时间：2022-03-25 19:54:07
绪论：在寻找写作灵感吗？爱发表网为您精选了8篇药品管理法实施条例，愿这些内容能够启迪您的思维，激发您的创作热情，欢迎您的阅读与分享！
一、请进来学
（一）活动目的
对有违法违规行为的单位人员，通过集中学习与药品生产、经营、使用相关的法律法规，规范管理相对人的经营行为；通过相应的考核，来检验管理相对人的学习成果，以理论指导经营行为，促使其规范经营。
（二）参加人员范围
有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。
（三）活动安排
1、学习时间：定期或不定期。
2、学习地点：市食品药品监督管理局。
学习内容：
药品生产单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》及《细则》，其他与药品生产相关的法律法规。
药品经营单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《细则》、《品和管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，其他与药品经营相关的法律法规。
药品使用单位：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《省药品使用条例》、《医疗器械监督管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》，其他与药品使用相关的法律法规。
（四）考核办法：采用答卷的方式进行考核。
二、坐下来听
（一）活动目的
对上述有违法违规行为的单位，采取让其“旁听”稽查人员模拟现场处理同类案件的方式，使其进一步了解执法的公正与公平，并通过稽查人员对不同情节的违法行为有不同幅度处罚的讲解，体现稽查办案的人性化。
（二）参加人员范围
有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。
（三）活动安排
1、时间：在模拟案件的合议过程中，适时邀请行政相对人参加。
2、地点：市食品药品监督管理局。
三、走出去看
（一）活动目的
通过观摩管理规范、经营良好、无违法违规行为的药品生产、经营、使用单位，树立“规范药房”、“诚信企业”的典型，以点带面，促使有违法违规行为的单位在学习法律法规的基础上，按照“规范药房”的模式，自觉改正自身不足，规范自己的行为。
（二）参加人员范围
有违法违规行为而受到行政处罚、在责令改正期限内未进行整改或整改不到位的药品生产、经营、使用单位的负责人和质量管理人员。
（三）活动安排
第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本办法。
第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴:
(一)中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;
(二)鲜药榨汁;
(三)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
药品 监督管理 行政行为 羁束性 裁量性
行政法学中将行政行为以受法律规范拘束的程度为标准，分为羁束行政行为与自由裁量行政行为。羁束行政行为，是指法律规范对其范围，条件，标准，形式，程序等作较详细，具体，明确规定的行政行为。行政主体实施羁束行政行为，必须严格依法定范围，条件，标准，形式，程序等进行，没有自行斟酌，选择，裁量的余地。自由裁量行政行为，是指法律规范仅对行为目的，行为范围等作一原则性规定，而将行为的具体条件，标准，幅度，方式等留给行政机关自行选择，决定的行政行为。
在药品的监督管理中同样也存在着羁束性行政行为与裁量性行政行为之分。本文将对其中较典型的羁束性行政行为和裁量性行政行为作简要的分析。首先，看羁束性行政行为：
一、行政许可
行政许可是行政主体应行政相对方的申请，通过颁发许可证、执照等形式，
依法赋予行政相对方从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政行为。
药品监督管理部门依申请发放《药品生产许可证》，即是一种羁束性行政许可行为。开办药品生产企业首先要符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，而且必须具备《药品管理法》第八条所规定的条件，药监部门依照《药品管理法实施条例》第三条规定的行政许可程序发放《药品生产许可证》。同理，药品监督管理部门依申请发放《药品经营许可证》时，必须依照《药品管理法》第十四条和《药品管理法实施条例》第十一条、十二条的规定，进行严格审查，对于适格的药品经营企业，发放《药品经营许可证》。药品监督管理部门依申请发放《医疗机构制剂许可证》时，必须依照《药品管理法》第二十三条、二十四条和《药品管理法实施条例》第二十条等的规定，进行严格审查，对于适格的医疗机构，发放《医疗机构制剂许可证》。可见，法律法规对药品监督管理部门发放许可证这一行政许可行为的范围，条件，程序等都作了具体明确的规定，药监部门在执法时不能自行斟酌，自由裁量。
药品监督管理部门对药品进行注册，对新药、仿制药、进口药品进行审批，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证时，必须严格依照《药品管理法》和《药品注册管理办法》的规定，按其规定的程序，在规定的时限内作出相应的行政许可，这种严格的审批行为也属于羁束性行政行为。
二、行政确认
行政确认是指行政主体依法对相对方的法律地位、法律关系和法律事实进行
甄别，给予确定、认可、证明并予以宣告的具体行政行为。其宣告的法律事实或法律关系是由客观事实和法律法规决定的，并受到各种技术性规范的制约。行政主体在进行确认时，只能严格地按照法律规定和技术规范进行操作，以客观事实为依据，不能自行斟酌，自由裁量。
药品监督管理部门依申请对药品生产企业进行GMP认证时，必须严格依照由国家统一制定的GMP认证标准和认证程序，对于达到标准的药品生产企业，发给《药品GMP认证证书》。同理，药品监督管理部门依申请对药品经营企业进行GSP认证时，必须严格依照GSP认证标准和认证程序，对于符合标准的药品经营企业，发给《GSP认证证书》。药品监督管理部门在执法时，只能依据客观事实，按照标准，进行认证。药监部门没有自由裁量权，其认证行为属于羁束性行政行为。
以上仅以这两种典型的羁束性行政行为为例来说明药品监督管理中羁束性的行政行为，加深我们对药品执法监督中羁束性行政行为的认识。药品的监督管理中还存在其他的许多羁束性行政行为，这里就不一一列举。在药品的监督管理中同样存在大量的自由裁量性行政行为：
例如，《药品管理法》第六十五条第一款，“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验”；第二款，“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封，扣押的行政强制措施”。第七十一条第二款中“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施”；其中“可以”、“可能”说明行政机关可以根据具体的情况自行斟酌，进行自由裁量。《药品管理法实施条例》中第三十四条关于新药监测期的设立；第四十一条关于对上市药品的再评价；第六十条关于药监部门采取行政强制措施的情形，等等；药品监督管理部门可依据实际情况决定是否作出某种行政行为，具有一定的自由裁量性。在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中的“法律责任”章节里，行政机关根据违法行为的性质、程度、造成的后果等因数决定对行政相对人的行政处罚方式，其对行政处罚的幅度、范围等有一定的自由裁量性。例如，《药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”，药品监督管理部门根据实际情况，在罚款时决定是从轻还是从重，而且视情节的严重程度，决定是否进行“责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》”等资格罚。行政机关依据行政合法性原则、合理性原则等作出相应的处罚，具有一定的自由裁量性。
行政行为中羁束性行为和裁量性行为的划分也不是绝对的。任何法律都不能将行政机关的每一个行政行为的每一个细节都规定地很详细，因此，羁束性行政行为通常也存在一定的自由裁量成分，给行政机关留有一定的自由裁量的空间。裁量性行政行为也存在一定的羁束因素，行政机关不能无限制地自由裁量，否则，就会造成权力的滥用，严重损坏行政主体的形象以及行政相对人的利益。例如，《药品管理法》第六十八条，药品监督管理部门应当按规定对经其认证合格的药品生产，经营企业进行认证后的跟踪检查，即具有羁束裁量性。“应当”是对药监部门要行使这一职权的明确规定，是羁束性行政行为，而药监部门采取何种方式，何时进行认证后的跟踪检查就有一定的裁量性。在《药品管理法》及《药品管理法实施条例》“法律责任”章节中，药监部门针对对违法事实对行政相对人进行行政处罚时，既要按照法律法规的明确规定予以相应的并列罚，同时在处罚的方式，幅度上，药监部门又具有一定的自由裁量性。
参考文献
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；
（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
目录
一、药剂科职责..........................................1
