时间：2022-04-26 09:54:00
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摘要：在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性，导致药品质量不佳，临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管理中，结果表明，其能够提高药品生产质量，确保用药安全性，因此其管理方式值得在临床广泛推广。
关键词：新版GMP；无菌药品；生产质量；管理；细节问题
近年来，随着GMP（产品生产质量管理规范）广泛推广、应用，无菌药品生产企业开始实施强制性管理。新版的GMP与欧盟GMP标准完全接轨，能够在生产质量管理的软件方面提出更高要求，从而整体提高无菌生产洁净级别，对无菌药品生产企业无疑是个较大的挑战[1]。新版GMP随着广泛的应用，已逐渐被质量管理人员和药品生产人员所接受，其贯穿了整个无菌药品生产要求，促使生产人员更加重视无菌灌装、灭菌操作等重要生产质量操作[2]。为了证实新版GMP的适用性，本文中针对新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究进行了相关综述，具体如下文。
1GMP和质量风险管理概念以及风险评估
1.1新版GMP概念
在国际上其的通用称谓为“药品生产质量管理规范”，属于新型的药品生产管理方式，可适用于全国各地，其对企业生产药品所需要的人员培训、卫生、设备、厂房、原材料、质量管理均提出明确要求，确保药品质量的提升。同时实施新版GMP，能够确保药品质量稳定、安全有效，减少药品生产过程中较差感染，实现对药品生产全过程的监督管理[3]。
1.2质量风险管理概念
在《质量管理》中的第二章新版GMP中，单列了三条内容，体现本次GMP修订对质量风险管理的重视，且主要针对了质量管理体系提出了风险评估，从而进一步确保患者用药安全性，对质量问题进行控制和标识[4]。
1.3风险发生可能性
共分为五个等级，1级：极不可能发生质量事件或事故，能够严格执行操作规程，员工质量风险意识相当高，在日常工作中能够充分、有效的预防不良事件发生；2级：工作人员过去偶尔发生过质量风险事件，能够有效执行操作流程，在现场能够有效防范控制；3级：在异常情况下发生类似事件，存在质量风险；4级：质量风险在不可预情况下发生，且控制措施实施不当；5级：在正常情况下，经常性发生风险事件[5]。
1.4质量风险后果的严重性
根据严重程度分为5级：1级：完全符合公司操作要求，不会导致产品内在质量，对关键质量属性无影响，可作出相应的纠正措施，且对生长进度无影响；2级：不符合公司SOP规定，不会对产品内在质量造成影响，能够作出相应的预防措施，当对生产进度具有一定影响，会导致生产中断一段时间；3级：不符合质量手册，不会导致产品内在质量问题，对关键质量属性影响性较小，能够作出纠正措施，需中断一段时间的生产；4级：潜在违反药品法，对关键质量可造成一定影响，且预防可能性较低，可导致生产中断较长时间；5级：违反药品法和GMP法，不仅可导致产品内在质量，还可对关键质量属性造成影响，无法及时纠正，可导致停工[6]。
2GMP评估风险等级对照以及其相应的措施
风险系数＜4，属于忽略风险或轻微风险者，措施：无需采取纠正措施和控制措施，但需保存记录；风险系数为4~10，属于一般风险，措施：调查风险因素，做偏差处理，及时实施纠偏措施，且评估风险对产品质量的影响，加倍进行取样检验，直至合格，若无明显影响后，方可进行正常程序[7]；风险系数为12~16，属于重大风险，措施：进行偏差处理，进行紧急措施降低风险系数，找到相应风险因素后，实施相应的纠正方式，且对已生产的样品进行检验，对于合格者予以发放，对于不合格者做报废处理，需做好相应稳定性的考察工作；风险系数为20~25，属于巨大风险，措施：在实施相应对策时，停止一切产道，不能继续作业，将已生产好的产品全部报废处理[8]。
3结语
药品生产质量管理规范能够对企业人员培训、卫生、设备、质量管理、产房、原材料提出明确要求，属于近年来普遍使用的药品生产管理方法，且通过实施GMP能够确保生产药品质量的可控性，降低药品生产过程中犯错风险和污染可能性，在真正意义上实现对药品生产全过程的监督管理，确保药品安全性。虽然目前临床上对于新版GMP有效性、适用性的报道较多，但随着国内外监管环境的改变和制药行业的发展，部分专家认为，其需要适时进行修改，确保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改时间为1999年，在近十余年里，随着制药行业的快速发展，其已不能满足国家进一步安全监管水平和药品质量提升的要求，对此应对新版GMP方式进行深入研究，再根据现代制药水平进行合理修订，从而确保其管理方式的有效性，在真正意义上立足于国际医药高端市场。
作者：邹琦 单位：浙江医药股份有限公司
摘要：在煤矿工业的生产过程中，影响其安全生产的因素有很多，其中工程质量管理发挥着重要的作用。本文针对工程管理在煤矿安全生产中的重要作用展开了一系列的讨论，对煤矿的特点以及工程质量管理的重要作用进行了细致的分析。
关键词：煤矿安全生产；工程质量管理；行业特点
在煤炭行业的生产中，工程质量管理对煤矿的安全生产起到至关重要的作用，直接关系到煤矿行业的发展。为了防止在煤矿生产安全中会发生的事故，就要针对煤矿生产中存在的问题制定有效地措施，充分了解工程质量在煤矿安全生产中的重要作用，以保证工程能够顺利的进行，保证社会及国家的财产得到充分的保护。
1.煤矿安全生产的特点
煤矿行业的工作区域一般都是地表几百米以下，工作的条件不是很理想，甚至可能十分艰苦，这样就无法保证在生产的过程中保证安全地生产，对煤矿开采工人的人身安全也不能提供很好的保障。煤矿的开采环境会使煤矿工人工作的环境比较恶劣，工作的区域比较狭小，工人的活动范围十分有限，并且这样的环境下很多时候会导致供氧量不足，人体严重缺氧，对身体健康也十分不利。这样的安全隐患就会使在煤矿开采生产线上工作的工人产生恐慌的心理，不利于工作的开展，更不利于煤矿行业的平稳发展。针对这些情况，就要求煤矿的管理者与开采设计者在进行工作之前就各项安全隐患做足够的功课，在能力范围下消除安全隐患，让煤矿开采工人在相对安全的环境下进行工作，尽可能的规避风险。由于煤矿是由自然所形成的天然资源，对于煤矿存在的位置在工作的过程中只能够探测，而不能够控制。这样就会导致煤矿工人的工作地点不确定，会随着煤矿的地点而变化。在开采的过程中，一般都是大批量的生产运作，不仅仅需要用到大量的人力，更需要用到很多开采设备。由于工作场所的不固定，就会在工作一段时间后进行大批量的人力与物力的迁移，这样的话就会导致管理层人员对于工作环境的把控力度分散，不利于进行管理。不同的地理环境的地表内环境也大不相同，由于煤矿所处的深度一般都是几百米，因此工作的环境就可能会出现温度过高、湿度太大、氧气稀薄等，当今用于煤矿开采的设备一般都是在运作过程中会散发大量的热量的，这样对煤矿开采工人所提供的工作环境又会产生负面的影响。煤矿开采工人在工作的过程中，通常是与外界切断联系的，这样就会使工人的额外活动减少，大多数的时间都投入于开采工作中，就会导致工作时间过长，使煤矿开采工人的身体反应一直处于疲劳状态，这样的情况影响工作进度是小，更严重的就会影响开采工人的身体健康与心理健康。煤矿的存在位置一般都是偏远的地区，在开采工作进行的过程中，工人的生活需求大都无法得到满足，饮食方面自然不比平时的生活，更可能会产生营养不良的情况。在工作的环境中，煤矿开采工人要应用开采设备与自己共同作业，原本地下开采的环境就非常艰苦，比较闷热，在工作进行的过程中设备更加会放出大量的热，并且工作环境比较狭窄，热量很难全部散发出去，这样就会让工人工作环境中的温度持续升高，最终导致体内散发大量的水分，而影响身体的整个代谢过程。在工作的过程中，这些不良的情况都是对煤矿开采工人的身体产生负面影响的主要条件，这些条件如果长期存在，就会导致工人的体能持续下降，最终会影响大脑对身体的控制，对工作的时间以及工作的质量都无法给予保证。煤矿产业的整个体系并不是像我们生活中所接触和了解的那样简单。在开采的过程中还要准备好各种防护措施以及急救措施，因为煤矿开采的环境较其他工作来说比较艰苦，工人在工作的过程中经常会出现身体吃不消的情况，这就要求煤矿产业的管理层人员制定好一系列的急救计划与急救必备的药品与设备。对于煤矿开采人员来说，长期的井下作业也会导致他们的身体及心理状态达不到标准的水平，长期的与外界中断联系以及长期的身体状况不适都会使开采工人在工作的过程中存在比较焦虑的情绪，这类情绪的产生都会直接地影响开采工作的正常进行。煤矿存在的位置通常都会产生变化，因此就要求相对应的工作人员对于不同的地理环境制定不同的工作计划，在展开工作的过程中不断完善工作设计，确定生产的主要流程，保证煤矿开采工作有序、高效地进行。
