时间：2023-03-03 16:00:00
绪论：在寻找写作灵感吗？爱发表网为您精选了8篇医疗器械售后工程师，愿这些内容能够启迪您的思维，激发您的创作热情，欢迎您的阅读与分享！
关键词：医疗器械；维护与保养；问题；措施
中图分类号：R197.39文献标识码： A
对医疗器材的管理是一项非常重要的工作，提高医疗器械的使用率，可以有效的促进社会效益与经济效益的实现。在现阶段，对患者的治疗在很大程度上都依赖于医疗器械，做好医疗器械的维护与保养，发挥其最大效能，是节约资源、提高医疗水平、提高医院市场竞争能力的有效途径。
1医疗器械维护和保养现状
为了提高疾病诊断的准确性，为病人赢得宝贵的抢救时间，使用医疗器械进行疾病诊断和治疗，已成为当下医疗单位的主要发展方向；而一些经济条件较好的家庭也购买了一些面向家庭用户的医疗器械，通过个性化的功能选择，为病人量身设定治疗方案，不仅提高了疗效，还降低了医疗费用。不过，无论是医疗单位还是家庭用户，其医疗器械的正常使用都依赖于良好的维护和保养，然而限于医护人员和我国居民的学历和专业知识水平的限制，在医疗器械的维护和保养中依然存在很多问题。
1.1医疗单位医疗器械维护与保养。
1.1.1医护人员缺乏专业知识。当下我国各大医疗单位的医护人员主要以听从执业医师的医嘱，对病人的日常生活进行护理操作；或是对病人进行日常的询问，记录病情变化情况，并承担静脉输液、针管注射等工作职责。相关的医护教育机构也普遍以这些领域的基础医学知识为主要教学内容，对于病房内的医疗器械只是讲授一些基本的操作方法，医护人员一般只是具备一定的操作能力，对于医疗器械的维护和保养则缺乏专业的知识和技能。
1.1.2医疗单位工作人员对医疗器械维护和保养的必要性认识不足。医疗器械在我国属于特殊设备，不管是标有国家准字号的医疗设备，还是标有健字号的医疗设备，其在出厂前必须要经过严格的质检，只有质量合格的产品才可以上市。因此，造成部分医疗单位工作人员认为医疗器械的质量很好，没必要经常进行维护和保养。这就是对医疗器械维护和保养的必要性认识不足，经常忽略此方面的工作，会导致医疗器械在长期的使用中慢慢形成各种隐患。
1.2家庭用户医疗器械维护与保养。
1.2.1依赖售后。我国的家庭用户普遍缺乏专业的医疗器械维护知识，对于购买的医疗器械多是听从销售人员的介绍，或者自己阅读说明书进行简单的日常维护和保养，比如表面清洁，人离断电等。而深层次的维护和保养则依赖于售后人员的上门服务，尤其是一些功能较为复杂的先进医疗器械，比如带有9000V、6000V、3000V高压正负静电场以及激光设备的智能康复仪，其复杂的内部电路只有专业的人员才能进行维护和保养。
1.2.2违规操作。由于我国购买医疗器械的家庭用户多是送给自己的长辈使用，而这些长辈的文化知识水平相对来说比较低，尤其是农村地区更是如此，这使得他们不能依照说明书进行正确操作。而违反了医疗器械的使用规则，必定会引发事故。
1.3缺乏对报废的医疗器械的有效管理
当前我国医疗器械的管理现状是重购轻管，更是没有足够的重视到医疗器械报废问题，没有贯彻执行医疗器械报废制度。被报废的医疗器械丢在废物仓库，最终当成废弃品被卖给了废品回收站，这样就造成了非常大的损失。尤其是在基层医疗机构，许多对用过的输液瓶、一次性注射器等的销毁，也只仅仅是随便倒入河流或垃圾堆中，或者是卖给那些非法收购人员，有个别乡村卫生室居然重新使用一次性注射器等，如此种种不但会导致严重的二次污染，这样的二次污染还是非常危险的，这对人民群众造成了严重的生命安全威胁。
2医疗器械的日常维护措施
针对医疗单位和家庭用户在医疗器械维护和保养中存在的问题，经借鉴国外发达国家的经验，以及对我国实际情况的分析总结，可以从以下几个方面采取措施。
2.1医疗单位医疗器械维护和保养。
2.1.1与各大医护人员培训机构建立合作关系。医疗单位应该与医护人员培训机构建立合作关系，把医疗单位对医护人员的要求准确的传达给医护人员培训机构。医护人员培训机构根据医疗单位的实际需求对学员进行专业知识和技能的培训。不仅要加强对基础医护知识的培训，还要对各种医疗器械的使用、维护和保养等进行培训，全方位的提高医护人员的综合能力。
2.1.2完善医疗单位医疗器械使用管理条例。医疗单位应该制定完善的医疗器械使用管理条例，对各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养事项等进行具体、明确的规定。对于经常使用的小型医疗器械，在使用前，一定要进行消毒，比如注射器可放入开水中进行水煮消毒，或用酒精溶液浸泡10到20分钟；玻璃或易腐蚀的医疗器械在清洗时一定要轻拿轻放，避免接触强腐蚀性的药物，以免损坏；而对于大型的医疗器械，比如核磁共振仪、CT设备等自动化程度很高的医疗器械，除了查看操作人员是否按照要求进行准确的操作外，还要定时对其程序、备用电源、放射源等进行检查，确保医疗器械的正常运作。
2.2家庭用户医疗器械维护和保养。
2.2.1做好宣传工作。家庭用户不同于到医疗单位就诊的患者，医疗单位有很多专职医生和专家可以从旁进行指导，而家庭用户多是依靠自身的理解进行操作。因此，家庭用户的医疗器械产生事故的风险更大。销售医疗器械的部门应该对购买医疗器械的家庭用户做好医疗器械维护和保养措施的宣传工作，提高家庭用户对医疗器械的认识，比如保持医疗器械周围的干燥、表面的清洁、不让孩子乱碰、依照规定操作等。
2.2.2成立售后服务站。同时，医疗器械销售部门应该成立各级售后服务站，为购买医疗器械的顾客建立病例资料卡，定期向购买医疗器械的家庭用户进行电话回访，了解其病情变化及医疗器械的运作情况，并根据病人的病情状况及时制定合理的操作流程，指导家庭用户正确的进行医疗器械功能的选择及维护保养，并每周至少一次登门拜访，对医疗器械进行深层次的维护和保养。
2.3强化医疗器械的报废管理
第一，要切实执行医疗器械报废程序。相关科室对具体的医疗器械提交报废申请后，工程师应该认真检查医疗器械所发生的具体故障，然后做出详细完整的书面报告，严格依据医疗器械的报废制度来处理报废的医疗器械。第二，对报废后的医疗器械，应该交给医学工程科的相关工程技术人员进行管理，对于报废后的医疗器械工程技术人员能够进行拆卸与拼装，这样既可以对那些有使用价值的零配件再利用，又可以通过对医疗器械的拆卸与拼装，使工程技术人员能够提高维修水平。第三，出售报废的医疗器械时需要进行分门别类，不能将所有的都卖给废品收购站，在条件允许的情况下能够卖给具有专业性的维修站点或收购站点，充分将报废后的医疗器械的价值利用起来，尽量减少环境污染和资源浪费。
3结束语
综上所述，随着现代医疗、电子、工程等技术的发展，我国的医疗器械产业取得了很大进步。在帮助医疗单位提高诊断准确性，赢得宝贵抢救时间的同时，也开发出了面向家庭用户的多功能、量身定做的个性化医疗器械，为保护我国人民的身体健康做出了巨大贡献。但是，再好的医疗器械也必须要有完善的维护和保养措施，只有做好日常的维护和保养，才能保证医疗器械的正常运作，才能为病人病情的诊疗工作开展实质性的服务。
参考文献
[1]鲁刚.医疗器械维护管理问题及对策[J].生物技术世界，2013，01：153
[2]张启阳.浅谈医疗器械的日常维护与保养[J].技术与市场，2009，02：10-11
[关键词]医疗设备；质量控制；规范化管理；评价分析；PDCA
引言
