时间：2023-03-03 15:57:37
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论文摘要 药品关乎患者健康，也关乎到民众生活质量。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前相关法律规定及监督落实情况不理想。药品领域某些规定过于原则化，存在设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。只有深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，增强与药监部门、工商部门等的沟通交流，才能帮助检察机关准确适用法律，更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。
论文关键词 生产销售假药罪 生产销售劣药罪 刑事监管
药品作为一种特殊的商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，也与民众的生活质量及子孙后代的生存繁衍密切相连。我国对于药品的准入实施了严格的监管，并对制售假药劣药犯罪行为规定了严厉的处罚措施。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前的相关法律规定及监督落实情况并不理想。通过总结刑法及药品管理法实施以来生产销售假药劣药犯罪批捕环节的司法实践，笔者认为药品犯罪领域某些规定及条款过于原则和概括化，存在一定的设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。我们需要深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，通过增强与药监部门、卫生部门的沟通交流，提高检察机关对于制售假药劣药行为的认知，准确适用法律，以便更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。
一、生产销售假药劣药犯罪的相关法律规定
根据2011年5月1日起施行的《中华人民共和国刑法修正案（八）》第二十三条规定，生产、销售假药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”上述规定将原来刑法中规定的生产、销售假药罪由危险犯变更为行为犯，充分体现了国家对于制售假药犯罪的惩治决心。生产、销售劣药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”此规定可以看出，生产、销售劣药罪是实害犯。
关于假药、劣药的界定，主要依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。除此以外，也有一部分涉及生产销售假药劣药犯罪的司法解释，比如最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定等。
二、生产销售假药劣药犯罪的刑事监管困境
（一）认定假药、劣药难
根据刑法规定，假药是依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。劣药是依照药品管理法的规定属于劣药的药品。概括来讲，药品成分不符合国家药品标准的为假药，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。司法实践中，因假药、劣药的认定具有专业性，作为检察机关很难快速准确地做出定性。比如某些不法分子生产销售劣质的、药用价值微弱的中药饮片牟利的行为，到底构成生产、销售假药罪还是构成生产、销售劣药罪就存在争议。此种情形下，首先要分析行为主体是否有药品生产许可证？涉案中药饮片是否有国家标准及地方药品标准，如果存在国家标准，还要分析是否存在过期或变质、中药饮片真假、使用何种药品标准作为药品检验的基础、犯罪主体是否具备生产销售资质等。单是认定是否构成变质或被污染就存在现实难题，因为按照《药品管理法》第78条的规定，对于变质的和被污染的药品，按假药论处的处罚通知上必须载明药品检验机构的质量检验结果，而实践中，各地药品检验机构一般拒绝做此类检验，少数予以检验的机构又无法出具其为假药的检验结论，原因在于药检机构通常按照法定的药品标准进行质检，检验结果通常表述为“性状不符合规定”、“卫生标准不符合规定”，无法直接得出变质或被污染的结论。而且假药劣药的司法认定容易出现竞合，比如依照《药品管理法》第48条规定，变质的药品按假药论处，《药品管理法》第49条规定，超过有效期的药品按照劣药论处。但一种药品超过有效期后，其药用效果区别明显。部分超过有效期的药品尚在稳定期内，仍具有药效或成分未变质；部分超过有效期的药品则完全变质失效，已变成有毒有害物质。此时认定该药品属假药还是劣药就存在较大争议。司法实践中，对于超过有效期的药品是否达到变质程度还是尚处稳定期，仅凭肉眼是难以识别与认定的，需要一定的技术检测手段为辅助。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，司法机关须委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，但该规定同时带来另一问题，即检察机关需要花费大量时间用于委托检验及等候检验结果，这与刑事诉讼法规定的检察机关七天批捕期严重冲突，并且各地检验标准及方法的不同，可能会对检验结论产生巨大影响。上述情形的出现，易使检察机关批捕时对案件的定性陷入被动。
