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【摘要】药品质量出了问题，将危害患者的身心健康甚至生命，因此确保药品质量，保证患者用药安全有效，是药剂科工作人员的重要职责。不断促进药品质量的提高应该作为药剂科工作的方向，不断提高药品的质量管理水平，提高医院的整体竞争力，是医院和药剂科的共同责任。
【关键词】药品质量；合理用药；药剂科；药师
【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2011）06-0010-01
药品作为一种特殊商品，由于内外因素的影响随时可能出现质量问题。只有按照药品使用质量规范化管理，才能保障药品质量，充分发挥药品安全、有效的作用。合理用药是药师的责任和使命，作为医院的药剂科的工作人员，只有不断学习，更新知识结构，提高专业水平，才能为患者的生命和健康保驾护航。近年来我院药剂科采取了一系列监督与推进措施，旨在强化药品质量管理，推进合理用药。
1强化药品质量管理意识
药品是用来治病救人的特殊商品，医院药房是将药品按医生处方发放给患者的终端服务单位，它必须保证药品的质量，使患者有安全感，放心用药。药剂科的工作人员必须具备一定的专业知识和技能，树立以患者为中心的服务思想，强化对药品质量安全管理的责任意识。
2 强化药品在流程中的监控，合理用药
我院是一所合性医院，药剂科下设门诊药房、中药房、煎药室、病房药房、分发室、便民药房、制剂室、药检室、药库、计划室、计算机室、临床药学室。职能划分为门诊药房、中药房、煎药室、中心药房、分发室、便民药房：负责门诊和住院患者药品调配及质量控制，保证患者安全有效合理的用药。其中药库负责药品的验收、保管、发放、养护及质量控制。计划室：按照药事管理委员会规定和招标目录采购药品及经济核算。计算机室：负责药品出入库及全院药品信息、医保目录的维护；临床药学室：开展不良反应监测、用药咨询、等临床药学活动。制剂室、药检室：经国家药品监督局验收合格、取得药监部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，具备合格资质，负责进行全院自配制剂的配制、发放和质量控制。医院药品质量管理主要是从药品入库到患者使用全过程的每一个细节的管理。包括药品入库验收、库存养护，效期管理等。药品流程到各个药房，由药房人员按医嘱或医生处方调配药品，直接负责将药品发给患者使用。这是药品直接用于患者和流出医院的最后环节。这个环节仍要确保药品质量并要指导患者合理安全用药。药品发出前要审查处方，核对患者的姓名、调配药名、规格、数量、药品有效期等。调配人和核对人均须在处方上签名后方可发药。库存药品的养护涉及贮藏温、湿度，通风光线等条件必须严格按照相关要求，保证药品在有效期内质量稳定［1］。
3 药剂科应注重药品质量管理
第一，以业务分工划分专业，使各项业务工作纳入到各自的管理体系。即将门诊药房、病房药房、便民药房入调剂系统，制剂室、药检室归入制剂系统，计划室、计算机室、药库归入供应系统。划分明确的管理体系，有利于实行系统管理。第二，从职能上把药剂科分为三个功能区加以管理。①以药库、制剂室形成质量管理区，重点抓质量；②以计划室会同药库、制剂室、和各调剂室形成供应管理区，重点抓供应保障；③以各调剂室、临床药学室形成使用管理区，抓合理用药。第三，在科主任领导下以职责分工，强化全方位管理。即成立质量安全小组、品管理小组、院感小组、不良反应小组，定期召开会议，分析问题，制订改进措施［2］。
4 药剂科质量管理工作应持续改进
按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》健全了各项管理制度，加强对品的科学管理。实行例会制度，对出现问题，提出改进措施。建立各种记录，工作流程，岗位职责，使得工作有章可循，有据可查。对所有我院使用的药品，全部按照招标目录，进行网上采购，定期对在库药品进行养护，各班组药品每月进行抽检，对有问题的药品实行质量召回制度。
药剂科注重以病人为中心，开展药学服务，为患者提供用药咨询和发药交待，使得病人感受到了人性化的服务。门诊窗口被评为医院文明窗口。积极开展临床药学工作，参与查房、疑难病症讨论，以药讯形式，向临床用药信息［3］。
5 开展用药咨询，提高药师自身的业务素质
药师忙于取药、发药、领药等日常及事务工作，患者到药房窗口取药时间较短，药房工作人员可能不会详细向患者交代药物使用情况。另一方面，由于药学教育体制的原因，目前药剂科的工作人员普遍缺乏临床治疗知识，因此应加强业务学习及知识更新，总结实践经验，在实践中积累知识，业余自修，不断提高自身的业务素质，才能为患者提供高质量的药学服务的可能。
6 重视临床药学，强化药品不良反应监测
近年来，药品种类规格日益增多，药品更新换代加快，新药、进口药不断涌现，这就要求药师要接受临床各科室医师对药品信息咨询，要求及时提供新药资料和有关药物治疗方面的信息，做好药物咨询服务工作，指导患者合理安全用药；同时要定期深入病房，了解临床用药情况，做好药品不良反应监测工作，设立专职监测员负责全院药品不良反应报告的日常工作，并及时向省药监局和国家药品不良反应监测中心上报。做到每月一次进行药品质量抽检，各工作间负责组织本室人员经常对药品质量情况进行检查［4］。
7 医院应加大经费投入，运用信息化管理势在必行
确保药房规范整洁，医院应配备保证药品质量的温湿度调控设备，杜绝药品因环境的影响而发生质量问题，同时根据实际需要增加药房面积，增添药柜，冰箱等必要设施。另外，随着计算机网络的日益普及，药房信息化也日趋成熟。药品微机网络化管理可实现对药品从购进到发出之间的各个环节的管理的动态可调控性，可了解采购量、库存量、使用量（临床处方量）的关系，避免了临床急用药品和药房供应不足的问题，为社区合理用药与药品购销提供了科学准确的数据。同时对每种药品的实际库存、电脑库存、实际消耗进行实时监控，可以在微机上设定每种药品的最低库存警戒，做到及时提醒，保证临床用药，这对于特殊药品和贵重药品的管理尤为重要［5～7］。
总之，药品质量直接关系着人们的用药安全、临床治疗效果，所以规范药房管理的每一个环节都十分重要。在药房管理工作中，要始终严格执行药品管理法，制定各项管理措施，定期检查药品质量，发现问题及时解决，确保患者用药安全、有效。通过加强合理用药管理，减轻了病人的负担，提高了临床医生对药理知识、药物作用、毒副作用的了解和掌握，提高了临床治愈率、促进了我院整体诊疗水平的提高，因必药剂科必须强化药品质量管理，高度重视合理用药工作。
参考文献
［1］ 董永喜，朱树昌，王云飞.临床合理用药需进一步提高［J］.中外医学研究，2010，8（10）：76
［2］ 张桂英，杨健.强化药品质量管理 ［J］.医药产业资讯，2005，2（13）：102