2.工程质量管理在煤矿安全生产中的重要作用
对于煤矿工程的整体效果进行检查，确定工程的质量是否达到标准，最重要的一步就是工程质量管理，工程质量管理的严密性与准确性直接影响着整个煤矿工程的生产安全、煤矿工程的整体收益以及煤矿工程的质量保证。在工程质量管理的要求中，有最基本的三个内容。第一，工程质量管理的基础，就是在施工进行的过程中必须按照标准严格地控制工程质量。在此标准制定的过程中，要严格的符合相关法律法规，要符合当下的生活需求与行业的生产需要，符合煤矿的开采条件与施工操作的可行性等。第二，对施工技术人员的工作情况要实时统计。在煤矿开采的整个体系中，最为重要的就是施工的技术人员，他们的工作效率与工作质量直接影响着整个工程的质量，为了确保整个工程的质量能够得到合理的控制，就要求在施工人员工作的过程中，安排相应的技术统计人员对整个工作的情况进行监督与记录，并且将这类情况及时反应给相关的监督部门。第三，对工程的验收环节要保证工程质量通过检测。工程的验收环节是整个煤矿工程的最后一步，也是最重要的一项内容，对于煤矿工程施工过程中所应用到的材料、设备、日常程序等都要进行良好的把控，保证整个工程可以控制在合理的范围内。工程的验收过程中，验收通过才标志着整个工程顺利的完结。在对工程进行检测的过程中，要严格控制好整个工程的人力资源配置在合理的范围内。对于人力资源的控制要保证提供给工人的劳动供给要符合劳动法律法规，对施工情况中的工作质量也要提出严格的要求，不能够敷衍进行。在对劳动力的分配上要严格控制好，进行合理的计划，充分调动可利用的劳动资源，保证工程能够达到最高效的标准。对于施工过程中对技术的培训以及生产过程中所需要应用到的生产技能都要进行合理的把控与适当的分配。在施工前，要对施工者进行一定的技术培训以及安全生产的知识梳理，必要时可以加大对施工人员的培训力度。在整个煤矿工程进行的过程中，最重要的主体就是施工人员，施工人员的整体工作素质以及工作意识是控制整个工程是否能够顺利进行的主要依据。合理的施工前培训会保证在施工的过程中施工人员能够确保施工效率的最大化。在施工进行的过程中，施工人员的工作热情虽然是必不可少的，但是施工的技术是更加重要的因素。为了保证煤矿工程能够顺利的完成并且保证工程的整体质量，一定需要具备一定工作经验的技术人员来配合整个煤矿开采的顺利进行。为了保证工程的顺利进行，工程质量管理发挥着非常重要的作用。
结语
在煤矿行业的安全生产中，工程质量发挥着不可或缺的作用，要想保证整个煤矿产业能够顺利的进行，就要按照相关的法律法规对工程质量进行合理的监督与管理，确保施工人员以及施工设备在最好的状态下进行工作，确定好工作重心与工作目标，在合理的范围内提高整个工程的施工质量，为促进煤矿产业的发展打造良好的基础。
作者：王建雄 单位：中国神华神东榆家梁煤矿
引言
随着产品的信息化管理加强，产品质量受控可显著提高，地面和航天产品的质量管理需求不同，为了加强产品质量管理规划，开展全面的质量控制活动和培训工作，加强质量管理的全员参与，提高员工的质量意识，我们通过建立三级质量管理体系，使得质量管理更具有可操作性和指导性。通过以上措施，严格控制生产过程中的一些重要步骤，逐步探索及完善航空产品生产现场的质量管理，提高加工生产现场的产品质量。
1、航天产品质量管理的特点
航空航天产品的质量管理类别复杂，一般情况具有以下特点：订单量不够大，需要的成品时间比较固定，设计的开发难度大，不确定因素很多，加工过程中专用设备多，自制的工具工装多，产品型号多并且加工过程交叉，制造过程损失大。质量管理是航空航天产品开发流程是生产过程中的一个重要组成部分，相对于地面产品开发过程来说，航天产品的质量控制提出了更高的需求管理，体现在以下几个方面：
1）航天产品生产的不确定性导致产品的质量问题不确定。由于航天产品的生产，加工和装配工艺复杂，流程环节较多，从而会出现不同的因素引起质量问题，我们需要对产品进行全面的质量管控，才能符合质量要求。
2）由于航空产品属于高精密的产品，为了满足高可靠性，高安全性的设计要求，航天产品质量管理要求比较高，加工和装配的条件有着自己的规定条件，并且特殊性也有着一定的要求，加工完成后不仅需要满足设计所需的功能，还需要满足产品的安全要求。
3）航空航天产品质量管理都需要满足信息化的可追溯性要求。可追溯性通常是指一个实体的可跟踪历史，可以在记录中看到整个加工过程和实验过程。从质量管理的角度看，为确保航空航天产品原材料或零部件的加工历史，产品配送流程和实验数据真实有效，就要采用信息化的手段方式来跟踪产品的全部信息。
2、生产现场的质量管理
目前航天产品的生产过程质量管理是加工过程重中之重，其生产主要是基于新产品的项目试制订单或成熟产品的批量生产，这两种生产模式下的质量管理分别按照不同的工作流程进行管理。当进行新产品的试制时，由于不确定的因素存在，为了确保在不稳定状态下的产品整个试验过程，质量控制将注意力集中到生产制造的产品零部件加工质量，力争排除造成产品性能的不确定性制造质量问题。当进行成熟产品的批量生产时，生产过程的质量管理重点就是加强生产过程的质量控制，降低废品率。此时的质量管理包括：强化流程规划管理；质量评估审查；关键部位和关键环节的监控；对工艺过程的评估；严格控制加工设备维修，工艺设备和测量仪器的定期维护等的实施。
3、航天产品质量管理展望
3.1加强过程质量控制
编制是否符合产品特性的质量管理流程，首先梳理出各种强制性检测点，重点检查点，在产品投产之前根据产品的设计要求，对产品质量进行可靠性的规划，保证产品的质量管理，特别是生产过程中一线技术人员要熟悉生产过程中质量管理的各种类型测试点以及各级的质量控制，根据不同的检查点，记录生产过程中所需的文件，在生产过程中，第一线技术人员要确保根据各生产过程的质量信息记录监督，按照质量管理体系中的要求，需要对工艺和产品质量保证过程中的信息问题进行确定，以便及时完善的进行质量管理体系分析。
3.2建立持续改进的保证体系
通常情况下的企业均通过建立企业的质量方针和目标发展质量，建立健全质量管理体系，使其运行有效付诸实施。围绕单位的质量方针和目标，部门制定了三级质量体系文件，同时将质量目标进行了二次分解，并建立更多的现场指导性和可操作性三级质量管理文件，质量体系中覆盖的所有部门要明确质量目标的实际运行，确保质量工作的责任落实到各质量负责人身上。按照质量体系定期进行修订和完善的运作，保证了三层架构的先进性。目前，我们已经制定了《航天产品生产过程质量管理制度》，从人、机、料、法、环五个方面拟出具体要求和操作规范。尤其像我单位是地面产品和航天产品同时在现场加工的模式，故在制度中我们规定航天产品的纸质生产文件采用不同颜色的纸张打印，此举主要是为了能够对地面产品和航天产品有明显的区分，使操作者和管理者能够清楚的识别出航天产品，引起重视，提高警觉度。
3.3加强针对性的培训工作
在我分厂主要涉及的人员有生产操作者、技术员、计划员，对不同人员建立不同的培训计划。对于生产操作者，着重培养他们关于找出问题根源的技能；技术人员着重培养使用统计分析的工具，对生产上出现的问题能做好详细分析和归类，能及时发现异常状况，把隐患控制或消除在萌芽阶段；对三类人员都要培训各项质量管理制度，使之熟悉掌握生产现场必须遵循的质量流程，任何情况下要以质量为先。
3.4规范信息管理
