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珠海市建筑工程有限公司
东山湖大酒店工程项目部
编 制： 冯 冠 玉
编制日期：2011年3月
目 录
2、图纸会审设计变更制度……〈4〉
3、岗位培训制度……〈5〉
4、技术复核制度……〈6〉
5、技术交底制度……〈7〉
6、隐蔽工程验收制度……〈8〉
7、材料采购、检验制度……〈9〉
8、混凝土、砂浆试块制作、养护、试压制度……〈10〉
9、工程质量“三检”制度……〈11〉
10、分项分部（子分部）工程验收、评定制度……〈12〉
11、工程质量样板引路制度……〈13〉
12、成品保护制度……〈14〉
13、工程质量回访保修制度……〈15〉
施工现场工程质量管理
制度总则
一、项目部坚决贯彻执行上级颁布的各种质量管理文件、规程、规范、和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、优产、用户至上。
二、项目部为了保证工程质量，设置由项目技术负责人专管的质量安全科，专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。
三、进行经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由项目技术负责人和专职质量检查员到现场进行指挥和技术指导。
四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。
五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。
八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。
图纸会审设计变更制度
一、图纸会审工作由建设单位组织进行，按工程类别项目部（分公司）组织相关人员查阅熟悉图纸、了解图纸中存在的问题，并参加图纸会审。
二、图纸会审应做好记录，由组织会审单位将提出的问题及时解决，并详细记录，写成正式文件（必要时由设计单位另出修改图纸），监理（建设）单位、设计单位、施工单位的代表均应签名盖章认可，列入工程档案。
三、在施工过程中，无论建设单位还是施工单提出的设计变更都要填写设计变更联系单，经设计单位和监理（建设）单签字同意后，方可进行。
四、如果设计变更的内容对建设规模、投资等方面影响较大的，必须由公司审批后报送相关主管部门。
五、所有设计变更资料，包括设计变更联系单，修改图纸均需文字记录，纳入工程档案。
岗位培训制度
一、培训工作力求做到“三化三实”即“多样化、规范化、科学化”和“实际、实用、实效”。
二、各项目部应根据培训计划及职工的排班情况科学安排培训。职工应按时参加培训。
三、每次课程结束后，项目部将安排考试。考试的形式为书面答卷结合口头问答及岗位抽查。岗位抽查指项目部就所讲授的培训内容是否被学员运用到实际工作中进行随机考核。
四、凡每次考试不及格者，不得上岗。待重考合格后，重新上岗。考证优秀者将视情况予以奖励。
工程技术复检制度
技术复核项目应根据单位工程具体情况定，但下列项目必须复核：
一、放样、定位（包括桩定位）、基槽（坑）标高、深度、尺寸
二、各层的标高、轴线、砖砌体皮数杆、模板的轴线、断面尺寸和标高
三、预制构件、预埋件、预留孔
四、砼、砂浆配合比（作为计量资料）
五、关系到结构安全和使用功能的项目
技术复核后，施工员应立即填写复核记录和自复意见，报监理（建设）单位复核认可。
技术交底制度
一、坚持以技术进步来保证施工质量的原则，每个工种、每道工序施工前，项目部（分公司）必须进行技术交底。
二、项目工程师或技术负责人对施工员、质检员、安全员及施工管理有关人员进行技术交底，明确关键性的施工问题，主要工种工程的施工方法和控制要点、采用技术文件、检测要求以及安全技术要点。
三、施工员对班组长进行技术交底，明确图纸要求，采用作业指导书，施工方法要点，技术措施要点，质量标准要求，安全生产文明施工要点。
四、班组长对作业班组进行技术交底，结合具体操作部位，明确各部位的操作要点，技术要点、质量要求，安全文明施工要求以及岗位职责。
五、各级技术交底以口头进行，并有文字记录，参加交底人员履行签字手续，技术措施不当或交底不清而造成质量事故的要追究有关部门和人员的责任。
隐蔽工程验收制度
一、工程完工后无法进行检查的那一部分工程，特别是重要结构部位及有关特殊要求的部位都要进行隐蔽工程验收。