［3］ 陈勇刚，梁荆芬，周露.浅谈医院药门诊药房差错发生的原因及应对措施［J］.儿科药学杂志，2004，10（3）：41～42
［4］ 王红艳，陈有法.我院用药咨询情况分析［J］.实用药物与临床杂志，2006，9（4）：265～265
［5］ 钟智，杨晓军，吴万征.药房窗口“服药指导”基本知识的收集、整理及应用［J］.中国医院药学杂志，2003，23（5）：305
1.药品的存储与购买在着随意性
由于我国的医药公司的管理比较松懈，再加上从药人员的的责任心弱，所以，对于我们药品的管理上存在着随意性，这对我们医药公司来说等同于买了个地雷，随时可能引爆。其主要体现在以下几方面：一是医药公司在购进药品时，对提供药品的供应商要求不够严格，甚至有的供应单位连生产经营许可证都没有，这最基本的东西都没有，可是还是有很多人医药单位从此进货。通过我们多次调查发现，二甲以下的单位在管理上非常的松懈。二是因为我国在药品存储上的没有硬性的法律条文，甚至有的医药公司缺乏一些硬件设施，比如说防虫、防冻、防污染等。这样导致从药人员很难区分哪些药品是合格的，哪些是不合格的。而且很多医药公司经常出现无方开药的现象。
2.药品分类不够严格
我国在药品名称上有严格规定，实行“一药一名”原则，但是在实际生产经营中则不然，很多药品存在着同名同方或同名不同方现象，这种现象不仅存在省级之间，甚至扩展到国家级之间。药品在名称上如此混乱，让从药人员在工作中很难把握。5.我国药品管理中信息化存在着严重的缺陷我国很多的医药企业或单位在获知最新的药品质量信息上比较慢，往往都是国家把某项标准颁发后一段时间内，这些企业才获知，从而导致我们在执行上滞后现象出现。还有就是对于我国的进口药品质量标准长时间没有进行整理、修订、颁发，可能会导致一些质量问题产生。这些信息没有被第一时间获知的主要原因是因为我国的药品质量信息管理存在着严重的缺陷，所以，需要我们建立一个标准的信息查询台，能够为我们的医药企业等及时提供最新的标准。
二、改善药品质量管理的几点措施
1.加强教育培训，提高从药人员的各项素质
为了保证我们医药公司更长远的发展，我们一定要提高我们员工的各项素质，包括药品知识、药品管理、服务态度等。作为医药企业或单位应当在用人上要严格把关，并进行岗前培训，合格后才可以上岗。不仅如此，各医药企事业单位还要有规律的对员工进行各项素质的培训及专业知识的培训，这样才能保证每个员工都能胜任自己的工作。为了提高从药人员的法律意识，我们也要对所有员工进行法律知识的教育。只有具备了高素质和高技术的员工，才能把好我们药品质量关，才能真正的使我们的医药企事业发展的更长久。
2.完善我国药品质量管理的信息化
由于我国在药品质量管理信息方面存在着不足，不能够及时的将医药信息很快的传递给各医药单位，所以需要我们建立一个健全的药品质量管理信息查询台，让我们所有医药企事业能够在第一时间获得最新信息，第一时间内实行最新标准。
3.加强我国药品的监督与管理制度
药品管理部门应当充分发挥自己的职能，制定严格的药品质量管理条例，并且要时刻监管各医药单位是否在实际中执行，真正的做到统一管理的标准，并要求严格执行一药一名的原则，并且对药品的分类要明确，只有这样才能使我国的药品质量管理更加的规范化。
4.增加药品生产单位对药品质量标准的认识，提高药品质量
建立健全的药品质量制度，同时也要加强企业对药品质量标准的研究。我们作为此项标准的执行者，一定要严格遵守标准，严格执行。扭转我国现阶段药品质量管理不良的局面。
5.完善我国药品质量标准体系
我国药品质量标准在编制和执行上还不能够满足社会的需要，需要我们再次进行完善和严格的执行。在编制药品质量标准时一定要考虑全面，不能让人们又空子可钻，而在质量标准执行上，更是要要求各单位严格执行，并随时关注其执行的效果。同时，对于我国一些质量标准的修订，要缩短审批与修订的时间，以免影响我国药品质量标准的执行。
三、结束语
1一般资料
在医院药剂科药品质量管理中实施全面质量管理，健全以岗位责任制为中心的全面质量管理制度，把握好各个环节的药品质量关，具体如下。
1.1成立医院药事管理委员会，专门从事医院药品质量的管理。制定医院基本用药目录手册，确定药品的采购计划，规范药品招标，对发生的药品不良反应进行评价和总结，监测临床科室检查用药情况。
1.2药品采购方面:医院采购中，必须严格对药品经营企业进行资格审查和认定，必须从已经通过GSP认证、供应药品质量好、信誉高、价格低的药品经营企业采购药品，并建立企业资质档案。进口药品:保存《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》;生物制剂:保存《生物制品批签发合格证》。在药品采购时，不准购进三无药品，不准从私人无证经营单位和个体商贩购药，与药品经营企业签订质量保证协议。
1.3药品验收与贮存:对购人的药品，质量控制人员应认真检查药品的外观包装是否完好，并认真核对品名、规格、数量、价格、生产时间和有效期等。对于质量不合格，数量不相符、价格不合理、有效期不足6个月的药品一律拒绝验收人库，并且及时上报按要求处理，同时填写《人库验收单》。对所有药品建立质量档案，详细记录不同药品不同企业的质量信息，将质量差、信誉低的企业排除在采购名单外。将采购的药品按类别、按要求分区存放，对有特殊储存要求的药品如避光、阴凉、冷藏等应严格按要求存放。药品货墩离地10cm，离墙5c洲货架离地20cm，离墙10cm。对出现质量问题的药品应分区隔离存放。实行色标管理:合格、药品(绿色)，待检药品(黄色)，不合格药品(红色)。确保药品库房温湿度符合要求:常温保持在30℃以下;阴凉药品保持在20℃以下;冷藏药品保持在2一8℃;湿度保持在45%一75%。每天对药房、药库温度、湿度进行记录，如超出范围则及时调整处理。对冷藏柜药品多加注意，不得靠在冷藏柜内壁，引起冻结，出现凝固、沉淀等状况而致药品失效。出库时严格按照先进先出、近效期先出的原则，做好防尘，防潮、防虫、防鼠工作闭，确保药品在储存期间不变质失效。
1.4门诊药房调剂管理:门诊药房药品的摆放也要分类分区，标识明显，对有特殊储存条件的也必须按要求储存。药房调剂人员必须具备良好的专业技能，在收到处方后进行药品调配时严格执行四查十对，并严格执行复核程序，耐心对患者用药方法及注意事项进行讲解。严格实行药品拆零管理制度，保证拆零药品的质量，并做到药品可溯源。比较药剂科实施药品全面质量管理前后药品质量情况。
二、结果