在日常生产过程中研发和批产的航天产品生产工作存在不同的数据包格式，为了方便管理，建议质量部门实行统一的数据包格式。同时随着部门操作人员第一次接触产品数据包的管理，有很多不熟悉的情况，所以部门要组织参与航天产品生产人员如何填写培训，制作处数据包的样表放在加工生产现场，以供操作人员进行填写数据的参考。
3.5建立有效的质量奖惩制度
有了好制度，需要员工的认真执行。对此，我们建立了质量奖惩制度。对于没有严格遵守标准的人员第一次提醒，第二次则通报处罚。对于严格执行标准的人员，以及能够适时提出合理化建议的员工，通报奖励。
3.6开展全员QC活动
通过开展QC小组活动促进质量意识，可以采取班组或团体为单位，广泛发动群众性QC小组活动，针对生产过程中的一些质量问题，按照“三全一多”的指导思想进行，采用PDCA循环和“十四种工具”等图形的形式，开展全方位的QC活动，全员参与管理，提高质量意识。
4、结束语
航空产品加工质量管理是一项复杂的系统工程，关系到部门的质量发展。从目前来看，部门的航空产品生产现场质量管理正处于刚刚起步的阶段，我们将把“零缺陷”的管理理念灌输给操作员工，同时做好“工作高质量，产品零缺陷，运行零故障”的质量管理有效手段，使得质量管理标准有新的上升，确保质量可靠性，在日常加工过程中注意质量控制，设立质量控制点增强全员意识，保证质量体系的有效运行，确保航天产品的又快又好的完成。
作者：瞿凌单位：中国电子科技集团公司第38研究所
1.工作面质量要求
为了使安全质量管理工作得到进一步的落实，还需要在实际工作的开展中，重视对工作面质量要求的评估与分析。结合采掘工作面的具体情况来看，主要的安全质量要求可以归纳为工作面支护、煤壁与机道、机电设备、采高与资源回收这几个方面。具体分析如下：
首先，从工作面支护的角度上来说，为了保障采掘作业的安全可靠，工作面支柱需要打直线，偏差值应当控制在±100.0mm范围内。同时，支柱间距也应当控制在±100.0mm范围内。同时，对于工作面新设置的支柱而言，其初撑力的控制标准应当按照以下方式进行控制：对于单体液压支柱而言，800.0mm状态下所对应的初撑力应当在60.0kN以上，100.0mm状态下所对应的初撑力应当在90.0kN以上，同时还需要安排工作人员巡查工作面，杜绝缺梁少柱问题的发生。针对相邻的支架而言，相互之间的高度偏差也应当有严格的控制标准：从避免支架发生相互挤咬的角度上来说，顶梁高低台阶所对应支架高度应当控制在2/3*侧护板高度的范围内，且相邻支架的空隙应当满足≤200.0mm的基本标准。
其次，从煤壁与机道的角度上来说，工作面支架（支柱顶梁）、端面距都要符合作业规程规定，做到“三直一平”：支架（支柱）排成一条直线，偏差不能超过50.0mm；工作面伞檐长度不大于1.0m时，其最大突出部分不超过250.0mm（薄煤层为200.0mm），伞檐产犊大于1.0m时，最大突出部分不超过200.0mm（薄煤层为150.0mm）；端面距按照≤340.0mm的标准进行控制，煤壁片帮超宽时及时超前移架（或打设贴帮柱）进行支护。
再次，从机电设备的角度上来说，结合采掘工作面恶劣的环境条件来看，机电设备运行期间的安全质量管理工作意义重大。在电气设备上方有水的情况下，需要重点做好防水保护方面的工作，增设必要的防水设备，确保其防水性能的稳定与可靠。同时，闲置设备应当和材料放在安全出口20.0m以上距离的地方。对于采掘工作面输送机设备而言，需要确保其能够与顺槽输送机合理搭接，运行期间杜绝出现底链牵拉回头煤的问题。同时，采掘期间需要安排专人对工作面的输送机铲煤板、挡煤板以及螺栓等相关部件的完备性进行检查，保障管路敷设符合相关安全标准与规范，杜绝胶带输送机运行期间出现胶带跑偏的问题。
最后，从采高与资源回收的角度上来说，采掘工作面采掘作业实施期间所产生的煤炭不能够随意丢弃，而应当集中堆放后做合理处理。同时，在采高作业期间，其高度应当遵循一定的控制标准，结合工作面的具体情况，将采高误差控制在100.0mm范围以内。杜绝支架间隙出现浮煤炭堆积的问题。除此以外，还要求上分层综采面人工假顶铺设，金属网的要求网和网之间应该横向相对接，纵相接的搭架应该按照≥300.0mm的标准进行控制，端头的两个网头要链接好，防止出现网之间的相互牵扯；联网丝应该用网钩旋转30圈左右，钉牢固，以防脱落。
2.结束语
本文首先从保障图纸以及相关文件的设计质量、保障前期准备工作质量以及保障煤矿井下工作质量这三个方面入手，分析了煤矿生产过程中采掘工作安全质量管理的主要环节与内容，进而探讨了工作面支护、煤壁与机道、机电设备、采高与资源回收这几个方面，安全质量控制的主要内容及其要求，希望能够引起从业人员的关注与重视。
作者：祝二亮 单位：山东煤矿安全监察局鲁西监察分局
1药品生产质量管理中存在的问题
1.1工作人员的专业能力较差，并且责任感不强
从思想意识的角度来看，我国药品生产企业的工作人员还未形成较强的责任意识和质量意识，他们认为质量管理工作与自己并没有太大的关系，质量管理工作应是质量管理部门和生产部门来负责的，所以，员工就不会积极的参与到质量管理工作中来。另外，药品生产企业的大部分员工都认为只要通过了认证就可以参与到行业的竞争中来了，之后就不再重视管理工作了，同时药品生产企业在人力资源方面的投入也较少，没有引进专业化的技术人才，员工的综合素质偏低，质量负责人通常也都是专业不对口的，这都会降低药品的生产质量。
1.2国家的规范与现阶段的质量管理要求没有良好的适应
现阶段，我国药品生产企业进行质量管理工作时以及采取各项质量管理活动时，其所遵循的文件都是在1998进行最后修订的《药品生产质量管理规范》，至今已经有16年的时间再没有进行修订了，与国际上所采用的同类文件相比，其管理要求以及标准是相对落后的，并且存在着较大的差距，对软件的要求太过宽泛，并且对硬件也没有过高的要求，因此，是无法满足现阶段药品生产企业的质量管理工作的。
2加强药品生产质量管理的有效措施
2.1做好药品生产企业的内部管理工作
作为一个制药企业来说，对于其内部存在的管理措施落实不严格、员工职责不明确等问题，应重视对这些问题的处理方式，在药品的实际生产过程中，药品生产企业应高度的重视其内部的管理工作。在药品的生产、配置和检测等工作要求的指引下，应严格的把控药品的生产质量，并且还应建立药品生产环节的监督部门，在药品生产的全过程中，此部门应负责对其进行监督和管理工作，当发现药品生产质量问题时，应及时的处理以保证生产环节的有序进行。
2.2建立医药行业的健全的制度措施
要想保证社会大众的用药安全，我们就必须充分的分析现阶段药品生产质量管理中的相关问题，从而进一步的健全医药行业的相关制度措施，以规范制药企业的各类生产行为。首先，我们必须遵照现有《药品管理法》和《产品质量法》来开展质量管理活动，严格的监督和管理药品生产过程中的每一个环节。而国家的药品管理部门则应对各类药品生产企业的经营情况进行定期的检查，确保其生产中的各个环节都是合法并且透明的。
2.3建立完善的药品质量的保证体系
在对药品的生产质量进行监督和管理的过程中，为保证监督和管理的质量，我们还应建立完善的药品质量保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。
2.4加强药品生产质量的风险管理
我们应将药品生产风险管理的理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的风险。
2.5重视对员工的管理和培训工作
对于新员工和换岗的员工来说，企业必须为其安排相应的岗前培训计划，培训的内容应包括企业的质量管理规范和基本管理制度等内容，同时更应包括员工所在岗位的技术培训和知识培训等专业内容。在新员工上岗之前，应对其进行严格的上岗考核工作，考核合格后方可上岗。对于不同级别和不同岗位的员工，所安排的培训内容也是有所区别的，一线员工应重点培训其专业技能和基础知识，管理人员则应重点培训其管理方法和管理理念，而无论是为哪一级别的员工安排培训课程时，在培训的过程中都应贯穿责任意识和质量意识，从而真正的保证药品的生产质量。
3结束语
