医院检验科质量管理体系建立探析

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“医生，这个结果准不准啊？”“医生，我有糖尿病没有啊？”在基层医院检验科工作，常常会遇到患者拿到检验报告单后提出这样类似的问题。第一个问题是有关检验结果准确性的问题，有些临床医生也会因为患者的检验结果与临床症状不符或者临床症状不明显，提出类似的质疑。第二个问题就更为复杂，涉及几个方面的问题：第一个方面涉及分析前标本的质量控制问题，是否空腹采血，餐后2h血糖标本是否按时采集；第二个方面是分析过程中结果准确性问题，准确的检验结果，才能得出准确的临床诊断；第三个方面是分析后检验结果的解释问题，要求负责解释检验报告的人具有较为丰富的临床检验知识和业务能力。能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学科建设的核心问题。为了解决这些问题，我们需要建立全面质量管理体系，保障为患者、为临床提供高质量的检验报告。下面就基于笔者在基层医院检验科的工作经验，谈谈基层医院检验科质量管理体系的建立。

1基础设施、设备的保障

没有一定的基础设施、设备作保障，一切质量管理建设都是空谈。很多基层医院在修建时都没有对检验科（实验室）进行专业的设计（新建的除外），同时随着基层医院的不断发展，检验科开展的业务也不断增加，这时我们需要对检验科（实验室）进行扩展和改造。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第九条之规定，我们在新建或者对检验科（实验室）进行扩展和改造时，要注意集中设置，统一管理，资源共享的原则。在具体实施过程中，要遵循或者参照相关国家标准进行建设。检验科（实验室）开展的试验对环境有较为严格的要求，一般要求温度18oC-25oC，相对湿度30%-60%，这就需要配备相应的温度和湿度控制设备，一般安装的空调都具有温度调节和除湿的功能，在某些地区某些季节，空气干燥，相对湿度低于要求范围，这时需要加湿设备增加空气湿度。在储存方面，需要必要的储存冰箱，包括试剂储存冰箱和标本储存冰箱，最好选用具有24h温度监控和报警装置的冰箱，保证冰箱温度随时保持在要求的范围内。检验科（实验室）的温湿度计等所有的计量设备均要按要求进行校准和强检，保证所测值准确有效。

2制度、流程和标准操作规程等程序性文件的建立

检验科（实验室）应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》等法律法规的要求制定必要的程序性文件，包括管理性程序文件和技术性程序文件。管理性程序文件包括各项规章制度、岗位责职、各级技术人员职责等内容。技术性程序文件指标准操作规程（作业指导书或者SOP文件），标准操作规程应包括检验仪器的操作、维护规程和各临床检验项目的标准操作规程等内容。管理性程序文件可由科主任、质量负责人、各专业组长制定，由科主任批准实施。技术性程序文件应由各检验项目具体操作人员起草，由质量负责人审核并修改（设有技术负责人的可由技术负责人负责此步骤），由科主任批准实施。人员较少的检验科可精简中间审核的步骤，由科主任直接审核、修改，并批准实施。建立程序性文件切忌照搬其他检验科（实验室）的内容，因为每个实验室的情况都不相同，都有自己各自的特点。技术力量薄弱的基层医院检验科（实验室）可以借鉴其他检验科的文件，但是必须根据自己的实际情况做必要的修改，使得程序性文件与自身情况相适应。程序性文件建立后，在运行过程中发生变动的或者与实际操作不相适应的，可以根据实际情况及时进行修订，但是修改的内容必须遵守相应的法律法规。在质量管理体系建立过程中，还有一项需要注意，就是完善各类记录，记录是所有程序文件的支撑性文件。

3分析全过程质量管理

（1）质量管理体系的建立必须覆盖分析前、分析中、分析后全过程。在一些基层医院，往往只重视分析中的质量控制，不重视分析前质量控制，然而却有多种分析前因素影响检验结果，例如申请单书写不规范、患者准备不充分、样本采集存在问题等因素都会影响检验结果的准确性。要做好分析前质量控制，其中重要的一点就是制定《检验标本采集运输指南》，并严格按照其实施，该指南应由检验科、护理部、院感部门共同制定，主要由检验科负责起草。《检验标本采集运输指南》应涵盖检验标本采集要求、检验标本采集运输要求、患者采血前的准备、检验标本采集运输作业指导书（SOP文件）、标本的接收、拒收标准及流程等内容。《检验标本采集运输指南》制定好后印制成册，发放给临床医生、护士及标本运输人员，并组织培训。分析前质量控制还包括检验科收到标本后的预处理以及待测标本的保存，不同检测项目、不同标本有不同的预处理和保存条件，只有正确的操作，才可能取得满意的检验结果。

（2）分析中质量控制必须要做好室内质控和室间质评。室内质控的目的主要是检测检验系统的重复性，或者说检测检验系统的精密度，重复性越好，精密度越高，越容易获得准确的检验结果。室内质控要注意质控品的选择、质控规则的设定、失控时的处理及原因分析、室内质控数据的管理等内容。室间质评又被称作能力验证,是促进检验科提高检测结果准确性与可靠性的有效手段,是为了按照预先制定的准则来评价参与实验室的检测能力而进行的一种实验室室间比对，是一种回顾性评价，是实验室质量改进的措施。室间质评对不满意的结果应及时查找原因，提出整改措施，及时整改。室内质控和室间质评均要按照标准操作规程开展。

（3）分析后质量控制主要包括检验报告的审核与发放、检验后标本的保存与处理等内容。检验科（实验室）要严格执行双签字制度，指定经验丰富、技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。检测后的标本要进行适当时间的保存，以便必要时进行复检。检验科在质量管理体系建立的过程中，可能还会遇到很多问题，例如部分基层医院领导还存在重临床轻辅助检查的情况，然而检验科进行改、扩建，仪器设备购置、校准，开展室内质控，参加室间质评，人才队伍建设等方面都需要资金投入，作为检验科的管理者还需要说服医院领导加大对检验科的投入，争取项目资金的支持。