二、药品质量负责人职责..................................2
三、药剂科主任职责......................................4
四、药品购进管理制度....................................6
五、药品购进人员职责....................................8
六、药品验收管理制度...................................10
七、药品验收人员职责...................................12
八、药品存储管理制度...................................14
九、药品保管养护管理制度...............................16
十、药品保管养护人员职责..............................18
十一、药品调配和处方审核管理制度.......................19
十二、药品处方调配审核人员职责.........................21
十三、药品拆零管理制度.................................23
十四、药品效期管理制度................................24
药剂科职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；
二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；
三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；
四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
五、负责不合格药品的检查确认和处理；
六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；
七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
药品质量负责人职责
一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；
二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；
三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；
四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；
五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；
六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业
务素质和药品质量管理水平；
七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；
八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；
九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；
十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；
十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；
十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；
十三、其它药事管理工作。
药剂科主任职责
一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；
二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；
四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；
五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；
七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；
八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；
九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；
十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；
十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；
十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；
十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；
十四、其它药事管理工作。
药品购进管理制度
一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。
二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品购进工作。
三、坚持“按需进药，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。
（1）采购药品应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；
（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所使用药品的质量档案；
（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。
四、制定的药品采购计划，应经药剂科主任审核。
五、采购药品应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立的，采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。
八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。
十二、药品购进人员应及时了解药品的存储和使用情况，合理制定药品购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药品因积压、过期或长期不用所造成的损失。
十三、药品购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。
药品购进人员职责
一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，保证购进药品质量；
二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；
三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；
四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；
五、负责建立合格供货方档案；
六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；
七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；
八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；
九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；
十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；
十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。
十一、其它药事工作。
药品验收管理制度
一、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。
二、药品验收由验收员负责，验收员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品验收工作。
三、验收员应根据购进合同、票据和药品标准，对到货药品逐批验收。
四、验收药品应在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。
五、特殊管理药品应由双人进行验收。
六、验收时应根据有关规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
（1）药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；
（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或说明书上要有规定的标识或警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；