通过以上的论述，文章对药品生产质量管理中存在的问题以及加强药品生产质量管理的有效措施两个方面的内容进行了详细的分析和探讨。药品生产的质量管理工作是一项复杂的系统工程，随着我国科学技术水平和管理水平的不断提升，必须对药品生产的每一个环节都进行严格的监督和管理工作，同时还应结合现阶段我国药品市场发展的实际情况以及药品质量管理工作存在的若干问题，从而制定出具有针对性的药品生产质量管理的有效措施，消除一切不利于药品安全的因素，保证药品的生产质量，促进我国医药行业的健康发展。
作者：陈小平 单位：临海市华南化工有限公司
1企业质量意识淡薄，人员素质有待提高
质量管理和检验人员是把好药品质量关的关键责任人。但部分企业负责人自身未经药品法律法规以及GMP方面的专门培训，对药品质量管理和检验工作的重要性认识不足。对人员和仪器设备配置不够，不能满足要求[3]。调查发现，企业负责人往往将药品生产和销售放在第一位，当质量和市场、质量和经济效益发生矛盾时，企业决策者往往对管理人员或检验人员按规定做出的结论不予采纳，以牺牲质量来获取暂时的效益。有些企业人员准入把关不严，导致检验人员专业水平低、技术能力较差[4]。还有些企业从事药品质量检验的人员专业技术培训、考核制度不够健全。各级各类人员基础知识培训未到位，有些方面的培训还有盲点，如仪器、菌检等方面问题操作人员不能正确回答。培训大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企业应从小处着手，从点滴做起，加强基础管理，提高全员素质。一要加强质量法制和质量意识教育。结合本厂的实际情况，认真贯彻并组织实施《中华人民共和国药品管理法》、GMP等法律法规，以适应新形势下药品监督管理的要求。加强质量管理知识的培训和岗位操作技术培训，对新聘用人员进行岗前培训，对洁净区的所有人员（包括维修、辅助人员）应进行洁净区管理、卫生知识、微生物知识等内容的培训，并对各种培训定期考核及建立教育档案，以此提高人员素质，端正职工的整体行为。二要加大考核力度。严格执行责权分明的质量责任制，做到执行人员到位、管理制度到位、岗位责任到位，加大质量考核力度，做到有据可依、违规必究，杜绝管理漏洞，保证药品质量。三要严格执行药品检验标准。药品生产企业必须贯彻“标准就是法规”的思想，对原材料、中间体、终端产品制订相应的质量标准。在生产过程中，也应制订并严格遵守操作规范，严格执行验收标准，保证产品质量。四要开展规范实验室和规范实验动物房建设。实验动物在药品生产企业中作为原材料和药品质检手段以及用于新药研究，有着重要的作用，加强药品生产企业实验动物管理将促进医药工业发展。
2企业发展不均衡，检验能力参差不齐
企业检验所需的人员和设施、设备和企业的经济效益高度相关。一方面是效益差的企业检验能力有限，难以满足药品生产的需求；另一方面，发展良好的企业检验能力却高度过剩。由于受传统思维的束缚，许多实验室的能力并未被充分开发和合理利用，尤其是药品生产企业强制通过GMP认证之后，由于重复建设导致4000多家企业生产和检验能力严重过剩，资源闲置、浪费现象严重。如果药品生产企业的检验实验室积极参与实验室认可，这些检验实验室就可向第二方实验室转变。利用好自身优势，将闲置的资源充分运用起来，面向市场，转变观念，提高自身的检验质量，甚至可进一步向第三方实验室转化。在提高检验质量和能力的同时，演变成为独立的权威检验机构，为市场提供更高质量的服务，优化配置全行业和全社会的实验室资源，借此实现实验室质量管理水平的一次飞跃，完善药品检验工作质量。这对于保障人民的安全用药有重大意义[5]。
3监管机制和法规待完善
药品生产企业管理、检验人员的监管机制需进一步完善，监管手段有待改进。目前，药品监管部门虽然对企业质量和生产负责人及部门负责人进行备案管理，但还缺少相应的罚则，经常出现人员已发生变化但企业并未及时向监管部门报告的情况。同时，由于没有明确的管理依据，对企业质量检验人员也无法进行审核管理，导致非药学专业或素质较低的人员进入质量检验队伍，造成企业质检水平参差不齐。药品监管相关法律法规不够完善。首先，《中华人民共和国药品管理法》[6]、GMP等法律法规对从事药品质量检验工作的人员未明确规定准入资格，如学历、职称、上岗资格等，未明确规定人员数量或所占比例，且对出具虚假报告书应承担的责任也未进行明确规定。对质量和生产负责人及部门负责人虽然规定了学历，要求有实践经验，但在法律法规培训、在岗情况、不良行为处理等方面均未作硬性规定。我国现行的GMP和美国的动态药品生产管理规范（cGMP）还有一定差距，不仅表现在法律效力上，而且表现在内容方面，美国的cGMP更注重现场检查、现场动态控制和过程控制，而我国的GMP认证更注重静态认证；还有就是更新机制上，我国的GMP缺乏系统的更新制度，是一种随机的行动，缺乏动力，而美国的cGMP是主动地吸取优秀企业的做法，逐步推广。建议国家药品监督管理部门建立定期修订GMP的机制，使之逐步与国际接轨，也能不断激励药品生产企业生产出质量更卓越的产品[7]。
4药品质量控制机制待加强
要建立和完善药品生产企业质量责任控制体系。一是要认真做好药品生产企业质量管理和检验人员的岗位培训和备案工作。加强对涉药单位法人和质量负责人的法律培训，做到每年至少培训1次，逢训必考。同时，建立企业主要负责人的学法、守法档案，并把对药品生产企业药品质量管理人员、检验人员的培训工作做到规范化、制度化。只有企业自身员工的业务素质，特别是质量管理人员和检验人员的业务素质提高了，才能从源头上保障出厂药品的安全、有效。二是要督促药品生产企业建立质量承诺制，公开向消费者和服务对象进行质量和经营行为的承诺，并建立企业生产质量管理负责人责任追究制，进一步强化药品生产企业依法生产的自律意识，建立行业自律机制。三是要对质管人员全面登记，建立辖区内各药品生产企业质量管理和检验人员档案，并经常检查质量管理和检验人员的在位情况，及时掌握其动向。应进一步明确质量管理的终极目标是达到“用户需求的质量”，而不是为了“过关、达标、免责”或“应付评估、检查、认证”。也就是说，要让产品质量在循环中提高，改进产品质量的关键就是树立改进产品质量形成过程的观念[8]。
5加强技术监督，提高监管水平
要充分发挥技术支撑的作用，加强药品的质量监督。技术监督是药品质量管理的重要内容。仅靠每年几次的例行药品抽验，是无法实现技术监督的效果的。应加强对药品生产企业各个环节的监督，督促药品生产企业严格按照国家标准组织生产，加强对药品生产企业检验工作的业务指导，加大对药品生产企业购进原辅料和药品出产前检验的监督检查力度。要不断加强监管人员的业务素质建设。药品生产监管是一项专业性和技术性很强的工作，同时药品生产者依法制药也是对行政执法人员依法行政能力的考验。这就要求药品监管工作者既要有丰富的业务知识，又要有较强的法律法规知识。因此，执法人员首先要加强药品生产专业知识的学习，只有具备一定的专业知识，才能有效地开展监督；其次，执法人员要熟练掌握国家有关药械政策及相关法律法规，尤其是GMP认证规范的要求，这样监管工作才能做到有的放矢；还要提高开拓创新能力，积极推进监管体制创新、监管方法创新和监管制度创新。
6结语
GMP在我国开展的时间虽然较短，但整体水平的提升却非常显著。2010年版GMP实施以来，已有近700家企业或独立车间通过了认证，更多药品生产企业仍在认证的准备之中[9]。按照国家食品药品监督管理总局的要求，我国的药品生产企业均要于2015年12月31日前通过2010年版GMP的认证[10]。目前，上述7家药品生产企业仅有3条生产线通过认证，这也是中西部经济欠发达地区药品生产企业发展的缩影。2010年版GMP的全面实施任重而道远。
作者：王全领 单位：安徽砀山县食品药品监督管理局
随着我国经济的提高，食品企业的安全生产与质量安全管理受到了更多的重视，食品企业应加强环境健康和安全管理，健全管理体系，保证企业的健康、稳定发展。随着我国经济和人民生活水平的提高，食品企业的环境安全、能源消耗和产品安全健康生产受到越来越多的关注。在政府和社会各界相关部门的关注下，食品企业应加强环境健康和生产安全管理，排除健康、安全和环境风险。目前很多食品企业已经越来越重视安全管理问题，建立健全完整的管理体系，保证企业的稳定和持续发展。