二、分项工程施工完毕后，应由施工员会同质检员进行自检，并签发隐蔽工程验收记录，在指定日期内，由监理（建设）单位、设计单位签具验收意见。
三、隐蔽工程在未进行验收前，不得进行下道工序施工，若有违反验收制度，造成返工损失时，应追究有关部门和人员的责任。
四、隐蔽工程验收单位由工地资料员保管，竣工整理成册，纳入工程档案。
材料采购、检验、管理制度
一、材料进场必须有材料员、仓管员、质量员到场进行验收，做好进货检验记录。
二、钢材、水泥、砖、防水材料等原材料进场应有出厂合格证和质量保证书，还应及时做材料标识和复试工作。不合格材料由材料员与供货方交涉，办理退货、调货、索赔工作。
三、各种材料的领用，发放必须持有施工员签发的材料领用单后，仓库保管员方可发放有关材料。
[L]四、各种材料进场后至使用前均要挂设过程标识，明确检验状态，表明该批材料是否为待检品、不合格品或合格品，以便使用。[/L]
五、仓库保管员应根据不同材料分类堆放，并根据不同性质做好防水、防火、防潮、防热等保护工作，易燃、易爆物品应有专门仓库、专人保管、登记和领用。
工程质量“三检”制度
一、自检：操作人员在操作过程中必须按相应的分项工程质量要求进行自检，并经班组长验收后，方可继续进行施工。
施工员应督促班组长自检，为班组创造自检条件（如提供有关表格、协助解决检测工具等）要对班组操作质量进行中间检查。
二、互检：工种间的互检，上道工序完成后下道工序施工前，班组长应进行交接检查，填写交接检查表，经双方签字，方准进入下道工序。
上道工序出成品后应向下道工序办理成品保护手续，而后发生成品损坏、污染、丢失等问题时由下道工序的单位承担责任。
三、专检：所有分项工程、隐检、预检项目，必须按程序，作为一道工序，邀请专检人员进行质量检验评定。
砼、砂浆试块制作、养护、试压制度
一、砼、砂浆试块各项目部必须指定专人制作、养护、试压。
二、试块的尺寸、数量、制作方法、养护、强度计算必须严格执行工程质量施工与验收规范的规定。
三、制作试块所用材料，必须与施工所用材料一致，不得加料、补做，并在监理（建设）单位见证人的监督下制作实施。
四、如果试块强度没有达到设计强度，应立即报告公司技术部门、监理（建设）单位和设计单位，共同分析原因，商讨补强措施，并做好记录。
五、在工程施工期间，砼、砂浆试块报告单由工地资料员保管，竣工后和其他技术资料汇总成册。
分项、分部（子分部）工程验收评定制度
一、施工过程中必须对分项工程进行质量验收评定，由项目技术负责人会同质检员、班组长参加验收评定，并做好记录签字。不合格者应予返工。
二、分部工程完工由项目技术负责人会同施工员、质检员进行分部工程验收，检查分项工程验收资料，根据资料给予评定后报监理（建设）单位验收评定。
三、基础工程、主体结构工程（可分层段）经项目部（分公司）验收评定后，经公司质量科验收签章后，报监理（建设）单位验收评定。
[L] 四、单位（子单位）工程达到竣工标准后，由项目部（分公司）将全套工程技术文件上报公司质量科审核，核定工程质量自评等级，经公司总经理、总工程师审定并签章后报监理（建设）单位核查。[/L]
工程质量样板引路制度
施工操作要注重工序优化、工艺的改进和工序的标准化操作，通过不断探索，积累必要的管理和操作经验，提高工序的操作水平。确保操作质量，每个分项工程或工种（特别是量大面广的分项工程）都要在开始大面积操作前做出示范样板，包括样板墙、样板间、样板件等，统一操作要求，明确质量目标。
成 品 保 护 制 度
为保证建筑产品的完整性和完美性，确保工程质量达到预期的目标，特制定以下制度：
一、项目质量安全部及材料部共同与班组签订成品保护责任制，由班组把责任落实分解到每一作业岗位。同时加强员工的成品保护教育，提高素质。
二、施工班组对前一班组作业完成的成品有责任进行保护。后作业班组不得对前施工班组完成的成品有污染或损坏。
三、对进场的设备、半成品等应指定位置堆放，并有专人负责保护，避免在施工安装前损坏或缺少零部件。
工程质量回访保修制度
一、提交工程竣工报告时，向建设单位出具“建筑工程质量保修书”。
第二条本办法所称价格监测质量，指价格监测报告单位履行价格监测职能，执行政府价格主管部门制定的价格监测报告制度及开展规定的临时性监测工作，采集上报价格监测数据及反映动态情况的真实性、准确性、及时性。
第三条国家发展和改革委员会负责全国价格监测质量管理，具体组织实施工作由国家发展和改革委员会价格监测中心承担。