另外，生产、销售劣药罪的成立前提是“对人体健康造成严重危害”，但在司法实践中，对于病人使用药品后产生不良后果，到底是否系因药品所致，还是系因体质、饮食等其他原因所致，是否构成严重危害，往往需要花费大量时间进一步调查核实，认定过程漫长且复杂。
（二）双重标准致中药饮片市场管理混乱
《药品管理法》第10条第2款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。”这说明，中药饮片的标准是国家标准与地方标准并存。基于中药饮片的特殊性及国家鼓励中药行业发展的政策导向原因，国家及地方药监部门在中药饮片标准问题上往往采取谨慎态度，有的省份出台的中药饮片标准距今已有七、八年，已滞后于药品行业的发展；有的省份至今尚未出台中药饮片的地方标准，导致目前很多中药饮片面临绝既无国家药品标准，又无省级标准的“两不管”境地。某些不法分子正是觉察到中药饮片领域的标准不清及监督不严问题，违法将一些劣质及不合格的中药饮片投放市场，威胁到广大群众的生命安全。
（三）行政处罚与刑事处罚不对接
从我国目前对药品违法行为的处罚来看，主要由各地区药品监督管理局依据药品管理法及实施细则进行，工商部门则负责查处药品广告的虚假宣传方面，两个部门在处罚时很少考虑是否构成刑事犯罪。检察机关关于药品违法行为的犯罪线索来源有限。相关部门各行其是，监管缺乏配合，极易造成只追究行政责任而放弃追究刑事责任的后果。行政处罚与刑事追究缺乏对接渠道，导致“以罚代刑”现象严重。
三、完善建议
（一）借鉴药监部门界定假药劣药方法
作为决定某一违法行为能否最终进入刑事审判阶段的权力部门，检察机关决定是否批捕制售假药劣药犯罪分子时，在不明确药品产、购、销包装标示等方面的规范要求时，可积极和药监部门沟通联络。药监部门在打击制售假药劣药经验方面和技术方面均比检察机关和工商部门专业。检察机关应当学习药监部门在认定假药劣药方面的惯常做法和鉴定手段，必要时，依法委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，借助专业机构科学合理的检验结论，帮助检察机关准确定罪，确保批捕环节准确无误。
值得注意的是，两高司法解释中未明确委托检验的主体应为公检法的哪个部门。笔者认为，委托检验的主体应为公安机关，委托检验程序应提前至公安机关侦查阶段。一方面，公安机关及时通过委托检验确定属于假药还是劣药犯罪，有利于公安机关侦查时有的放矢地收集犯罪证据；另一方面可以缩短检察机关批捕环节的审查时间，推动公诉程序尽快进行。
（二）规范中药饮片市场管理标准
中药饮片炮制的国家标准主要存在于药典中，而各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制地方标准，要及时公开，方便民众查询，并且要根据时展予以及时修改更新，避免被不法分子利用规定的滞后性从事中药饮片的掺杂使假。
（三）建立公安机关、药监部门、工商部门、医院与检察机关的执法联动处置机制
公安机关在查处制售假药劣药行为方面拥有丰富侦查经验，药监部门在界定假药、劣药方面较为擅长，工商部门在查处违法宣传广告方面经验丰富，医院在使用药品方面拥有大量数据。检察机关应充分利用每个部门的优势，在发现制售假药劣药犯罪行为时，联动处置，多管齐下，从而更加准确及时地打击此类犯罪，避免“以罚代刑”现象的发生。
各级药监部门在日常监督工作中，应对查处的假药劣药进行及时检验，并将检验结果及涉案标的额及时告知公安部门，由公安部门对构成犯罪的行为进行详细侦查，并尽快移送检察机关审查批捕。同时，省级药监部门应及时在网络等媒体上公布具备检验资质的机构名称、地址及联系方式，方便公安部门及司法机关查询及委托。
面对现今社会铺天盖地的中药饮品、保健用品宣传，工商部门担负着艰巨的甄别任务。在查处虚假药品广告宣传的过程中，工商部门应及时与药监部门、公安机关、检察机关互通信息，分析确认虚假宣传行为是否构成犯罪，从而建立工商部门与检察机关的联动处置机制。
医院作为药品和患者聚集的地方，对于发现的个别疑似假药劣药对人体健康造成严重危害的案例，医院要及时整理汇总，总结致害成因，通知公安部门、检察机关、药监部门，从而使药监部门能够及时对疑似假药劣药进行检验，缩短认定假药劣药过程，最终提高司法效率。
一、跟踪检查的对象及时间
（一）检查对象
1、我市辖区内*年1月1日前取得GSP认证证书且近两年内未安排GSP跟踪检查的药品零售企业；本年度已安排再认证的企业，不再安排GSP认证跟踪专项检查。
2、在本年度发生经营规模、经营范围、注册地址、仓库地址等变更且已通过GSP认证的药品经营企业，其跟踪检查可与GSP专项检查一并进行。
（二）检查时间
1、准备阶段：*年2月20日至3月10日。
2、现场检查阶段：*年3月20日至*年9月30日。
3、总结上报阶段：*年10月10日至*年10月20日。
二、检查标准及检查人员组成
（一）检查标准：严格按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品GSP认证评定标准》进行全面检查，并如实记录缺陷项目，形成跟踪检查报告。
（二）检查人员：由各县（市、区）局在本单位随即抽取三名GSP检查员组成现场检查组，检查组实行组长负责制。