一、食品企业的安全生产
食品企业在运行的各个环节都要注重安全问题，在生产、加工、输运、储存和销售每个环节都涉及了环境安全和人员健康问题，企业的安全部门要做好对每个环节计划、监督、评价和完善的工作，将评估风险、控制风险作为安全生产管理中的重要指标。同样质量安全的保证前提是安全生产，生产过程中的质量控制，原料的控制、运输销售环节的控制都是质量保证的基础。
二、安全生产与质量安全管理的建议和措施
企业文化中最重要的部分应是安全文化，即企业员工共同遵守、共同认同的安全规则。企业的安全文化也体现了企业管理者和企业员工的态度。在食品企业中，各级的管理人员，尤其是高层管理者要发挥领导职责，承担主要安全和质量责任。员工也要树立正确的安全生产和质量安全的行为和态度，企业从基层起就建立良好的安全管理守则，高度重视安全事故和食品安全问题。
（一）企业员工的管理培训
1.完善管理体系，加强人员培训通过对基层岗位人员的培训，加强员工对公司战略目标、管理目标和经营目标的了解，使各部门能加强沟通和联系。管理部门要深刻认识到安全并不仅仅是安全经理和安全管理部门的责任，而是每个员工应遵守的安全规则，领导者要深入的参与到安全工作中，做出有系统性、针对性的安全方案，组织安全培训。培养各个管理层和全体员工都具有安全管理的能力和技巧，以及处理各种安全事故的能力。
2.加强安全意识和自我保护意识安全管理人员的主要任务是落实国家有关安全生产的规章制度，使本企业的安全管理工作正常进行。企业要按照相关规定来配备安全生产管理人员，提高安全工作的落实和执行，健全安全管理系统，提高管理者和执行者的安全意识和自我保护意识，将安全视为企业和每个员工的共同价值。
（二）有效控制生产过程中影响食品质量安全的因素
食品企业需要有效的控制生产过程中可能影响食品安全的因素。首先对于从事食品加工的工作人员，要求取得健康证明，必须身体健康无传染病，在接触食品的皮肤必须要清洗消毒，防止食品原料受到微生物的污染，有效的减少消除细菌。工作人员所佩戴的用品要远离生产区域，避免产生物理污染。在进入车间生产时要经过更衣、消毒洗手、鞋靴工作帽消毒灯。所有人员必须持证上岗，严格按照作业流程来操作，熟悉相关产品的工艺流程，防止发生化学污染事件。其次在生产之前要对生产所用的设备清洗消毒，在生产过程中要对产品进行防护措施，地面按时清洗消毒，安装车间内的空气净化设施，必要时对车间做沉降菌检测。平时对于设备设施的接点、边角都要彻底的消毒清洗，生熟区的工具要严格分开，避免微生物的污染及不安全因素的产生。在生产加工过程中使用到的原辅料、包装料及添加剂，进厂时需通过严格检验才可使用，必须是合格供应方所提供，也可进行消毒处理来防止微生物超标。另外，食品加工企业的厂区周围要避免污染源，保持环境的卫生清洁，避免尘土、异味等不安全因素。生产车间的设计要布局合理，内部整洁，符合食品生产加工的工艺要求。不可以存放杂物，注意水流及气流的走向，不得产生污染。
（三）建立安全管理规范，防范安全风险
企业管理者要重视安全管理部门提出的各种问题，充实意识到安全生产的重要性。在企业职能部门中建立健全的安全生产机制，完善各项规章制度，对于生产过程中出现的事故隐患积极整改，投入一定资金，杜绝可能出现的企业损失和职工人身安全危险。企业在建立安全管理规范时要明确责任人的职责，以规章制度来指导和约束企业的管理工作。通过建立、实施和测量安全目标体系，结合生产过程中的沟通和纠正来持续的改进生产目标的管理绩效，调动员工的积极性，保证安全生产的同时也改善了企业的绩效。
（四）强化执法检查，保证安全生产
在建立健全了安全生产的规章制度之后，企业应强化安全部门的监督和管理作用，使安全管理工作和管理制度相结合，在职能部门中设立专门的安全检查计划小组，在企业中组织开展生产安全的专项检查工作。安全检查小组应定期的安全检查通报，在会议中讲评，并将发现的问题和后续的整改复查情况列入企业部门考核和个人考核当中。企业应通过对员工关于安全生产和职业病防治等必要的安全生产法规培训，来开展安全工作的检查和治理活动，落实企业内部的安全生产措施和安全生产责任制度，根据发现的安全隐患来进行整改活动。企业要为全体的安全管理人员提供必要的学习交流平台，加强安全管理经验，通过强化执法检查来提高管理层的责任感，促进基层安全管理的积极性和主动性。
三、结语
食品的生产已不仅仅指自然健康的农副产品，更是现代化加工的产物，政府和企业都要确保食品的安全，保证消费者的权利，只有提高企业的安全管理、质量安全管理意识，加强生产安全和质量安全管理规范，才能提高食品质量，使企业得到健康平稳发展。
作者：宋伟宇 单位：黑龙江飞鹤乳业有限公司
1质量管理在生产过程中的应用
1.1适应产品生产的质量管理理念质量管理理念是一种从顾客的角度出发的管理思想。在汽车空调生产的过程中,质量管理的理念包括:①在任何时候,都应把客户放在第一位;②以预防为主;③对内外顾客都要一致;④在每项活动中,都应有创造价值的观念;⑤企业的全体员工都应参与质量管理,利用多种灵活的方法控制质量管理的全过程;⑥通过提高质量,降低产品成本,减少废品;⑦为了能够提高产品的质量,可以开展一系列的管理活动;⑧对全体员工强调创造性;⑨应坚持不懈的改进精神。此外,在内部质量管理中,应每天进行量检具的点检、物料入库及成品入库的质量信息统计;生产过程中可疑物料不合格情况的统计;生产过程及检试验过程出现的质量问题的统计;内部物流过程的质量监控。对外应包括主机厂退赔三包件的问题原因统计分析;整改及预防措施以及客户反馈问题的收集;原因分析;解决对策及长期预防措施的制订。
1.2产品开发中的应用
汽车空调开发寿命周期,应包括系统设计、需求分析、技术开发、测试、维护和实施。对于一个完整的质量管理过程来说,应包括汽车空调开发寿命周期中的全部活动。通过对汽车空调进行开发寿命周期的管理和组织,具体的过程应包括:
①计划阶段,是对汽车空调的需求分析环节。在这个阶段中,要对顾客的需求进行深入地调查,并保持良好的沟通。通过对软件需求的分析,提高软件开发的质量。②执行阶段,在汽车空调开发的过程中,要将各种需求的分析在这一环节中进行实施。此外,为了便于以后的监测,应对其进行完整、详细地记录。③检查阶段,也就是汽车空调开发的测试环节。对其测试的目的是为了对系统进行检测和评价,从而使汽车空调开发能够达到预期的标准。对零部件性能试验实施和策划应作为重要的内容。④改进阶段,就是对汽车空调的实施和维护。在此环节中,为了提高市场竞争力,应及时反馈顾客所提出的问题,并在下一个计划和实施阶段中,对其进行针对性地解决。
1.3产品生产过程中内部控制的应用
在汽车空调生产工艺流程中,每个岗位都具有工位号和工艺卡,为了便于检验时可查,以及工序之间的相互监督,应在每道工序完成之后盖上工位号。例如在安装环节中,调试人员能够对其安装提出合格或者不合格的报告,之后的成品检验人员也可以对调试人员提出是否返工的意见。按照企业内控标准,生产每个产品。对于重要的工序,在设置质量控制点的过程中,应由专人进行管理检查。在生产车间中,可每天到生产车间巡查,检查生产工人在生产过程中是否按工艺技术要求进行操作。若有违反工艺要求的行为,则开具PCR单由生产部门进行整改。对于生产好的汽车空调,应由专人看管,并做好相关的记录。此外,质量管理部门应根据ISO9001质量体系要求,做好出厂检验,认真填写检验记录。检验员的工作对质量管理也有很大的影响,因此,可以通过技能培训及量检具、检试验设备使用的培训来提高他们的工作技能。
1.4质量审核过程中的应用
质量审核对于满足内部和外部都是一个非常重要的方面。通过对质量进行审核,有可能会得到ISO9001认证。在质量管理的工作程序中,质量审核主要体现在改进阶段和检查阶段。通过审核,能够使其在内容和目的上与所要检测的企业质量体系和标准、目标保持一致。通过对质量进行审核,还具有其他的作用:①在贯彻全面质量管理理念的过程中,审核人员能够在初步阶段的参与中,了解客户的需要,通过参加共同的会议,建立相关的标准和体系。②不仅能够确保汽车空调、体系和执行的标准上具有符合性,而且能够在检查阶段和改进阶段发挥出重要的作用。因此,在审核的过程中,对于审核人员来说,更早地熟悉质量体系的标准、细节、目标和要求,在后期的审核中,审核人员就能够发挥出更大的作用,从而提高审核的效率和质量。通过在早期加强顾客、客户服务部门、审核人员等的相关交流和合作,能够在很大程度上提高汽车空调的质量。