县级以上价格主管部门负责本地区价格监测质量管理工作，具体组织实施工作由本地区价格监测机构承担。
第四条各级价格主管部门要建立严格的价格监测质量管理岗位责任制度，价格监测机构对价格监测数据的采集、催报、录入、审核、校对、汇总、上报等各环节都要明确岗位责任，实行专人负责。
第五条采集价格要严格按照价格监测报告制度规定的商品（服务）品种、规格等级、时间、市场实地采集；由监测定点单位采报价格的，所在地价格主管部门监测机构应对报送的价格监测数据进行认真复核。对需要多次采价、汇总后上报的价格，不得用一次采价数据替代。
第六条价格数据上报时，须由责任人签名，并经本地价格监测机构主管领导审核签字后方可上报。重要时期重要商品和服务的价格监测数据上报，需由本地价格主管部门领导审核后方可上报。定期上报的数据要在规定的时间报送，如遇国家法定节假日可顺延至节假日后三个工作日内报送。
第七条省级价格主管部门要建立本地区价格监测质量动态管理制度，省级价格监测机构对所属市、县报送的监测报表要逐期进行登记、催报、审核、汇总，确认无误后入库存档、上报。
第八条各级价格主管部门应规范对监测定点单位监测质量工作的管理，指导监测定点单位建立健全台帐制度和原始记录制度，做好监测定点单位采报价人员培训工作，加强对监测定点单位采报价格数据质量的监督。
第九条各级价格监测机构对上报的价格数据三个报告期不变的，要逐笔查明原因，做出说明；上级价格监测机构对价格监测数据存有疑问的，可以责成上报单位进行核实，对确属错误数据的要及时纠正，并作出报告。
第十条各级价格监测机构每季度应对监测定点单位的原始台帐进行一次核查，并对当期上报数据进行现场核实，确保监测定点单位上报价格与执行价格一致、无误。
第十一条建立价格监测质量检查制度。按照省以上价格主管部门对价格监测质量工作的要求，国家发展和改革委员会价格监测中心每年对全国价格监测质量组织进行一次抽查；各省、自治区、直辖市价格监测机构每年要对本地区价格监测质量组织一次检查，检查范围不少于全部报告单位的三分之一。对检查中发现的问题，应要求有关单位进行整改，并及时报告整改情况。
第十二条对违反价格监测质量管理办法的规定，影响价格监测质量的行为，依照《价格监测规定》有关规定处理。
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员
第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施
第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备
第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章物料
第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条品、、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章卫生
第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章验证
第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章生产管理
第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章质量管理
第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章产品销售与收回
第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章投诉与不良反应报告
第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章自检
第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章附则
第八十五条本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第一条(目的)
为了加强对本市生鲜牛乳质量的监督和管理,提高生鲜牛乳质量,保障消费者的健康和食品安全,维护奶牛生产者和乳品加工者的合格权益,特制定本办法。
第二条(依据)
本办法制定的依据是《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》及卫生部颁布的《乳与乳制品卫生管理办法》。
