时间：2022-12-02 19:38:55
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20xx年最新保健食品标识管理办法全文第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条本规定所用定义如下:
保健食品:系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
功效成分:指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识:即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。
最小销售包装:指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面:指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面:是紧接主要展示版面右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接主要展示版面右侧的信息版面不能满足标签标示的要求(如折叠的包装袋，时，则信息版面可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称:表明保健食品的主要原料、产品物理形态、食品属性的名称。保健食品作用名称:在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语:以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。
应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的动用。
第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则:
保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。
各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个信息版面不够时，可标于第二个信息版面
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。
必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1(参见保健食品标识与产品说明书的标识内容及其标识要求)所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
北京市保健食品卫生许可证管理办法修订版第一章 总则
第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。
关联法规：
第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。
任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。
第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。
市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。
市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。
第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。
第二章 卫生许可证的申请和发放审查
第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。
(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
13.实验室设置情况及可检测项目;
14.保健食品批准证明文件复印件;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.产品配方、生产工艺流程图和说明;
6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;
8.已备案的产品企业标准复印件;
9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
10.从业人员健康检查证明复印件;
11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
12.实验室设置情况及可检测项目;
13.保健食品批准证明文件复印件;
14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;
15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：
1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;
4.洁净区洁净度检测报告复印件;
5.生产工艺流程图和说明;
6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
7.从业人员健康检查证明复印件;
8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;
9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);
10.实验室设置情况及可检测项目;
11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：
(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;
(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);
(三)经营场所场地平面布局图;
(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;
(五)从业人员健康检查证明复印件;
(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;
(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。
第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;
(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;