2结语
与许多企业一样,汽车空调在生产过程中,应充分利用质量管理,并建立科学合理的质量管理体系审核框架,从而有效提高汽车空调的质量,提高企业的市场竞争力,提高我国空调行业在国际上的竞争地位。
作者：曾贵明单位：柳州五菱宝马利汽车空调有限公司
质量是企业的生命，没有质量一切都是负数，每一个企业的质量管理部门都以为企业保驾护航为己任，那么在落实这一神圣职责的过程中，如何有效推进，如何实现既定目标，本人总结多年质量管理经验，做出一些思考，为今后各企业质量管理工作的开展提供参考。
一、管理机构的确立
首先必须有正确的质量管理机构，笔者认为这是做好质量管理工作的先决条件。纵观各企业单位质量管理机构，有些企业没有专门的质量管理部门，由生产部门兼职，这样的企业产品质量必定不能保证，产品不能得到消费者的信赖，也就没有做成品牌的可能性；有些企业质量管理部门归生产经理管属，这样的企业产品质量存在风险，有损品牌形象；有些企业有专门的质量管理部门，而且独立于生产部门之外，不受生产部门管制，我认为这样的企业产品质量风险最小，具体到下级的质量管理机构必须要实现全面监控，从原料采购，过程生产，贮存环节，产品出厂，产品上市均须有专门的班组或人员进行质量管控，同时质量管理部门应该被授予权利，在产品质量方面具有一票否决权，以杜绝不合格产品的产生及流转，同时也提高了企业全部人员对于质量的重视程度。
二、管理体系的运用
国际质量管理体系学习起来枯燥难懂，很多企业由于各方面原因未运用质量管理体系，即使通过质量管理体系认证的企业，其质量管理的真正实行也剥离于质量管理体系之外，或者在运用上比较肤浅。实际上真实运用质量管理体系会使质量管理得以全面实施，循环实施，消除质量管理的盲目性与差缺性，质量管理的效果也会事半功倍。在质量管理体系的实行中，首先将现有的组织机构与体系要求的组织进行整合，建议每个部门有至少一名体系专员（可以兼职），保证体系组织的全面及顺畅运行；其次明确各部门的责任与目标，每个部门都需要按体系的要求执行工作；接下来就是由质量管理部门定期组织实施，定期验收现场成果及实施过程产生的记录，以督促体系运行及形成既定流程与模式。在质量管理的运行中，经常组织人员培训学习体系的理念及内容是必须的，不断解读，不断掌握体系要求的精髓，将每一项内容在实际工作中找到落脚点，与实际工作对照对应，才能落到实处，起到既定作用。
三、管理制度的建立
根据质量管理体系制定了质量方针、质量目标、任务要求、实施方案等，那么是否实施，实施效果如何，这些需要靠有力的管理制度去维持进行与维护其有效性。建立源头质量管理细则、过程控制质量管理细则、成品控制质量管理细则、市场投诉管理制度、记录管理制度、各项工作考核制度。制度制定若不执行，形同虚设，因此还需要设置考核人员、考核责任，一般情况下，管理人员可以承担考核的职责，考核既要有随机性的考核，也要有全面性的考核。随机性考核起到激励监督作用，全面性考核起到公平和评价的作用。
四、过程控制的实施
生产过程出问题，必定会产生不良的成品。过程的监控至关重要，规范正确的过程操作产生优良的结果并避免无谓的返工，控制不合品的产生又降低成本，所以过程控制应该加大力度。生产过程的现场监控是保证成品结果的必经环节。过程控制要在每个工段设置质检人员，监督过程实施的有效性。过程控制的主要内容是操作程序和操作关键点，为保证前一过程结果的质量，最好采用过程检验，检验合格后转入下一程序。如果前一环节已经不合格，那么后一环节的投入是毫无意义的，产生严重的资源浪费，并且延误交货期，这更说明过程监控及检验的重要性。过程管理可以誉为一个企业管理的核心，人员的管理、设备设施的管理、能源的管理、材料的管理、现场管理这些全部容纳在过程管理中，过程管理做好了，一个企业的管理就是成功的，效益也会随之提升。
五、检测
检测是控制质量的手段，先进的检测技术、严格的管理水平为质量管理提供准确严密的数据。如何实现检测的准确性，笔者认为关键有以下方面。（1）人员方面，人员的素质直接影响检测的准确性，检测人员必须有宁为真话负罪不为假话开脱的正义精神。选择具有资质，经过培训的合格人员。（2）管理机构设置方面严格避免任何干扰检测人员检测判断的组织划分。管理人员承诺不多检验结果进行干扰。（3）检测仪器，采买著名厂家、国际领先技术的检测仪器，保证检测结果的权威性与准确性。（4）学习先进权威的检测技术，避免使用老办法、土办法、遗留办法。（5）实验室的管理运行尽量采用《检测和校准实验室能力的认可准则》ISO/IEC17025管理运行，提升实验室的管理水平，保证检测结果的准确性。
六、分析、预防和提高
在国内的企业中，往往出现产品质量经常上下波动，同一质量瑕疵反复出现，使得PDCA循环总是在原地打转。因此，消费者对我们的产品总认为是老面孔。在日本企业中，第一次出现的质量问题是不允许第二次发生的。他们发现质量问题，立即采取措施进行改进，然后分析总结成为制度，用以预防同一问题、同类问题的再次出现，重复出现同一瑕疵只能说明措施不力，或者是一种失职。使用分析、预防的手段，产品应当是不断提高的。无论是产品的结构、性能、外观以及服务，均应该得到不断改进提高，逐步升级换代，赶超同行产品，而使自己成为品牌。
七、以人为本，双向激励
以为制定了好的管理制度就可以实现优异的管理绩效，实际上再科学、严密的管理体系都是人建立的，铁的制度是要靠人来制定，也要靠人执行，更要考人来监督。一个企业应该最大限度地调动起职工的积极主动性，最大限度地发挥他们的主观创造性。应该建立一套有效的激励机制，奖励那些有突出贡献的职工，让大家产生集体荣誉感，培养大家的使命感和责任感，多关心他们真正需要什么，认真听取他们对企业发展的意见和建议。激励应该是双轨的，不仅有负向激励，还应该有正向激励，正负平衡，保持工作集体这辆火车永远在轨道上正常高速行驶。
作者:杜美丽 单位:中铁十七局集团有限公司
摘要：质量是任何一个生产制造型企业都必须重视的问题，良好的产品质量是企业发展的保证，而完善的质量管理政策是推动企业不断发展的动力，维持企业的可持续发展。本文通过对贵阳普天物流技术有限公司在质量管理中出现的问题进行分析，提出了针对性的改进意见，对于生产制造企业的质量管理体系的完善具有一定的指导意义。
关键词：生产制造企业;质量管理;问题;改进
一、质量管理的发展
加强企业的质量管理，一方面能够推进企业发展，推动企业国际化发展模式的建立；另一方面能够更加有力地保证产品质量，从而维护消费者利益，使消费者用上质量更加有保证的产品，可以说，推广质量管理，能实现企业与消费者的共赢。关于质量管理，越来越多地出现在相关报道中，但是目前的企业管理在我国的发展并不完善，在管理水平及监管、评价机制等方面还存在许多问题，所以，积极推广质量管理在生产制造企业的发展至关重要。贵阳普天物流技术有限公司创建于1970年，是我国最早从事物流传输设备专业化服务的企业，经过半个多世纪的发展，企业形成了一条完整的物流项目集成为主导的产业链，成为国内首屈一指的物流信息化、专业化的物流企业。其中，物流分拣设备作为物流传输设备的核心产品，在企业发展过程中占有举足轻重的位置，我厂长期致力于物流自动化设备的生产与制造，从而满足用户的需要。在长期的生产管理过程中发现，产品质量是企业发展的灵魂，只有产品的质量过硬，才能真正满足消费者的需要。我厂在1998年就已经通过ISO9001质量体系认证且每年审核通过，对于质量管理文件和相关要求都符合标准并制定，也按此开展相关质量管理工作，质量管理的核心是产品质量，通过全员参与，目的在于实现用户满意、员工受益与社会发展的三方共赢，质量管理是一个涵盖产品的研发、生产、制造、销售管理的过程。虽然我厂在长期发展过程中，重视对企业产品质量的管理，并且积累了大量关于产品质量管理的经验，但应该看到产品与市场需求还存在一定的差异，还不能完全满足消费者的需要，必须坚持对产品质量的持续重视，完善企业质量管理体系，才能不断提高企业的市场竞争力。