第三条(含义)本办法所称生鲜牛乳系指从正常饲养的无传染病和乳腺炎的健康母牛内挤出的常乳。
第四条(适用范围)本办法适用于本市生鲜牛乳的生产经营单位和个人。
第六条(质量检测机构)本市生鲜牛乳质量检验由*市乳品质量监督检验站承担。
第二章生鲜牛乳质量
第七条(质量标准)
生鲜牛乳的感官指标、理化指标和卫生指标应符合GB/T6914——86、GB9676——88和GB/T5409——85的规定。
第八条(禁止行为)
不准出售和收购下列异常奶:
(一)乳腺炎奶和创伤奶;
(二)产犊后初奶(7天内)及临产前(15天内)奶;
(三)应用抗生素类药物期间和停药5天内的病牛奶;
(四)患结核病、布氏杆菌病等传染病牛所产的牛奶;
(五)掺水、掺杂、掺入有毒、有害物质和变质的牛奶;
(六)其他不符合安全性牛乳质量标准的牛奶。
第九条(生产者行为模范)
生鲜牛乳的生产者必须做到:
(一)挤奶要严格遵守操作规范,做好牛体、牛舍、挤奶器具及周围环境场地的清洁卫生工作。
(二)所有奶牛场应配备质量可靠的挤奶机和直冷式奶罐或带有制冷系统的贮奶罐,以确保向乳品加工厂提供优质的生鲜牛乳。
(三)挤出的生鲜牛乳应迅速冷却至4℃(含4℃)以下,贮存期间牛奶温度应保持在7℃(含7℃)以下;没有冷却设备的应在2小时内将生鲜牛乳送到乳品加工厂或收奶站。
第三章生鲜牛乳生产和经营
1、质量管理机构
本厂成立质量管理领导小组，由分管厂长负责。具体质量管理工作由生产技术部门负责。
2、质量机构职责
全面负责全厂质量管理工作，贯彻执行国家和行业主管部门有关《汽车维护工艺规范》、《汽车维护出厂技术条件》、交通部《汽车维修质量管理办法》等有关规定，贯彻执行有关汽车维修质量的规章制度，确定质量方针，制定质量目标，对全厂维修车辆进行监督、检查、考核，对维修技术、质量问题进行分析，并提出整改方案。
(1)建立健全内部质量保证体系，加强质量检验，进行质量分析。
(2)收集保管汽车维修技术资料及工艺文件，确保完整有效，及时更新。
(3)制定维修工艺和操作规程。
(4)负责车辆档案管理工作。
(5)负责标准计量工作。
(6)负责设备管理维修工作。
(7)负责汽车的检验工作。提高汽车维修质量。
(8)负责质量纠纷的质量分析工作。
3、对维修车辆一律进行三级检验，严格进行汽维护前检验、过程检验、竣工检验，严格执行竣工出厂技术标准，未达标准不准出厂。认真执行汽车维修质量的抽查监督制度。
1.本公司的质量方针和目标
1.1 质量方针：严格管理，强化责任，技术领先，信誉至上，靠一流的工作质量确保一流的产品质量。
2. 在生产作业中严格执行国家法律法规和本行业、本部门的规章、规范和技术标准。
3. 测量任务统一由队长承接，指定项目负责人，并通过项目测绘系统软件进行分配。
3.1 项目分配后，要根据任务的技术要求、质量标准、完成时间，科学安排技术人员、调配符合工作需要的测量仪器和投入必要的经费开支。
4. 测绘过程中的质量控制
4.1测绘任务实施前，应对使用的仪器、设备、工具进行检验和校正;在生产中应用的计算机软件及需用的各种物资，以能保证满足产品质量和任务完成为前提条件，仪器精度指标鉴定不合格的不准投入使用。
4.2测绘项目实施过程中，生产作业人员必须严格执行操作规程，遇到技术问题，原则上由项目负责人自行处理，但重大技术问题，或较多的变动技术设计，要报经队长和技术负责人批准后方可实施。
5. 测绘生产作业中的工序产品，必须达到规定的质量要求，其成果经作业员自检、互检，如实填写质量记录，达到合格标准后，方可转入下一工序。
5.1 下一工序有权退回不符合质量要求的上工序产品，上工序应及时进行修正、处理。退回及修正的过程，都必须如实填写质量记录。因质量问题造成下工序损失，或因错误判断造成上工序损失的，作业人员要承担相应的经济责任。
6. 测量任务结束前，项目负责人要提交全部测绘成果资料，以供质检人员进行质量检查验收和评定产品质量的等级。
7. 确定专职质量检验人员。质检人员在规定职权范围内，负责测绘产品质量的检查管理工作。对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题，组织实施内部质量审核工作。质量检查员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。
8. 严格实施质量奖惩制度。
8.1 对质量管理和提高产品质量中作出显著成绩的个人，给予奖励。
(一)产品质量义务的概念