药剂科实行全面质量管理的效果。我院药剂科实行全面质量管理前后，各分别统计300批次药品中质量问题发生情况。医院药剂科是医院最重要的部门之一，其工作的好坏直接影响患者的治疗效果。而其中最大的因素又是药品质量管理，因此实施医院药品全面质量管理意义重大。首先，应引起领导重视，加强人员管理，加强人员的职业道德教育，提高工作人员素质。加强对各岗位人员专业知识的培训，提高员工的工作技能，由于科技进步，新药不断出现，用药日益增加，药物配伍禁忌与不良反应客观存在，再加上药物联用增多，中西药合用也进一步增加，这对药剂工作人员的要求也越来越高，必须要具备丰富的药学知识才能胜任工作。其次，要贯穿全面质量管理的意识，明确各个岗位的质量职责，做到药品流向清晰，质量可追溯，责任到人。只有让每个岗位人员都知道各相关岗位的药品质量管理要求，并具体体现在工作中，才能将全面质量管理落在实处，同时要不断提高各岗位人员的质量意识，要从根本上树立药品质量关系到患者生命的意识。再次，要建立严格、科学合理的监督检查机制，提高工作的积极性和有效性。
三、结语
1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因
影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。
1.1 环境因素
所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。
1.2 人为因素
由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存（如避光、冷藏，阴凉干燥等），由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理；虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药（如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等），通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。
1.3 制度因素
1)由于管理方法不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。
2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。
3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。
1.4 其它因素
一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损；有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。
2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施
由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。
2.1 药品的储存须严格管理
从药库领出的所有药品都要严格按照说明书的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。
2.2 完善门诊药品请领与验收制度
1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。
2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。
3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。
2.3 建立、健全各项管理制度和台帐
包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。
1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。
2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器（如棕色瓶或透明瓶），并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。
3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。
4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。
2.4 健全退药管理制度
患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。
2.5 药品效期定期检查制度
每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查（将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责），做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于则由专门负责管理品和人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。
2.6 药品的批号管理
所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。
2.7 加强药师的素质教育，加强人员管理
在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。
3 结语
【关键词】医院;药品;质量管理
1.我国药品质量管理的历史和现状
随着全球经济化和知识经济时代的到来,国际上新的健康观念的确立进而产生了药品质量的新内涵。20世纪40年代中期,世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念:健康不只是没有疾病和虚弱,而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵,即对药品质量进行评价时,应更多地关注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。这一观念要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当确保避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素,如药物不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。我国药品质量管理体系为了缩小与发达国家的差距,国家食品药品监督管理局(SFDA)自1998年以来强制性推行的药品GMP、GSP认证工作已取得阶段性成果。全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证,占74%。在我国,由SFDA制定的7个质量管理规范的法规性文件,它包含了药品的研究、生产、经营、使用和药品上市后的再评价5个子系统。由此看来我国的药品质量的监管已经逐步健全,正逐步走上正轨[1]。但是我国医院药品质量管理还存在很多问题需要进一步加强管理。