医疗质量是医院的生命线，是医院赖以生存的根本，也是患者选择医院最直接、最主要的标准之一。医疗质量管理是当今医院管理的核心和主题，医疗诊疗活动离不开医疗设备[1]。因此，医疗设备质量控制与规范化管理是保证医疗质量的重要一环。医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。医疗设备质量控制的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益[2]。医疗设备在医院的全生命周期包括计划论证、设备采购、验收入库、资产管理、使用管理、维护管理等过程。医疗设备质量控制管理伴随着设备整个生命周期，需要从不同的角度介入[3]。现阶段，医院医疗设备的质量控制还有很多需要完善和改进的地方，只有不断持续性改进才能进一步提高医院的核心竞争力。
1质量控制规范化管理的实施
1.1准备工作1.1.1管理层面必须认真领会国家医疗器械质量控制法规、标准与规范；收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据；制定医疗器械临床准入标准；开展教育培训和资格认证工作。1.1.2技术层面制定医疗器械操作规范、检测标准；收集、整理、分析和挖掘质量控制数据；为医疗机构提供信息和共享数据。1.1.3物质层面配备开展医疗设备质量控制工作的专用空间；建立医疗设备质量控制中心，设置专人负责质量控制工作的开展和管理；配备开展质量控制工作的基本检测设备，包括主要急救、生命支持设备质量控制检测仪器和模块。1.2确定质量控制对象医疗设备种类繁多，如大型设备：直线加速器、伽马刀、X线机、CT和磁共振等；急救与生命支持设备：呼吸机、麻醉机、除颤器、输液泵、注射泵、婴儿培养箱等；治疗设备：高频电刀等；诊断设备：B超、心电图机、监护仪等；基础设备：血压计、温度计等。通过执行量化风险值的综合风险评分系统，确定质量控制对象。目前，国际上主要流行的风险评分系统是Vermont大学的技术服务方案[4]，见表1。由表1可看出，风险评分系统一共分为临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求5个部分。每个部分对应着不同的风险值。按照不同类型和用途打分，评分决定风险程度：高风险，≥13分；中等风险，9～12分；低风险，＜9分。但是也有部分医疗设备需要根据实际应用的场所决定，某类似生命支持设备的仪器按照规定和厂家建议需要加强风险管理，如：在ICU使用的空气消毒机。1.3制定检测标准和质量控制流程图不同类型的医疗设备其质量控制的方法也有所不同。对高危险的医疗设备一定要纳入质量控制管理，如：呼吸机、除颤仪、注射泵、输液泵等。质量控制工作流程图如图1所示。1.4全面评价分析运用PDCA方法[5]分析评价结果，综合分析设备合格率是否提高、设备故障率是否降低、维修成本是否降低、采购成本是否减少、医疗设备引起的不良事件是否减少。积极到临床一线开展医疗设备临床使用安全质量状况案例分析座谈会，调研使用反馈，分析使用中的错误，及时纠正。如：除颤仪操作者将超声耦合剂当作导电胶使用，分析原因是操作人员技术培训不足和操作规程内容存在缺陷，因此加强对医疗设备使用人员的培训。具体改善措施：新入职人员由使用科室组织培训、考核和记录；新购置的设备由厂家提供培训；通用医疗设备如呼吸机、监护仪、输液泵等由设备管理部门组织培训。培训方式可以多种多样，如院内培训、厂家联合培训、参加院外培训班等。1.5宣传质量控制工作成果在医院新闻、官方网站等宣传质量控制工作取得的效果；总结质量控制工作成果，并撰写相关论文；加强与其他医院开展质量控制工作学习交流活动；每年做一些质量控制工作经济效益报告和采购选型指导性报告，取得医院领导层的支持。
2结果
2.1质量控制工作可以提高医院的综合效益采购环节绩效：以某医院的质量控制成果为例，验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6％，体温计检测近3a不合格率分别是85％、79％、65％，在采购验收环节避免直接经济损失约370万元。使用环节绩效：设备故障率明显降低。保障环节质量控制绩效：3a累计投入质量控制费用92万元，节省维修经费466.8万元。2.2有利于临床工程师时间管理实施质量控制工作前，临床工程师处于被动服务的状态，他们犹如救护队员，大部分的时间分配在处理紧急的事情上面。实施质量控制工作后，临床工程师处于主动控制的状态，他们可以有条不紊地安排大部分的时间，可以做更多重要的事情。2.3多维度实现质量控制工作价值质量控制工作价值还有很多，可在具体工作中得以实现。实现学术价值，撰写论文和申报科研课题；有利于医院顺利通过三甲评审复审、JCI标准评审；检测设备的数据是否符合出厂时厂家提供的数据记录，在严重超出阈值时，与生产厂商谈判，提出设备召回；通过对测试数据的积累，为临床工程行业发展提供大数据基础，推动学科发展[6]。
3讨论
3.1医学计量和质量控制的区别质量控制有别于医学计量检测，计量检测很重要，是质量控制体系中的一个环节。医学计量和质量控制的区别见表2。从表2中可以看出，医学计量检测只是在每年固定的时间内检测国家规定的强制检定的医疗设备。而医疗机构存在着大量非强制检定的高风险值的医疗设备。因此医疗设备的质量控制是医学计量检测不可或缺的互补工作。3.2售后服务和质量控制的区别售后服务不等同于质量控制，质量控制管理工作可以更好地监督售后服务并减少维修成本。售后服务与质量控制的区别见表3．从表3可以看出，售后服务可以保障医疗设备的开机状态，但是无法保证医疗设备日常运行状态的各项参数的准确性。质量控制管理工作可以根据医疗设备的风险等级做好预防性维护（preventivemaintenance，PM）计划，规避医疗设备使用风险，保证各项参数在正常值范围内；同时也是医疗设备全生命管理的重要组成环节。3.3医疗设备质量控制工作是落实相关政策和法律法规的具体要求《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》中的6.10.4.1提到：加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程；建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。6.10.4.2、6.10.6.2（核心条款）和6.10.8.1提到：成立科室医学装备质量与安全管理的团队。6.10.8.2有明确的质量与安全指标。这些评审条款都对质量控制工作提出更高的要求。国家食品药品监督管理总局的《医疗器械使用质量监督管理办法》于2016年2月1日实施，主要针对医疗器械使用过程中的各个环节（采购、验收、贮存、使用、维护、转让等）质量监督管理作出了明确具体规定，更明确了相关的监督制度和法律责任。其中第四条：配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；第十三条：建立医疗器械使用前质量检查制度；第十五条：定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录等。第十八、十九、二十七条都明确说明了需要进医学装备的质量控制管理工作。3.4医疗设备的质量控制管理是医院危机管理的重要组成部分医疗设备的应用对象具有特殊性。医疗设备（例如生命支持类设备）在使用中突发故障，将严重影响患者生命安全，甚至引发医患冲突。质量控制管理提供了可靠的检测结果，从而提高患者安全，降低医患纠纷，保障临床医生的安全。因此，医疗设备的质量控制管理不仅是设备生命周期管理的重要环节，而且是医院风险管理的重要组成部分。