三、职责分工
（一）市局负责制订本年度全市GSP认证跟踪检查工作计划；对县（市、区）工作进行督查；制订直管零售企业GSP跟踪检查方案并组织现场检查；向省局上报检查记录和检查总结。
（二）各县（区、市）局负责制订本辖区内药品零售企业GSP跟踪检查计划和检查方案；组织实施现场检查；向市局上报检查记录和结果。
四、检点内容和方法
（一）检点内容
全面检查企业自首次GSP认证后的质量管理体系运行情况，从设施设备、人员资质、许可事项、进货把关、质量验收、储存陈列、日常养护、分类管理、内部评审、制度落实等重点环节开展检查。重点抓好以下工作：
1、按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在我市药品经营企业逐步推行GSP软件系统电子化管理。
2、严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期检查，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》。
3、严格处方药销售管理，落实国家局*年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处。
4、严格落实国家局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》，坚决禁止药品零售企业经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；禁止经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。严格落实药品经营企业购销产品建立购销台帐制度，严厉打击非药品冒充药品宣传和销售等违法犯罪活动。
5、严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。
6、贯彻落实国家局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》精神，进一步规范含兴奋剂及其复方制剂的经营行为，严把市场准入关。药品批发企业未经核准不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，对经营企业未按规定销售兴奋剂及其复方制剂的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《反兴奋剂条例》等规定进行处理。
（二）检查方式
检查工作严格按照GSP现场检查程序和检查方案，采取听汇报、查现场、问情况、查资料等方式进行。
五、工作要求
（一）各县（市、区）局要高度重视GSP跟踪检查工作，要结合市场监管工作实际，制定详细和便于操作的工作计划，明确责任和目标，精心组织,周密安排，确保实效。并于3月20日前将GSP跟踪检查工作计划报市局药品市场监督科。
（二）严格遵守检查工作纪律。检查组要按照检查程序和标准认真开展现场检查，客观记录存在的缺陷项目。对不符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定的行为，应依法严肃处理。
被告：广西浦北县医药管理局（以下简称浦北县医药局）。
被告浦北县医药局于1998年4月29日作出浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定，认定黄家威于1997年10月至11月在《广西壮族自治区药品管理条例》（以下简称《广西药品管理条例》）公布施行后，没有办理《药品经营合格证》，擅自进行药品经营活动，先后向玉林市个体药行、广东罗定制药厂大量购进中药材和中成药进行销售。执法人员在其经营场所查获的中药、中成药152种，价值人民币56072.10元。其行为属重大的违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条第一款一项、第五十一条一项和《广西药品管理条例》第四条一款、第十二条、第三十一条一款的规定，决定没收其被查获的药品，并处以该批药品正品价格（金额为56072.10元）4.5倍的罚款，金额为252324.45元。原告不服行政处罚，依法向浦北县人民法院提起行政诉讼。
原告诉称：依照现行法律、行政法规的规定，被告对药品经营中的违法行为没有行政处罚权；被告的行政处罚所依据的事实不能成立，主要证据明显不足；同时，被告的行政处罚行为违反法定程序，违反了公开、公正的原则。为此，请求人民法院依法判决撤销被告的行政处罚决定，判令被告返还扣押的药品给原告，承担本案的诉讼费用。
被告辩称：根据《广西药品管理条例》的规定，被告作为药品生产经营主管部门，有权对原告违法经营药品的行为进行处罚。被告原作出的（1998）第035号行政处罚决定因程序问题被人民法院撤销，现重新作出的（1998）第44号行政处罚决定不受《行政诉讼法》第五十五条规定的限制，符合法定程序。被告对原告的行政处罚证据确实充分，除有查扣药品清单及估价结论书外，还有书证和原告的陈述以及供货人、购货人的证言等证据证实。同时，被告作出没收查获的药品和罚款4.5倍的处罚，与原告的违法的事实、性质、情节相当，符合法律法规的规定。综上所述，被告的行政处罚决定主要事实清楚，证据充分，适用法律法规正确，符合法定程序，请求人民法院依法予以维护。
「审判