2.我国医院药品质量管理的主要问题
2.1 有关医疗机构药品使用监督管理法律规定尚不够健全和完善。现行《药品管理法》分别对药品生产企业、药品经营企业与医疗机构配制制剂做出了规范,但对药品使用环节的监管相对于药品生产、经营环节的监管显得过于宽松。对医疗机构药房未做准入规定,也没有实施药品使用质量管理规范认证。开办药品生产、经营企业相关从业人员必须首先具备从业资格,具有相应的设施、设备、经营环境,具有相应的质量管理制度和质量管理人员,经药监部门严格把关审批,依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并实行年审制度。而作为药品使用环节的医疗机构却可以不强制要求配备药品、设置药房的资格条件,不需要取得《药品使用许可证》,只要取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》,就可设立药房进而取得药品的使用权[2],这在一定程度上造成医院药品质量管理的盲点。对药品的质量管理不能等到根本的基础保证。
2.2 从业人员中药学技术人员配备不足。《药品管理法》规定了药品生产、经营企业与医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。目前,在药品生产、经营企业的准入上,已经把是否具备执业药师作为必须条件。但是,医疗机构由于没有配套的法规和规章,尽管调剂、制剂、采购、分发、保管、药学监护、临床用药咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等工作岗位关键而且重要,但这些岗位的从业人员并没要求必须具备执业药师资格。有人对某市100多个医疗机构的调查统计显示,从业人员中具备药学专业技术资格的约占67•3%,其中大专以上学历的只占5%[3]。非药学专业技术人员直接从事药剂技术工作现象严重,从事药品工作的人员中普遍对药品知识和药品管理知识知之甚少,个别单位在岗调配处方的人员中甚至全无药学技术人员,从业人员普遍缺乏药品监督管理法律法规的培训教育, 70%以上的从药入员缺乏系统正规的药事法律法规培训,造成从业人员法律意识、药品质量意识不强,药品质量管理不规范,不能严格按照规定去实施。
2.3 药品购进、验收、保养等环节的管理不规范。目前医疗机构对于药房的设置随意性较大,呈现出许多问题。部分医疗机构对药品的购进把关不严,购进渠道也比较宽松,有少数单位向没有药品生产、经营许可证的单位或个人处购进药品。且药品购进凭证没有妥善保管,导致药品的来源追述存在一定的困难,有部分医疗机构没有索取供货单位的合法资质证明材料以及销售人员的相关材料,购进药品质量不能得到可靠的保证。社会医疗机构的药房管理水平也较低,与目前已经通过GSP认证的药品经营企业相比差距很大。部分药品验收停留在数量的验收上,未对药品的外观,包装进行逐一检查,药品的抽验也不具有性,随意性很强,对进口药品、生物制品未按规定收取相关资质材料,对个别有特殊储藏要求的药品也未在相应的地点进行即时验收。对药品的包装标签检查未严格按照要求进行,在药品验收环节未能控制不合格药品流入。贮藏药品没有防潮、防虫、防鼠、防冻、防污染、冷藏、阴凉、通风等设施;未对药品进行养护管理,因储存环境的改变,药品是否发生质量的改变,未进行有效的管理,在库药品的质量得不到可靠的保证,对不合格药品、近效期药品、退货药品等未进行管理。很多医疗机构药房、药库中的过效期药品、包装破损药品、霉变药品等与合格药品没有分开集中存放,也没有明显标识,而是与合格药品混放,问题药品也流入消费者手中。部分社会医疗机构药房临街设置,药品品种多、规模大,从外观看与药品零售企业没有区别,致使群众误解去购买药品,出现了不凭处方零售药品的情况,造成安全隐患。
2.4 药品调剂环节管理不规范。医院药品的调剂工作是医院药学的根本任务,是医院药学不可或缺的主题工作,其牵涉到药品领、分、储、发整个流动过程,最容易导致质量事故发生。由于药品调剂缺乏规范化管理,工作缺乏量化指标,显得工作杂乱无章,直接影响医院药物治疗水平,导致不合理用药现象出现,甚至发生药害事件。
3.如何加强医院药品质量管理
在充满激烈竞争的市场经济条件下,医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关,要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用有一定流程,如图所示。 要保证药品使用者的用药安全和合理用药,就必须对药品流程中各环节实行全面质量管理。下面就对如何加强医院的药品质量管理谈几点建议:
3.1 制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构。进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定,它是全面质量管理的先决条件,质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。质量管理制度应包括以下基本内容:药品质量管理制度的方针与目标;药品质量管理制度组织机构及人员的职能;购进药品质量管理制度;药品验收管理制度;药品存储管理制度;药品养护管理制度;不合格药品的管理制度;药品调剂管理制度;药品退货质量管理制度;人员管理制度;环境卫生管理制度;药品不良反应制度;药品相关凭证管理制度等。有了质量管理制度还必须设立质量管理的机构和人员,明确质量管理职能与责任,由质量管理机构对质量管理制度定期进行监督与检查,保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量管理的各个环节严格按照质量管理要求进行管理。