4结语
1设备维保存在的问题
本院设备报修主要为电话报修，设备科设专用座机由专人接听全院报修电话，并记录报修信息，接电话的人员再协调维修人员进行处理。存在以下情况：（1）临床人员对于设备的编号、型号描述不清，故障现象存在遗漏；（2）设备科电话长时间未接通的情况，持续占用报修人时间；（3）设备维修人员遗漏报修内容，影响维修工作处理；（4）无法跟踪具体设备历史维修信息；（5）维保情况无反馈；（6）无法实时掌握医院设备可用和维保状况，对维保工作及时调整；（7）纸质文档记录，统计分析等事务性工作繁重，易出错。
2微信平台设备管理系统
针对以上问题，提出基于移动终端微信平台的设备管理系统。
2.1系统开发环境
该系统的开发环境见图1。
2.2系统特点
基于手机微信移动端的跨区域、多角色实时设备管理：手机微信终端便携、实时在线，基于微信服务号开发的设备管理系统真正实现设备管理信息定向推送到位、设备科与多个设备使用部门跨区域、多角色在线协作。基于二维码索引的设备身份电子档案、实时数据记录：每台设备具有唯一的电子档案，微信扫一扫即可查询设备状态、历史维修记录，实时修改、更新设备电子档案数据记录，避免数据遗失漏报，真正做到账实一致，实现“设备身边管设备”。
2.3微信报修流程
（1）打开微信，点击“+”，点击“扫一扫”，扫描机身二维码。（2）按照报修界面，录入“故障信息”，例如可以录音、拍照、填写密码，联系人和联系电话。（3）确认无误，点击“提交报修”，报修信息会以“微信信息”的形式推送给当前故障设备的维修工程师。
3系统界面
手机终端显示的界面见图2，系统在Web平台显示的界面见图3和图4。4优点与不足（1）通过应用微信平台报修系统的搭建，可以使医疗设备的管理信息化，从过去简单维修管理上升到维修管理质量体系的层次。（2）实现设备维修档案的无纸化存档。巡检、维修、质控等流程均可通过手机实时进行云端数字化存档。（3）院外维修管理：通过厂家工程师对设备二维码扫描、拍照留存工单和备件单，解决了众多设备维修存档混乱局面，并且可以对历次维修错误代码、更换备件加以数据分析，有效避免前次未解决的二次维修，节省开支。（4）借助平台可完成对厂家及第三方售后维修的评价。维修及时性，能力，更换配件数量、价格，服务满意度等各方面都有可评价的依据。（5）通过设备保修管理，解决了传统电话保修无记录、无人应答、保修信息不全、无法全局监管调配等难题。为设备及时恢复节省了大量人力物力成本支出。（6）通过对设备档案的数字化存档，加强工程师责任心。在手机端对巡检、维修、质控等工作实时开展，避免了漏签、漏查等漏洞产生，加强痕迹管理，质量管理。（7）对应于2015年国家食品药品监督管理总局第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确本单位使用医疗器械的质量管理责任。通过维修设备平台信息系统的建立，可有效配合上级各类医疗器械检查提供清晰、翔实的痕迹资料及数据，从而有效加强医疗器械使用质量管理。（8）维修知识、技能资源共享，有利于工程师维修能力培养，增加工作责任心，加快个人成长期；有利于培养整个维修团队获得标准化工作方式；增强团队互动、协作、交流、沟通。但仍有一些问题还有待解决：如何界定与保护信息共享中的信息知识产权；与院内网络交互中的信息安全等。
5结论
互联网与大数据的结合是时代的产物，如何用好成了关键。本研究介绍了医疗设备报修与移动互联网关联起来的设备管理系统。首先，其对设备服务的标准设立了概念，明确了设备的管理状态，使设备的使用、维修、更换配件等情况更加清晰；其次，其对行业信用体系的建立也有着关键的作用，如果出现设备处理不及时或者没有处理等问题，相关领导可通过查看遗留数据，找到相关责任人；再次，使工程师在日常维修过程中更加明确问题的解决方案和步骤；最后，对于医院的信息化建设实现了切实可行的补充。
作者:卢德玮 刘立芳 单位:云南省第二人民医院
［参考文献］
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1 临床医学工程服务存在的伦理隐患与分析
1.1 来自医院内部伦理隐患
1.1.1 责任担当的错位
责任担当得当是确立正确伦理关系的基础，责任担当错位则很难维系良好的医患关系。从现行的医学伦理道德规范看，主要是规范医护人员与患者之间的关系，作用于患者的医疗器械产品的责任担当是由其使用者医护人员来实现，如在诊疗过程中由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，被患者追究责任的首先是医护人员。但是，医疗器械产品是基于物理学、微电子学、计算机科学等领域的知识、技术实现对患者的诊断与治疗，按照现行医护人员的知识结构，客观上无法实现医疗器械产品作用于患者的所有责任担当。特别是由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，单方面由医疗器械产品使用者医护人员实现其责任担当，则显得责任错位。临床医学工程服务符合医学伦理要求，医学工程技术人员具有良好的专业技能、责任意识、职业道德并完成对医疗器械产品故障、质量特性、不良事件等要素的责任担当，才能够实现正常的医患伦理关系，最终才能完成或体现医护人员对患者的责任担当。
1.1.2 医学工程技术人员的作用得不到重视
医学工程技术人员承担着医疗器械产品使用的技术支持任务，如维修、使用培训等，其作用理应得到医院管理者和医护人员的重视。但受中国传统社会文化观念影响，医者为尊、医者为上的思想根深蒂固，医院管理者和医护人员对服务于医疗工作的其他人员常常不屑一顾，医学工程技术人员的作用常常得不到应有的重视。另一方面，中国医院管理者和医护人员一般不同时具备工程技术理论知识，对医学工程技术人员发挥的作用没有予以正确理解。一些医生和医院管理人员甚至认为医学工程技术人员是低水平的维修人员，临床或辅诊专业人员也很少征求他们的意见。当医院管理者、医护人员不重视或不理解医学工程技术人员的作用，不提供实现他们作用所需要的职权支持，也就无法实现其应有的责任担当，最终还是会影响医患之间的关系。这种对医学工程技术人员工作的重要性及专长的不正确看法及对他们工作任务和作用的不理解，是导致对医学工程技术人员的待遇、继续教育、个人发展等得不到重视的一个基本诱因。当出现属于医学工程技术人员责任问题时，甚至可能就逃之夭夭而不主动承担责任。因此，医学工程技术人员在医疗工作中的作用得不到重视是一个潜在并十分危险的伦理隐患。
1.1.3 受制于卫生政策制度和行业文化机制
临床医学工程服务没有列入医学伦理责任规范，医学工程技术人员没有所需要的职权及制度上的支持，其伦理制约和责任担当可能就难以实现。从现行行业管理机制和卫生政策制度看，还仅仅把诊断、治疗的责任范围理解为医生、护士、技师等诊断、治疗直接相关的人员，不认为医疗服务的责任与医学工程技术人员密不可分;从现行医院文化价值指向上看，医学工程技术人员做出的贡献和发挥的作用，在医疗服务人员群体中的认同度较低，或不认为医学工程技术人员在医疗服务中的贡献和体现的价值是医学人文精神的体现。这种医学工程技术人员对医疗服务的责任不担当、对医疗服务的贡献和价值不认同，可能导致对他们工作的医院不负责任，进而导致对患者乃至社会不负责任。因此，落实医学工程技术人员责任担当，认同他们对医疗服务的贡献和价值，建立适用的医学工程技术人员伦理道德规范，具有同等重要的作用。