(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;
(五)产品检验设施与能力;
(六)从业人员健康检查情况;
(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：
(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;
(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;
(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;
(四)从业人员健康检查情况;
(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。
第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。
第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。
委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。
第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。
第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。
关联法规：
第三章 卫生许可证的管理
第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。
保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。
第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。
第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。
同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。
第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。
第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。
(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;
(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;
(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;
(四)许可项目栏：按规定方式填写;
生产保健食品的：
1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。
2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。
3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。
经营保健食品的：
许可项目为：经营保健食品***。
第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。
逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。
第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：
(一)生产企业应提交如下资料：
1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;
5.产品近一年内卫生检验报告复印件;
6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;
7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;
8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。
(二)经营企业提交如下资料：
1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;
2.保健食品卫生许可证复印件;
3.营业执照复印件;
4.原许可项目是否有变化的说明资料;
5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;
6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。
申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。
原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。
第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：
(一)变更法定代表人应提交如下资料：
1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;
2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;
3.变更后的营业执照复印件;
4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(二)变更其他事项：
1.变更单位名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更后的营业执照复印件;
(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);
(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：
(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;
(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;
(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。
第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。
委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：
(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;
(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;
(三)变更后的营业执照复印件;
(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;
(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;
(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。
原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：
(一)补办卫生许可证申请;
(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;
(三)营业执照复印件;
(四)原卫生许可证的复印件;
(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。
以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;
(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;
(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;
第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。
(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;
(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的;
20xx年保健食品召回管理办法最新全文保健食品召回管理办法 (征求意见稿)
第一章 总则
第一条 (立法目的)为加强保健食品生产经营监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 (调整范围)在中华人民共和国境内销售的保健食品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 (召回定义)本办法所称保健食品召回，是指保健食品生产者(包括进口保健食品人，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的保健食品。
第四条 (产品定义)本办法所称存在安全隐患的保健食品，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的保健食品，包括：
(一) 不符合食品安全标准的保健食品;
(二) 已经对人体健康造成危害甚至死亡的保健食品;
(三) 可能对人体健康造成危害的保健食品;
(四) 含有对特定人群可能引发健康危害的成分而在保健食品标签和说明书上未予以标识、或标识不全、不明确的保健食品;
(五) 其他可能存在安全隐患的保健食品。
第五条 (监管体制)召回保健食品的生产者所在地的县级食品药品监督管理部门负责保健食品召回的监督管理工作，其他地方各级
食品药品监督管理部门应当配合、协助做好辖区内保健食品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理部门监督全国保健食品召回的管理工作。 第六条 (生产者第一责任人主体地位)保健食品生产者是控制与消除保健食品安全隐患的主体，应当对其生产的保健食品安全负责。
第七条 (召回信息报送和公开)国家食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门应当建立保健食品召回信息通报和公开制度，采取有效途径及时向社会公布存在安全隐患的保健食品信息和保健食品召回的情况。
第二章 安全隐患调查与评估
第八条 (生产者调查评估义务)保健食品生产者应当按照本办法的规定建立和完善保健食品召回管理制度，准确记录并保存原辅料采购、生产加工、储运、销售及产品信息，收集、记录保健食品的安全隐患信息，对可能存在的安全隐患进行调查、评估，发现存在安全隐患的，应当及时向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
(经营者协助义务)保健食品经营者应当建立和保存完整的购销记录，配合保健食品生产者或者食品药品监督管理部门开展有关保健食品安全隐患的调查，提供有关资料，并按照召回计划的要求及时传达、反馈保健食品召回信息，控制和收回存在安全隐患的保健食品。
(监管部门启动调查评估)食品药品监督管理部门对保健食品可能存在的安全隐患开展调查和评估时，保健食品生产者应当予以协助。
第九条 (调查内容)保健食品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
(一)保健食品质量是否符合产品标准，保健食品生产与批准的工艺是否一致;
(二)可能存在安全隐患的保健食品批次、数量及流通区域和范围;
(三)其他可能影响保健食品安全的因素。
第十条 (评估内容)保健食品安全隐患评估的主要内容包括： (一)该保健食品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;
(二)对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
(三)危害的严重与紧急程度; (四)危害导致的后果。
第三章
主动召回
第十一条 (生产者召回义务)保健食品生产者按照本办法第八条、第九条进行调查，发现其生产的保健食品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售该保健食品，将该保健食品信息告知相关经营者和消费者，采取有效措施，停止销售该保健食品，并及时报告所在地县级食品药品监督管理部门。
(经营者协助义务)保健食品经营者发现其经营的保健食品存在部门报告。
对召回的保健食品采取无害化处理的，不得将无害化处理后的物品重新用于保健食品生产和销售。
必须销毁的，销毁过程应当符合环境保护相关法律法规的规定，并在食品药品监督管理部门监督下销毁。
对因标签、标识或说明书不符合食品安全标准而被召回的保健食品，保健食品生产者在采取补救措施且能保证保健食品安全的情况下可以继续销售;销售时应当向消费者明示补救措施。
第四章
责令召回
第二十条 (监管部门责令召回)县级以上食品药品监督管理部门经过调查评估，认为保健食品存在本办法第四条所称的安全隐患，保健食品生产者应当召回而未主动召回的，应当责令保健食品生产者召回保健食品。
必要时，县级以上食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者、经营者立即停止生产或销售、告知消费者立即暂停使用该保健食品。