3.2 严把药品进货关。坚持主渠道进药,实行药品招标采购。在市场经济条件下,药品生产、销售厂商良莠并存,为了切实保障患者的利益,防止医药购销中的不正之风侵袭,杜绝假劣药品流入,医院对药品应实行招标采购,并坚持主渠道进药,坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品,优质优价者优先,并请县监察、物价、计划、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表到场,对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过,负责人审批签字后,纳入统一招标购买。随着招标工作的不断探索,制度的不断完善,在实践中就逐步形成一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施,从而切断医药购销的直接关系,使不正之风无机可乘,为保证药品的质量夯实了基础[4]。同时严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量。选择优质优价的品种购进。
3.3 重视药品验收。加强药品验收工作时,是加强医院药品质量管理重要的一环,它在用药安全方面具有举足轻重的作用。药品验收时,通常要看货物的外包装是否受潮、是否有虫蛀、鼠咬、变形的现象;封条是否已被开启;药品内外包装、标签、说明书上规定的项目是否齐全;内外包装批号是否一致;内外包装有无污渍。标签与说明书内容是否一致;整件制剂内是否有产品合格证,原料药品整件内是否有出厂检验报告书;还应按《中国药典》的规定对药品进行外观性状的检查,有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检查。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收,并检查至最小包装单位;验收应在规定的区域进行,验收要即时,验收进口药品时应检查《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、盖有经销企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》;若是进口的生物制品、预防性血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件;进口药品应有中文说明书[5]。验收时发现不合格药品及有问题的药品要拒收,不能让不合格药品进入仓库及药房。
3.4 做好药品的储藏与养护。医院药库内药品品种多,数量少,药品流转或快或慢,储藏时间因病、因时、因医生用药习惯而变,给药品的储藏与养护增加了难度,保证药品在储藏期间质量不发生改变是药剂人员的一项重要工作,做好药品的日常养护工作是医院药品质量的基本保证。日常养护工作要随着药品储存条件的改变而采取相应的措施。药品保管员应定期检查药库内防鼠、防虫、防蚊蝇等设施是否完好,空调、冷柜、换气扇、除湿机等设备运行是否正常;检查避光设施、防火设施是否完好;温、湿度计是否正常,是否是在校验有效期内;要随时检查药品是否按储藏要求进行放入相应的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人员还应按规定定期检查药品外包装是否有虫蛀鼠咬等情况;每天定时监测库房内的温、湿度,当温、湿度超出规定范围时应运行空调、除湿机、换气扇等设备或应用其他方法进行温湿度的调节。还应检查药品堆垛是否合理,五距(顶距、墙距、柱距、灯距、垛距)是否合理;不同批号的药品是否有混垛的现象;定期检查药品有效期,按月向临床医生催用近效期药品;检查易串味药品、危险品是否放入规定的库间,不合格药品是否按规定放入特定的区域;特殊管理药品是否专库或专柜存放、双人双锁、专账专册管理。
3.5 抓配制环节,严把自制制剂质量关。按GMP理论,产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此,保证医院自制药品的质量,主要依靠生产过程中的质量保障措施。医院自制制剂的质量要进行严格管理,制定相应的规定,采取了相应的措施。严格执行操作规程,严格控制每一个关键工序的质量,做到每批制剂、半成品检验合格后,才进行分装,成品质量合格后才用于临床。
3.6 人才的培养和使用。要实施医疗机构药品质量管理必须积极培养人才,根据实际情况逐步做到定向发展(包括药剂、药检、中药、临床药师等)。《药品管理法》规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[6]。应该明确执业药师的法律地位:一是应明确医疗机构设置药房的必备条件,其中规定在医疗机构从事药剂工作的人员必须具备执业药师或助理执业药师资格。二是尽快出台《执业药师法》,进一步明确执业药师的权利与义务,明确考试、聘用、继续再教育制度,明确药品研究、生产、经营、使用单位相关的岗位必须配备执业药师。
3.7 发挥窗口监督作用,把好药品使用质量关。药房是把住药品质量的最后一道关口,药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题, 不能将有问题药品和不合格药品发给患者,严禁错发药品,造成医疗事故,并随时与临床联系,收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量,杜绝质量事故的发生。
3.8 药品管理的网络化。随着计算机和网络的发展,医院的药房也应该实现计算机网络化管理,与Internet联网,可以实时的调用数据库里面的信息查询最新的信息,这样能大大降低药剂人员的工作量,减少差错事故的发生,规范管理流程,使药剂人员能从繁重的划价、盘点、制作报表等工作中解脱出来,有更多的精力和时间去审核处方,指导合理用药,提高药学服务质量和水平。
3.9 药库管理实现“零库存”。所谓“零库存”, 并不是真正的没有库存, 只不过是药品储备不是自行库存而是库存转嫁而已。即医院将采购、仓储、运输、配送的功能从医院本身的职能中剥离开来, 通过与医药公司订立长期、稳定的供需合同, 实现药品供应链上、下端的整合, 即时下流行的供应商管理库存,供应商对药品的质量管理更规范,从而保证药品质量。零库存是利用最少的资金、库存发挥最大效益的手段, 它对降低医疗成本, 提高医院核心竞争力,保证药品质量有重要作用。
总之,医院药品流程中的药品购进、验收、储藏和养护环节的质量管理比较容易操作,而药品调剂、药品配置和使用环节是医院药品中实现全面质量管理的难点和重点,特别是药学服务质量亟待提高。因此要保证医院的药品质量不是一朝一夕,或某一个人一条制度就能解决的问题,需要人力、设备、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要领导的重视,全员的参与,人人树立质量意识,确保药品质量。只要以科学的态度全面贯彻执行《药品管理法》,从每一个环节做起,药品质量就能得到保证,广大伤病员用药就可以放心。
参考文献
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[4] 赵小聪.浅谈医院药品质量管理[J].中国卫生事业管理,2003,7:439.