1.2 来自医院外部伦理隐患
1.2.1 医疗器械供货商方面
医院需要依靠医疗器械供应商提供临床医学工程服务，如新技术产品推广、新设备的安装与调试、使用方法的培训等。从目前医疗器械供应商销售管理看，主要为贸易性公司，当地药监管理机构办理医疗器械经营许可对其营销人员并无专业化要求。临床医疗服务需要把具有安全性、可靠性和准确性的产品用于患者，而作为供应商是推动医疗器械产品用于患者基本路径，非专业性的营销即是非伦理性因素。另一方面，追求营销成功率和市场占有率是销售管理基本方法，在现行医疗器械产品销售过程中，部分供应商或销售人员不实事求是介绍产品性能，或只讲产品可行性、不讲产品风险性，或夸大产品功能和疗效，甚至在医疗器械招标中存在虚假应标的行为，是非伦理性的。即使供应商具有对患者、对社会高度负责的态度，愿意高薪聘用医疗器械专业人员进行营销或咨询服务，但现行中国高等院校医疗器械专业毕业生主要流向还是科研教学机构或部分国际知名医疗器械企业集团，多数医疗器械销售公司难以吸纳专业人才从事其营销或相应的咨询服务[3]，非专业化营销还将在一定范围内存在。从这个意义上说，医院医学工程技术人员具有专业化能力和伦理意识，对遏制来自供应商方面的非伦理性和非专业化的营销，从根本上保证社会公众健康权益和利益，具有重要作用。
1.2.2 医疗设备维修方面
医院自行进行的维修保障并不能满足需求，供应商或第三方的维修服务是维系医院医疗设备运行不可或缺的因素。现阶段供应商通常将营销和维修分开管理、分别核算，并且将公司的维修盈利能力与个人收益挂钩，这一机制促使其维修机构以营利为目的，在实施维修过程中采取各种方式或手段谋求盈利。另一方面，由于供应商对医疗器械产品的技术垄断或技术专有性，医院依赖于供应商的维修服务。供应商方面也看好医院医疗设备维修这个可以盈利的市场，当某医院CT 出现故障，患者排队等候检查，院方要求供应商尽快到现场进行维修，但他们并不是从救治患者角度考虑尽快实施维修，而是要求医院先行预付维修款项，后实施维修，从而耽误患者的诊断与治疗。如果医院采取购买保修的方式，高额的保修价格同样会抬高医疗服务成本，增加患者负担。甚至一些维修供应商或第三方维修机构认为医院用户不懂得设备原理，蓄意夸大故障原因，胁迫承担更多的维修费用，提高其盈利水平。无论哪种方式，高额的医疗设备维修服务成本最终也是转移到患者身上，损害患者的利益，背离医学目的，是道德的缺失。规范医疗器械产品的维修管理，使其获利合理，减轻患者负担，是医学工程行业需要研究解决的问题。
1.2.3 医疗器械产品研制方面
近年来，中国医疗器械产业平均增速在25%左右，医疗器械研制能力得到了加强。但是在临床医学工程服务过程中常常听到医护人员的抱怨：国产质量不如进口的、国产设备不好用。另一方面，中国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上， 如此高频率的不良事件对患者健康构成了极大的威胁。医疗器械产品最终作用于人体，将存在设计质量缺陷的医疗器械产品投放市场一定是不道德的。由于医疗器械市场准入制度的要求，中国已经建立了医疗器械注册检测与临床试验机制。但是医疗器械注册与临床试验前的伦理学审查不涉及产品设计要素的质量审核，主要是安全性和有效性验证或评价，不易发现产品内在设计的质量缺陷。一个正常使用、正常运行但人体工效学设计存在缺陷的医疗器械产品用于临床，仍然可以给人体造成伤害，为此中国也建立了医疗器械不良事件报告制度，但不能够从根本上解决产品质量问题。设计质量是产品质量决定要素，医疗器械产品研制涉及的安全性和可靠性设计没有进行伦理学审查的路径或规定，是一个潜在的伦理隐患。
2 对策研究
2.1 制定临床医学工程服务伦理公约
临床医学工程服务是使用医疗器械临床诊断与治疗的依靠，其伦理缺陷的危害不但可能导致其本身的机制和功能的显性或潜性退化，还会影响医院伦理机制整体作用，给患者乃至社会造成危害。需要建立相应的伦理约束机制来规范临床医学工程服务行为。建立临床医学工程服务伦理公约是维系医疗服务整体伦理秩序的基础。一旦临床医学工程服务失去伦理性制约，特别是部分医疗器械供应商对医护人员采取的非伦理性营销方式，甚至可能扰乱医护人员的思想，最终损害患者利益和权益。制定临床医学工程伦理服务公约显得必要而又紧迫。从临床医学工程服务的学科属性看，其伦理公约可以通过医学工程全国性专业委员、省级专业委员会、军队系统专业委员会等制定并推广实施，具体做法上可以通过入职签约、集会宣誓、专题教育等方式，使得临床医学工程服务伦理公约在医学工程技术人员中入心、入脑。临床医学工程服务伦理公约的形成，需要构建相应的伦理道德标准，使得其伦理公约具有公信力。
2.2 构建临床医学工程服务伦理道德标准
依靠医疗器械产品实现对患者的诊断与治疗是现代医学的一个特点，临床医学工程服务同样在促进患者健康、追求和促进医学目的的实现，构建临床医学工程服务伦理道德标准显得十分重要。同时，临床医学工程服务伦理道德责任规范应朝着职业化的最高标准发展，并且医学工程技术人员的地位和作用也能通过建立高标准的职业道德规范而提高。因此，建立其伦理规范应首先考虑满足临床需求、维护患者健康权益和利益、实事求是、诚实守信、不留隐患、保证患者及时诊断与治疗、得利合理、突出质量与安全等方面。具体内容拟另文探讨。
2.3 强化对医疗器械产品供应商的伦理管理
2.3.1 建立医疗器械供应商专业化许可机制
医疗器械产品的应用关系到公众健康和安全，营销又有重要的引导性，非专业性的营销需要加以制止。而医疗器械新产品需要通过营销方式使得医务人员了解其临床作用机制，医疗器械供应商的专业化营销又至关重要。因此，对医疗器械供应商进行专业化许可成为一种必然要求，如核发医疗器械经营许可证时，要求医疗器械供应商具有与营销产品一致的培训记录，核查医疗器械供应商医学工程专业人员的数量能否满足经营产品的营销要求等。甚至可以探讨依据专业能力和水平建立医疗器械供应商等级制管理机制。
2.3.2 建立医疗器械产品营销人员伦理教育机制
由于医疗器械产品基于工程技术理论与知识进行设计和生产，临床医护人员并不具备分析或辨别产品的能力，十分需要相应专业营销人员的讲解与推广。营销人员实事求是并负责任地进行产品讲解与推广，对医护人员正确选择产品具有重要的引导作用。建立医疗器械产品营销人员的伦理教育机制，对营销人员进行医学伦理教育，树立对患者、对社会高度负责的态度，应成为对医疗器械供应商伦理管理基本内容。
2.4 建立医疗器械产品研制(设计)伦理审核机制