浦北县人民法院经审理认为，原告黄家威在没有取得《药品经营企业合格证》的情况下擅自经营药品，尤其在《广西药品管理条例》公布实施后，仍大量购进药品进行销售，严重违反了《药品管理法》和《广西药品管理条例》的有关规定。在被告调查处理过程中，原告不但不如实交代违法事实，接受处理，反而逃避检查，转移药品，在社会上造成了极坏的影响。原告于1995年因无证经营药品受到卫生行政部门处罚后，不引以为诫，继续无证经营药品，其违法行为应受到重罚。依据《广西药品管理条例》第四条一款、第三十一条一款的规定，被告有权对原告的违法行为作出行政处罚决定，并未超越其职权。被告作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，适用法律法规正确，程序合法，处罚适当，本院应予支持。据此，根据《中华人民共和国行政处罚法》第十五条、第三十八条一款、第五十一条一项、《广西药品管理条例》第四十一条一款、第十二条、第三十一条一款、《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条（一）项的规定，该院于1998年6月10日作出判决：
维持浦北县医药局作出的浦药罚决字（1998）第44号行政处罚决定。
黄家威不服一审判决，向钦州市中级人民法院提起上诉。其诉称：上诉人属有证合法经营药品，并符合“三个有利”的政策；如上诉人需办合格证，则应由被上诉人通知补办，但被上诉人并未通知，因而应由被上诉人承担这一责任。医药局属生产经营部门，不是行政机关，根本没有行政处罚权。且被上诉人作出行政处罚的依据是未经公布的法规，没有法律效力。一审判决证据不足，认定事实错误，适用法律法规不当。请求二审法院撤销一审判决，判令被上诉人返还没收的药品，负担全部诉讼费用。
被上诉人县医药局辩称，上诉人在没有取得《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》和《营业执照》的情况下，长期进行药品经营活动，这是不合法的；尤其是在有关规定公布后仍继续大量购进和销售药品，更属严重违法，因此，被上诉人对上诉人进行处罚是必要的、正确的。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院予以维持。
钦州市中级人民法院经审理认为，黄家威在1995年就因无《药品经营企业许可证》经营药品而被卫生行政管理部门处罚，但黄家威并未引以为鉴，仍继续无证经营药品。尤其在《广西药品管理条例》颁布实施后，仍大量购进药品进行销售。其违法行为被发现后又逃避检查，非法转移药品，在社会上造成了极坏的影响。浦北县医药局对其严重的违法行为给予重罚是正确的、合法的。一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，本院应予支持。黄家威上诉主张及理由不能成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条（一）项的规定，该院于1998年8月25日作出判决：
驳回上诉，维持原判。
上诉人黄家威不服二审判决，以原诉理由向广西壮族自治区高级人民法院提出申诉，要求通过再审程序撤销一、二审判决和县医药局的行政处罚决定。与此同时，广西一些新闻媒体也对此案进行炒作。1999年第35、36期《广西执法内参》对本案的审理作了报道，对医药局是否有行政处罚权、法院判决所依据的事实是否确实提出质疑。自治区人大常委会领导于2000年1月20日召集区高级法院和区直有关部门负责人参加的会议，专门研究贯彻执行《广西药品管理条例》中的有关问题，对《广西药品管理条例》同《药品管理法》是否抵触的问题进行了论证。
1999年1月，自治区高级人民法院受理了黄家威的申诉，对此案进行了复查。经复查认为，黄家威违法行为发生时和县医药局实施处罚时，《广西药品管理条例》已公布生效，县医药局依据该条例的规定有权实施行政处罚；其处罚决定适用该条例并无不当，所处罚款金额在法定幅度内，并不显失公正。一、二审判决维持县医药局的行政处罚决定是正确的。据此，该院于2000年4月13日作出驳回申诉通知，维持二审判决。
「评析
笔者就本案争议的几个焦点问题作以下评析：
一、被告的行政处罚所依据的事实是否存在违法事实是行政处罚的基础和根据。有无违法行为，是检验行政处罚是否合法的一个重要标准。本案被告在其行政处罚决定中，认定原告无证大量购、销药品，违反了药品管理法律、法规的规定。被告这一认定是否确实？《中华人民共和国药品管理法》第十条规定：“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生部门审核批准，并发给《药品经营许可证》。”1990年，国务院针对药品市场出现的问题，为规范药品经营行为，保障人民的身体健康和生命安全，批转了国家医药管理局《关于进一步治理整顿医药市场的意见》，即国发（1990）29号文。该文第二条第（二）款明确规定，开办药品生产、批发企业，必须取得医药部门发给的药品生产、经营企业合格证，取得卫生部门发给的药品生产、经营许可证，再由工商行政管理部门发给营业执照，方可生产、批发药品。从事药品零售的集体、私营企业和个体工商户也必须遵守上述规定。《广西药品管理条例》第七条也作了类似规定。根据上述法律、法规规定，凡从事药品生产经营，必须具备“两证一照”，即必须先经药品生产、经营主管部门审查同意，发给药品生产、经营合格证后，经同级卫生行政管理部门审核批核，发给药品生产、经营许可证，再由当地工商行政管理部门发给营业执照，始得生产经营药品。而本案原告在进行药品购、销经营活动时，仅持有营业执照，既无《药品经营合格证》，也无《药品经营许可证》。其持有的营业执照核准的经营范围是中草药、清凉剂、副食品，而其购进和销售的是中药材和中成药等药品，超出营业执照核准的经营范围，其行为明显违反了我国药品管理法律、法规的规定。据此，被告认定原告无证经营药品的事实是存在的，依法给予行政处罚亦是应当的。