[5] 吴俊.医院内部药品流动过程中的质量管理[J].中国保健,2007,7.
关键词：GMP；药品质量管理；设计模式
个人简介：孟祥杰，女，毕业于贵阳中医学院中药制药专业，中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部
通常来说，药品则是属于一种特殊商品来对疾病进行治疗、诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在2010年为对生产药品质量管理做到规范，推出《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方面的要求做到全面提高。
一、药品质量与质量管理
制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约与影响作用的则是质量意识。企业生存与发展的思想基础则是从主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强管理工具，固话规章制度，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量管理规范，切切实实将药品质量落到实处。
从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。
在药品质量与质量安全这两者之间存在着密切的关系，做好药品的质量管理这是抓好药品质量的关键环节。针对管理模式上来看，所谓的药品质量管理这就是一个个的质量环相互之间紧密相扣的管理模式。通常来说，全面的质量管理则是属于企业准入资格的审查许可，这一重要思想在推行的GAP、GMP、GLP、GSP、GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量管理所强调的则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过程的管理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量管理规范，是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相应的药品质量管理体系建立。根据对质量管理体系所做的分析，其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量控制、质量改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行发现与解决，使得质量得到有效提高。
二、当前我国药品生产企业控制药品质量的发展历程
通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。
一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时间之内，并没有相应的GMP的规范来要求国内的药品生产企业，这就是要对检验药品进行强调，换句话说，也就是指对那些药品只有检验合格那么才能将其划分为合格药品的范畴，只有通过检验才能体现出合格的药品。这是借助于检验最终产品以便能够对药品质量确认检验模式的主要特征，检验的依据则是凭借针对药品的鉴别、卫生学检查、性状、含量测定、检查等质量标准，从而做出判断药品质量是否对标准的限度要求符合，立足于此基础，从而判断这是否是属于合格的药品。根据对这一模式所做的分析，这当前所包含的缺陷显得比较大，那么就是质量标准的局限性对于药品质量并不能做到全面体现，其中在质量标准当中的部分项目对于药品质量的真实情况，按照标准来实施检验往往很可能出现产生进行当中的质量问题，那么在这时候对其解决显得比较困难。按照质量的标准也仅仅能够对其中的是非判断来做出相应的判断，可是并不能溯源出现问题的原因，从本质上来看，这种终点控制的方式属于结束生产之后实施的单点控制，这种行为显得滞后，那么当有质量问题发生，不能做到及时找到原因，以便对问题解决，这样面临着比较大的风险。
二是生产模式。根据我们的了解，如果检验模式单一这就不能有效控制药品质量。按照美国著名质量管理大师威廉·戴明博士的观点认为：是生产出产品的质量，绝对不是对其检验出来。我国药品生产企业在对二十世纪九十年代参考国外药品生产情况，通过对生产模式这一概念的引入，其代表则是在1998年修订通过，在1999年7月1日实施的药品生产质量管理规范。在这一模式当中的核心则是立足于检验模式当成基础，把生产过程确立为控制的重心，借助于对过程的强化以便能够对于药品的质量进行保证。生产模式与检验模式进行比较，这就能够从一定程度上对一些基础性问题解决，通过对全面过程控制的实施就能够对于药品质量有效提升，如果控制得当，就能够有效保障质量，避免大多数的问题，即便是发生质量问题也可以解决。虽然这一模式能够对药品质量进行有效保障，可是只是监控生产过程却被动保证产品质量显得远远不够，在98版GMP当中监控洁净区往往的非连续与静态的，尚未有着持续改进的倾向，那么必须要对主动决定药品质量进行进一步考虑。
三是设计模式。要想对药品的质量进行准确确定，那么必须立足于良好的设计。借助于良好的设计这样才能生产出良好的药品，这就是所谓的设计模式。通过与生产模式进行比较，这就是将控制重心逐步前移，在对研发生产目标最初确定的过程当中则应该对全盘设计的理念进行考虑，借助于系统性的设计，从而能够对拟生产的产品质量进行预估，对生产的过程进行严格控制，这样才会有这预期药品的质量达到。设计药品的质量则是将产品质量概括成为研发起点的预先设定目标，在立足于对关键物质属性进行了解的条件下，借助于对实验的设计，以便对于关键质量产品的属性进行理解，从而将关键工艺的参数进行确立，受到原料的工艺条件、环境以及特性等多种因素影响下，建立起稳健工艺设计空间与对产品性能满足，而且按照设计的空间，做到质量风险管理的建立，将质量的控制策略与药品的质量体系进行确立，在整个过程当中必须认识产品与生产。