医疗器械产品设计者需要从患者角度充分考虑医疗器械的安全性和可靠性;医学工程类科研项目的立项应有伦理学专家或临床人员审核其科研项目的伦理符合性。这两者已经是医学工程领域课题研究和现代医学伦理学研究不能回避的。国家鼓励医疗器械产品创新，发展民族医疗器械产业。医疗器械产品研制人员自身应具有医学伦理意识，懂得符合法律及伦理责任的设计和测试标准，熟悉医疗器械产品研制伦理学审查的途径。特别是医疗器械产品研制(设计)人员对其产品可能出现的危险、事故及滥用应具有预见性，需要了解产品使用者的可能行为及使用产品的可能环境，并考虑如何提醒设备使用者错误使用时可能出现的危险及危害，如设计专用监测软件控制危险值的上下限并报警等。医疗器械产品研制(设计)人员需要认真设计、测试，并能预测使用危险和事故，从源头控制存在的风险性。但是，现行医学科研管理办法，尚未制定医疗器械产品研制(设计)和医学工程科研立项的伦理审查要求。笔者认为，制定医疗器械产品研制人员到医院临床实习的规定可能是个好方法，可以让他们懂得医疗器械产品设计如何更加适用于临床使用并取得好的诊断、治疗效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 树立医学工程技术人员是健康服务队伍成员的意识
不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员是其作用得不到重视的一个原因，也使得临床医学工程服务面临很多的医学伦理方面的争端，如医学工程技术人员的伦理责任问题。但是随着大量、复杂医疗器械产品应用于临床， 特别是当新的仪器、设备及方法被选择或评价时，临床医护人员需要更多地听取医学工程技术人员的意见，以正确评价相应医疗器械产品对病情分析和治疗的适应性。还有如信息科工程师掌握有关患者技术数据,这些信息可能影响患者治疗进程或者中断一些濒临死亡的患者的治疗。其次，医学工程技术人员(含厂家工程师)还要培训医生、护士及其他专门使用仪器的人员,甚至在医疗设备配置管理方面发表意见。尽管如此，以上方面仍然难以概括医学工程技术人员所有可能的作用。这就意味着医学工程技术人员在技术应用的伦理和实践两方面需要承担重要责任。不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员，不认同他们在患者健康服务方面发挥的重要作用，不符合现代医流。医学工程技术人员应加强自身能力建设，按照新的医疗器械使用质量监督管理办法高标准实施临床医学工程保障。更重要的是，国家有关卫生政策改革、卫生行业管理及医学工程行业自身都应该树立医学工程技术人员是健康服务队伍的成员这样一个基本意识，并明确其伦理责任。
3 结语
(1) 建立医疗器械产品伦理管理规范具有必要性：随着生物医学工程技术产业不断发展，临床使用医疗器械产品的范围更加广泛，成为实施诊断、治疗基本依靠，临床医学工程服务的内涵将不断延伸。应建立医疗器械产品应用伦理管理规范，强化临床医学工程服务的伦理管理，维护患者健康权益。
【关键词】设备管理；延长寿命；提高效益
随着我国医疗体系结构的不断完善，各大、中型医院的大型贵重医疗设备、仪器的数量也不断的增加，因此，如何延长大型医疗设备的使用寿命，保证大型医疗设备的完好率，提高医院的综合效益，是我们医疗器械管理者应该深刻探讨的话题。
现代医疗设备、仪器科技含量高，虽操作简单，但技术性能、参数指标要求极高，从而要求我们应改变以往的简单操作使用和被动维修的习惯，而是要主动去维护保养和定期检测这些高科技产品，以延长医疗设备、仪器的使用寿命，提高医院的综合效益，杜绝国有资产的损失和浪费。下面，谈谈我对加强大型医疗设备、仪器的维护与保养的认识。
1.提高思想认识、加大管理力度
作为一名医务工作者，要以患者的利益为重，应在构建和谐社会氛围中起表率作用。百姓看病难、看病贵的问题，已成为近几年的“两会”焦点议题。因此，我们医疗系统应从大局出发，切实地将解决这一问题当成首要任务来抓。提高党性观念和职业道德素质，更新对医疗设备、仪器的管理理念，提供性能状态良好的设备，配合临床医生提高疾病诊断率和符合率。同时，要结合本系统的实际情况，制定出有力、有据、可操作性强的管理体制，加大管理力度，将医疗设备、仪器的管理纳入医院管理轨道。
2.坚持制度落实、贵在持之以恒管理好医疗设备、仪器，应从抓制度落实人手
大型医疗设备、仪器使用周期长，对医疗设备经常性的管理提出了更高的要求。只有完善了医疗设备、仪器管理的科学化、制度化、经常化体系，才能延长医疗设备、仪器的使用寿命，降低医疗成本，提高医院的综合效益。如我院的x线机设备，自使用已有十二年之久，设备到位后，我们首先从了解其基本性能和掌握操作使用人手，对持证上岗人员进行再次的岗前培训；同时，重点加强对维修技术人员的培训，在注重维修技术培训的同时，参照使用说明书中的《维护与保养》章节，结合实际制定相应的维护与保养计划和管理制度。此外，在使用过程中，狠抓各项制度的落实，力求设备性能可靠。至今，这台设备在每年计量检测中，各项性能指标均符合计量要求。远超过其使用寿命，避免了国有资产的浪费，为我院带来了效益。我们的具体做法是：
（1）建立完整的医疗设备、仪器档案，建立《大型设备维护与保养手册》。
（2）维修技术人员每周到使用科室检查设备运行情况，每机备有操作常规、维修和维护保养记录。
（3）定期对大型医疗设备进行保养和技术性能测试，是节省维修费用和延长其使用寿命的关键。因此，我们狠抓医疗器械设备维护与保养计划的落实。严格做到：日常维护到位、季度维护及时、年度维护与技术性能测试达标的要求，切实将医疗器械设备“三防”（防尘、防潮、防蚀）工作落到实处。
（4）完善落实大型医疗设备维修、维护与保养和技术性能测试的登记、统计制度，建立各种登记、统计数库，积累经验，完善提高。
3.健全监督管理机制、发挥监督职能作用
现在医院大型医疗设备的购置渠道已从原先上级拨款为主的模式，发展为医院以自筹资金为主的商业运作模式，这给医疗监管部门造成了设备管理上的困难和漏洞。这就要求医疗监督机构，要进一步健全监督管理机制，不断完善监督职能，加大监督、检查力度，在机器出厂（进口）前就严把质量，“严进严出”。同时，建立大型医疗设备质量信息反馈和统计制度，定期通报大型医疗设备在管理使用中存在的问题，提高大型医疗设备应用质量管理的能力和水平，使设备发挥出最大的经济效益和社会效益。提高大型医疗设备的完好率和延长其使用寿命需要处理好的几个环节：
（1）要充分调动工程技术人员的积极性。在购置大型医疗设备前，要认真组织做好市场调查，掌握设备的型号、性能、故障率、售后服务等各方面状况购买时，应选择信誉较好的公司，以保证设备的售后服务和配件供应。
（2）设备招标过程中，标书中要明确要求各厂家必须提供设备具体的电路图、维修技术资料、中文说明书以及专用维修工具。
（3）认真做好设备使用前的培训工作，使维修工程师能胜任一般故障的处理，保证季、年度维护与保养工作的完成。
（4）注重本院维修技术人员的培训，不断提高其业务技能是必不可少的环节。同时，明确相应的管理制度，做到责、权、利三者结合，充分调动维修技术人员的积极性，使医疗设备发挥出最大的经济效益和社会效益。
4.医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
4.1制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。
4.2实行科学管理方法
医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：（1）检测仪器，（2）修理工具；（3）储存备件（4）经费使用；（5）维修记录，（6）故障分析；（7）维修计划；（8）维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。
【参考文献】
[1]阐凤田.浅谈医院医疗设备的管理.医院管理论坛，2004，2（88）：39-40.
