查。
四、开展隐患排查
通过隐患排查，深化治理和整顿，解决突出问题，消除监管盲区和死角。
（一）开展生产企业原料安全隐患排查。将原料安全问题列为重点监控的风险点，根据省局确定的23种重要原辅料，结合实际，确定重点原料名单，实施重要原料登记管理，加强管控。5月底前，组织辖区内相关企业完成重要原辅料信息录入工作；6月底前，开展对照检查并完成信息审核整理和上传工作。
（二）开展委托生产隐患排查。我市现有委托生产产品品种93个，品种繁多生产量大，风险程度较高。各监管单位要开展委托生产隐患排查。重点排查辖区内生产企业委托生产是否经合法批准，受托方是否根据委托方批生产指令组织生产，批记录、检验情况、标签标识、产品留样等是否符合规定，是否落实原料供应商审核和索证索票管理制度，原辅料进货是否检验，生产领取投料与出入库台账是否对应一致，物料是否平衡；成品出厂是否批批检验；是否严格落实“一落实三备案”制度。通过专项排查，查找薄弱环节，做好隐患排查记录，针对隐患排查发现的问题，做好原因分析，制定整改措施，明确人员、明确任务、明确措施、明确期限、将问题彻底整改到位，最大限度消除隐患。
（三）开展经营环节隐患排查。重点排查索证索票、进货查验和台帐制度的建立执行情况，保健食品化妆品标识情况；是否存在经营假冒伪劣、非法添加或声称未经批准功能保健食品化妆品的行为；是否存在夸大、虚假宣传等违法广告行为；是否存在销售超过保质期的保化产品；是否存在经营、使用未经过批准或备案的化妆品等行为。各监管单位要做到有排查记录、有问题分析、有整改措施，留下痕迹，确有实效。
（四）强化检验制度落实。6月底前健全辖区内生产企业检验设备设施、检验人员及检验项目监管档案，通过监督抽验、检验能力考核和现场检查等方式，督促企业配备必备的检验设备和具备相应能力的检验人员，加强原料进厂检验和成品出厂功效成分检测力度，通过企业自检能力的提升和加大检验力度，降低产品质量风险。
五、加强监督抽验
上半年，市局将制定出台2013年保健食品化妆品监督抽检计划。各监管单位要落实《食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的相关要求，配合做好本地区监督抽验工作。对监督抽验发现的不合格产品，要及时组织查处，追根溯源，彻底消除产品安全问题。
一、开展食品抽检及落实监督后处理工作
配合省、市局开展监督抽查，积极争取抽检经费，力争做到全覆盖，强化对抽检结果分析及运用，做到发现一个隐患、杜绝一个问题，对不合格产品快速反映、处置得当、监督有效，严格落实不合格品整改、处罚、停产、退市等相应制度。
二、抓好风险排查和专项整治工作
结合县域食品生产企业实际，及时收集相关风险监测信息，开展风险研判，部署风险排查工作，对监督抽查不合格产品及存在较高风险食品企业重点监管，进一步消除安全隐患。开展食品添加剂、酒类、食用植物油、酱腌菜、肉制品、调味品、标签标识以及节假日专项整治工作，进一步肃清我县食品生产安全环境，防控行业性、区域性、系统性食品安全风险。
三、严格生产许可证证后监管，督促企业自觉强化管理
以食品生产许可证年度审查、换证及取证工作为抓手，通过严把初审门槛、严格符合性审查、严格落实后处理等举措倒逼企业落实主体责任。通过发现隐患问题严肃整改、发现违规问题严厉惩戒、发现重大问题严格退出准入等举措，推进企业自觉加强管理，不断提高从业人员素质、企业管理软环境及硬件配备。
四、推进企业落实主体责任，加大食品生产企业诚信体系建设
加大对食品生产企业从业人员培训，通过普及《食品安全法》等食品生产相关法律法规，固化企业从业者诚信生产意识。继续推行食品生产企业承诺制度，大力宣传诚信企业模范典型，切实提高企业诚信自律水平，探索推进企业诚信体系建设工作，建立企业诚信档案。
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