关键词 上市后药品 再评价 立法
中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0116-03
近年来，药害事件的出现使得上市后药品再评价制度备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督管理局组建后，充分认识到上市后药品再评价对保证用药安全有效的重要意义，从实际出发总体设立了上市后药品再评价制度，但因缺少具体实施细则而略显苍白，事实上只有靠法律的强制、引导和规范，才能完善并确保上市后药品再评价职能的实现，才能保证制度得以落实并保持稳定和持久发展。
1 上市后药品再评价立法的必要性
1.1 上市后药品再评价全面性和长期性的需要
上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价, 只是药品进入市场的准入评价。显然，药品上市之后暴露出来的种种问题需要加以管理，并且需要对这些问题从技术上进行分析、评估，找出症结所在。“完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期” ［1］，上市后药品再评价工作就是对上市前评价的延续、补充和完善。
根据上市后药品再评价的内涵，不难发现上市后药品再评价主要体现在对上市药品的安全性和有效性的再评价，并为药品的研发、经营和使用提供依据。其中，药品安全性评价对上市药品是必不可少的，是上市后药品再评价的主要内容，主要考察经长时期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素，比如机体、剂型、给药方法、药物相互作用等对发生不良反应的影响。而药品有效性的评价，是指对药品上市后在广大患者中应用的有效率、长期效应或新的适应证以及临床应用中存在的可能影响药品疗效的各种因素作出的相应评价，比如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药或食物等对药品疗效的影响情况。
上市后药品再评价的长期持续性和全面性决定了这项工作势必会涉及多个组织及人员的参与，要保证再评价各环节工作能够流畅地开展，就不得不细化、完善相关规定，用法律手段来保证上市后药品再评价制度的顺利实施。
1.2 保证现有规定发挥效力的需要
《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中已经原则规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法提供了法律依据。《药品管理法》第三十三条提出：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”《药品管理法实施条例》第四十一条提出：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体键康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。”明确了上市后药品再评价由国务院药品监督管理部门组织进行，但至今为止尚无相关法规对上市后药品再评价制度进行具体规定。
上市后药品再评价是一个复杂的体系，不良反应监测只是其中的一部分，但目前的评价工作绝大多数是对出现安全性问题的药品进行独立研究（不良反应监测），目的单一，缺少规范，研究的人力、物力资源分散［2］。近年来，为保障公众用药安全，我国加强了对上市药品的监测。在《药品注册管理办法》中规定了对新药给予上市后不得超过5年的监测期，在此期间内对新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况进行严密监督。另外，卫生部、国家食品药品监管局还通过颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），明确药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构具有履行不良反应报告义务。但《办法》仅仅是用来规范药品不良反应报告的监测制度，监测结果并不能作为判定医疗事故的依据，不具有法律约束力。《办法》对不良反应监测工作的实施也没有作出刚性规定，还主要是依靠行政推动，制度化管理力度不足，对其上报行为的行政约束力往往要视单位领导的重视程度而定，报与不报、报好与报坏，缺乏衡量的标准，使得某些单位对不良反应监测的报告只有数量的限制而没有质量的约束［3］。要使这一制度切实可行，就需要对上市后药品再评价制度全面推行法律化，靠法律来规范各利益主体的权利和义务，靠法律的强制力来保障制度的实施，客观、综合地评价上市后药品，以提出科学规范的指导建议。
1.3 完善ADR监测促进再评价制度操作性的需要