一、医工结合转型的必要性
现在高职应用电子技术专业的就业面临高不成低不就的尴尬局面，设计管理等相对高层次的岗位大都面向本科及其以上的毕业生或面向已经有一定资历的老职工，高职毕业生毕业初期一般都在生产流水线工作，而这些岗位普通的职高生甚至初中毕业生也能胜任。另外，近年来高职应用电子技术专业的女生比例呈现逐年上升的趋势，通过查阅相关媒体的报道发现，这种现象已经成为我国高校招生过程中面临的一个普遍现象。调查发现报考高职应用电子技术专业的很多女生都是通过调剂过来的，第一志愿报考本专业的女生比例并不高，以我校应用电子技术专业为例，相当大比例的女生其第一志愿是我校医学院的护理或助产专业。究其原因主要有以下几个方面：（1）她们认为应用电子技术专业是男生的专业，女生要学好很困难。（2）家长们的意愿大都希望自己的女儿能坐办公室，或在机关、事业、医疗机构工作。上述现状造成了高职应用电子技术专业招生难，就业相关度低，学生大学求学期间没有明确目标，得过且过，没有学习兴趣和热情，教师也觉得教学难度较高。为此，对高职应用电子技术专业进行转型研究显得极为必要。
二、医工结合转型的大体思路
现代社会由于生活工作压力越来越大，身体出现亚健康等现象越来越严重，无论是医疗器械的制造还是医疗设备的临床应用都急需大量人才予以补充，尤其是数字化医疗器械和数字化医疗卫生事业的建设，需要一大批有医学知识背景，掌握电子技术的医工结合的高技能应用性人才。主要包括：医用电子仪器产品局部研发、制造与维护人才；医疗器械的生产管理、检测与监管人才；医疗器械销售人才；医疗机构的医疗器械临床应用人才与医疗器械的采购、维护与管理人才。而从事与医疗事业相关方面的工作是很多高职生及其家长的美好愿望，以我校为例，我校医学院办学年数相对久远，办学条件相对成熟，多年来得到广大考生和家长的青睐，报考人数和录取分数线都居高不下，每年新生转专业期间，医学院的护理与助产专业也成了我校很多转专业新生的首选，竞争相当激烈。
国家教育部职业教育与成人教育司编的《高等职业学校专业教学标准》中指出高职应用电子技术专业的就业面向主要包括电子产品生产制造、电子产品研发及电子产品营销三大类。为了不偏离国家专业标准又能实现较好的医工结合转型效果，课题组全体成员研讨决定在医工结合培养的教学过程中采用以下方式：以培养学生通用电子产品的制造、研发、销售为核心，在教学过程中有针对性的选取医疗电子产品作为载体案例进一步培养学生医用电子产品生产、研发、维护、操作使用等专项技能。这样不仅能培养通用电子产品的对应人才，而且能进一步培养医疗器械经营公司所需的销售与售后服务管理人才以及医疗器械使用单位（医院）的医疗器械采购、维护与管理及仪器操作应用的专门人才。这样不仅没有缩小学生的就业面，而且为很多喜欢到医疗机构工作的学生提供了另一个选择平台。
三、调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位获取对应岗位能力，制定人才培养方案
通过调研医疗器械经营公司及医疗器械使用单位（医院）我们获取在医疗设备采购、管理、维护、故障排除及医疗器械使用等对应岗位的技能要求及相关医学知识如下：具备市场营销技能；熟悉常用医学检查指标及临床意义；会使用体温表、血压计等常用医疗器械；具备一定的医疗器械监管技术和医疗器械的设计、制作、测试及故障排除技术。
结合调研结果，课题组全体成员围绕医工结合转型思路，明确培养目标为：培养具备良好思想品质和责任意识，具有较强创新能力和可持续发展能力，掌握电子产品装配工艺、PCB板设计与制作技能，能应用单片机、PLC、FPGA设计与制作简单医疗电子产品，具有医疗电子产品的生产、管理、测试、维护、技术服务能力，能在电子企事业单位的生产、管理、服务第一线工作的高端技能型专门人才。初始岗位：电子产品组装、调试岗；电子产品检测与质量管理岗；电子产品销售岗。发展岗位：电子产品生产管理岗；电子产品研发助理岗位。拓展岗位：医疗设备选购、管理、维护、常见故障处理；医学检验岗；医学影像岗。毕业生不仅可以在企业从事一线的生产制造工作，还可以到医疗机构从事医疗设备的维护管理使用操作等工作。
整个人才培养过程分三个阶段开展：
第一阶段：公共素质和专项技能的培养。学习公共素质课程和理论与实践一体化的专业专项课程，除了培养学生通用职业道德外还要培养学生掌握医疗器械行业的基本职业操守、基本的医学基础和专业技能所需的职业技术基本能力以及 “厚德护人、精技助医”的职业素养。
第二阶段：专业综合技能培训和鉴定。完成职业岗位所需的专业综合技能课程，通过以工作过程为导向的专业核心课程学习、课证合一的考证培训及校内实训基地的实践环节，使学生具备专业岗位所需的专业综合技能。
第三阶段：顶岗实习和职业综合能力的培养。培养学生必需够用的基础理论知识及和岗位相适应的专业技能，通过企业一线岗位的顶岗实习，学生深入了解企业文化及所需的专业技能，使人才培养与就业无缝对接，强化岗位能力。
四、课程体系、师资队伍及实训基地建设
对原有的课程体系进行重组，适当穿插入医学基本知识及医疗设备操作维护的相关课程。分析专业对应的主要岗位群，剖析其典型工作任务，根据能力复杂程度，整合典型工作任务，形成综合能力领域，结合相关职业资格标准，构建学习领域课程体系，以真实电子产品为载体，遵循行动导向教学原则设计课程实施方案，预期工作岗位与课程设置如下表1所示：
通过聘请医学院相关教师担任应用电子技术专业部分医学课程、指派应用电子技术专业原有教学团队相关教师出去培训相关医学知识与技能以及聘请医疗器械生产企业的技术专家和医院对应科室的医务人员担任应用电子技术专业的实践实训教学与指导等方式重点培养建设一支“专兼结合，工医结合”的教师队伍。
选拔教学能力突出、具有一定实践能力的教师作为“双师型”骨干教师培养对象，进行重点培养。通过到国内外著名职业高校和职教科研院所进行业务进修或聘请专家来校指导等，跟踪医疗器械技术发展动态，学习高职教育理念，提高课程开发能力等。安排骨干教师到企业锻炼或做企业访问工程师，积累实际工作经历，提高他们的实践技能和技术开发应用水平。从企业行业聘用有丰富一线实践经验的兼职教师，承担学生的实训教学任务，指导学生完成实践项目，参与学生的技能考核，指导学生就业。与校内教师结对形成结构合理的教学团队。
由于我国起步较晚，目前我国医院中生物医学工程的作用和能力远远落后于发达国家。多数医院设备科（器械科、仪器室等）的功能只是局限于仓库保管、医疗物资的采购、设备的维修等一些被动工作。以下几方面的问题制约了生物医学工程学科在医院的存在和发展。
1历史遗留的体制问题
各家医院的生物医学工程科室名称不一，有的叫设备科、仪器室、医工处等。各家医院该部门的职能也不同，有的只负责采购医疗设备，有的还负责采购冰箱等生活用品；有的负责维修，有的不负责维修；有的隶属于医务处，有的隶属于后勤保障处等。名称和职能各式各样，都是按照各家医院的习惯和流程来工作，最终限制了这个学科的发展。在日常管理中，很多医院只重视医疗设备的采购，忽略了维修和管理，忽视了医院的软硬件结合等问题，使这个部门成了一个纯采购部门。
2人员编制的问题
我国医院最初建立生物医学工程学科时，从事该项工作的人员多是电工、钳工等维修工人。随着医院的发展，后来从事该项工作人员很多都是本科生，但是由于体制的问题很多人因得不到晋升和提高，最终导致人才流失。
3现代化医院中生物医学工程面临的新问题