第二十一条 (责令召回通知内容)县级以上食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达保健食品生产者，通知书包括以下内容：
(一)召回保健食品的具体情况，包括名称、批次、规格等基本信息;
(二)实施召回的法律依据;
(三)实施召回的事实依据;
(四)召回要求，包括范围和时限等。
第二十二条 (被责令召回主体一般义务)保健食品生产者在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十一条、第十二条的规定报告食品药品监督管理部门，通知保健食品经营者，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十三条 (生产者召回报告及审评)保健食品生产者应当按照本办法第十三条、第十五条、第十六条、第十九条的规定向食品药品监督管理部门报告保健食品召回的相关情况，进行召回保健食品的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第十四条、第十八条的规定对保健食品生产者提交的保健食品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，食品药品监督管理部门可以要求保健食品生产者重新召回或者扩大召回范围。
第二十四条 (监管部门报送制度)省级以下食品药品监督管理部门决定责令召回的，应当在作出责令召回决定之日起5日内报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
接到召回情况报备的省级食品药品监督管理部门认为有必要的，可以直接对辖区内保健食品召回进行监督管理。
由省级食品药品监督管理部门责令实施召回的，应当在作出责令召回决定之日起3日内将有关情况上报国家食品药品监督管理部门备案。
我国保健食品监管制度的发展沿革
1保健食品监管机构、监管职能的演变
依据《食品卫生法》规定，由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准，并制定卫生标准和生产经营管理办法[5]。1996年《保健食品管理办法》出台，明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度[6]。2003年国务院将食品、药品重点列出，组建国家食品药品监督管理局，保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局[7]。2008年，为实现监管职能的有机统一，国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属，至今，保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担[8]。为加强保健食品的监管，2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司，明确承担保健食品许可管理、审批等工作[9]，同年组建了保健食品安全专家委员会，设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会[10]，以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。
2法律法规与标准体系的不断完善
从《食品卫生法》、《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法（试行）》、《食品安全法》和《保健食品监督管理条例（送审稿）》，我国保健食品监管的法制建设不断完善，并基本形成了相对完整的框架体系[11-12]。1995年，《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴，保健食品步入法制化管理轨道。1996年，《保健食品管理办法》出台，对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后，针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作，1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集和实施，为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年，针对保健食品行业存在的问题，国家严把保健食品准入关，强化保健食品的审批，将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了《保健食品注册管理办法》，还加强了保健食品的广告审查，颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章，保障了注册制度的顺利实施。2009年，依据新颁布的《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定，对保健食品实行严格监管。为此，国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求，对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件，制定了《保健食品审评专家管理办法》，规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等[13]。经过十多年的法制建设，我国保健食品相关的法律法规体系架构已基本建成，主要的法律法规文件见表2。
3保健食品允许申报功能的变化
保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化，其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年，依据卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》的规定，保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项[17]，1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能，使保健食品可申报功能扩大到24项。另外，在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品[18]。2000年，因改善和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消[19]，保健食品功能调整为22项，2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称，对2项功能名称分解为8项，减去了抗突变1项功能[20]，至此可申报功能调整为27项。2005年依据《保健食品注册管理办法（试行）》，保健食品允许申报新功能[1]。2011-2012年，为贯彻执行《食品安全法》的相关要求，国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见，拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项，涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，同时取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能[21]，使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。