（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文说明书。进口药品应凭加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
八、对验收不合格的药品，应放入不合格区（柜），作好登记，报药剂科主任处理。
九、做好“药品验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品验收人员职责
一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；
二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；
三、质量不合格的药品应拒收；
四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；
五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。
六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；
七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；
八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；
九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；
十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；
十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
十三、其它药事工作。
药品储存管理制度
一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》，制定本制度。
二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。
三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
六、药品存放实行色标管理。待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。
七、药品实行分区，分类管理。具体要求：
1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；
2、性能相互影响及易串味的药品分库存放；
3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；
4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；
5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；
6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；
7、不合格药品单独存放，并有明显标志。
八、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催用。
九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。
十一、“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。
药品保管养护管理制度
一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。
二、配备与所使用药品相适应的药品保管养护人员，药品保管养护人员应经专业培训考核合格后方可从事药品保管养护工作。
三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药品的保管养护工作，防止药品变质失效，确保陈列或库存药品的安全、有效。
四、药剂科主任负责对药品保管养护工作的技术指导和监督，包括审核药品保管养护工作计划、处理药品保管养护过程中的质量问题、监督考核药品保管养护的工作情况等。
五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作，根据温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。
六、每月对陈列药品或每季对库存药品进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。
九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定期检查、维修、保养，并做好记录，记录保存三年。
十、对养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停使用，做好登记，及时报药剂科主任进行处理。
十一、定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药剂科主任。
药品保管养护人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作；
二、对现存药品养护保管质量负直接责任；
三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量；
四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；
五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；
六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理；
七、做好药房或药库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；
八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；
九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；
十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。
十一、其它药事工作。
药品调配和处方审核管理制度
一、为规范药品调配和处方审核工作，确保药品使用安全、有效、合理，制定本制度。
二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考核合格后方可从事药品调配和处方审核工作。处方审核人员应具备药师以上药学技术职称。
三、药品调配和处方审核人员应在职在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
四、调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。
五、调配审核处方，必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
六、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
七、对有药物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等物包装药品。
九、调配审核人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
十、特殊管理药品处方的调配审核，应严格按国家有关规定执行，处方留存三年备查。
十一、经调配审核发给患者的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。并按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
药品处方调配审核人员职责
一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；
二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验；
三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品；
四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者发药时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。
五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法的正确性；
（四）选用剂型与给药途径的合理性；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；
（七）其它用药不适宜情况；
六、调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；
七、对特殊管理药品必须按规定的要求向患者提供；
八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；
九、对调配过程中发现的质量问题，应及时上报药剂科主任处理；
十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；
十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；