产品质量义务是指产品质量法规定的生产者、销售者在生产经营过程中必须作出一定行为和不得作出一定行为的要求。网购是销售者直接向消费者提品的过程，主要涉及到销售者的产品质量义务。根据《产品质量法》，销售者应当承担以下产品质量义务:
1．进货时的产品义务，即销售者在进货时必须查明货物的质量、合格证、生产日期、认证标志等是否完整齐全，拒收不符合产品质量法的产品，坚决抵制伪劣产品。
2．销售前保证产品质量的义务，即销售者在进货以后、销售以前对产品质量负责，不能忽视可能引起的质量问题。
3．保证符合产品标识的要求，不可另起炉灶，假冒产品标志。
4．不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品，不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或者冒用他人的认证标志等质量标志，不得掺杂、掺假，以假乱真、以次充好，不得以不合格的产品冒充合格产品等。
(二)网络销售中违反产品质量义务的表现
在实际网络交易过程中，违反上述产品质量义务的行为时有发生，其中最常见的为以伪劣产品假冒知名产品，或以不合格产品冒充合格产品，以假乱真，以次充好。
1．假冒知名商标。
例如，网上热销的“某”红枣产品，大部分为假冒产品，2009年，郑州市查封大量仿冒的“某”红枣产品生产销售窝点，其中90%的仿冒产品通过网络进行销售。
2．以伪劣产品冒充名牌正品进行销售。
以网购中日益兴起的海外代购为例，据报道，海外代购的许多产品均是名牌产品的真瓶子灌入假产品，海外小票、IP地址均系伪造。
3．产品与说明不符，以不合格产品冒充合格产品。
2014年，国家质检总局对皮鞋、毛绒布制玩具、羊绒针织服装等14种电商产品进行抽检，502批次中近三成产品不合格。其中服装类产品成分含量不实情况严重，11批次号称羊绒服装的产品未检出羊绒成分。
二、网购产品质量问题产生的原因
网购产品通过网络进行销售，由于其交易平台的特殊性，难以得到有效的监管和控制，因此比传统交易中的商品更容易出现质量问题，主要成因有以下几点:
(一)产品展示过程存在缺陷
网购产品以图片、文字说明进行产品展示，而图片和文字具有较大的随意性和选择性，一些商家的图片并不是实物拍摄，而是直接复制使用其他商家的图片，极易混淆消费者的直观感受。即使是实物拍摄的图片，也无法全方位展示产品的质量情况，且为了达到美观效果，多数产品图片会进行后期修饰，消费者仅通过图片也无法真实掌握产品尺寸、颜色等重要信息，给一些商家创造了销售问题产品的机会。
(二)网络数据易修改
多数网购消费者习惯通过已有的产品评价来确定产品的质量，由于网络数据可以任意编辑，一些商家会将差评更改为好评，或为自己提供大量好评，以此误导消费者的选择，掩盖产品质量存在问题的事实，使产品质量问题不能被及时发现。
(三)商家身份难以确定
随着电子商务的不断发展，多数网络交易平台提高了商家入驻条件，要求入驻商家需提供身份证信息、工商注册信息等。但这些信息的提交只是以数据的形式在虚拟的网络上进行，难以确定其真伪，而大部分购物网站只是向买卖双方提供交易平台功能，缺少足够的人力、物力对商家信息进行验证、把关，难以确保商家的真实身份，一旦网购产品出现质量问题，相关监管部门仅根据商家在网上的注册信息并不一定能找到其本人，给后期的监管工作造成困难。
(四)法律的规定存在不足
作为新兴的销售方式，网购从出现到繁荣，只用了短短数年时间，法律的制定却未跟上其迅速发展的步伐，直至2014年，网络销售者工商信息公示、发票出具等常见问题才在《网络交易平台经营者履行社会责任指引》《网络交易管理办法》新《消费者权益保护法》等法律和部门规章中作了明确和具体的规定，且虽然上述法律和部门规章规定了产品质量出现问题时的责任承担主体，但对于具体的赔偿方式、数额等并未作明确规定，不利于惩罚措施的执行。
三、网购产品质量管理制度的完善
为保障网购产品质量，维护网络交易秩序，需要平衡销售者、交易平台、相关监管部门的职能和义务，建立权责统一、三者各司其职的质量管理制度。
(一)制定法律明确销售者、交易平台的义务
1．销售者法律义务