4保健食品批准文号的调整
保健食品实行批准文号的身份管理制度，即保健食品企业必须为产品向监管部门提出申请，由监管部门核准颁发批准证书，获得相应的批准文号。批准文号是保健食品的合法证明，每个保健食品批准文号只对应一个产品。受国家机构改革的影响，保健食品批准文号在2003年7月前由卫生部核发，2003年7月至2008年10月由国家食品药品监督管理局核发，2008年10月后由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局核发。我国保健食品的批准文号按国产保健食品和进口保健食品分别核发。2003年7月8日前，国产保健食品批准文号形式为：卫食健字+（年份）+第***号，进口保健食品批准文号形式为：卫食健进字+（年份）+第***号。2003年7月9日，保健食品的批准文号形式作了改变，国产保健食品为：国食健字G+4位年份号+4位顺序号，进口保健食品为：国食健字J+4位年份号+4位顺序号。另外，值得关注的是，2005年保健食品注册管理办法规定了保健食品批准证书有效期为5年，打破了保健食品的注册终身制。由于保健食品注册管理办法实施前核发的保健食品批准证书未载明有效期，依据我国《行政许可法》的相关原则，2005年7月1日以前的保健食品批准证书不受现行批准证书5年有效期的约束[22]，而是在监管中以清理换证方式解决。我国保健食品批准文号的相关调整情况见表4。
保健食品监管制度建设的思考
通过对保健食品监管制度建设历程的分析可见，近年来我国在保健食品监管的法制基础建设方面加大了力度，尤其是2005年注册管理制度的改革，以及《食品安全法》实施以来，在保健食品安全监管方面一系列规章的建设，使保健食品的监管制度系统基本形成，而且具有按品种监管的特性，避免了多头监管的情况。与分段监管模式下易出问题相比，保健食品按品种监管已经体现出了监管机构、法制基础建设的优势。但是，受经济利益驱使，保健食品问题依然未能被有效遏制，保健食品的监管仍存在薄弱盲区[23-24]，如伪劣原料、非法添加和广告宣传问题等[25]。基于此，提出2点建议。
1进一步加强标准体系建设
目前我国保健食品已基本实现有法可依局面，但在注册准入环节出台的规章文件占整个行业的70%，而生产和流通环节却分别只占12%和18%，保健食品在后期监管环节仍应加大力度[26]。另外，保健食品的标准体系还未形成，给检测产品带来一定困难。因此，监管部门应尽快推动《保健食品监督管理条例》出台，制定相应的保健食品安全标准，构建保健食品标准体系，不断完善监管法律法规体系[27]。
今年以来，**县食品药品监督管理局组织工商、卫生、质监等部门联合开展保健食品专项整治和突击检查，发现保健食品市场比较混乱。为此，笔者对保健食品市场的现状进行分析，并谈点思考对策。
一、现状分析
通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：
1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。
2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。
3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。
4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。
5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。
二、对策思考
针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。
1、完善相关法律法规。
如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。
根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九 条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20xx年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。
再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。
所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。
2、加强相关各部门的协作。
在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。
3、加大对违法行为的打击力度。
违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。
4、加强对消费者的宣传。
通过联合开展保健食品专项整治和突击检查，**县保健食品市场逐步得到规范，但仍然存在诸多问题，概而言之，一是假冒伪劣保健食品
若隐若现、虚假夸大宣传广告时有发生、消费者盲目跟随成风；二是监管法规不够完善、管理模式仍不成熟、保健食品市场还不规范。究其原因有：
1、审批与监督脱节，出现监管真空。一是保健食品注册审批与监督脱节。根据《保健食品注册管理办法》等相关规定，保健食品注册审批经省食品药品监管部门形式审查及受理后，报送国家食品药品监督管理局审批并注册；保健食品市场监管由各级卫生行政主管部门负责。省以下食品药品监管部门对保健食品注册审批既不要审查，更不存在审批，对市场上的保健食品又没有具体的监管职能。这种保健食品注册审批纵向断层，审批注册与市场监管横向脱节的监管体制，严重制约着省以下食品药品监管部门对保健食品的监督管理。二是保健食品广告审批与监测脱节。从食品药品监管系统内部来看，保健食品广告的审批权仅限于省级以上食品药品监管部门，市、县食品药品监管部门无审批权，保健食品广告审批与监测出现“管着的看不到，看着的管不到；审批的不监测，监测的不审批”的尴尬状况。