我国上市后药品再评价工作刚起步，目前主要工作重心集中在对药品不良反应的监管。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。《办法》还对药品不良反应监测工作进行了相对细化的规定，但对解决实际问题的操作性仍然不强，经常会出现一些超出规定的缺口。
比如，医疗机构对已发生的药品不良反应、医疗器械不良事件不报告或者不及时报告，药品监督管理部门无权查处，须移交卫生行政部门进行处理，使得药品监督管理部门难以及时掌握药品不良反应、医疗器械不良事件信息。另如，《办法》第十五条、第十六条对于监测期内药品不良反应报告进行了规定，但药品是否在监测期内，从药品批号上无法看出，评价者难以确定该可疑不良反应是否应该上报。再如，《办法》对药品不良反应评价主体的任职规定是笼统的，虽然在第十条中对评价主体的资格有要求，但并不是针对基层单位上报人员的主体资格。目前我国药品不良反应的上报主要由医疗机构承担，但对最易发现药品不良反应、医疗器械不良事件的医疗机构的约束力却不大［3］这些立法上的纰漏使得《办法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反应监测等上市后药品再评价制度，就必须强化制度的操作性，在立法中对各方的职责作出明确规定，为制度的实施提供法律依据。
2 发达国家的启示
日本1967年成立了全国性药物监测系统（NDMS），开始实施药物不良反应监测制度，在加入WHO国际药物监测和推行普通药房监测制度后，1979年首次以立法的手段确立了“药品上市后监测制度（PMS）”，并将该制度正式列入《药事法》，成为第一个以法规形式要求制药企业开展药品上市后监测的国家。PMS具体包括药物不良反应报告制度、再审查制度和再评价制度三个方面。其中再评价制度是以确保药物使用的有效性和安全性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品进行重新评价的制度。任何一个药品只要还在生产、销售、使用，就必须不断进行再评价，对评价结果不合格的药品，政府将撤销其生产、销售和使用的权利。1991年日本公布了药品上市后监测实施标准(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作为厚生省药物局通知的行政指导，GPMSP为保证药品上市后监测制度的实施提供了可具操作性的规范。1997年3月伴随《药事法》的修订，厚生省了《关于药品上市后监测的省令》（第10号令），同年4月开始实行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式颁布的，根据法令规定，违法者将受到刑事处罚［4］，开始彰显了法律威慑力对药品再评价制度的促进和保障作用。
美国有关上市后药品再评价制度的规定被纳入到《美国联邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美国联邦法典》是一部综合性的法律汇编，汇集了联邦政府的所有行政法规和部门规章，由被授权部门组织制定并定期进行修正。各部门立法大多采用“开放式”立法的模式，被授权机关在制定这些法规和规章时，要首先拟定草案，然后在《联邦公报》（Federal Register）上向全社会征求意见进行修改，最终收录到《美国联邦法典》中。法典的章目按照规范的内容体系不同分成50编（title），第21编汇总了有关食品与药品方面的规定，其中第314章详细规定了药品上市后报告程序和报告要求，报告内容包括新药申请的警戒报告和年度报告。年度报告要求申请者每年应在规定时间内，向FDA报告上一年度可能影响药品安全性、有效性的有关信息或摘要 ［5］。FDA 将根据年度报告决定是否要采取一定措施，以保证药品的安全性和有效性。
3 建议
3.1 通过立法不断细化规则
纵观日本上市后药品再评价制度创立发展的过程，不难发现，日本上市后药品再评价制度的法制化进程正是开始于制度框架的大致搭建，经过不断细化、完善，明确评价内容和具体操作规范。 上市后药品再评价立法不单单是一部法律而是一个体系。我国政府部门不妨借鉴日本这一经验，一方面，通过制定《上市后药品再评价管理办法》或《上市后药品再评价管理条例》来发挥统领全局的作用，并在此基础上颁布配套的政策规定和实施办法；另一方面，通过理顺与现有规定的关系，对存在矛盾或不协调的地方，及时修改、查缺补漏。
3.2 立法中明确违法责任
法制建设是保障上市后药品再评价制度实施的内在要求，完善相关立法有利于保证安全用药，促进合理用药。法律责任的明确规定是保证义务主体履行义务的必要前提，缺少罚则的法律对义务主体缺乏约束力。因此要保证药品上市后再评价制度的顺利实施，就要像美、日等发达国家那样用刚性的规定来制定规则，明确义务主体的法律责任，发挥法律的效力。
3.3 采用“开放式”立法程序
在立法过程中，为了确保法律的公平性和可操作性，政府部门可以借鉴美国“开放式”立法的先进经验，广泛征求意见，争取在实现上市后药品再评价制度的目标的同时，又能兼顾各方利益，进一步明确各级药监部门、药品生产经营企业和医疗卫生机构的法律责任，对违反上市后药品再评价管理规定的行为给予严厉惩治，以保障公众用药安全。
参考文献
1 曹立亚,张承绪,郭晓昕,等.关于我国药品上市后评价技术工作的思考［J］.中国药物警戒,2006, 3(1): 1-5.
2 刘佳,吴晔,程冬榕.制定我国《药品再评价管理办法》的法律依据及有关问题分析［J］.中国卫生法制,2005, 13(6): 10-11.