很多大医院都意识到生物医学工程的重要性，该部门的工作人员也同医生和护士等技术人员一样得到了晋升，但是由于很多大型设备厂商将售后服务（含维修保养等）作为一项重要收入，使生物医学工程又陷入了一个低谷。
改变生物医学工程学科发展的措施
以我院器材处为例探讨改变生物医学工程学科发展的措施。
1改变观念、工作模式、明确职责
现在医疗、护理、医学工程作为现代医院三大部门的观念还没有形成，医疗、护理仍是医院工作的两个重头戏，而器材科、设备科或物资科仅仅是购买物品、发放耗材的机关性质的职能科室，医学工程学科的应有职能几乎得不到体现。为了医院和生物医学工程学科更好的发展必需改变这种传统观念，强化管理意识，参与医院发展工作。我院器材处的改变除了设备的招标组织、论证、采购、安装、验收、档案管理等外，还要做好以下工作[5]：在用设备的质量检查、质量保证和质量评估；医疗设备的安全性能测试、监管和保证；预防性维护、保养和故障维修；医疗设备的医学计量及维修后的计量与性能测试等。（1）医疗设备的计量管理。根据计量管理要求，大多数医疗设备都要进行计量检定、维护（有的甚至是强制执行）。准确可靠的医疗设备可以提高诊断治疗水平，保证医疗质量。因此，我们要求在设备进行安装使用之前必须进行计量检测，医院建立一整套完备的计量管理制度，并由工程技术人员专人负责。（2）安全性能测试。如①插头标准不同：目前国内很多购置的医疗设备都是进口品牌，在采购的过程往往只关注技术和价格，忽略了不同国家的插头标准不同，因此除了在采购时特意提出插头标准的要求外，在到货安装时需要进行核对查看，如不一致需要进行替换。我们将插头标准要求详细列明在招标文件范本中；②安全等级不同：医院在使用医疗器械时，对电击安全有着严格控制的等级要求。在电击安全等级要求较高的情况下，决不能使用防电击安全等级低的医疗设备，这一点也需要生物医学工程人员的把关和负责；③新设备的干扰：新设备进行安装时需要考虑是否对现有设备造成影响，需要医院的生物医学工程人员监督设备厂家的安装工程师进行测试，如果造成影响需要分开使用，否则后果不堪设想。（3）医疗设备的保养。①静态保养：购置情况、价格等资料；②动态保养：设备的使用、消耗，故障等运行情况分析，根据实际情况制定定期维护方案，由被动维修变为主动维修，最终上升为改善维修。（4）新设备功能的临床合理应用。新设备引进时都要对临床使用人员进行培训，但有一些功能由于不常使用，平时操作较少，偶尔使用时不恰当的操作会引发设备故障，这时就需要生物医学工程人员来扮演“临床工程师”的角色[6]。为了更好的完成自己的职能，生物医学工程人员要积极参与设备使用的培训和常用故障的排除。（5）售后服务的协调。售后服务不只是设备损坏的即时修理，还包括日常的保养维护。可以通过让公司的工程师增加回访次数来及时发现设备的问题，积极学习排除故障的方法，使生物医学工程人员掌握处理简单问题的能力，从而方便临床医疗的使用。
2改变现有设备的管理体制，使医疗设备效能最大化
现在很多大型医院的医疗设备固定资产都已达几亿元，但大多医院都是重采购、轻管理，使医院耗重资购买的医疗设备不能发挥最大的效能，使用率下降或闲置损坏。我院针对此项弊端采用了租赁制，有的设备不再归属各个科室，而由医院统一管理，科室根据实际临床需要进行租赁，对科室进行成本核算，这样避免了同一种设备（例如呼吸机、输液泵、注射泵等）在有的科室闲置，有的科室不够用的现象[7]。
3加强人才培养，健全体制，提高学科地位
为了在日常工作中不断地加强人才队伍的建设，我院通过各种培训（器材处内部培训和对临床医疗设备的使用培训）、业务讲座、进修等途径，提高生物医学工程队伍的业务技能。同时，通过调整人才梯队、整合岗位编制、岗位轮换等措施，建立一支高素质、高水平的生物医学工程人员队伍[8-9]。我院器材处现有42人，其中，高级职称3人、中级职称9人、副主任科员及以上17人；设备中心19人、物资中心18人、服务办公室5人，基本能满足我院的需求。为了引起医院高层管理人员对生物医学工程的重视，除在医学工程学术会议等场合要更多地讨论和呼吁外，还要在全国性医院管理会议上进行反映和呼吁，使生物医学工程人员不再是医疗和护理等一线人员的辅助人员，而是可以与之共同构成三足“鼎立”局面的学科。
[关键词] 医疗器械；家族企业；特点；问题；对策
[中图分类号] F272 [文献标识码] A [文章编号] 1006-5024(2008)01-0130-03
[作者简介] 姚圣娟，上海市经济管理干部学院经济学硕士生，研究方向为企业管理。(上海 200237)
医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的一个工业门类，随着科学技术的进一步发展，医疗器械逐步进入高科技工业企业行列。我国的医疗器械行业特别是骨科植入性医疗器械企业将面临一个新的高速增长期。目前，在骨科植入性医疗器械企业中，家族制企业约占国内产品市场的半壁江山，它的发展将会对国内整个骨科植入性医疗器械行业产生比较重大的影响。
一、特点
1.产品技术含量高，利润丰厚
由于医疗器械涉及医疗、机械、电子、材料、信息等诸多领域，是一个典型的多学科交叉、知识和资金密集型的产业，其产品技术含量高，利润丰厚，成为各技术大国、国际跨国公司竞争的制高点。尽管竞争激烈，各跨国公司仍不断地投入巨资开发新技术、新产品，竞争力强的企业也就应运而生，排名前5位的骨科植入物公司占领了约80%的世界市场份额。
2.发展迅速，市场前景看好
随着世界科学技术的进步，人们健康意识的增强，近20年来，世界医疗器械产业获得了迅速的发展。即使在全球经济衰退时期，医疗器械产品行情仍然看好。如上世纪90年代中期，美国整个经济增长率基本为零，而医疗器械工业却增长了6%～7%；西欧整个经济增长形势亦举步维艰，但欧盟的医疗器械工业增长率却保持在3%以上；日本经济增长率为3.5%，而医疗器械工业增长率达到8%。
我国目前在医疗器械费用支出方面远远不及发达国家，如：北美只占全球人口5%，却享用全球总增量40%以上的医疗器械费用，而占全球人口50%以上的亚洲国家却只享用全球年增量不足10%的医疗器械费用。中国占全球人口22%，只消耗了世界2%-3%的医疗器械费用。随着我国经济的发展，人们对自身健康更为关注，这必然要加大对医疗器械费用的支出，我国的医疗器械行业也必将面临一个新的高速增长期。2005年我国医疗器械市场容量达到760亿元，平均年增长率15%，医疗器械销售收入同比增加19.4%，利润同比增加62.5%。有人预测，到2015年中国会超过日本，成为仅次于美国的世界第二大医疗器械消费国，而到2020年，中国将成为世界最大的医疗器械消费国。
3.股份制和家族制企业比重逐渐增大
随着我国改革开放的深入，产业的产权结构开始发生变化，单一的国有制和集体所有制被打破，涌现了一大批民营企业。据了解，在骨科医疗器械领域，除钛金属、钴合金和不锈钢等一些原材料生产企业仍保留国有体制外，贯穿整个产业链的从型材和半成品制造、特殊工艺和过程处理、分销到售后服务的企业，其产权以股份制和家族制为主。其中实际上完全为家族制的企业，京津地区有亚华、力达康、蒙太因、春立、昌航、理贝尔和威曼等公司，它们主要从事人工关节、创伤和脊柱产品的制造和销售；苏南地区最大的骨科制造企业是创生和奥斯迈，年营业额逾1亿人民币；而上海运通公司则是全中国最大的骨科植入产品营销企业，年销售收入达数亿人民币。就总体而言，它们占境内骨科植入性产品50%左右的市场份额。此外，家族控股和家族为第一大股东的骨科股份制生产和营销企业也不在少数。