2、监测与处罚掉链，引发监管短路。《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》规定，市、县两级食品药品监督管理部门对辖区内审批的保健食品广告情况进行监测，并将违法保健食品广告行为的，填写《违法保健食品广告移送通知书》移送同级工商管理部门查处。实际工作中，审批部门的监测侧重于是否经过批准，广告的内容是否与批准内容一致，对监测到的违法广告只能通报和移送，无权查处；而监督处罚部门主要侧重于广告审批手续是否完备，对于保健食品广告内容，往往是雾里看花等其他因素，给一些广告违法分子有机可乘。保健食品广告监测与处罚部门这种“监测的不处罚，处罚的不监测”状况，必然导致违法保健食品广告禁止受牵制、处理受限制。
3、职能与责任移位，诱发责权扯皮。“谁审批、谁监管，谁监管、谁负责”是我国行政执法工作中的一个不成文的规则。而保健食品的注册审批与监管，广告审批和监测与处罚等权责却不符合该通则。保健食品的注册审批权在国家食品药品监管部门，监管权却在各级卫生等相关部门。保健食品广告审批权在省级以食品药品监督管理部门，监测工作又在市、县两食品药品监管部门，而对违法广告的处罚权又在各级工商行政管理部门，这种监管模式容易导致部门之间工作上的互相扯皮，一旦发生事故，追究相关责任就比较复杂。
4、法律法规标准不统一，导致执行艰难。现行保健食品安全监管工作，按照《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》中所明确的一个监管环节由一个部门监管的原则。各部门在各自环节的监管工作中，所执行的法律依据各不相同，卫生部门依据《食品卫生法》和《保健食品管理办法》，质监部门主要依据《产品质量法》，工商部门则依据《商标法》和《反不正当竞争法》。这些法律标准不一，如对假冒伪劣产品的处罚，按照《产品质量法》，要处以货值金额的百分之五十以上至三倍的罚款；按照《商标法》，则予以通报或处以罚款；按照《反不正当竞争法》，则处以非法所得的一至三倍罚款。具体处罚时，涉及到生产加工、经营和消费等多环节、多部门，执行时有异议，落实时难到位。
5、部门与部门失衡，致使牵头乏力。基层食品药品监管部门的保健食品监管工作，按照“三句话”职能要求，其主要内容是对各职能部门的保健食品监管工作进行综合监督和组织协调各职能部门有关保健食品监管工作。目前，无任是在机构设置、工作职能、单位资历，还基础设施、经费投入、人员数量等诸多方面，作为保健食品监管牵头部门的食品药品监督管理局与卫生、工商、质监等各保健食品监管职能部门相比，食品药品监督管理部门显然是级别低、职能虚、资历浅、基础弱、投入少、队伍小，牵头部门与监管职能部门之间基础条件明显失衡，必然制约牵头工作的开展。
二、对策思考
针对目前保健食品市场存在的问题以及产生的原因，我们可以找到解决问题的办法。
1、完善相关法律法规。
如前所述，目前用于规范保健食品生产、销售的法律法规有《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行）、《保健食品管理办法》（1996年6月1日实施）、《食品卫生法》（1995年10月30日施行）。这些法规是在不同的时期制定的，相互之间有矛盾和不一致的地方。
根据现有法律的规定，保健食品的违法行为由卫生部门查处。但目前出现的新动向已经使法律严重滞后。比如，《食品卫生法》第四十五条规定对食品说明书内容虚假的，按第四十九条由县以上卫生行政部门查处，但在说明书中添加只有药品才具有的适应症和功能主治，超出审批范围的，就不一定适用该法。根据后法优于前法的原则，也可以按20**年12月1日颁布实施的《药品管理法》由药监部门处罚。药监部门处罚时往往依据《药品管理法》第一百零二条、第四十八条第二款第二项或第三款第二项。但第四十八条第二款第二项指的是“以非药品
冒充药品”，其中哪些情形属于“冒充”呢？而且更重要的是处罚依据的第七十八条规定必须载明药检机构的质量检验结果，但药检机构却无检验食品的法律依据，也没有检验标准。所以，很多情况下，部分地区药监部门绕开此条，依据第四十八条第三款第二项来查处，但适用该条的前提条件又必须是药品。
再比如，对保健食品在宣传中涉及药品的处理，可依据《广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》来管理。《药品管理法》第六十一条第三款和《药品管理法实施条例》四十三条对此也作出规定，但因为没有法律责任的规定，药监部门却难以处罚。
所以，必须结合我县实际情况，适应当前的市场状况，采取必要的手段和措施，严厉打击这些违法行为。
2、加强相关各部门的协作。
在国家目前暂不能理顺监管体制大环境下，结合实际，加强保健食品的监管显得尤为重要。除了上面提到的卫生、药监，还涉及到工商、质监、公安、广电等部门。管理的部门越多，链条越长，就越有可能在工作中产生推诿、扯皮、相互踢皮球等现象。解决问题的根本办法就是要加强各部门的协调，建立行之有效的协作机制，突破条块分割的藩篱。目前，国家已经在布置，在药监部门设立了食品安全协调委员会。但从实践来看，光有协调机构是不够的。更重要的是，要建立合理完善高效的长效工作机制，使对保健食品日常监管工作经常化、制度化。也可以采取在打击违法过程中政府牵头，各部门联合发文，明确各自的分工和任务，开展专项治理等等。
3、加大对违法行为的打击力度。
违法分子之所以敢铤而走险，某种原因就是钻了政府监管不到位、打击不得力的空子。如果各部门面对违法行为始终保持高压态势，发现一起，打击一起，决不姑息迁就，违法分子就会失去违法的胆量和气焰；如果在处罚时加大处罚力度，提高其违法的成本，使违法行为达不到目的，违法分子就会灰心丧气、偃旗息鼓。为此，相关监管部门要从群众利益出发，日常监管不松懈，发现违法行为不手软，查处案件不徇私，编制合法产品的安全网，设置违法行为的高压线。更不能为了部门利益，巧立名目收取“管理费”、“索证费”、“备案费”等，干扰查处工作。
4、加强对消费者的宣传。
三者的定义
普通（一般）食品国际食品法典委员会CODEXSTAN11985对一般食品的定义是：供人类食用的，不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质，包括饮料、胶姆糖，以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质，但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质。国家标准GB/T15901-1994《食品工业基本术语》则将一般食品定义为可供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。此外，2009年6月1日起施行的《中华人民共和国食品安全法》对食品的定义进行了规范：各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