3 杜广清.药品不良反应评价体系相关问题及对策初探［J］.中国药事,2007, 21(1): 31-32.
4 吴晔,颜敏,李少丽.日本药品上市后监测的立法过程及对相关行业的要求［J］. 中国新药杂志,2000, 9(2): 78-80.
最新进口药品管理办法第一章 总则
第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条 本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章 进口备案
第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
(一)受理进口备案申请，审查进口备案资料;
(二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
(三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
(四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
(五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》。
第十条 下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
(二)首次在中国境内销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
第十一条 进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条 进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条 办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
(三)原产地证明复印件;
(四)购货合同复印件;
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(六)出厂检验报告书复印件;
(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
(九)本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
(一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
(二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
(三)审查无误后，将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条 本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条 下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
(一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;
(二)办理进口备案时，《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;
(三)办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月);
(四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;
(五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;
(六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;
(七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;
(八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;
(九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;
(十)伪造、变造有关文件和票据的;
(十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;
(十二)本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;
(十三)本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的;
(十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条 对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章 口岸检验
第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
(一)对到岸货物实施现场核验;
(二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
(三)按照规定进行抽样;
(四)对进口药品实施口岸检验;
(五)对有异议的检验结果进行复验;
(六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。
对麻醉药品、精神药品，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明已抽样的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条 对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
(二)装运唛头与单证不符的;
(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
(四)进口药品包装及标签与单证不符的;
(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有符合标准规定或者不符合标准规定的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条 进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章 监督管理
第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附 则
第三十八条 本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口，按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条 本办法自20xx年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
第二条药品零售企业的设置坚持确保用药安全、合理布局、方便群众购药的原则，严格市场准入条件，落实《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。实行规范建立，依法审批。
第三条支持开办实行集中配送的连锁药店。支持通过GSP认证的药品批发企业和零售连锁企业到农村开办连锁药店和兼并单体零售药店；鼓励符合条件的单位或个人到农村开办零售药店；鼓励并支持乡镇以下商业企业开办乙类非处方药销售专柜。
第四条拟开办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者应当向*市食品药品监督管理局提交书面申请。
任丘市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向任丘市食品药品监督管理局提出申请；黄骅市辖区的单位或个人申办药品零售企业、零售（连锁）企业及门店者向黄骅市食品药品监督管理局提出申请。
第五条拟申请开办药品零售企业者应当提交以下材料：
（一）书面申请。其内容包括：申办单位（申办人）基本情况、药品零售企业名称、经营地址和仓库地址、经营类别、经营方式、经营范围、房屋产权关系、商业用房证明、拟建药品零售企业营业场所面积、仓储面积、设施设备情况、法定代表人、企业负责人、质量负责人、其他从业人员的基本情况等；
（二）从业人员花名册；
（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明原件及复印件，原单位同意从事药品经营（或现无业）的证明和个人简历（质量负责人简历中应注明从事药品经营质量管理工作的经历），专业技术人员执业资格证书、职称资格证书及聘书的原件及复印件；
（四）其他从业人员的相关证明材料；
（五）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的证明材料；
（六）工商行政部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
（七）经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图；
（八）申请人联系方式、地址、邮编、电话。
以上材料一式两份（采用A4纸）。
第六条开办药品零售企业的负责人必须熟悉《药品管理法》及有关法律法规和所经营的药品知识，具有高中以上文化程度，并经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。
第七条新开办药品零售企业从业人员总数不得少于3人。从业人员必须具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上从事药品经营工作的经历，经设区市食品药品监督管理部门岗位考试合格。
第八条在县城以上开办药品零售企业必须至少配有执业药师一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；在农村开办药品零售企业必须配有具有药师（中药师）以上职称或执业药师、从业药师资格的药学技术人员，药品零售企业负责人和药学技术人员必须在职在岗，不得兼职，不得挂名。经营中药饮片的零售药店从业人员中必须具有中药材中药饮片高级鉴别师。药店质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，年龄不超过65周岁。
开办药品零售连锁企业公司至少配备执业药师两名；其门店县城以上应配有执业药师或从业药师或主管药师及其以上职称的药学技术人员一名，药师以上职称的药学技术人员一名；县以下（不含县城）必须配有具有执业药师、从业药师或药师（中药师）以上职称资格的药学技术人员。