十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报药剂科主任处理。
十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发现重大问题要及时上报。
药品拆零管理制度
一、为规范药品拆零行为，保证药品质量，制定本制度。
二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。
三、指定专人负责药品拆零工作。药品拆零人员应经培训，考核合格后方可从事药品拆零工作。
四、药房应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。
六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。
七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及单位名称，核对无误后，方可交给患者。
八、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及单位名称。
九、应做好拆零药品记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人等。
药品效期管理制度
一、为合理控制药品的过程管理，防止药品过期，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。
二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
三、药品应按批号进行陈列或储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
四、本单位规定药品近效期含义为：距药品有效期截至日期不足6个月的药品。
五、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。若实行计算机管理应有药品近效期自动报警程序。
六、距失效期不到6个月的药品一般不能购进。
七、对有效期不足6个月的药品应按月填报“近效期药品催用表”，报药剂科主任。
八、药剂科主任应按“近效期药品催用表”所列内容，及时督促临床医师尽快使用或退换货，以避免药品过期造成经济损失。
药品销售员工作计划
工作目标认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药…
一、工作目标
认真贯彻实施《药品管理法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》和国家局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》国食药监市[]496号文件精神，切实加强药品零售企业的日常监管，严肃查处各种违法违规行为，使全区的药品流通秩序进一步规范，以确保公众的用药安全。
二、检查范围和对象
全区范围内的所有药品零售企业。
三、检点内容、方法和处理意见
对全区药品零售企业的人员资质、药品进货、验收、陈列与储存和销售等环节进行专项检查，重点检查处方药凭处方销售执行情况、处方药与非处方药分类摆放、专有标识的规范、处方审核制度的落实、驻店药师配备在职在岗、是否存在违规经营零售药店禁止经营的药品、是否存在挂靠经营、超方式和超范围经营药品情况、是否违规药品广告情况等。
此次检查要与分局日常监管工作做到四个结合：一是与分局重点问题企业日常监管相结合；二是与零售药店的gsp跟踪检查相结合；三是信用检查相结合；四是与以往检查发现的问题企业整改复查相结合。
对检查中发现的问题根据市局《关于开展全市药品零售企业专项检查的通知》舟食药监稽[]8号文件精神，按下列处理意见进行查处。
1、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或代销自己的产品。非本药店零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品，不得从事药品宣传或推销活动。违反规定的，按《药品管理法》第八十二条查处。
2、药品零售企业必须向合法的药品生产、批发企业购进。检查采购渠道是否合法，有无从“挂靠”、“过票”的个人或无证的单位等非法渠道购入药品。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。
3、药品零售企业在采购药品时必须按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证销售凭证应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。
4、药品零售企业必须建立并执行进货检查验收制度,依法对购进药品进行逐批验收、记录,未经验收不得上柜陈列和销售.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期。检查药品零售企业是否按照规定对购进的药品逐批验收、记录。上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。
5、药品零售企业必须配备相应的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员；药学技术人员必须按照省人事厅和省食品药品监管局规定每年参加继续教育完成规定学分方可从业；从事医用商品营业员、保管员等16个工种的人员必须持有医药行业特有工种职业技能上岗证书。违反规定的。按照《药品管理法》第七十九条经查处。同时、分局将对目前药品零售企业的药学技术人员和其他从业人员开展一次清理工作，进行重新登记。
6、药品零售企业必须执行处方药与非处方药分类管理制度.检查处方药与非处方药分类管理制度的执行情况,是否按规定销售药品;检查留存的处方是否与销售量一致。违法规定的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款查处：责令改正,给予警告;逾期不改或者情节严重的,处以一千元以下罚款。
检查处方是否经过药师审方及登记销售的处方药是否与销售量一致,登记内容是否符合要求,违法规定的,按《药品管理法》第七十九条查处。
7、药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。药品零售企业经营处方药的，要求至少一名药师在职在岗，要是不在岗时销售处方药，按《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款查处：责令限期改正，给以警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称．生产厂商．数量．价格．批号等内容的销售凭证。违反规定的，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条查处；责令改正。给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
8、药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志提醒，非药品类别标签应放置准确．字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
9、药品零售企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传。违反规定的，移送工商
行政管理部门处理。10、在检查过程中，对不符合《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特定规定》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等有关规定的，一经查实，必须依法予以处理。情节严重的，要依法吊销《药品经营许可证》。
四、工作安排和进度
专项检查从20__年8月23日起至10月31日止。分三个阶段开展。
1、准备部署阶段(8月23日-8月27日)：根据市局实施方案,结合本地工作实际和工作重点,制定具体的工作计划。
2、组织实施阶段(8月28日-10月26日)：根据工作计划组织开展检查工作。
3、检查总结阶段(10月27日-10月31日)：对辖区内专项检查工作进行总结,将专项检查的情况、发现的问题及查处的结果进行汇总,并将总结材料上报市局稽查处。
五、工作要求
1、加强组织领导,落实监管责任。开展全区药品零售企业专项检查工作是贯彻落实省市食品药品监督管理工作座谈会精神、全面开展药品流通环节整治工作的一项重要举措,直接关系到公众的用药安全。为确保此次专项检查取得实效，分局成立以局长谢勇为组长，徐海虹副局长为副组长，汪勇良、邬海玉、徐亮、窦雁为成员的专项检查工作领导小组，区食品药品监察稽查大队具体负责专项检查的日常工作。
2、结合《药品流通监督管理办法》实施,明确工作任务。在实际工作中,要在全面掌握《药品流通监督管理办法》的内涵基础上,认真梳理当前药品零售企业的突出问题,确定工作重点,检查要突出针对性、实效性。
3、抓住薄弱环节,突出工作重点。要抓住药品零售企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位,突出工作重点，进一步加大工作力度,突出对零售企业人员资质、药品购进、验收、陈列与储存、销售等环节的监督检查,要加大对非法渠道购药案件的查办力度,严厉查处违反《药品流通监督管理办法》的各类严重违规违法行为。
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