三、结语
凭借分析当前我国实施GMP阶段，实施这新旧这两个版本不同的药品质量管理规范要求就可以了解到，那么就不断健身我国药品生产企业有效控制药品质量的认识，通过单一的终点控制到有效的结合过程与重点控制，再到源头设计质量，这就不断的提升药品的质量，企业在当前药品生产整体工程当中，必须要做到对观念改变、与时俱进、理顺认识，将从环境、物料、人员、工艺、设备这五个方面作为切入点，做好药品质量科学管理，以便确保最终产品能够对生产设计思想进行观察，确保能够紧紧围绕药品质量可控、安全有效的最终目标来运行。
参考文献：
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[2] 邵义红，范建伟.标准操作规程与GMP实施的关系探讨[J].齐鲁药事.2009（08）
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.14.397
门诊药房是药品管理、调剂药品、服务临床的重要部门。药房工作是药品管理体系的终端环节，是医疗机构保证药品质量不容忽视的重要因素。因此，加强和规范药房管理，提高药房工作效率，对于提高医疗服务有着重要的作用。
为了保证门诊药房服务质量，防止药患纠纷的发生，确保药品的质量和临床应用安全有效，在保证药品疗效的前提下，药品从进药房到发到患者手中，全过程中加强药品质量管理，避免各环节中出现影响药品质量及服务质量的不良因素。加强和规范药房管理，提高药房工作效率，指导患者安全合理用药，对于提高医疗服务有着重要的作用。现报告如下。
门诊药房管理制度化
从实际出发制定一系列切实可行的规章制度。如“门诊药房工作制度”、“药品管理制度”、“差错登记制度”、“特殊药品管理制度”、“学习制度”、“考勤制度”等，同时制定相应的奖惩措施及量化考评指标，使药房中的每一个工作岗位都能落实到人，责任落实到人，使药房的管理工作有章可循。
提高工作人员素质
工作人员的素质对于提高药房工作质量尤为关键，要建设一支技术精良、结构合理、能够适应现代社会的药学人才队伍，就必须采取积极有效的措施，加强药学人才的培养，以适应药学发展的需要。结合本单位的实际情况，药剂科制定了学习培训计划，利用业余时间自学或集体学习训练的方法，使之成为继续教育的组成部分，还可以与函授相结合，与日常工作相结合，坚持不懈地执行下去，使药学人员的素质得到提高。
严格药品储存质量管理
药品的质量直接关系到患者的安危，门诊药房是药品质量的最后一道关口，药品管理的好，就能避免假劣药品流向患者，药品的存放环境直接影响药品的质量，门诊药房安装了空调，更新了药橱柜及冷藏柜，在改善药品储存环境的同时，加强了药品效期的管理，由专人负责，每次进药均及时查对药品有效期，做好效期登记。对品、等严格按照药品管理法及特殊药品管理管理办法管理，血液制品及低温保存药品、见光易分解的药品、贵重药品采取相应的储存设施，实行日销售统计制度，每天盘点统计，做到账物相符，对近效期、易霉变、易潮解的药品根据具体情况制定检查周期，由专人对陈列药品进行检查并记录，对检查中发现的问题及时采取措施，正确处理。
加强处方管理
我院成立了并质控办，建立了处方分析制度，根据处方管理办法的有关规定，每个月对处方书写规范性、用药的合理性进行全面检查、分析、点评，针对出现的不合格项目进行分析和登记，找出处方不合格项目的原因，向全院通报，提出整改意见和建议，并组织大家学习、讨论，吸取教训。
调剂质量管理
处方调剂规程是药房的核心操作规程，处方调剂流程：收方审方划价调配处方包装贴标签核对发药用药指导。我院门诊药房由专人审核处方，对处方书写规范性、用药的合理性进行全面审核，在调配过程中严格执行处方调配规程、医嘱、处方管理制度及“四查十对”原则，认真核对药品的名称、规格、用法用量、数量、外观、效期等，确保发出的药品准确无误。药房实行半开放式发药，增加了窗口的透明度，让患者充分了解了药师的工作情况，对药师的工作给予理解，同时也方便了药师的服务，如窗口药师发药时，药剂人员能够详细告知患者所配发药品的药名、用法、用量与用药时间，并在药袋上写明品名、规格、数量，注射用药逐盒开封，与患者当面验收，特殊包装的药品交代正确使用方法，并交代用药配伍禁忌、注意事项、饮食禁忌等，对特殊贮存条件的药品交代药品的保管等。发药交代对患者正确执行医嘱，避免或减少药品的不良反应具有不可取代的重要作用，也是保证合理用药的重要环节［1］。
用药咨询
我院在保证药品的质量和安全、保证调剂准确性、加强与临床医生沟通等方面，积极做出改进工作的同时，开展了门诊药学咨询服务窗口，在咨询窗口的电脑程序中安装了用药信息咨询，同时安装了内外线电话，并安排中级以上的药师担任咨询窗口的服务工作。对前来就诊咨询的患者所提的问题药师都必需认真解答，遇有解释不清的问题，及时查看用药信息，确保准确无误的解答患者的问题，为患者的安全、有效的使用药品作出正确的指导。同时也常和门诊医生联系，对发现医生不合格的用药处方，及时和处方医生沟通，使医生及时更改处方的错误之处，确保患者的用药安全，有效。
讨 论
门诊药房是集药品管理、调剂药品、服务临床为一体窗口，在保证患者安全、合理用药的前提下，提高工作效率，保持良好的工作环境和工作程序，对影响药品质量的每个环节都要严把质量关，药品从进药房到患者手中服用，如果某个环节管理不到位，都有可能发生药患纠纷，影响临床用药的安全有效。