保健食品 1996年6月1日实施的《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）规定：保健食品系指具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》将保健（功能）食品定义为：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的功能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。而2005年7月1日实施的《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品定义：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。在欧美各国，保健食品被称为“营养补充品”“健康食品（health food）”，在日本则被称为“功能食品”。
药品 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》对药品有严格定义：药品，是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
普通食品与保健食品的区别
普通食品仅能提供人体生存必需的基本物质（营养和能量），具有特定的色、香、味、形，无特定的食用人群限制，对食用量一般不规定，其标签不得标示保健功能。保健食品需经国家食品药品监管局（卫生部）进行产品审批，其生产企业需经省级以上食药监部门核发卫生许可证。未经审批的食品，不得以保健食品名义生产经营。
普通食品无需进行产品品种审批，其生产企业需经县级以上食药监部门核发卫生许可证，食品生产企业卫生许可证号码如“×食监字”，生产含有新资源食品的企业由国家卫生部核发卫生许可证，许可证号码为“卫新食字”。卫生部于2002年《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布《既是食品又是药品的物品名单》，在此名单当中的物品，可用于生产普通食品。又于2010年《可用于食品的菌种名单》（卫办监督发〔2010〕65号），名单中的菌种可用于生产普通食品。而根据《中华人民共和国食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
保健食品作为食品的一个种类，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型，除具有食品的一般功能外，还含有一定量的生理活性物质（多经提取、分离、浓缩或人为添加），能调节人体的功能而具有特定的功能和特定的食用人群，对食用量有一定规定，标签及说明书可以标示保健功能。2010年国家食品药品监管局组建保健食品安全专家委员会，并分设安全风险评估和技术规范两个专门委员会。
保健食品与药品的主要区别
保健食品保健食品可以标识保健功能，不能以治疗为目的，对人体不可产生任何急性、亚急性或者慢性危害，可以长期使用，经口摄入。在药店和超市均可销售。保健食品及其说明书实行审批制度，必须经国家食品药品监督管理局批准，审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》和批准文号，准许使用保健食品标志。保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：产品名称、保健食品批准文号、保健食品标志、保健功能、功效成分/标志性成分含量、主要原料、适宜人群、不适宜人群、食用方法及适宜的用量、产品规格、生产企业、生产日期、保质期、贮藏方法、注意事项等。注意事项中明确“本品不能代替药物”。若为营养补充剂，还需明确“不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。
关于保健食品批准文号，若是在1996~2003年间经卫生部批准的：
国产的为卫食健字（年份）第XXX号；
进口的为卫食健进字（年份）第XXX号。
若是2004年及以后经国家食品药品监督管理局批准的：
国产的为国食健字G+4位批准年份与4位产品顺序号；
进口的为国食健字J+批准年份与产品序号。
保健品都有如左下图的俗称蓝帽子的标识。
药 品已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。药品都有明确的适应证或功能主治、用法和用量，可由肌肉注射、静脉注射、皮肤吸收、口服等，可以有一定不良反应，有规定的使用期限，必须经国家食品药品监督管理局批准，标识有药品批准文号：
国药准字H（Z、S、J）+4位年代号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
1我国保健食品审批发展历程
我国对保健食品的监管工作起始于上世纪80年代，自1995年起开展了保健食品的注册审批工作，从2003年正式开始，保健食品的注册职能正式由卫生部移交到国家食品药品监督管理局，直到2005年国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法（试行）》，我国第一部有关保健食品注册的专有法规才正式出台。在这几年里，保健食品的定义也经历了不断演变的过程：1996年卫生部公布的《保健食品管理办法》中将保健食品定义为：“表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节功能，不以治疗疾病为目的的食品”。国家技术监督局1997年的《保健（功能）食品通用标准》（GBl6740.1997）对保健食品的定义为：“保健（功能）食品，是食品的一个种类，具有一般食品共性，调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的”。国家食品药品监督管理局于2005年4月30日，自2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定：“本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”截止2012年6月，我国已审批的保健食品有12250个，其中国产保健食品11600个，进口保健食品650个。经检索，形态为“糖”的有425个，形态为“饮料”的有132个，形态为“饼干”的有6个，形态为“乳酸”的有2个[1]。由此可见，非传统形态保健食品占据了绝大部分（见附图1）。
2北京市现有保健食品形态分布状况