上世纪80年代末和90年代初起家创业是生产医疗器械家族企业的共同特征。一些以技术见长的上海老工程师80年代中期退休后，到苏南张家港和常州的创业，催生了国内第一批家族型骨科医疗器械企业。它们多数获得了连续10年以上年均两位数的增长，有些企业达到了数千万到数亿人民币的年经营规模，在骨科产品市场上站稳了脚跟。
二、问题
目前，我国骨科植入性医疗器械家族制企业存在以下困难与问题：
1.外源融资困难，资金不足常成为发展的瓶颈
融资途径有内源融资和外源融资，内源就是自有资金，亲戚朋友的存款，外源包括债务融资和资本市场的筹资。从企业规模类型来看，企业在不同成长阶段的融资来源是不一样的。处于金字塔最底端的规模小历史短的企业，其融资来源非常有限，主要靠内源融资，一开始创业主要靠亲友和家人父母接济；但是过了一定的发展期限，企业到了比较稳定的金字塔中部的时候，融资来源也随之扩大，这时候有可能获得来自资本市场和银行融资来源的资金，但国内银行对中小企业的贷款限制较多；如果到了金字塔顶端、融资问题困难相对较小。所以国内中小骨科医疗器械企业在融资方面存在着先天和发展期两个阶段的不足，其资金实力远不如跨国大型医疗器械企业。
2.技术人才匮乏，研发能力不足，造成产品单一，抗风险能力差
研发需要长期稳定的投入，医疗器械产品尤其如此。一个全新型医疗器械产品的推出需要经历复杂而漫长的过程，包括：医学机理性研究、工程学实现机制研究、动物实验、临床试验、器械安全性和有效性(技术性能)测试验证或评估，以及经济效益分析，向政府药监部门申领产品注册证等，才能将产品最终推向市场，因而其研发周期特别长。由于中小医疗器械企业在资金实力上的限制，加之企业领导者一般急功近利、追求短期利益，资金大多分配到生产、销售等见效相对比较快的部门，其投入到研发上的费用较少，也有的小型器械企业根据自身实力不作研发，只做新产品的和分销。另一方面，研发需要企业内部具有相当水平的科研人员承担，目前国内企业研发人才的数量和质量远远不足。中小企业研发能力的薄弱决定了企业自有产品的单一化，产品以模仿为主，同时也国内其他公司或国外公司的产品以满足市场需求。而大型企业在研发力量和资金规模上的优势决定了企业有可能从模仿和型向自主、生产型企业转变，在产品多元化和品牌建设上取得较大优势。
3.“人治”为主，决策缺乏科学性、民主性，管理水平比较低
目前，家族管理的职业化程度普遍偏低，一方面家族企业在聘用职业经理人方面本来就没有经验，另一方面企业创始人缺乏现代管理方面的专业知识，由于家族企业的特殊性，管理者容易受到面子的影响，受亲情的影响，受元老的影响，受观念的影响。这种“人治”使得家族企业不能按照既定或公认的规章制度办事，无法做到奖罚分明，使管理陷入混乱，使制度流于形式。此外，家族企业习惯上形成了一种封闭的、自上而下单向控制的内部管理体制及运行机制，缺乏长期的规划和理性的战略思考，不利于企业管理社会化、职业化，限制了企业的发展。然而企业成长的重要因素是现有管理资源所能达到的企业扩张极限，吸纳新管理能力的数量和速度决定了企业的发展(Penrose，1959)。缺乏管理资源就成了企业扩张的主要约束力量(Richardson，1964)。管理资源这种最重要的人力资本已经成为我国相当多民营企业成长的瓶颈(储小平，2002)。家族企业主往往兼具家长、企业所有人及主要经营者三种角色(郑伯埙，1995)，他们通常采用三个指标-关系、能力及信任度，来区分自己人与外人，视为自己人的员工，除了家族成员以外，就是能力强、信任度高的家族外员工。家族企业主对自己人与外人给予区别对待，表现在决策的参与、对待的方式，对部属的控制、利益的分配四个方面(郑伯埙，1991)。储小平(2002)认为，家族企业成长瓶颈的实质是信任资源的约束，并指出中国的企业主和经理人普遍缺乏良好职业道德。因此，中国家族企业主首先将机密程度较低的生产技术部门和例行公事管理(办公室)的经理岗位对外人开放；营销、财务、人事、采购的岗位机密程度高，一般是到最后才安排给值得信赖的外人。综上所述，中国家族企业的人力资源管理是典型的根据关系远近、能力高低、信任度大小或忠诚度大小，按照岗位的重要性和机密性程度进行“人治”色彩浓厚的管理。
4.“家文化”的“排他性”将高新技术的优秀人才拒之门外，限制了企业的发展
汪丁丁(1995)指出，从那个最深厚的文化层次中流传下来，至今仍是中国人行为核心的，是“家”的概念。Fukuyama(1995)将文化区分为低信任度文化和高信任度文化；前者是指信任只存在于血亲关系上的社会；而中国目前就属于低信任度文化，人们更容易相信与自己有血缘关系的人，相信“家族”圈子内的人。因此，在创办、经营企业时他们也就自觉不自觉地与家族内部的人共同进行，而不愿意从家族外聘请所谓的职业经理人。杨国枢(1998)提出，中国人把家文化规则，包括家族伦理观念、家族成员行为角色关系、家族制度的框架、家族的心理认同与接纳等习惯性地泛化扩大到家族以外的人际关系和组织中。因此，中西方学者达成共识：家文化是中国家族企业文化的内核。但正由于家族与非家族成员内外有别的价值判断标准，而家族企业经营者对企业文化的认识是比较模糊和肤浅的，即使有些家族企业推行了企业文化管理，但也不能建立真正的企业文化，现在许多家族企业都是“家长”治理模式，信奉“排他”文化，这种文化往往将高新技术拒之门外，企业产品落后于时代；将优秀的人才拒之门外，失去人力资源优势；将外部大量资金拒之门外，限制了企业的发展，最终使家族企业缺乏凝聚力和强有力的文化支撑。
三、对策
1.深化改革、开拓进取，主动引进资金、技术、人才，变劣势为优势，提高企业综合竞争能力
骨科医疗器械企业不论是保留家族制，还是改为股份制，都应适应世界潮流，克服“排他性”，主动地从外部引进资金、技术、人才，把原家族制企业的劣势变为优势，以提高企业的综合竞争力。在可能情况下，寻找国际合作伙伴，成为跨国公司的加工制造商或寻找分工的合伙人。世界500强企业的40%由家庭所有或经营，这既包括大量以家庭或家族所有并自己经营的大量中小企业，也包括许多由家族控制的大型企业。许多声名显赫的大公司如杜邦、福特、柯达、安利、摩托罗拉等都是或曾经是家族企业。就美国而言，90%的企业可以被界定为家族企业，家族企业创造了50%-60%的GDP，提供了近80%的新增就业岗位(Delavan，Wisconsin，1999)，而且其业绩也比其他企业要好。在欧洲，超过70%的企业为家族所有或家族控制(Mark A.A.M Leeders and Eric Waarts，2001)。可见，家族企业在整个世界企业界中占有很大比例。与这些世界著名的家族企业相比，国内家族企业的管理资源非常贫乏，成为企业再发展的主要瓶颈。国内家族企业有必要在家族企业的董事会治理模式，公司治理结构方面进行反思和突破，并借鉴他们的经营理念和管理模式。
2.正视自己在行业中的地位，从优势出发，在集中搞好核心产品的基础上，尽快地从模仿、过渡到自主生产
骨科医疗器械企业要使自己在市场上立于不败之地，在企业创业阶段，应切忌分散资金。
3.利用决策快的特点，着力开拓新市场
目前，耗材类骨科植入性医疗器械产业仍具有大的增长空间，随着中国老龄化进程的加快和人们健康意识的增强，在一个相当长的时期内仍将保持两位数的年增长率，应紧紧抓住这一机遇。同时，可以将产品推向发展中的国家和地区，特别是广大的南亚、中东、非洲和南美市场。
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