随着医疗改革的深化，未来的药师将为患者用药提供全程化的药学服务［2］，药房的管理要适应新的药学模式，使门诊药房窗口调配工作逐步向技术服务性转变，提高服务质量、严把质量关、以减少差错及药物不良反应的发生，促进合理用药，提高药师的服务意识和服务质量，为医务人员和患者之间搭建和谐的桥梁。
参考文献
【关键词】药品；质量问题；重要性；措施
随着我国市场经济的日益激烈，各个行业要想在竞争中不被丢弃，那就要靠企业自身的形象，对于医药公司来说，要想在竞争中站稳脚跟，那就要提高它们药品的质量管理质量，质量管理关乎到医药公司未来的前景，可见，医药公司的药品质量管理对于公司和人们的生命都有一定的重要性。
一、现阶段医药公司药品质量管理存在的不足
1.我国法律不够严谨，不能够满足药品质量管理要求
根据我国药品管理法规定的内容，凡是从事生产或经营药品企业或医疗器械的机构，所拥有的员工必须是药物学方面的专业毕业，而且要通过相应的资格认定才可以。在这方面，我们药品的生产和经营单位上做得非常好，在用人上必须要具有药师资格证书。但是在管理上还是有缺陷，我国的法律在药品管理上存在严重的不足，比如说药品的分发、采购、保管等方面要求没有直接性的要求，这就使很多不是药学专业和没有认证资格的人从事到这个行业中来；还有就是对药品的储存上，也同样没有什么硬性条件。
2.从药人员的技术水平不到位，缺乏依法管理的意识
我国现在大多数的从药人员都有一个弊端，就是对药品知识的了解程度不够以及对药品管理知识的缺乏。严重的还有不是本行业的人士也参加到药物行业中来。我国的很多医疗机构中的作业人员文化程度低，法律意识淡薄，责任心弱。据调查分析，我国大约有百分之七十以上的从药人员的药学知识及药学管理知识缺乏，药物法律意识淡薄。而且在工作中还不能得到系统性的培训，这就导致我们的药品质量管理不能得到规范化和安全化。
3.药品的存储与购买在着随意性
由于我国的医药公司的管理比较松懈，再加上从药人员的的责任心弱，所以，对于我们药品的管理上存在着随意性，这对我们医药公司来说等同于买了个地雷，随时可能引爆。其主要体现在以下几方面：一是医药公司在购进药品时，对提供药品的供应商要求不够严格，甚至有的供应单位连生产经营许可证都没有，这最基本的东西都没有，可是还是有很多人医药单位从此进货。通过我们多次调查发现，二甲以下的单位在管理上非常的松懈。二是因为我国在药品存储上的没有硬性的法律条文，甚至有的医药公司缺乏一些硬件设施，比如说防虫、防冻、防污染等。这样导致从药人员很难区分哪些药品是合格的，哪些是不合格的。而且很多医药公司经常出现无方开药的现象。
4.药品分类不够严格
我国在药品名称上有严格规定，实行“一药一名”原则，但是在实际生产经营中则不然，很多药品存在着同名同方或同名不同方现象，这种现象不仅存在省级之间，甚至扩展到国家级之间。药品在名称上如此混乱，让从药人员在工作中很难把握。
5.我国药品管理中信息化存在着严重的缺陷
我国很多的医药企业或单位在获知最新的药品质量信息上比较慢，往往都是国家把某项标准颁发后一段时间内，这些企业才获知，从而导致我们在执行上滞后现象出现。还有就是对于我国的进口药品质量标准长时间没有进行整理、修订、颁发，可能会导致一些质量问题产生。这些信息没有被第一时间获知的主要原因是因为我国的药品质量信息管理存在着严重的缺陷，所以，需要我们建立一个标准的信息查询台，能够为我们的医药企业等及时提供最新的标准。
二、改善药品质量管理的几点措施
1.加强教育培训，提高从药人员的各项素质
为了保证我们医药公司更长远的发展，我们一定要提高我们员工的各项素质，包括药品知识、药品管理、服务态度等。作为医药企业或单位应当在用人上要严格把关，并进行岗前培训，合格后才可以上岗。不仅如此，各医药企事业单位还要有规律的对员工进行各项素质的培训及专业知识的培训，这样才能保证每个员工都能胜任自己的工作。为了提高从药人员的法律意识，我们也要对所有员工进行法律知识的教育。只有具备了高素质和高技术的员工，才能把好我们药品质量关，才能真正的使我们的医药企事业发展的更长久。
2.完善我国药品质量管理的信息化
由于我国在药品质量管理信息方面存在着不足，不能够及时的将医药信息很快的传递给各医药单位，所以需要我们建立一个健全的药品质量管理信息查询台，让我们所有医药企事业能够在第一时间获得最新信息，第一时间内实行最新标准。
3.加强我国药品的监督与管理制度
药品管理部门应当充分发挥自己的职能，制定严格的药品质量管理条例，并且要时刻监管各医药单位是否在实际中执行，真正的做到统一管理的标准，并要求严格执行一药一名的原则，并且对药品的分类要明确，只有这样才能使我国的药品质量管理更加的规范化。
4.增加药品生产单位对药品质量标准的认识，提高药品质量
建立健全的药品质量制度，同时也要加强企业对药品质量标准的研究。我们作为此项标准的执行者，一定要严格遵守标准，严格执行。扭转我国现阶段药品质量管理不良的局面。
5.完善我国药品质量标准体系
我国药品质量标准在编制和执行上还不能够满足社会的需要，需要我们再次进行完善和严格的执行。在编制药品质量标准时一定要考虑全面，不能让人们又空子可钻，而在质量标准执行上，更是要要求各单位严格执行，并随时关注其执行的效果。同时，对于我国一些质量标准的修订，要缩短审批与修订的时间，以免影响我国药品质量标准的执行。
结束语
药品质量已经不仅仅是关系到医药公司的发展，它与我们千千万万人的人身安全更是息息相关，可见，药品质量管理对我们来说有多重要。在进行药品质量管理时，我们一定要严格按照药品法律条文，按照质量标准体系等进行监督，这样才能保证我们药品的质量，才能为我们人类造福。
参考文献
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