截止到2011年，北京市已获批准的国产保健食品品种共有661种，其中，卫生部批准的国产保健食品品种有206个，国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的国产保健食品品种有455个。通过对已批准的661种国产保健食品调查分析显示，其中以非传统食品形态出现的保健食品有652种，以传统食品形态出现的保健食品有9种[2]。非传统食品形态的保健食品中，以硬胶囊、片剂和软胶囊应用得最为广泛，分别占所有品种的29.6%、25.4%和14.8%。其中，软胶囊是近年增长最快的剂型，颗粒剂、粉剂和口服液等剂型的申报量在逐年减少。从这几种剂型自身性质分析，其原因可能包括：①硬胶囊、片剂、软胶囊这三种剂型都具有准确定量、长时间保质、外观美观等特点，更符合保健食品定量食用、质量稳定的要求；②颗粒剂生产工艺简单，但需要注重溶解度和充分调整好口感，否则很难被消费者接受；③口服液的加工工艺较复杂，且存在运输不便等特点，在上世纪90年代风靡一时后，在近几年，此剂型的新产品申报量已明显减少[2][3]。传统食品形态的保健食品大部分是饮料形态（6种），此外，还有糖（1种）、饼干（1种）和乳酸（1种）形态的品种。在我国，保健食品既允许以非传统食品形态出现，也允许以传统食品形态出现。而参加此次调查的产品中，只有1.3%是以传统食品形态出现的，而其余98.7%的保健食品从形态上来看更接近于药品。这种现象反映出：①我国保健食品在研发或产业化过程中可能存在技术瓶颈问题，难以用食品作为载体，也为不法分子对保健食品非法加药、虚假宣传、夸大功效以及恶意混淆保健食品与药品的行为提供了条件；②在保健食品审评审批过程中可能存在政策或标准偏向，使得通过审批的保健食品以非传统食品形态居多，而传统食品形态的保健食品相对更难通过审批[4]。
3北京市保健食品生产企业生产许可情况
截止2011年12月31日，北京市持有《食品卫生许可证》的保健食品生产企业（有效证件）共有345家，按年度统计见附表。345家生产企业中持有《保健食品批准证书》的283家，具备生产能力的64家，不具备生产能力而是以委托生产形式生产的219家[3]。具备生产能力的生产企业共112家，拥有各类生产线总计206条，经初步统计，其中，口服固体生产线（片剂、颗粒剂、硬胶囊剂）87家，软胶囊剂生产线21家，口服液生产线23家，粉剂（散剂）生产线30家，茶剂生产线22家，丸剂生产线6家，保健饮料类（250mL以上）生产线4家，蜂产品类（蜂王浆）生产线6家，膏剂生产线2家，酒剂型生产线2家，糖果剂型、酸牛乳剂、益生菌固体饮料各1家（见附图2）。保健食品生产卫生许可管理依据的是《保健食品管理办法》、《北京市保健食品卫生许可证管理办法》和《保健食品良好生产规范》，其中，在《保健食品良好生产规范》中，对不同剂型的生产线制定了不同的审核标准，其中包括硬胶囊、片剂、口服液等，但对于传统食品形态的生产线制定的审核标准很少，这也直接导致了进行申报传统形态的保健食品生产许可证的企业日趋减少。
4保健食品形态发展的趋势
世界上各个国家在管理保健食品上都会根据本国的具体情况而有所不同。中国、日本等亚洲国家及法国等欧洲国家与美国相比，具有悠久的饮食文化历史，因此，在拥有传统饮食文化的基础上，进一步发展保健食品的土壤和条件。而美国正因为缺乏这一基础条件，因此而更多地采用胶囊、片剂等药品剂型。胶囊、冲剂等药品剂型的保健食品开发生产门槛较低。试想将中草药打碎磨粉便能生产出商品，而要以中草药原料生产一款食品形态的保健食品（要有色、香、味等要素）就有很大的难度[5]。日本的特定保健用食品几乎都是传统食品形态的商品。所以日本的准入门槛很高，市场监管也较规范。形态选择的原则主要根据下三点：①适宜人群的特点；②原辅料的理化性质；③原辅料的量和剂型的固有容量。每一种保健食品形态的确定都应该基于以上三点的研究，而目前非传统食品形态的保健产品拥有相对数量很大，传统食品形式的保健产品所占比例却较小。尽管这从一个侧面说明，胶囊、片剂、口服液等剂型在食用方便、可掩盖不适气味等方面存在优势，同时也是因为许多保健食品生产企业原为药品生产企业，在胶囊、片剂、口服液的生产上具有人员、设备和经验的优势，比开发新剂型产品更能降低成本。但是，保健食品采用传统食品形态也存在其相应的优势，主要包括以下几方面。
4.1从广义角度来看，食品一般都多少具有一些营养和/或功能性作用。因此自古以来就有药食同源的思想和大量的实践。随着科学技术的不断发展，通过科学试验的方法来评价和认证某种食品的功能是合理、公平和必要的措施。而这一评价工作却是当今有关食品健康声称制度的基础。#p#分页标题#e#
4.2声称具有保健功能的食品应该是食品中被审评后确认具有某种特定功能的食品。因此，保健食品应该是具有传统食品形态的食品（特别是从法律定义来判断）。这样的形态不仅能与药品剂型进行明确的区别，而且更重要的是具有以下几点作用。
4.2.1具有传统食品形态的保健食品能够取代普通食品在日常饮食生活中被食用，使消费者在保持膳食平衡的基础上，能获得调整机体功能、维持健康的保健作用。
4.2.2传统食品形态的保健食品因其食用量有限，如饮料、面食和豆浆等等，一般是每天的食用量都不会超过平时的习惯和量（因为受到胃肠道的容纳、消化吸收和食欲等人体机能性的限制）。但以药品剂型形式出现的保健食品，如果过度地期待其保健功能，则会很容易造成过食的情况（胶囊和片剂一次能够大量服用）。但是，我们也并不能完全否定胶囊、片剂等剂型用于保健食品，因此，建议将维生素、矿物质补充剂，另设立营养素补充剂分类以区别膳食形态的保健食品。
4.3用传统食品形态的保健食品来替代普通食品较服用胶囊、片剂等剂型的保健食品更经济和自然。食品形态的保健食品更多地被食用于三餐或零食之中，因此，其消费支出往往低于胶囊、片剂类等剂型的保健食品。中国绝大多数的国民还没有经济能力去消费胶囊、片剂等剂型类的保健食品来维持健康[2]。但中国国民的健康问题已经受到了社会和个人相当多的关注。这种关注包括随着生活水平的不断提高所致的多食和过食各类营养成分，以及因生活水平低下所致的营养不良。而日本制定的“食育基本法”，通过学校和社会的膳食教育来改善国民的健康水平，完善社会医疗保险制度。同时减少欧美饮食对青少年的影响，继承和发展传统饮食文化。
4.4胶囊、片剂等剂型的保健食品的食用者往往是老年人或亚健康人、带病患者，而这些人群同时服用药品的可能性也比较大。保健食品与药品同时服用往往会产生相互作用和交叉反应，特别是影响药物的吸收和药代动力学。而传统食品形态的保健食品与药品剂型的保健食品相比，其与药品同时服用的可能性比较低。
5讨论
传统食品形态和非传统食品形态作为保健食品两种不同的外观形式，都有其存在的意义，合理引导传统食品形态保健食品的发展，既能弘扬我国悠久的文化历史，又可以提高生产企业的研发积极性，从而提升保健食品行业整体科技化水平。结合我国目前的监管方式，笔者建议，可以采用以下几项措施促进传统食品形态保健食品的发展。
5.1建议保健食品审评机构应从食品形态学的角度出发，制定审评“双轨制”，即根据不同的形态、食用方式制定两种审评方式。
5.1.1偏向传统食品形态及食用方式的保健食品，采用食品类试验方法及评价标准。
5.1.2偏向非传统食品形态的保健食品，依据药品类试验方法及评价标准。
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