第九条开办经营乙类非处方药的药品零售企业必须配有高中以上文化程度并经设区市食品药品监督管理部门考试合格人员，并保证上述人员在职在岗。
为进一步方便农民购药，支持“万村千乡市场工程”龙头企业在其农村的连锁门店内经营乙类非处方药品，制定以下优惠条件：
（一）在农村连锁门店内经营乙类非处方药，由连锁企业总部直接向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提交书面申请。
（二）农村连锁门店经营乙类非处方药，有不少于2名的高中以上文化程度经设区市食品药品监督管理部门考试合格的从业人员。
（三）农村连锁门店经营乙类非处方药，具有与其经营规模相适应的场地，有陈列药品的独立货架，能严格与其它物品分开。
（四）经营乙类非处方药的农村连锁门店，其保证经营药品质量的必要管理制度和设施设备可适当简化，但必须能保证药品质量合格。
在*市区超市或商场内开办药品零售企业或乙类非处方药品零售企业（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积不少于2000平方米；在*市各县（市）城区超市或商场内新开办药品零售企业或乙类非处方药店（含连锁门店），其超市或商场的使用总面积应不小于1000平方米。乙类非处方药经营场地使用面积不得少于40平方米，超市或商场的环境必须符合经营药品的要求，在超市等其它商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域。
第十条申办药品零售企业须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在*市城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于80平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县（市）城区新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于60平方米、仓储面积不得少于20平方米；在县以下新开办药品零售企业营业场所使用面积不得少于40平方米、仓储面积不得少于20平方米。有中药饮片经营范围仓储面积不得少于30平方米。要求营业场所、仓储面积在同一平面，且不包括办公、生活场所面积。仓库与营业场所不在同一地点时，两点可行进距离一般不得超过100米。专门经营非处方药品的药店面积条件可适当放宽，设立乙类非处方药销售专柜不受营业面积的限制。开办连锁配送的零售门店可不设仓库。不准在城镇住宅用房内设置药品零售企业和药品仓库。
第十一条新开办药品零售企业必须具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应，国家遴选的基本药物品种不低于70%。
第十二条新开办药品零售企业必须具有保证所经营药品质量的规章制度和设施设备；配备计算机，必须对购、销、存药品实行计算机管理，且与药品监督部门实行实时监控的系统联网，定期上传数据。按照GSP的要求，依法经营。
第十三条经*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局批复筹建后，三个月内提交验收申请，逾期不申请验收的视为放弃申办。
第十四条开办药品零售（连锁）企业的，必须符合《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的条件要求。
第十五条药品零售企业营业时间内必须有执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员在岗，营业员必须经过考试合格方可上岗。
第十六条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；
（二）申请材料存有可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
第十七条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据有关规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。不同意筹建的，应当向申请人说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十八条已获批准筹建的药品零售企业，应当按照GSP的要求进行筹建，当地药品监督管理机构要加强监督、指导和帮助。申办人完成筹建后，向*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1.药品经营许可证申请表；2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟建药品零售企业营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5.企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6.从业人员岗位合格证书和岗前体检证明；7.企业法定代表人或负责人经设区市食品药品监督管理局考试合格证明；8.申办人对提供资料真实性的书面承诺。
第十九条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局在接到验收申请之日起15个工作日内，对申请材料进行核实，并依据《河北省开办药品零售企业验收实施标准》或《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》组织现场验收。经验收合格的，报河北省、*市食品药品监督管理局备案，由*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；不合格的，不予核发《药品经营许可证》，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第二十条*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并且应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第二十一条新开办的药品零售企业在取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定程序提出GSP认证申请。逾期未通过GSP认证的，依据《药品管理法》第79条予以处罚。
第二十二条申办者的申请内容、有效证明材料及其他相关材料必须准确、属实，以虚假的证明、文件资料或采取欺骗手段取得《药品经营许可证》的，按照《药品管理法》第八十三条之规定：吊销《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第二十三条药品零售企业的审批予以公开。申报程序、申办条件、验收标准及申办和受理情况公开。已经同意核发的《药品经营许可证》的有关信息全部在*市（任丘市、黄骅市）食品药品监督管理局网站进行公布，以便公众进行查询。
第二十四条各级药品监督管理机构、药品检验机构及其工作人员不得参与药品经营活动；禁止利用药品监督管理职权和职务上的便利为自己、亲友及身边工作人员谋取利益。违者按《药品管理法》第九十四条、第九十五条规定查处。
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有"符合标准规定"或者"不符合标准规定"的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明"已抽样"并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。
第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
进口药品抽样规定
一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。
四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、抽样数量
除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。
六、抽样方法
（一）原料药
1．药品包装为10公斤以上的
10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；
3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。
（二）注射剂
1．小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。
2．大容量注射剂
100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。
（三）其它各类制剂
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
七、抽样要求
（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。
（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样注意事项
（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以"危险品"标志。
（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。
（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。
第五章附则
第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。
经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
收货单位和报验单位可以为同一单位。
第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。
进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。
第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。
第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。
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