二、生产制造企业质量管理的问题
1.信息化应用程度低。笔者在贵阳普天物流技术有限公司从事质量管理过程中发现，在设备生产制造过程中，对于产品质量的监控记录不完整，其中存在的问题很容易被忽略。此外，生产出的物流设备被消费者使用过程中，缺乏相应的反馈机制，信息过于分散，不能形成统一的信息反馈系统，企业领导不能通过消费者对产品使用信息的反馈，形成统一的改进意见，产品缺乏持续的改进与升级，进一步满足顾客需要的机会。此外，对于竞争对手的信息也不详细，不能将自己生产出的物流设备与市场同类产品进行比较，从而发现不足。由于在日常管理中的信息化应用程度较低，在生产制造过程中缺乏系统的指导，造成产品改进升级迟缓。针对上述问题，企业领导不断改善管理模式，积极推动信息化在企业生产中的应用，不断提升质量管理力度，并取得了显著的成效。目前，我厂对于产品的升级和研发在同行业中速度最快，但是由于市场发展的原因，目前产品在外观以及设计生产过程中还存一定的不足，尚不能完全满足市场以及消费者的满意，还需要持续的加强企业信息化普及，全面推进产品质量管理。2.质量管理缺乏协同。在对质量管理的过程中发现，生产过程缺乏组织性，缺乏彼此间的协同。在生产过程中需要各个部门之间形成生产过程的组织，要求生产过程中的每一个要素都能得到合理的安排，通过最理想的状态将各个要素进行连接，从而形成统一的整体。在企业对物流设备质量管理过程中发现，生产过程中各个要素缺乏必要的结合，各个系统各自为战，不能形成一个协调的整体。3.质量改进机制并未真正建立。虽然在公司的发展过程中，企业十分重视质量管理的发展，制定了一系列的管理审核制度，希望通过制度的建立，完善企业质量管理体系。但在实际生产制造过程中，很多时候并不是严格按照质量管理体系的规定执行与操作。制度不能真正执行的原因是：第一，质量管理过程中管理职责不明确，出现质量问题互相推诿。第二，相关人员对于制度不能严格执行，缺乏责任心，执行力差。4.质量管理未能持续改进。在企业质量管理过程中，质量问题的发现只是开始，更重要的是依据问题提出可行的改进意见，使产品得到持续的升级与提升，才是质量管理的核心要求。但在对物流设备质量管理过程中发现，对于出现的质量问题不能进行持续改进，主要原因是：第一，责任不明确，管理不规范，业务指向不明确；第二，标准的执行不严格，标准虽然建立，但是缺乏相应的惩罚监管机制，缺乏足够的制约能力。
三、生产制造企业质量管理的改进
1.内部质量体系审核的改进。1.1加强现场审核的过程。生产制造企业加强内部审核首先是进行现场信息的收集，在对信息的收集过程中，要对实时信息进行收集反馈，在进行信息收集反馈中，要注意辨别问题的主次，避免因小失大，注重客观原因，避免由于人员主观因素影响判断。通过对信息的现场收集，加强内部质量管理。1.2重视审核后的管理。多年在设备质量管理中发现，对于发现的质量问题，往往由于各种原因不能及时提出整改意见，针对上述问题，要不断地加强对审核后的意见进行管理。首先是对出现的问题进行及时处理，提出针对性的纠正及整改方案；其次管理人员要对出现的问题进行总结，避免相似问题的再次出现；最后还要对整改后的产品进行现场考核以及检查，防止问题的再次出现。2.质量管理评审的改进。2.1编制管理评审计划。在本公司进行质量管理过程中，首先由品质管理部拟定管理评审计划，然后报送上级审核，经过批准后，在下级各部门间开展实施。2.2管理评审的输入。进行产品质量管理，要统筹内、外质量管理。外部管理要对客户信息进行及时反馈，对于产品使用意见，进行跟踪，对问题出现进行预防。对于产品在使用过程中出现的意见及建议，相关部门要做好统计，力求材料的准确，作为评审的依据。2.3管理评审的输出。在企业质量管理过程中，对于管理的输出主要是通过评审的模式。各负责人要及时报告出现的质量问题，对于质量问题及纠正建议进行客观、有效、适宜的评价。针对最终的决定，对产品质量提出改进的建议，推动质量管理体系的持续改进与不断发展。2.4评审后活动。在以往企业质量管理过程中，质量评审的意见往往不能快速实施，各级负责人员要监督纠正措施以及预防措施的实施，确保问题能够得到及时的处理与纠正，尽量避免问题的再次出现，推动产品质量不断地进步。3.质量管理其它方面的改进。3.1大力提高生产能力。企业发展离不开设备的升级，贵阳普天物流技术有限公司作为国内领先的物流分拣设备生产企业，要不断加强设备及工艺的升级，通过新材料、新方法的引进，提高产品质量。3.2加强对员工的培训。员工是企业发展的核心，贵阳普天物流技术有限公司不断加强对员工技术与能力的培训，提高员工操作技能、增强质量意识，进一步保证产品质量。3.3提高售后服务的质量。产品质量最终是由顾客进行评判，贵阳普天物流技术有限公司重视对顾客的售后服务，认真对待顾客反馈的各种质量问题，提高产品质量，维护市场声誉。
四、结语
长期的质量管理经验发现，对于生产制造企业进行质量管理具有十分重要的作用，通过建立长期而有效的质量管理机制，能够最大化地实现企业、消费者与社会的三方共赢。本文通过对生产制造企业在质量管理中出现的问题进行分析，从而提出了针对性的改进建议，通过建立与企业本身发展模式相一致的质量管理模式，确保质量管理机制在企业生产与制造过程中的长期作用。
作者:董剑耀 单位:贵阳普天物流技术有限公司
摘要：现代化城市建设的关键组成部分是园林绿化，对于加快文明城市、城市绿化起到关键作用，并能够带动园林苗圃的生产。眼下我国园林绿化的苗圃生产水平一直不能达到城市发展的需要，一定要找出一条产量相对高、品质相对稳、生产周期相对短的供给过程。园林苗圃生产经过中，又以重质重量为核心，经过有效的质量管理，来达到对苗木生产的改进工作。
关键词：园林苗圃；苗木生产；质量管理
1园林苗圃的生产现状
①园林苗圃产业快速膨胀。第一，得益于国家各级政府对园林生态与城市环境建设的关注，国家投入很多资金用于园林城市建设，园林规划事业发展快，苗木需求量较大，看好种苗价格，苗木生产、经营者收益则高，于是老百姓有了很大的育苗积极性；第二，苗木层出不穷的新品种，优良种类推广愈来愈快，持续提高先进栽培管理技术，推动了苗木产量的升华、提高了生产效率，让苗木生产更具备时效性、诱惑性。②私营苗圃变成苗木产业的主力。因为苗圃产业可观的利润，不但增多农户转向苗木生产经营加入到种苗行列的还有非农业人士，从事苗木生产的人数不胜数。所以，苗木行业从以前的国营苗圃为主导变成为私营苗圃为主导的局面。③苗圃经营的树种、种类愈来愈多。通过这些年来多渠道引进树种，科研部门育种、宣传，还有普遍运用乡土、稀有树种，给广大育苗、经营者带来更多选择与调剂苗木的机会，跨区域、省际之间的购买种苗、调剂愈来愈多，所以，园林苗圃栽培的树种、种类愈来愈多。
2苗圃苗木生产的质量控制
2.1拟定科学的苗圃生产质量目标
现在，全国苗圃生产没有拟定统一、标准、适当的质量规范，这增加了苗圃的生产、质量验收等工作的困难，同时也给部分不良经营者提供了机会。为了提高苗圃质量、苗圃企业的形象、增加苗圃企业的经济效益，苗圃企业能够依据顾客对园林苗圃的质量需求，还有国家质量技术监督局等有关部门对苗圃的要求，充分思考苗圃企业具备的实际条件，拟定科学的苗圃生产质量目标。
2.2控制影响苗木生产质量的原因
人的原因是指人的控制。关键是加以控制苗木生产管理者、技术人员和工人的管理技术水平、生产技术水平、责任心等方面。把质量目标分解到各个人并和其经济利益相关联。控制苗圃生产机械设备。以据苗圃生产的特征来选取合理的机械设备型号，包含和苗木品种生产繁殖有关的机械设备与整地机械、起苗机械等；除此以外，要具备操作生产机械设备的专门人员。控制环境。环境原因关键是指自然环境的影响，包含气候、土壤、地形、水分和病虫草。在栽培苗木时，要重视苗木品种的生长环境与生长情况，要合理调整苗木的生长环境，增强防病虫、锄草，科学的选取栽培形式。
2.3控制苗木生长过程
（1）苗木生产经过包含培育砧木、嫁接品种、嫁接后的肥水管理、病虫害防治和成品苗的挖运等工作。因此，生产部门要发挥自己的各方面能力管理好苗木。（2）每一个部门协作完成的是整个苗木生产，因此，在现实生产中，各个部门要积极配合，保证苗木生产工作有序地实施。（3）苗木培育是一个时间跨度相对大的生产过程,每一个阶段技术部门人员要及时进行观测、监测与质量测定等工作。