网店商家是网络交易中的销售者，与传统实体商家相比，网店商家最大的特点是身份的真实性难以确定，这也是网购产品质量难以追责的重要原因。目前，国家工商行政管理总局已颁布《网络交易管理办法》，规定从事网络商品交易及有关服务的经营者，应当依法办理工商登记，并在其网站首页或者从事经营活动的主页面醒目位置公开营业执照登载的信息或者其营业执照的电子链接标识，但是却未规定违反“工商信息公示”义务的后果，对于个人商家的个人信息公示也未有体现，这使得“信息公示义务”条款缺乏必要的强制约束力和执行力。因此，法律应对网店商家的身份验证制定更加严格的标准，完善网店商家“提供真实身份证明”义务的规定，并规定违反后果，对提供虚假身份证明和工商注册信息的商家采取相应的惩罚措施。
2．交易平台的法律义务
交易平台毕竟不是专门的审核部门，通常情况下只是提品交易中介和技术支持服务，让交易平台确保销售者身份的真实性在实践中仍有难度，因此，法律应强化交易平台的网站管理和技术管理义务。如规定交易平台应发挥网站管理作用，完善现有的商家信誉体系，通过对差评或投诉次数累计到一定程度的商家拉入黑名单等模式淘汰不符合条件的商家。
(二)发挥相关部门的管理监督作用
二、本公司的安全技术防范工程之质量管理工作由总经理直接领导，具体负责部门为工程技术部，其他部门进行配合。
三、本公司安防工程的质量管理工作包括以下几方面：
1.设计方案的质量管理；
2.器材与材料的质量管理；
3.工程实施的质量管理；
4.系统维护及维修保养的质量管理。
四、设计方案的质量管理
1.设计方案的质量管理工作，由工程技术部负责实施，其他相关部门配合。
2.设计质量保证体系：
3.设计前业务人员应该提交尽可能详尽的设计委托书，使得设计人员清楚明白用户的需求、现场条件以及设计目标。有可能的情况下，还应与设计人员一起实地考察现场，与用户深入沟通，确保设计的工程方案可以达到用户的要求。
4.设计人员必须遵循国家相关标准和法规，制定出科学合理的系统方案，必须符合建设单位的使用要求，可以达到国定相关规定的检验要求。
5.设计的方案中，选用的专业器材必须是通过公安部门检测的持有生产许可证的合格产品。
五、器材与材料的质量管理
1.建立供应商档案，包括：所代物资的资质证明、合格证、检验试验报告、价格、功能、质量等有关资料并进行综合分析，分类建立供应商信息档案。选择合格的供应商。
2.采购部必须确保采购的器材与材料符合工程需要，达到国家有关部门的要求，技防工程专用的专业器材必须选用通过公安部门检测的合格产品。
3.工程技术部必须对采购回来的器材和设备进行质量把关，对主机等关键设备必须要检查合格后才能送往工地现场调试。
4.根据设计要求和施工组织设计的规定，按质、按时、按期采购材料设备，保障按质、按量、按时供应到施工现场。做到材料、设备质量证明文件的收集，并保证真实、齐全、完整与工程施工同步。
六、工程实施的质量管理
1.工程技术部在工程开工前，设计人员必须将技术交底卡提前交给施工班组的负责人，明确相关工程质量与技术要求。
2.施工质量标准和技术规程
gb50348-XX安全防范工程技术规范
ga308—XX安全防范系统验收规则
ga/t74—XX安全防范系统通用图形符号
ga/t75—1994安全防范工程程序与要求
ga/t70—XX安全防范工程费用预算编制办法
ga/t367—XX视频安防监控系统技术要求
ga/t368—XX入侵报警系统技术要求
ga/t394—XX出入口控制系统技术要求
ga/t269—XX黑白可视对讲系统
ga/t72—1994楼寓对讲电控防盗门通用技术条件
ga38—XX银行营业场所风险等级和防护级别的规定
gb/t16676—1996银行营业场所安全防范工程设计规范
3.施工质量管理体系
4.工程实施过程中，必须狠抓工程质量，落实设计方案中的各项质量要求，以确保没有工程质量隐患。
5.所有线材及材料必须经过现场检测后才能入管布线，不能达到使用要求的、有故障隐患的材料绝对不可以勉强使用。
6.布线工程完成后，必须经过检测后才可以通电试机。不能通过检测的必须找出原因，排除后才能通电试机。
7.调试过程中，必须按照相关标准进行测试，确保将合格的系统交付给用户使用，未能通过的项目，必须与设计人员一起找出原因所在，排除后再行检测，通过后才可以投入试运行。
8.做好工程实施过程中的各项记录，为以后的系统维护工作打好基础。
七、系统维护及维修保养的质量管理
1.工程完成后，售后服务部必须协同工程技术部做好工程技术资料的交接工作。
2.建立系统维护工作档案，按照公司的其他相关规定，落实好系统维护的日常例行工作，强化各种周期性的例行检查。
3.建立维修工作记录卡，按照公司制定的相关措施，保障维修保养工作的高效运作。
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