3苗圃苗木生产的质量改进
苗圃苗木生产质量的改进，让苗圃企业可以顺应市场要求与改变及时做出反应，以更好地适应市场经济。质量改进的最后目的是满足内部与外部的需要，提高苗圃企业的市场竞争力，全员参与苗圃质量改进，上到最高管理层，下到普通工人，在不不同层次、不同区域、不同时间与不同阶段实施，这是一种动态可持续的长期活动。为了更好地进行改进，能够建立专门的质量改进机构，有计划、有执行、有检验与总结的系统实施，有效地提高质量改进效果。苗圃苗木生产质量在改进前需要通过上级部门的同意，之后评析现存的苗圃苗木生产现状，依据苗圃苗木的不一样特征与质量规格，拟定最合理的生产管理目标，找出造成生产质量不高的因素，对症下药，做出合理的质量改进。假如拟定的改进措施在进行中和现实效果冲突要及时修改措施计划，防止新问题的产生，一旦进行改进计划，要及时给予检验与验证改进效果，随时做动态调整与控制。
4结语
苗圃的苗木生产质量管理工作一定要把各个程序控制好，并结合其特征对各个程序有针对性地改进，科学的分工，才可以把工作有效地地落到实处。在现实质量管理经过中，生产技术适时更新，能够有效降低生产成本；科学引进新品种，能够扩大苗木的多样性；科学使用员工激励奖惩制度，能够有效提升员工主动性；树立合理的经营发展策略，是提高园林苗圃苗木生产管理水平的重点
作者:王红梅 单位:陕西省榆林市神木县水磨河国营林场
摘要:电气柜涉及的领域非常多，包括农业、国防、科技、工业等等。近年来，我国从事工业电气制造的企业数量逐年增多，虽然国家针对电气柜制定了完善的标准，但是产品质量水平依然参差不齐，加强质量管理非常必要。主要根据我国电气柜生产的实际情况探讨具体的质量管理措施。
关键词:电气柜;生产过程;质量管理
电气盘柜的质量是电气工程运行中的重中之重，如果电气柜的质量不合格，会直接给整个工程带来不可估量的后果，如工程质量不达标、工期延长、造成经济损失和预期效果不佳等。虽然现在已有了检测电气产品的专门政策标准，但是在电气盘柜工作时还会发生不同程度的问题，比如因局部漏电埋下的火灾隐患及监控系统、消防设备不完善和应急照明的供电不及时等造成的不能正常运行。这就说明，提高电气工程的质量，必须从电气盘柜的质量抓起。在制造电控设备车间制造与安装元器件的过程是关系电气柜质量是否合格的核心，我们本着以质量求生存方针政策，提高自身的技术专业知识，综合国内外的相关研究，探究一些关于电气柜生产安装过程中质量控制的方法。
1电气柜生产过程的常见问题
电气柜生产过程中的问题包括几个方面:第一，专业人员的技术不达标。在安装生产过程中经常出现很多技术上的失误，如柜体不符合常规设计、元器件选择过于老式、布局不合理、接线不规范及线路过紧造成的损坏等，由于多次的返工，给生产带来了很大的影响。第二，原材料质量不合格。由于原材料质量不合格造成了电气柜质量不达标，严重影响了电气柜生产的顺利完成。加强对电气柜生产安装过程中质量的管理和检测，制造与安装元器件的环节是电气柜最为基本的环节，是产品质量管理的核心部分。
2电气柜生产中的质量管理对策
2．1提高职工的技术水平
本文指的职工不仅仅是从事生产的一线工作人员，也包括从事办公室柜体设计和掌控的绘图人员。控制好质量，不仅要求每位工作人员保持认真负责的态度，更要有专业化的技术水平。对职工进行经常化培训和专业化考核，提高职工对专业技术的撑握度。要不断提升操作人员认识水平，鼓励他们对图纸上的老旧元件提出质疑，只有这样，他们的技术水平才能跟着上电气行业的发展;此外，还要不定期地组织职工学习，提高他们在绘图布局上的能力，拓宽自身的思路与知识面，在面对突发的问题时能够凭着专业能力进行解决;技术人员在项目开工之前，应该首先了解图纸，发现问题及时上报并解决，采取这样的措施可以从专业技术角度减少质量问题的发生。
2．2把好电气元件质量关
电气元件种类繁多，因此不同种类的元件有着不同的加工工艺。一个企业要想从元器件到柜体成品完成一条龙加工服务，往往是无法完成的，一般只能到市场上采购一部分的元器件。电气柜成品的质量与采购的元器件质量有着直接的关系，由此可见，采购时把好元器件的质量关是最基础的环节，也是最重要的环节。技术人员采购前要了解和掌握产品的主要要求，然后进行元件选择，如元件的主要指标是指规格、型号、质量要求等，相关部门需要给供应处提供一份详细资料，避免因提供的参数不明延误生产。供应处人员严格按照采购的规章制度来选择具有合格资质的单位进行采购。元器件采购后，由专门的相关人员按照车间规章制度进行检验和抽样鉴定，这是对元器件最后一步的把关和判定。
2．3做好电气柜成品质量检验
加工成电气柜成品后，首先要对电气原件进行功能检测，然后进行电气柜整体的通电测试，来检验各个元件之间的联系及控制是否按要求加工完成的，确保柜体所有的功能与当初的设计理念一致。在电气柜出厂前都会经过一系列的试验，主要包括绝缘试验、耐压检测、老化试验等，确保电气柜能够达到行业要求的标准。来自相关部门的监督检测和内部车间的自行质量检验，都是对电气柜的成品质量的检测和鉴定，也是对使用电气柜的单位负责。在电气柜生产中，安全问题已成为我们关注的焦点。如果因电气漏电造成的火灾、故障满报和误报引起的严重安全事故，不但会造成停电现象，而且会出现人员伤亡和设备受损等的现象，给用户带大惨重的经济损失。
2．4及时开展意见反馈
电气产品质量如何主要是由两个方面决定，企业可以将其纳入到管理与计划工作中，为电气产品的改善提供依据，在使用情况上，包括噪音、维修几率、预期发热情况、安全性能、潜在要求、使用寿命等等。企业可以将其纳入到自身的管理计划中，为电气柜产品质量的提升奠定基础。此外，企业还需要将顾客评价工作纳入到评审工作中，评审程序包括信息收集与处理、顾客沟通机制的建立等等。
3结语
电气柜的生产从元器件加工到成品，各个环节之间环环相扣，因此要提高每个环节的质量要求，把好质量关，杜绝电气柜的质量安全隐患，确保其能够安全、稳定的运行。
作者:周玉 单位:成都石室天府中学
1新时期药品生产质量管理现状
1.1医药生产人员素质偏低
药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。
1.2药品材料选择不规范
药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。
1.3药品生产管理水平低
在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。
2提高药品生产质量管理水平的有效策略
针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。
2.1完善医药生产质量管理制度
现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。
2.2规范药品生产材料的引进
药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。
2.3加强药品生产质量的风险管理
药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。
2.4完善药品生产质量保障体系
药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。
3结语
综上所述,药品生产质量管理是实现药品质量的保障。就现阶段来说,药品生产质量管理工作中尚存在着医药行业制度不规范、医药生产人员素质偏低、药品材料选择不规范、药品生产管理水平低等问题,这些问题会严重影响药品的生产质量。对此,可以通过完善医药生产质量管理制度、规范药品生产材料的引进、加强药品生产质量的风险管理、完善药品生产质量保障体系等措施,降低药品生产管理中的不利因素,保证药品生产质量。
作者:段晓敏 王东兴 单位:华北制药股份有限公司
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